Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær kjemoterapi av BCNU-TMZ-kombinasjon i nylig diagnostiserte anaplastiske oligodendrocytiske svulster: Fase II-forsøk med translasjonell molekylær analyse (TEMOBIC)

4. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Førstelinjebehandlingen av anaplastiske oligodendrogliomer, eksklusiv strålebehandling eller kombinert med PCV, vil bli definert av de ventende resultatene av fase III av EORTC.

Hvis fase II-studien som er foreslått her når målet, kan den bidra til å definere et nytt behandlingsregime som vil bli sammenlignet med standardarmen fra fase III av EORTC.

I tillegg kan denne studien, ved å prospektivt teste den prediktive verdien av 1p- og 19q-delesjoner og av REGF-amplifikasjon, tillate karakterisering av pasienter som bruker disse markørene. Hvis validert, kan denne karakteriseringen utgjøre et nøkkelelement i enhver terapeutisk evaluering (pasientstratifisering), og potensielt et viktig verktøy for medisinsk beslutningsstøtte i disse svulstene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom, nylig diagnostisert, som følge eller ikke fra et lavgradig gliom
  • Tumor med målbar kontrastforsterkning (minst 15 mm i diameter)
  • Kirurgisk prosedyre begrenset til en biopsi eller delvis eksisjon
  • Ved partiell eksisjon kreves en tidlig postoperativ kontroll (<72 timer) utført i beste fall ved MR, hvis ikke CT.
  • Tid mellom operasjon og inkludering mindre enn eller lik en og en halv måned (45 dager)
  • Alder > 18 år gammel; <70
  • Karnofsky-indeks> 60
  • Stabil eller redusert dose av kortikosteroider i de 15 dagene før inkludering
  • polynukleære nøytrofiler > 1500; blodplater > 100 000
  • Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Fravær av alvorlig ukontrollert patologi
  • Pasienten har mottatt og forstått informasjonen og har signert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av GBM foci i svulsten
  • Fravær av evaluerbare rester etter operasjonen
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Utilfredsstillende forventede overvåkingsforhold
  • gravid eller ammende kvinne; mangel på effektiv prevensjon i fertil alder
  • Anamnese med ondartet sykdom (med unntak av CIS i livmorhalsen og basalcellekreft)
  • Kontraindikasjoner knyttet til undersøkelsen av I.R.M.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Administrering av 6 sykluser med kjemoterapi
Legemiddel: Bis-kloretyl-nitroso-urea (BCNU) med temozolomid
Kjemoterapi (BCNU) vil bli gitt på dag 1. mellom dag 1 og dag 5 vil temolozomid bli administrert. En syklus er planlagt hver 6. uke til 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinasjonen administrert før strålebehandling
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som første behandlingslinje
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinasjonen administrert før strålebehandling
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som første behandlingslinje
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinasjonen administrert før strålebehandling
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som første behandlingslinje
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinasjonen administrert før strålebehandling
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som første behandlingslinje
1 måned etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere