Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon adhezivních systémů obsahujících HEMA a 10-MDP u nekariózních cervikálních lézí

17. května 2022 aktualizováno: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinická výkonnost adhezivních systémů obsahujících HEMA a 10-MDP u nekariózních cervikálních lézí – dvouletá randomizovaná dvojitě slepá studie

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit klinický výkon nekazivých cervikálních adhezivních výplní za použití tří samoleptacích adheziv obsahujících HEMA a 10-MDP monomery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát zubů (n = 20 pro každou skupinu) bude náhodně rozděleno do 03 skupin: Clearfil SE (obsahuje MDP a HEMA), Optibond All-inOne (obsahuje HEMA) a Prime and Bond Universal (neobsahuje ani monomer). Výměny bude provádět jeden operátor a pod dutinou nebude prováděna žádná mechanická retence. Po 6, 12 a 24 měsících budou náhrady vyhodnoceny dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s použitím modifikovaných kritérií USPHS pro retenci (kappa = 1,00) a adaptaci / marginální barvu (kappa = 0,81) a výsledky budou analyzovány Fisherem a Kruskalem - Wallis, resp. Vnitroskupinová analýza bude provedena pomocí Cochranova testu (pro retenci) a Wilcoxona (pro okrajovou adaptaci/barvení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
        • Para's Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrá ústní hygiena
  • Absence onemocnění parodontu
  • Přítomnost alespoň 02 nekariózních cervikálních lézí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekariózní cervikální léze u nevitálních zubů
  • Okluzní nestabilita
  • Přítomnost ortodontického aparátu
  • Přítomnost snímatelné částečné zubní náhrady
  • Vysoké riziko kazu (přítomnost tří nebo více aktivních kazů)
  • Xerostomie
  • Bruxismus
  • Pacienti alergičtí na monomery základních materiálů
  • Pacienti, kteří neakceptují podmínky projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clearfil SE
Skupina obsahující 10-MDP a HEMA monomery
Jiný: restaurování kompozitní pryskyřice
Všichni pacienti obdrží adhezivní výplně z kompozitní pryskyřice. Budou 3 skupiny (různá lepidla): Clearfil SE, Optibond All-in-One a Prime & Bond Universal.
Ostatní jména:
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s lepidlem Clearfil SE
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s lepidlem Optibond All-in-One
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s adhezivem Prime & Bond Universal
Aktivní komparátor: Optibond All-in-One
Skupina obsahující monomer HEMA
Jiný: restaurování kompozitní pryskyřice
Všichni pacienti obdrží adhezivní výplně z kompozitní pryskyřice. Budou 3 skupiny (různá lepidla): Clearfil SE, Optibond All-in-One a Prime & Bond Universal.
Ostatní jména:
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s lepidlem Clearfil SE
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s lepidlem Optibond All-in-One
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s adhezivem Prime & Bond Universal
Aktivní komparátor: Prime & Bond Universal
Kontrolní skupina obsahující jiné monomery
Jiný: restaurování kompozitní pryskyřice
Všichni pacienti obdrží adhezivní výplně z kompozitní pryskyřice. Budou 3 skupiny (různá lepidla): Clearfil SE, Optibond All-in-One a Prime & Bond Universal.
Ostatní jména:
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s lepidlem Clearfil SE
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s lepidlem Optibond All-in-One
  • kompozitní pryskyřičné náhrady s adhezivem Prime & Bond Universal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence obnovy
Časové okno: 01 rok

Míra retence bude hodnocena podle pokynů USPHS (United States Public Health) s následujícími klasifikacemi (akronymy):

Alfa = zachováno. Charlie = mobilita nebo ztráta.
01 rok
Míra retence obnovy
Časové okno: 02 let

Míra retence bude hodnocena podle pokynů USPHS (United States Public Health) s následujícími klasifikacemi (akronymy):

Alfa = zachováno. Charlie = mobilita nebo ztráta.
02 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okrajového zbarvení výplně
Časové okno: 01 rok

Mezní míra zbarvení bude hodnocena podle pokynů USPHS (United States Public Health) s následujícími klasifikacemi (akronymy):

Alfa = žádné barvení. Bravo = povrchové barvení (lokalizované nebo generalizované). Charlie = hluboké barvení (lokalizované nebo generalizované).
01 rok
Míra okrajového zbarvení výplně
Časové okno: 02 let

Mezní míra zbarvení bude hodnocena podle pokynů USPHS (United States Public Health) s následujícími klasifikacemi (akronymy):

Alfa = žádné barvení. Bravo = povrchové barvení (lokalizované nebo generalizované). Charlie = hluboké barvení (lokalizované nebo generalizované).
02 let
Míra okrajové adaptace obnovy
Časové okno: 01 rok

Mezní míra adaptace bude hodnocena podle pokynů USPHS (United States Public Health) s následujícími klasifikacemi (akronymy):

Alfa = žádné viditelné známky praskliny podél okraje, průzkumník nepronikne.

Bravo = viditelný důkaz trhliny podél okraje, dentin neexponovaný, klinicky přijatelný.

Charlie = průzkumník proniká trhlinou, obnažený dentin, klinicky nepřijatelné.
01 rok
Míra okrajové adaptace obnovy
Časové okno: 02 let

Mezní míra adaptace bude hodnocena podle pokynů USPHS (United States Public Health) s následujícími klasifikacemi (akronymy):

Alfa = žádné viditelné známky praskliny podél okraje, průzkumník nepronikne.

Bravo = viditelný důkaz trhliny podél okraje, dentin neexponovaný, klinicky přijatelný.

Charlie = průzkumník proniká trhlinou, obnažený dentin, klinicky nepřijatelné.
02 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy pooperační citlivosti
Časové okno: 01 rok
přítomný nebo nepřítomný
01 rok
Míra obnovy pooperační citlivosti
Časové okno: 02 let
přítomný nebo nepřítomný
02 let
Rychlost obnovy sekundárního kazu
Časové okno: 01 rok
přítomný nebo nepřítomný
01 rok
Rychlost obnovy sekundárního kazu
Časové okno: 02 let
přítomný nebo nepřítomný
02 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Para

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Studijní židle: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Ředitel studie: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFPara

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na restaurování kompozitní pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit