Первичная химиотерапия комбинацией BCNU-TMZ при недавно диагностированных анапластических олигодендроцитарных опухолях: исследование фазы II с трансляционным молекулярным анализом (TEMOBIC)
11 февраля 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Терапия первой линии анапластических олигодендроглиом, лучевая терапия исключительно или в сочетании с ЦВС, будет определена на основании ожидаемых результатов фазы III EORTC.
Если предложенное здесь исследование фазы II достигнет своей цели, оно может помочь определить новый режим лечения, который будет сравниваться со стандартной группой из фазы III EORTC.
Кроме того, это исследование путем проспективной проверки прогностической ценности делеций 1p и 19q и амплификации REGF может позволить охарактеризовать пациентов с использованием этих маркеров. В случае подтверждения эта характеристика может стать ключевым элементом любой терапевтической оценки (стратификации пациентов) и, возможно, основным инструментом для принятия медицинских решений при этих опухолях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная олигодендроглиома или анапластическая олигоастроцитома, недавно диагностированная, возникшая или не возникшая в результате глиомы низкой степени злокачественности
- Опухоль с поддающимся измерению контрастным усилением (диаметром не менее 15 мм)
- Хирургическая процедура, ограниченная биопсией или частичным иссечением
- В случае частичного иссечения требуется раннее послеоперационное обследование (<72 часов), выполненное в лучшем случае с помощью МРТ, если не с помощью КТ.
- Время между операцией и включением менее или равно полутора месяцам (45 дней)
- Возраст > 18 лет; <70
- Индекс Карновского > 60
- Стабильная или сниженная доза кортикостероидов за 15 дней до включения
- Полинуклеарные нейтрофилы > 1500; тромбоциты> 100 000
- Билирубин <1,25 х ВНЛ; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Отсутствие серьезной неконтролируемой патологии
- Пациент получил и понял информацию и подписал согласие
Критерий исключения:
- Наличие очагов ГБМ в опухоли
- Отсутствие оцениваемого остатка после операции
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Неудовлетворительные ожидаемые условия мониторинга
- Беременная или кормящая женщина; отсутствие эффективной контрацепции в детородном возрасте
- Злокачественные заболевания в анамнезе (за исключением КИС шейки матки и базальноклеточного рака)
- Противопоказания, связанные с обследованием И.Р.М.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Проведение 6 курсов химиотерапии
|
Химиотерапия (BCNU) будет проводиться в 1-й день. Между 1-м и 5-м днем будет вводиться темолозомид.
Один цикл планируется каждые 6 недель до 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа на комбинацию BCNU-TMZ, вводимую перед лучевой терапией
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
При олигодендроглиомах и анаплазических олигоастроцитомах в качестве терапии первой линии
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота объективного ответа на комбинацию BCNU-TMZ, вводимую перед лучевой терапией
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
При олигодендроглиомах и анаплазических олигоастроцитомах в качестве терапии первой линии
|
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота объективного ответа на комбинацию BCNU-TMZ, вводимую перед лучевой терапией
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
При олигодендроглиомах и анаплазических олигоастроцитомах в качестве терапии первой линии
|
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота объективного ответа на комбинацию BCNU-TMZ, вводимую перед лучевой терапией
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии
|
При олигодендроглиомах и анаплазических олигоастроцитомах в качестве терапии первой линии
|
Через 1 месяц после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .