Skuteczność kliniczna systemów adhezyjnych zawierających HEMA i 10-MDP w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy
Skuteczność kliniczna systemów adhezyjnych zawierających HEMA i 10-MDP w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy — dwuletnie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
- Para's Federal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak choroby przyzębia
- Obecność co najmniej 02 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w martwych zębach
- Niestabilność okluzyjna
- Obecność aparatu ortodontycznego
- Obecność wyjmowanej protezy częściowej
- Wysokie ryzyko próchnicy (obecność trzech lub więcej aktywnych zmian próchnicowych)
- Kserostomia
- bruksizm
- Pacjenci uczuleni na monomery materiałów podstawowych
- Pacjenci, którzy nie akceptują warunków projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Clearfil SE
Grupa zawierająca monomery 10-MDP i HEMA
|
Wszyscy pacjenci otrzymają adhezyjne uzupełnienia z żywicy kompozytowej.
Dostępne będą 3 grupy (różne kleje): Clearfil SE, Optibond All-in-One oraz Prime & Bond Universal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Optibond All-in-One
Grupa zawierająca monomer HEMA
|
Wszyscy pacjenci otrzymają adhezyjne uzupełnienia z żywicy kompozytowej.
Dostępne będą 3 grupy (różne kleje): Clearfil SE, Optibond All-in-One oraz Prime & Bond Universal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uniwersalny Prime & Bond
Grupa kontrolna zawierająca inne monomery
|
Wszyscy pacjenci otrzymają adhezyjne uzupełnienia z żywicy kompozytowej.
Dostępne będą 3 grupy (różne kleje): Clearfil SE, Optibond All-in-One oraz Prime & Bond Universal.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji odbudowy
Ramy czasowe: 01 rok
|
Wskaźnik retencji zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi USPHS (United States Public Health) z następującymi klasyfikacjami (akronimami): Alfa = zachowana. Charlie = mobilność lub strata. |
01 rok
|
|
Wskaźnik retencji odbudowy
Ramy czasowe: 02 lata
|
Wskaźnik retencji zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi USPHS (United States Public Health) z następującymi klasyfikacjami (akronimami): Alfa = zachowana. Charlie = mobilność lub strata. |
02 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień barwienia brzeżnego odbudowy
Ramy czasowe: 01 rok
|
Wskaźnik barwienia brzeżnego zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi USPHS (United States Public Health) z następującymi klasyfikacjami (akronimami): Alfa = brak barwienia. Bravo = barwienie powierzchowne (miejscowe lub uogólnione). Charlie = głębokie zabarwienie (miejscowe lub uogólnione). |
01 rok
|
|
Stopień barwienia brzeżnego odbudowy
Ramy czasowe: 02 lata
|
Wskaźnik barwienia brzeżnego zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi USPHS (United States Public Health) z następującymi klasyfikacjami (akronimami): Alfa = brak barwienia. Bravo = barwienie powierzchowne (miejscowe lub uogólnione). Charlie = głębokie zabarwienie (miejscowe lub uogólnione). |
02 lata
|
|
Krańcowy współczynnik adaptacji odbudowy
Ramy czasowe: 01 rok
|
Krańcowy wskaźnik adaptacji zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi USPHS (Zdrowie Publiczne Stanów Zjednoczonych) z następującymi klasyfikacjami (akronimami): Alfa = brak widocznych śladów pęknięcia wzdłuż krawędzi, odkrywca nie przeniknie. Bravo = widoczny ślad pęknięcia wzdłuż brzegu, nienaświetlona zębina, akceptowalny klinicznie. Charlie = odkrywca penetruje pęknięcie, odsłonięta zębina, klinicznie niedopuszczalne. |
01 rok
|
|
Krańcowy współczynnik adaptacji odbudowy
Ramy czasowe: 02 lata
|
Krańcowy wskaźnik adaptacji zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi USPHS (Zdrowie Publiczne Stanów Zjednoczonych) z następującymi klasyfikacjami (akronimami): Alfa = brak widocznych śladów pęknięcia wzdłuż krawędzi, odkrywca nie przeniknie. Bravo = widoczny ślad pęknięcia wzdłuż brzegu, nienaświetlona zębina, akceptowalny klinicznie. Charlie = odkrywca penetruje pęknięcie, odsłonięta zębina, klinicznie niedopuszczalne. |
02 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wrażliwości pooperacyjnej odbudowy
Ramy czasowe: 01 rok
|
obecny lub nieobecny
|
01 rok
|
|
Wskaźnik wrażliwości pooperacyjnej odbudowy
Ramy czasowe: 02 lata
|
obecny lub nieobecny
|
02 lata
|
|
Szybkość odbudowy próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: 01 rok
|
obecny lub nieobecny
|
01 rok
|
|
Szybkość odbudowy próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: 02 lata
|
obecny lub nieobecny
|
02 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
- Krzesło do nauki: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
- Dyrektor Studium: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .