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Prestazioni cliniche di sistemi adesivi contenenti HEMA e 10-MDP in lesioni cervicali non cariose

17 maggio 2022 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Prestazioni cliniche dei sistemi adesivi contenenti HEMA e 10-MDP nelle lesioni cervicali non cariose - Uno studio randomizzato in doppio cieco di due anni

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco è valutare le prestazioni cliniche di restauri adesivi cervicali non cariati utilizzando tre adesivi automordenzanti contenenti monomeri HEMA e 10-MDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta denti (n = 20 per ciascun gruppo) saranno randomizzati in 03 gruppi: Clearfil SE (contiene MDP e HEMA), Optibond All-inOne (contiene HEMA) e Prime e Bond Universal (non contiene né monomero) spedizione). I restauri saranno eseguiti da un unico operatore e non verrà eseguita alcuna ritenzione meccanica sotto la cavità. Dopo 6, 12 e 24 mesi, i restauri saranno valutati da due esaminatori calibrati, utilizzando criteri USPHS modificati per ritenzione (kappa = 1.00) e adattamento/colore marginale (kappa = 0.81), e i risultati saranno analizzati da Fisher e Kruskal -Wallis, rispettivamente. Verrà eseguita un'analisi infragruppo utilizzando il test di Cochran (per la ritenzione) e Wilcoxon (per l'adattamento/colorazione marginale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66075-110
        • Para's Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona igiene orale
  • Assenza di malattia parodontale
  • Presenza di almeno 02 lesioni cervicali non cariose

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni cervicali non cariose in denti non vitali
  • Instabilità occlusale
  • Presenza di apparecchio ortodontico
  • Presenza di protesi dentale parziale rimovibile
  • Alto rischio di carie (presenza di tre o più lesioni cariose attive)
  • Xerostomia
  • Bruxismo
  • Pazienti allergici ai monomeri dei materiali di base
  • Pazienti che non accettano le condizioni del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clearfil SE
Gruppo contenente monomeri 10-MDP e HEMA
Altro: restauro in resina composita
Tutti i pazienti riceveranno restauri in resina composita adesiva. Ci saranno 3 gruppi (diversi adesivi): Clearfil SE, Optibond All-in-One e Prime & Bond Universal.
Altri nomi:
  • restauri in resina composita con adesivo Clearfil SE
  • restauri in resina composita con adesivo Optibond All-in-One
  • restauri in resina composita con adesivo Prime & Bond Universal
Comparatore attivo: Optibond tutto in uno
Gruppo contenente monomero HEMA
Altro: restauro in resina composita
Tutti i pazienti riceveranno restauri in resina composita adesiva. Ci saranno 3 gruppi (diversi adesivi): Clearfil SE, Optibond All-in-One e Prime & Bond Universal.
Altri nomi:
  • restauri in resina composita con adesivo Clearfil SE
  • restauri in resina composita con adesivo Optibond All-in-One
  • restauri in resina composita con adesivo Prime & Bond Universal
Comparatore attivo: Prime & Bond universale
Gruppo di controllo contenente altri monomeri
Altro: restauro in resina composita
Tutti i pazienti riceveranno restauri in resina composita adesiva. Ci saranno 3 gruppi (diversi adesivi): Clearfil SE, Optibond All-in-One e Prime & Bond Universal.
Altri nomi:
  • restauri in resina composita con adesivo Clearfil SE
  • restauri in resina composita con adesivo Optibond All-in-One
  • restauri in resina composita con adesivo Prime & Bond Universal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione del restauro
Lasso di tempo: 01 anno

Il tasso di ritenzione sarà valutato seguendo le linee guida USPHS (United States Public Health) con le seguenti classificazioni (acronimi):

Alfa = mantenuto. Charlie = mobilità o perdita.
01 anno
Tasso di conservazione del restauro
Lasso di tempo: 02 anni

Il tasso di ritenzione sarà valutato seguendo le linee guida USPHS (United States Public Health) con le seguenti classificazioni (acronimi):

Alfa = mantenuto. Charlie = mobilità o perdita.
02 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colorazione marginale del restauro
Lasso di tempo: 01 anno

Il tasso di colorazione marginale sarà valutato seguendo le linee guida USPHS (United States Public Health) con le seguenti classificazioni (acronimi):

Alfa = nessuna colorazione. Bravo = colorazione superficiale (localizzata o generalizzata). Charlie = colorazione profonda (localizzata o generalizzata).
01 anno
Tasso di colorazione marginale del restauro
Lasso di tempo: 02 anni

Il tasso di colorazione marginale sarà valutato seguendo le linee guida USPHS (United States Public Health) con le seguenti classificazioni (acronimi):

Alfa = nessuna colorazione. Bravo = colorazione superficiale (localizzata o generalizzata). Charlie = colorazione profonda (localizzata o generalizzata).
02 anni
Tasso di adattamento marginale del restauro
Lasso di tempo: 01 anno

Il tasso di adattamento marginale sarà valutato seguendo le linee guida USPHS (United States Public Health) con le seguenti classificazioni (sigle):

Alpha = nessuna prova visibile di una crepa lungo il bordo, l'esploratore non penetrerà.

Bravo = evidenza visibile di una fessura lungo il margine, dentina non esposta, clinicamente accettabile.

Charlie = esploratore penetra nella fessura, dentina esposta, clinicamente inaccettabile.
01 anno
Tasso di adattamento marginale del restauro
Lasso di tempo: 02 anni

Il tasso di adattamento marginale sarà valutato seguendo le linee guida USPHS (United States Public Health) con le seguenti classificazioni (sigle):

Alpha = nessuna prova visibile di una crepa lungo il bordo, l'esploratore non penetrerà.

Bravo = evidenza visibile di una fessura lungo il margine, dentina non esposta, clinicamente accettabile.

Charlie = esploratore penetra nella fessura, dentina esposta, clinicamente inaccettabile.
02 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sensibilità postoperatoria del restauro
Lasso di tempo: 01 anno
presente o assente
01 anno
Tasso di sensibilità postoperatoria del restauro
Lasso di tempo: 02 anni
presente o assente
02 anni
Tasso di ripristino della carie secondaria
Lasso di tempo: 01 anno
presente o assente
01 anno
Tasso di ripristino della carie secondaria
Lasso di tempo: 02 anni
presente o assente
02 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Cattedra di studio: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Direttore dello studio: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPara

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cervicale non cariosa

  • Zagazig University
    Non ancora reclutamento
    Cervical Internal os Plasty nella gestione di Placenta Previa e Focal Accreta
    Cervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su restauro in resina composita

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