Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för adhesiva system som innehåller HEMA och 10-MDP i icke-kariösa cervikala skador

17 maj 2022 uppdaterad av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinisk prestanda för adhesiva system som innehåller HEMA och 10-MDP i icke-kariösa cervikala skador - en tvåårig randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan av limrestaurationer i livmoderhalsen utan karies med hjälp av tre självetsande lim som innehåller HEMA- och 10-MDP-monomerer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio tänder (n = 20 för varje grupp) kommer att randomiseras i 03 grupper: Clearfil SE (innehåller MDP och HEMA), Optibond All-inOne (innehåller HEMA) och Prime och Bond Universal (innehåller ingen monomer) utskick). Återställningar kommer att utföras av en enda operatör, och ingen mekanisk kvarhållning kommer att utföras under kaviteten. Efter 6, 12 och 24 månader kommer restaureringarna att utvärderas av två kalibrerade examinatorer, med hjälp av modifierade USPHS-kriterier för retention (kappa = 1,00) och anpassning/marginalfärg (kappa = 0,81), och resultaten kommer att analyseras av Fisher och Kruskal -Wallis, respektive. En intragruppsanalys kommer att utföras med hjälp av Cochran-testet (för retention) och Wilcoxon (för marginell anpassning/färgning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Para's Federal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bra munhygien
  • Frånvaro av periodontal sjukdom
  • Förekomst av minst 02 icke-kariösa cervikala lesioner

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av icke-kariös cervikal lesion i icke-vitala tänder
  • Ocklusal instabilitet
  • Närvaro av ortodontisk apparat
  • Förekomst av avtagbar partiell tandprotes
  • Hög risk för karies (närvaro av tre eller flera aktiva karieslesioner)
  • Xerostomi
  • Bruxism
  • Patienter som är allergiska mot basmaterialmonomerer
  • Patienter som inte accepterar projektvillkoren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clearfil SE
Grupp som innehåller 10-MDP- och HEMA-monomerer
Övrig: restaurering av kompositharts
Alla patienter kommer att få självhäftande komposithartsrestaureringar. Det kommer att finnas 3 grupper (olika lim): Clearfil SE, Optibond All-in-One och Prime & Bond Universal.
Andra namn:
  • komposithartsrestaureringar med Clearfil SE-lim
  • komposithartsrestaureringar med Optibond allt-i-ett-lim
  • komposithartsrestaureringar med Prime & Bond Universal-lim
Aktiv komparator: Optibond allt-i-ett
Grupp som innehåller HEMA-monomer
Övrig: restaurering av kompositharts
Alla patienter kommer att få självhäftande komposithartsrestaureringar. Det kommer att finnas 3 grupper (olika lim): Clearfil SE, Optibond All-in-One och Prime & Bond Universal.
Andra namn:
  • komposithartsrestaureringar med Clearfil SE-lim
  • komposithartsrestaureringar med Optibond allt-i-ett-lim
  • komposithartsrestaureringar med Prime & Bond Universal-lim
Aktiv komparator: Prime & Bond Universal
Kontrollgrupp innehållande andra monomerer
Övrig: restaurering av kompositharts
Alla patienter kommer att få självhäftande komposithartsrestaureringar. Det kommer att finnas 3 grupper (olika lim): Clearfil SE, Optibond All-in-One och Prime & Bond Universal.
Andra namn:
  • komposithartsrestaureringar med Clearfil SE-lim
  • komposithartsrestaureringar med Optibond allt-i-ett-lim
  • komposithartsrestaureringar med Prime & Bond Universal-lim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad för restaurering
Tidsram: 01 år

Retentionsgraden kommer att bedömas enligt USPHS (United States Public Health) riktlinjer med följande klassificeringar (akronymer):

Alfa = bibehålls. Charlie = rörlighet eller förlust.
01 år
Retentionsgrad för restaurering
Tidsram: 02 år

Retentionsgraden kommer att bedömas enligt USPHS (United States Public Health) riktlinjer med följande klassificeringar (akronymer):

Alfa = bibehålls. Charlie = rörlighet eller förlust.
02 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal färgningshastighet för restaurering
Tidsram: 01 år

Den marginella färgningsfrekvensen kommer att bedömas enligt USPHS (United States Public Health) riktlinjer med följande klassificeringar (akronymer):

Alfa = ingen färgning. Bravo = ytlig färgning (lokaliserad eller generaliserad). Charlie = djupfärgning (lokaliserad eller generaliserad).
01 år
Marginal färgningshastighet för restaurering
Tidsram: 02 år

Den marginella färgningsfrekvensen kommer att bedömas enligt USPHS (United States Public Health) riktlinjer med följande klassificeringar (akronymer):

Alfa = ingen färgning. Bravo = ytlig färgning (lokaliserad eller generaliserad). Charlie = djupfärgning (lokaliserad eller generaliserad).
02 år
Marginal anpassningshastighet för restaurering
Tidsram: 01 år

Den marginella anpassningsgraden kommer att bedömas enligt USPHS (United States Public Health) riktlinjer med följande klassificeringar (akronymer):

Alfa = inga synliga bevis på en spricka längs kanten, utforskaren kommer inte att penetrera.

Bravo = synliga tecken på en spricka längs kanten, dentin oexponerad, kliniskt acceptabel.

Charlie = upptäcktsresande penetrerar sprickan, dentinexponerad, kliniskt oacceptabel.
01 år
Marginal anpassningshastighet för restaurering
Tidsram: 02 år

Den marginella anpassningsgraden kommer att bedömas enligt USPHS (United States Public Health) riktlinjer med följande klassificeringar (akronymer):

Alfa = inga synliga bevis på en spricka längs kanten, utforskaren kommer inte att penetrera.

Bravo = synliga tecken på en spricka längs kanten, dentin oexponerad, kliniskt acceptabel.

Charlie = upptäcktsresande penetrerar sprickan, dentinexponerad, kliniskt oacceptabel.
02 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ känslighetsgrad för restaurering
Tidsram: 01 år
närvarande eller frånvarande
01 år
Postoperativ känslighetsgrad för restaurering
Tidsram: 02 år
närvarande eller frånvarande
02 år
Sekundär kariesåterställningshastighet
Tidsram: 01 år
närvarande eller frånvarande
01 år
Sekundär kariesåterställningshastighet
Tidsram: 02 år
närvarande eller frånvarande
02 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Studiestol: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Studierektor: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFPara

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera