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Performance clinique des systèmes adhésifs contenant de l'HEMA et du 10-MDP dans les lésions cervicales non carieuses

17 mai 2022 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Performance clinique des systèmes adhésifs contenant de l'HEMA et du 10-MDP dans les lésions cervicales non carieuses - Une étude randomisée en double aveugle de deux ans

L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer les performances cliniques des restaurations adhésives cervicales non carieuses à l'aide de trois adhésifs automordançants contenant des monomères HEMA et 10-MDP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante dents (n = 20 pour chaque groupe) seront randomisées en 03 groupes : Clearfil SE (contient du MDP et de l'HEMA), Optibond All-inOne (contient de l'HEMA) et Prime and Bond Universal (ne contient aucun monomère) dispatch). Les restaurations seront réalisées par un seul opérateur, et aucune rétention mécanique ne sera réalisée sous la cavité. Après 6, 12 et 24 mois, les restaurations seront évaluées par deux examinateurs calibrés, en utilisant des critères USPHS modifiés pour la rétention (kappa = 1,00) et l'adaptation / couleur marginale (kappa = 0,81), et les résultats seront analysés par Fisher et Kruskal -Wallis, respectivement. Une analyse intragroupe sera réalisée à l'aide du test de Cochran (pour la rétention) et de Wilcoxon (pour l'adaptation marginale/coloration).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66075-110
        • Para's Federal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne hygiène buccale
  • Absence de maladie parodontale
  • Présence d'au moins 02 lésions cervicales non carieuses

Critère d'exclusion:

  • Présence de lésions cervicales non carieuses sur des dents non vitales
  • Instabilité occlusale
  • Présence d'appareil orthodontique
  • Présence de prothèse dentaire partielle amovible
  • Risque élevé de carie (présence d'au moins trois lésions carieuses actives)
  • Xérostomie
  • Bruxisme
  • Patients allergiques aux monomères des matériaux de base
  • Patients qui n'acceptent pas les conditions du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clearfil SE
Groupe contenant des monomères 10-MDP et HEMA
Autre: restauration en résine composite
Tous les patients recevront des restaurations en résine composite adhésive. Il y aura 3 groupes (adhésifs différents) : Clearfil SE, Optibond All-in-One et Prime & Bond Universal.
Autres noms:
  • restaurations en résine composite avec adhésif Clearfil SE
  • restaurations en résine composite avec adhésif Optibond All-in-One
  • restaurations en résine composite avec l'adhésif universel Prime & Bond
Comparateur actif: Optibond tout-en-un
Groupe contenant du monomère HEMA
Autre: restauration en résine composite
Tous les patients recevront des restaurations en résine composite adhésive. Il y aura 3 groupes (adhésifs différents) : Clearfil SE, Optibond All-in-One et Prime & Bond Universal.
Autres noms:
  • restaurations en résine composite avec adhésif Clearfil SE
  • restaurations en résine composite avec adhésif Optibond All-in-One
  • restaurations en résine composite avec l'adhésif universel Prime & Bond
Comparateur actif: Prime & Bond Universel
Groupe témoin contenant d'autres monomères
Autre: restauration en résine composite
Tous les patients recevront des restaurations en résine composite adhésive. Il y aura 3 groupes (adhésifs différents) : Clearfil SE, Optibond All-in-One et Prime & Bond Universal.
Autres noms:
  • restaurations en résine composite avec adhésif Clearfil SE
  • restaurations en résine composite avec adhésif Optibond All-in-One
  • restaurations en résine composite avec l'adhésif universel Prime & Bond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention de la restauration
Délai: 01 an

Le taux de rétention sera évalué conformément aux directives de l'USPHS (United States Public Health) avec les classifications suivantes (acronymes) :

Alpha = conservé. Charlie = mobilité ou perte.
01 an
Taux de rétention de la restauration
Délai: 02 ans

Le taux de rétention sera évalué conformément aux directives de l'USPHS (United States Public Health) avec les classifications suivantes (acronymes) :

Alpha = conservé. Charlie = mobilité ou perte.
02 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de coloration marginale de la restauration
Délai: 01 an

Le taux de coloration marginale sera évalué conformément aux directives de l'USPHS (United States Public Health) avec les classifications suivantes (acronymes) :

Alpha = pas de coloration. Bravo = coloration superficielle (localisée ou généralisée). Charlie = coloration profonde (localisée ou généralisée).
01 an
Taux de coloration marginale de la restauration
Délai: 02 ans

Le taux de coloration marginale sera évalué conformément aux directives de l'USPHS (United States Public Health) avec les classifications suivantes (acronymes) :

Alpha = pas de coloration. Bravo = coloration superficielle (localisée ou généralisée). Charlie = coloration profonde (localisée ou généralisée).
02 ans
Taux marginal d'adaptation de la restauration
Délai: 01 an

Le taux d'adaptation marginal sera évalué selon les directives de l'USPHS (United States Public Health) avec les classifications suivantes (acronymes) :

Alpha = aucune preuve visible d'une fissure le long du bord, l'explorateur ne pénétrera pas.

Bravo = preuve visible d'une fissure le long de la marge, dentine non exposée, cliniquement acceptable.

Charlie = explorateur pénètre la fissure, dentine exposée, cliniquement inacceptable.
01 an
Taux marginal d'adaptation de la restauration
Délai: 02 ans

Le taux d'adaptation marginal sera évalué selon les directives de l'USPHS (United States Public Health) avec les classifications suivantes (acronymes) :

Alpha = aucune preuve visible d'une fissure le long du bord, l'explorateur ne pénétrera pas.

Bravo = preuve visible d'une fissure le long de la marge, dentine non exposée, cliniquement acceptable.

Charlie = explorateur pénètre la fissure, dentine exposée, cliniquement inacceptable.
02 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sensibilité postopératoire de la restauration
Délai: 01 an
présent ou absent
01 an
Taux de sensibilité postopératoire de la restauration
Délai: 02 ans
présent ou absent
02 ans
Taux de restauration des caries secondaires
Délai: 01 an
présent ou absent
01 an
Taux de restauration des caries secondaires
Délai: 02 ans
présent ou absent
02 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Para

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Chaise d'étude: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Directeur d'études: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPara

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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