Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire chemotherapie door BCNU-TMZ-combinatie bij nieuw gediagnosticeerde anaplastische oligodendrocytische tumoren: fase II-onderzoek met translationele moleculaire analyse (TEMOBIC)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De eerstelijnsbehandeling van anaplastische oligodendrogliomen, radiotherapie exclusief of gecombineerd met PCV, zal bepaald worden door de hangende resultaten van fase III van de EORTC.

Als het hier voorgestelde fase II-onderzoek zijn doel bereikt, kan het helpen bij het definiëren van een nieuw behandelingsregime dat zal worden vergeleken met de standaardarm uit fase III van de EORTC.

Bovendien kan deze studie, door prospectief de voorspellende waarde van 1p- en 19q-deleties en van REGF-amplificatie te testen, karakterisatie mogelijk maken van patiënten die deze markers gebruiken. Indien gevalideerd, kan deze karakterisering een sleutelelement vormen in elke therapeutische evaluatie (patiëntstratificatie), en mogelijk een belangrijk hulpmiddel voor medische beslissingsondersteuning bij deze tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen oligodendroglioom of anaplastisch oligoastrocytoom, nieuw gediagnosticeerd, al dan niet het gevolg van een laaggradig glioom
  • Tumor met meetbare contrastverbetering (minstens 15 mm in diameter)
  • Chirurgische ingreep beperkt tot een biopsie of gedeeltelijke excisie
  • In het geval van gedeeltelijke excisie is een vroege postoperatieve controle (<72 uur) vereist, in het beste geval met MRI, zo niet met CT.
  • Tijd tussen operatie en opname minder dan of gelijk aan anderhalve maand (45 dagen)
  • Leeftijd > 18 jaar; <70
  • Karnofsky-index > 60
  • Stabiele of verlaagde dosis corticosteroïden in de 15 dagen voorafgaand aan opname
  • Polynucleaire neutrofielen> 1500; bloedplaatjes> 100.000
  • Bilirubine <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Afwezigheid van ernstige ongecontroleerde pathologie
  • Patiënt heeft de informatie ontvangen en begrepen en heeft de toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van GBM-foci in de tumor
  • Afwezigheid van evalueerbaar residu na de operatie
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Onvoldoende verwachte bewakingsomstandigheden
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; gebrek aan effectieve anticonceptie in de vruchtbare leeftijd
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte (met uitzondering van CIS van de baarmoederhals en basaalcelkanker)
  • Contra-indicaties met betrekking tot het onderzoek van de I.R.M.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Toediening van 6 kuren chemotherapie
Geneesmiddel: Bis-Chloorethyl-Nitroso-Ureum (BCNU) met Temozolomide
Chemotherapie (BCNU) wordt toegediend op dag 1. tussen dag 1 en dag 5 wordt temolozomide toegediend. Elke 6 weken is er een cyclus gepland tot 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage van de BCNU-TMZ-combinatie toegediend vóór radiotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij oligodendrogliomen en anaplasische oligoastrocytomen als eerstelijnsbehandeling
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectief responspercentage van de BCNU-TMZ-combinatie toegediend vóór radiotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij oligodendrogliomen en anaplasische oligoastrocytomen als eerstelijnsbehandeling
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectief responspercentage van de BCNU-TMZ-combinatie toegediend vóór radiotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij oligodendrogliomen en anaplasische oligoastrocytomen als eerstelijnsbehandeling
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectief responspercentage van de BCNU-TMZ-combinatie toegediend vóór radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
Bij oligodendrogliomen en anaplasische oligoastrocytomen als eerstelijnsbehandeling
1 maand na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren