Primäre Chemotherapie durch BCNU-TMZ-Kombination bei neu diagnostizierten anaplastischen oligodendrozytären Tumoren: Phase-II-Studie mit translatorischer molekularer Analyse (TEMOBIC)
11. Februar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Erstbehandlung von anaplastischen Oligodendrogliomen, Strahlentherapie ausschließlich oder in Kombination mit PCV, wird durch die ausstehenden Ergebnisse der Phase III des EORTC definiert.
Wenn die hier vorgeschlagene Phase-II-Studie ihr Ziel erreicht, kann sie dabei helfen, ein neues Behandlungsschema zu definieren, das mit dem Standardarm aus Phase III des EORTC verglichen wird.
Darüber hinaus könnte diese Studie durch prospektives Testen des prädiktiven Werts von 1p- und 19q-Deletionen und der REGF-Amplifikation eine Charakterisierung von Patienten ermöglichen, die diese Marker verwenden. Bei Validierung kann diese Charakterisierung ein Schlüsselelement jeder therapeutischen Bewertung (Patientenstratifizierung) und möglicherweise ein wichtiges Instrument zur medizinischen Entscheidungsunterstützung bei diesen Tumoren darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Oligodendrogliom oder anaplastisches Oligoastrozytom, neu diagnostiziert, unabhängig davon, ob es sich um ein niedriggradiges Gliom handelt oder nicht
- Tumor mit messbarer Kontrastverstärkung (mindestens 15 mm Durchmesser)
- Chirurgischer Eingriff, der auf eine Biopsie oder teilweise Exzision beschränkt ist
- Im Falle einer Teilexzision ist eine frühe postoperative Kontrolle (<72 Stunden), bestenfalls mittels MRT, wenn nicht mittels CT, erforderlich.
- Zeit zwischen Operation und Aufnahme höchstens eineinhalb Monate (45 Tage)
- Alter > 18 Jahre; <70
- Karnofsky-Index > 60
- Stabile oder reduzierte Kortikosteroiddosis in den 15 Tagen vor der Aufnahme
- Polynukleäre Neutrophile > 1500; Blutplättchen > 100.000
- Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Fehlen einer schwerwiegenden unkontrollierten Pathologie
- Der Patient hat die Informationen erhalten und verstanden und die Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von GBM-Herden im Tumor
- Keine auswertbaren Rückstände nach der Operation
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Unbefriedigende erwartete Überwachungsbedingungen
- Schwangere oder stillende Frau; Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von CIS des Gebärmutterhalses und Basalzellkrebs)
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Untersuchung des I.R.M.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Verabreichung von 6 Zyklen Chemotherapie
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Am ersten Tag wird eine Chemotherapie (BCNU) durchgeführt. Zwischen Tag 1 und Tag 5 wird Temolozomid verabreicht.
Bis 6 Zyklen ist alle 6 Wochen ein Zyklus geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate der vor der Strahlentherapie verabreichten BCNU-TMZ-Kombination
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Bei Oligodendrogliomen und anaplasischen Oligoastrozytomen als Erstbehandlungslinie
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Objektive Ansprechrate der vor der Strahlentherapie verabreichten BCNU-TMZ-Kombination
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Bei Oligodendrogliomen und anaplasischen Oligoastrozytomen als Erstbehandlungslinie
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Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Objektive Ansprechrate der vor der Strahlentherapie verabreichten BCNU-TMZ-Kombination
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Bei Oligodendrogliomen und anaplasischen Oligoastrozytomen als Erstbehandlungslinie
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Objektive Ansprechrate der vor der Strahlentherapie verabreichten BCNU-TMZ-Kombination
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Bei Oligodendrogliomen und anaplasischen Oligoastrozytomen als Erstbehandlungslinie
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1 Monat nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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