Elsődleges kemoterápia BCNU-TMZ kombinációval újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrocita daganatokban: II. fázisú vizsgálat transzlációs molekuláris analízissel (TEMOBIC)
2021. február 11. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Az anaplasztikus oligodendrogliómák első vonalbeli, kizárólagos vagy PCV-vel kombinált sugárterápiás kezelését az EORTC III. fázisának függőben lévő eredményei határozzák meg.
Ha az itt javasolt II. fázisú vizsgálat eléri célját, akkor segíthet egy új kezelési rend meghatározásában, amelyet az EORTC III. fázisának standard ágához kell hasonlítani.
Ezenkívül ez a tanulmány az 1p és 19q deléciók és a REGF amplifikáció prediktív értékének prospektív tesztelésével lehetővé teheti a betegek jellemzését ezen markerek használatával. Ha validálják, ez a jellemzés kulcsfontosságú eleme lehet bármely terápiás értékelésnek (beteg rétegződés), és potenciálisan az orvosi döntések támogatásának fő eszköze ezekben a daganatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt oligodendroglioma vagy anaplasztikus oligoasztrocitóma, újonnan diagnosztizált, alacsony fokú gliomából ered vagy sem
- Tumor mérhető kontrasztjavítással (legalább 15 mm átmérőjű)
- A sebészeti beavatkozás biopsziára vagy részleges kivágásra korlátozódik
- Részleges kimetszés esetén korai posztoperatív kontroll (<72 óra) szükséges, amelyet legjobb esetben MRI-vel, ha nem CT-vel végeznek.
- A műtét és a felvétel között eltelt idő legfeljebb másfél hónap (45 nap)
- Életkor > 18 éves; <70
- Karnofsky index > 60
- A kortikoszteroidok stabil vagy csökkentett dózisa a felvételt megelőző 15 napon
- polinukleáris neutrofilek > 1500; vérlemezkék > 100 000
- Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Súlyos ellenőrizetlen patológia hiánya
- A beteg megkapta és megértette a tájékoztatást, és aláírta a hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- GBM-gócok jelenléte a daganaton belül
- A műtét után értékelhető maradvány hiánya
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
- Nem kielégítő várható megfigyelési feltételek
- Terhes vagy szoptató nő; fogamzóképes korban a hatékony fogamzásgátlás hiánya
- Rosszindulatú betegség a kórelőzményben (kivéve a méhnyak CIS-jét és a bazális sejtrákot)
- Az I.R.M. vizsgálatával kapcsolatos ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
6 ciklus kemoterápia
|
A kemoterápiát (BCNU) az 1. napon adják be. Az 1. és az 5. nap között temolozomidot adnak be.
Egy ciklust 6 hetente terveznek 6 ciklusig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápia előtt beadott BCNU-TMZ kombináció objektív válaszaránya
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Oligodendrogliomákban és anaplasiás oligoastrocytomákban az első vonalbeli kezelés
|
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A sugárterápia előtt beadott BCNU-TMZ kombináció objektív válaszaránya
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Oligodendrogliomákban és anaplasiás oligoastrocytomákban az első vonalbeli kezelés
|
A 4. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A sugárterápia előtt beadott BCNU-TMZ kombináció objektív válaszaránya
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Oligodendrogliomákban és anaplasiás oligoastrocytomákban az első vonalbeli kezelés
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A sugárterápia előtt beadott BCNU-TMZ kombináció objektív válaszaránya
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés után
|
Oligodendrogliomákban és anaplasiás oligoastrocytomákban az első vonalbeli kezelés
|
1 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .