Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность адгезивных систем, содержащих HEMA и 10-MDP, при некариозных поражениях шейки матки

17 мая 2022 г. обновлено: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Клиническая эффективность адгезивных систем, содержащих HEMA и 10-MDP, при некариозных поражениях шейки матки — двухлетнее рандомизированное двойное слепое исследование

Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является оценка клинической эффективности некариозных адгезивных реставраций пришеечной области с использованием трех самопротравливающих адгезивов, содержащих мономеры HEMA и 10-MDP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят зубов (n = 20 в каждой группе) будут рандомизированы в 03 группы: Clearfil SE (содержит MDP и HEMA), Optibond All-in-One (содержит HEMA) и Prime and Bond Universal (не содержит мономеров). Реставрации будут выполняться одним оператором, механическая ретенция под полостью выполняться не будет. Через 6, 12 и 24 месяца реставрации будут оцениваться двумя квалифицированными экспертами с использованием модифицированных критериев USPHS для ретенции (каппа = 1,00) и адаптации/граничного цвета (каппа = 0,81), а результаты будут проанализированы Фишером и Крускалом. -Уоллис соответственно. Будет проведен внутригрупповой анализ с использованием теста Кокрана (на удержание) и Уилкоксона (на краевую адаптацию/окрашивание).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66075-110
        • Para's Federal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошая гигиена полости рта
  • Отсутствие заболеваний пародонта
  • Наличие не менее 02 некариозных поражений шейки матки

Критерий исключения:

  • Наличие некариозных пришеечных поражений нежизнеспособных зубов
  • Окклюзионная нестабильность
  • Наличие ортодонтического аппарата
  • Наличие съемного частичного зубного протеза
  • Высокий риск развития кариеса (наличие трех и более очагов активного кариеса)
  • ксеростомия
  • Бруксизм
  • Пациенты с аллергией на мономеры основных материалов
  • Пациенты, не принимающие условия проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клирфил SE
Группа, содержащая мономеры 10-MDP и HEMA
Другой: реставрация композитной смолой
Все пациенты получат адгезивные композитные реставрации. Будет 3 группы (разные клеи): Clearfil SE, Optibond All-in-One и Prime & Bond Universal.
Другие имена:
  • композитные реставрации с клеем Clearfil SE
  • композитные реставрации с универсальным адгезивом Optibond
  • композитные реставрации с универсальным адгезивом Prime & Bond
Активный компаратор: Optibond все-в-одном
Группа, содержащая мономер HEMA
Другой: реставрация композитной смолой
Все пациенты получат адгезивные композитные реставрации. Будет 3 группы (разные клеи): Clearfil SE, Optibond All-in-One и Prime & Bond Universal.
Другие имена:
  • композитные реставрации с клеем Clearfil SE
  • композитные реставрации с универсальным адгезивом Optibond
  • композитные реставрации с универсальным адгезивом Prime & Bond
Активный компаратор: Прайм и Бонд Универсал
Контрольная группа, содержащая другие мономеры
Другой: реставрация композитной смолой
Все пациенты получат адгезивные композитные реставрации. Будет 3 группы (разные клеи): Clearfil SE, Optibond All-in-One и Prime & Bond Universal.
Другие имена:
  • композитные реставрации с клеем Clearfil SE
  • композитные реставрации с универсальным адгезивом Optibond
  • композитные реставрации с универсальным адгезивом Prime & Bond

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретенционная скорость восстановления
Временное ограничение: 01 год

Уровень удержания будет оцениваться в соответствии с рекомендациями USPHS (Общественное здравоохранение США) со следующими классификациями (аббревиатурами):

Альфа = сохраняется. Чарли = мобильность или потеря.
01 год
Ретенционная скорость восстановления
Временное ограничение: 02 года

Уровень удержания будет оцениваться в соответствии с рекомендациями USPHS (Общественное здравоохранение США) со следующими классификациями (аббревиатурами):

Альфа = сохраняется. Чарли = мобильность или потеря.
02 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крайняя скорость окрашивания реставрации
Временное ограничение: 01 год

Крайняя скорость окрашивания будет оцениваться в соответствии с рекомендациями USPHS (Общественное здравоохранение США) со следующими классификациями (аббревиатурами):

Альфа = без окрашивания. Браво = поверхностное окрашивание (локализованное или генерализованное). Чарли = глубокое окрашивание (локализованное или генерализованное).
01 год
Крайняя скорость окрашивания реставрации
Временное ограничение: 02 года

Крайняя скорость окрашивания будет оцениваться в соответствии с рекомендациями USPHS (Общественное здравоохранение США) со следующими классификациями (аббревиатурами):

Альфа = без окрашивания. Браво = поверхностное окрашивание (локализованное или генерализованное). Чарли = глубокое окрашивание (локализованное или генерализованное).
02 года
Предельная адаптационная скорость восстановления
Временное ограничение: 01 год

Предельный уровень адаптации будет оцениваться в соответствии с рекомендациями USPHS (Общественное здравоохранение США) со следующими классификациями (аббревиатурами):

Альфа = нет видимых следов трещины по краю, исследователь не проникнет.

Браво = видимые признаки трещины по краю, дентин не обнажен, клинически приемлемо.

Чарли = исследователь проникает в трещину, обнажается дентин, что клинически неприемлемо.
01 год
Предельная адаптационная скорость восстановления
Временное ограничение: 02 года

Предельный уровень адаптации будет оцениваться в соответствии с рекомендациями USPHS (Общественное здравоохранение США) со следующими классификациями (аббревиатурами):

Альфа = нет видимых следов трещины по краю, исследователь не проникнет.

Браво = видимые признаки трещины по краю, дентин не обнажен, клинически приемлемо.

Чарли = исследователь проникает в трещину, обнажается дентин, что клинически неприемлемо.
02 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления послеоперационной чувствительности
Временное ограничение: 01 год
присутствует или отсутствует
01 год
Скорость восстановления послеоперационной чувствительности
Временное ограничение: 02 года
присутствует или отсутствует
02 года
Скорость восстановления вторичного кариеса
Временное ограничение: 01 год
присутствует или отсутствует
01 год
Скорость восстановления вторичного кариеса
Временное ограничение: 02 года
присутствует или отсутствует
02 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Para

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Учебный стул: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Директор по исследованиям: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFPara

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться