Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van adhesieve systemen die HEMA en 10-MDP bevatten bij niet-carieuze cervicale laesies

17 mei 2022 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinische prestaties van adhesieve systemen die HEMA en 10-MDP bevatten bij niet-carieuze cervicale laesies - een tweejarig gerandomiseerd dubbelblind onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van niet-carieuze cervicale adhesieve restauraties met behulp van drie zelfetsende adhesieven die HEMA- en 10-MDP-monomeren bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig tanden (n = 20 voor elke groep) worden gerandomiseerd in 03 groepen: Clearfil SE (bevat MDP en HEMA), Optibond All-inOne (bevat HEMA) en Prime en Bond Universal (bevat geen monomeer) verzending). Restauraties worden uitgevoerd door een enkele operator en er wordt geen mechanische retentie onder de caviteit uitgevoerd. Na 6, 12 en 24 maanden worden de restauraties geëvalueerd door twee gekalibreerde examinatoren, waarbij aangepaste USPHS-criteria worden gebruikt voor retentie (kappa = 1,00) en aanpassing/marginale kleur (kappa = 0,81), en de resultaten worden geanalyseerd door Fisher en Kruskal -Wallis, respectievelijk. Er zal een intragroepanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Cochran-test (voor retentie) en Wilcoxon (voor marginale aanpassing/kleuring).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66075-110
        • Para's Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede mondhygiëne
  • Afwezigheid van parodontitis
  • Aanwezigheid van ten minste 02 niet-carieuze cervicale laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van niet-carieuze cervicale laesie in niet-vitale tanden
  • Occlusale instabiliteit
  • Aanwezigheid van orthodontisch apparaat
  • Aanwezigheid van uitneembare gedeeltelijke gebitsprothese
  • Hoog risico op cariës (aanwezigheid van drie of meer actieve cariëslaesies)
  • Xerostomie
  • Bruxisme
  • Patiënten die allergisch zijn voor monomeren van basismaterialen
  • Patiënten die de projectvoorwaarden niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clearfil SE
Groep met 10-MDP- en HEMA-monomeren
Ander: composiet hars restauratie
Alle patiënten krijgen adhesieve restauraties van composiethars. Er zullen 3 groepen zijn (verschillende lijmsoorten): Clearfil SE, Optibond All-in-One en Prime & Bond Universal.
Andere namen:
  • restauraties van composiethars met Clearfil SE-adhesief
  • restauraties van composiethars met Optibond All-in-One adhesief
  • restauraties van composiethars met Prime & Bond Universal-adhesief
Actieve vergelijker: Optibond alles-in-één
Groep met HEMA-monomeer
Ander: composiet hars restauratie
Alle patiënten krijgen adhesieve restauraties van composiethars. Er zullen 3 groepen zijn (verschillende lijmsoorten): Clearfil SE, Optibond All-in-One en Prime & Bond Universal.
Andere namen:
  • restauraties van composiethars met Clearfil SE-adhesief
  • restauraties van composiethars met Optibond All-in-One adhesief
  • restauraties van composiethars met Prime & Bond Universal-adhesief
Actieve vergelijker: Prime & Bond universeel
Controlegroep met andere monomeren
Ander: composiet hars restauratie
Alle patiënten krijgen adhesieve restauraties van composiethars. Er zullen 3 groepen zijn (verschillende lijmsoorten): Clearfil SE, Optibond All-in-One en Prime & Bond Universal.
Andere namen:
  • restauraties van composiethars met Clearfil SE-adhesief
  • restauraties van composiethars met Optibond All-in-One adhesief
  • restauraties van composiethars met Prime & Bond Universal-adhesief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad van restauratie
Tijdsspanne: 01 jaar

Het retentiepercentage wordt beoordeeld volgens de USPHS-richtlijnen (United States Public Health) met de volgende classificaties (acroniemen):

Alfa = behouden. Charlie = mobiliteit of verlies.
01 jaar
Retentiegraad van restauratie
Tijdsspanne: 02 jaar

Het retentiepercentage wordt beoordeeld volgens de USPHS-richtlijnen (United States Public Health) met de volgende classificaties (acroniemen):

Alfa = behouden. Charlie = mobiliteit of verlies.
02 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale kleuringssnelheid van herstel
Tijdsspanne: 01 jaar

De marginale kleuringssnelheid wordt beoordeeld volgens de USPHS-richtlijnen (United States Public Health) met de volgende classificaties (acroniemen):

Alfa = geen kleuring. Bravo = oppervlakkige kleuring (gelokaliseerd of gegeneraliseerd). Charlie = diepe kleuring (gelokaliseerd of gegeneraliseerd).
01 jaar
Marginale kleuringssnelheid van herstel
Tijdsspanne: 02 jaar

De marginale kleuringssnelheid wordt beoordeeld volgens de USPHS-richtlijnen (United States Public Health) met de volgende classificaties (acroniemen):

Alfa = geen kleuring. Bravo = oppervlakkige kleuring (gelokaliseerd of gegeneraliseerd). Charlie = diepe kleuring (gelokaliseerd of gegeneraliseerd).
02 jaar
Marginale aanpassingssnelheid van herstel
Tijdsspanne: 01 jaar

Het marginale aanpassingspercentage zal worden beoordeeld volgens de USPHS-richtlijnen (United States Public Health) met de volgende classificaties (acroniemen):

Alpha = geen zichtbaar bewijs van een scheur langs de rand, de verkenner zal niet binnendringen.

Bravo = zichtbaar bewijs van een scheur langs de rand, dentine onbelicht, klinisch aanvaardbaar.

Charlie = ontdekkingsreiziger dringt door de scheur, dentine bloot, klinisch onaanvaardbaar.
01 jaar
Marginale aanpassingssnelheid van herstel
Tijdsspanne: 02 jaar

Het marginale aanpassingspercentage zal worden beoordeeld volgens de USPHS-richtlijnen (United States Public Health) met de volgende classificaties (acroniemen):

Alpha = geen zichtbaar bewijs van een scheur langs de rand, de verkenner zal niet binnendringen.

Bravo = zichtbaar bewijs van een scheur langs de rand, dentine onbelicht, klinisch aanvaardbaar.

Charlie = ontdekkingsreiziger dringt door de scheur, dentine bloot, klinisch onaanvaardbaar.
02 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gevoeligheidsgraad van herstel
Tijdsspanne: 01 jaar
aanwezig of afwezig
01 jaar
Postoperatieve gevoeligheidsgraad van herstel
Tijdsspanne: 02 jaar
aanwezig of afwezig
02 jaar
Secundaire cariëssnelheid van herstel
Tijdsspanne: 01 jaar
aanwezig of afwezig
01 jaar
Secundaire cariëssnelheid van herstel
Tijdsspanne: 02 jaar
aanwezig of afwezig
02 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Para
  • Studie stoel: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Para
  • Studie directeur: Cecy Silva, PhD, Federal University of Para

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPara

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op composiet hars restauratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren