含有 HEMA 和 10-MDP 的粘合剂系统在非龋性宫颈病变中的临床表现
2022年5月17日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para
包含 HEMA 和 10-MDP 的粘合剂系统在非龋性宫颈病变中的临床表现 - 一项为期两年的随机双盲研究
这项随机、双盲临床试验的目的是使用三种含有 HEMA 和 10-MDP 单体的自酸蚀粘合剂来评估非龋齿宫颈粘合剂修复体的临床性能。
研究概览
详细说明
60 颗牙齿（每组 n = 20）将随机分为 03 组：Clearfil SE（包含 MDP 和 HEMA）、Optibond All-inOne（包含 HEMA）和 Prime 和 Bond Universal（均不含单体）。
修复工作将由一名操作员完成，腔体下方不会进行任何机械固位。
6、12 和 24 个月后，修复体将由两名经过校准的检查员使用修改后的 USPHS 保留标准 (kappa = 1.00) 和适应性/边缘颜色 (kappa = 0.81) 进行评估，结果将由 Fisher 和 Kruskal 进行分析-分别是沃利斯。
将使用 Cochran 测试（用于保留）和 Wilcoxon（用于边际适应/染色）进行组内分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pará
-
Belém、Pará、巴西、66075-110
- Para's Federal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的口腔卫生
- 没有牙周病
- 存在至少 02 个非龋齿性宫颈病变
排除标准：
- 非活齿存在非龋齿性宫颈病变
- 咬合不稳定
- 正畸矫治器的存在
- 存在可移动的局部假牙
- 龋齿高风险（存在三个或更多活动龋齿病变）
- 口干症
- 磨牙症
- 对基材单体过敏的患者
- 不接受项目条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：清斐尔SE
包含 10-MDP 和 HEMA 单体的组
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所有患者都将接受粘性复合树脂修复体。
将有 3 组（不同的粘合剂）：Clearfil SE、Optibond All-in-One 和 Prime & Bond Universal。
其他名称：
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有源比较器：Optibond 一体机
含HEMA单体组
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所有患者都将接受粘性复合树脂修复体。
将有 3 组（不同的粘合剂）：Clearfil SE、Optibond All-in-One 和 Prime & Bond Universal。
其他名称：
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有源比较器：Prime & Bond 环球公司
含有其他单体的对照组
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所有患者都将接受粘性复合树脂修复体。
将有 3 组（不同的粘合剂）：Clearfil SE、Optibond All-in-One 和 Prime & Bond Universal。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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还原保留率
大体时间：01年
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保留率将根据 USPHS（美国公共卫生）指南进行评估，分类如下（缩写）： Alpha = 保留。 查理 = 流动性或损失。 |
01年
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还原保留率
大体时间：02年
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保留率将根据 USPHS（美国公共卫生）指南进行评估，分类如下（缩写）： Alpha = 保留。 查理 = 流动性或损失。 |
02年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复体边缘染色率
大体时间：01年
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边缘染色率将根据 USPHS（美国公共卫生）指南进行评估，具有以下分类（首字母缩写词）： Alpha = 无染色。 Bravo = 表面染色（局部或全身）。 Charlie = 深度染色（局部或全身）。 |
01年
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修复体边缘染色率
大体时间：02年
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边缘染色率将根据 USPHS（美国公共卫生）指南进行评估，具有以下分类（首字母缩写词）： Alpha = 无染色。 Bravo = 表面染色（局部或全身）。 Charlie = 深度染色（局部或全身）。 |
02年
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恢复的边际适应率
大体时间：01年
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边际适应率将根据 USPHS（美国公共卫生）指南进行评估，分为以下类别（首字母缩写词）： Alpha = 沿边缘没有明显的裂纹迹象，探险家将无法穿透。 Bravo = 沿边缘有明显裂缝，牙本质未暴露，临床上可接受。 查理 = 探险家穿透裂缝，牙本质暴露，临床上不可接受。 |
01年
|
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恢复的边际适应率
大体时间：02年
|
边际适应率将根据 USPHS（美国公共卫生）指南进行评估，分为以下类别（首字母缩写词）： Alpha = 沿边缘没有明显的裂纹迹象，探险家将无法穿透。 Bravo = 沿边缘有明显裂缝，牙本质未暴露，临床上可接受。 查理 = 探险家穿透裂缝，牙本质暴露，临床上不可接受。 |
02年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复体术后敏感率
大体时间：01年
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存在或不存在
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01年
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修复体术后敏感率
大体时间：02年
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存在或不存在
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02年
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继发龋修复率
大体时间：01年
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存在或不存在
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01年
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继发龋修复率
大体时间：02年
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存在或不存在
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02年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberta Oliveira, Msc、Federal University of Para
- 学习椅：Brennda De Paula, Msc、Federal University of Para
- 研究主任：Cecy Silva, PhD、Federal University of Para
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2022年2月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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复合树脂修复的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的