Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av limsystemer som inneholder HEMA og 10-MDP i ikke-kariøse cervikale lesjoner

17. mai 2022 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinisk ytelse av limsystemer som inneholder HEMA og 10-MDP i ikke-kariøse cervikale lesjoner – en toårig randomisert dobbeltblind studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til ikke-karious cervical adhesive restaureringer ved bruk av tre selvetsende lim som inneholder HEMA og 10-MDP monomerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti tenner (n = 20 for hver gruppe) vil bli randomisert i 03 grupper: Clearfil SE (inneholder MDP og HEMA), Optibond All-inOne (inneholder HEMA) og Prime og Bond Universal (inneholder verken monomer) sending). Restaureringer vil bli utført av en enkelt operatør, og ingen mekanisk oppbevaring vil bli utført under hulrommet. Etter 6, 12 og 24 måneder vil restaureringene bli evaluert av to kalibrerte eksaminatorer, ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier for retensjon (kappa = 1,00) og tilpasning / marginalfarge (kappa = 0,81), og resultatene vil bli analysert av Fisher og Kruskal - Wallis, henholdsvis. En intragruppeanalyse vil bli utført ved bruk av Cochran-testen (for retensjon) og Wilcoxon (for marginal tilpasning/farging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • Para's Federal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God munnhygiene
  • Fravær av periodontal sykdom
  • Tilstedeværelse av minst 02 ikke-kariøse cervikale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-karious cervical lesjon i ikke-vitale tenner
  • Okklusal ustabilitet
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparat
  • Tilstedeværelse av avtakbar partiell tannprotese
  • Høy risiko for karies (tilstedeværelse av tre eller flere aktive karieslesjoner)
  • Xerostomi
  • Bruxisme
  • Pasienter som er allergiske mot basismateriale monomerer
  • Pasienter som ikke aksepterer prosjektbetingelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clearfil SE
Gruppe som inneholder 10-MDP og HEMA monomerer
Annen: restaurering av komposittharpiks
Alle pasienter vil motta selvklebende komposittharpiksrestaureringer. Det vil være 3 grupper (ulike lim): Clearfil SE, Optibond All-in-One og Prime & Bond Universal.
Andre navn:
  • komposittharpiksrestaureringer med Clearfil SE-lim
  • komposittharpiksrestaureringer med Optibond Alt-i-ett-lim
  • komposittharpiksrestaureringer med Prime & Bond Universal-lim
Aktiv komparator: Optibond alt-i-ett
Gruppe som inneholder HEMA-monomer
Annen: restaurering av komposittharpiks
Alle pasienter vil motta selvklebende komposittharpiksrestaureringer. Det vil være 3 grupper (ulike lim): Clearfil SE, Optibond All-in-One og Prime & Bond Universal.
Andre navn:
  • komposittharpiksrestaureringer med Clearfil SE-lim
  • komposittharpiksrestaureringer med Optibond Alt-i-ett-lim
  • komposittharpiksrestaureringer med Prime & Bond Universal-lim
Aktiv komparator: Prime & Bond Universal
Kontrollgruppe som inneholder andre monomerer
Annen: restaurering av komposittharpiks
Alle pasienter vil motta selvklebende komposittharpiksrestaureringer. Det vil være 3 grupper (ulike lim): Clearfil SE, Optibond All-in-One og Prime & Bond Universal.
Andre navn:
  • komposittharpiksrestaureringer med Clearfil SE-lim
  • komposittharpiksrestaureringer med Optibond Alt-i-ett-lim
  • komposittharpiksrestaureringer med Prime & Bond Universal-lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonsgrad for restaurering
Tidsramme: 01 år

Oppbevaringsgraden vil bli vurdert etter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifiseringer (akronymer):

Alfa = beholdt. Charlie = mobilitet eller tap.
01 år
Retensjonsgrad for restaurering
Tidsramme: 02 år

Oppbevaringsgraden vil bli vurdert etter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifiseringer (akronymer):

Alfa = beholdt. Charlie = mobilitet eller tap.
02 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal fargehastighet for restaurering
Tidsramme: 01 år

Den marginale fargingsfrekvensen vil bli vurdert etter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifiseringer (akronymer):

Alfa = ingen farging. Bravo = overfladisk farging (lokalisert eller generalisert). Charlie = dyp farging (lokalisert eller generalisert).
01 år
Marginal fargehastighet for restaurering
Tidsramme: 02 år

Den marginale fargingsfrekvensen vil bli vurdert etter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifiseringer (akronymer):

Alfa = ingen farging. Bravo = overfladisk farging (lokalisert eller generalisert). Charlie = dyp farging (lokalisert eller generalisert).
02 år
Marginal tilpasningshastighet for restaurering
Tidsramme: 01 år

Den marginale tilpasningsraten vil bli vurdert etter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikasjoner (akronymer):

Alfa = ingen synlige bevis på en sprekk langs kanten, utforskeren vil ikke trenge gjennom.

Bravo = synlig tegn på sprekk langs kanten, dentin ueksponert, klinisk akseptabelt.

Charlie = oppdagelsesreisende trenger gjennom sprekken, dentinet eksponert, klinisk uakseptabelt.
01 år
Marginal tilpasningshastighet for restaurering
Tidsramme: 02 år

Den marginale tilpasningsraten vil bli vurdert etter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikasjoner (akronymer):

Alfa = ingen synlige bevis på en sprekk langs kanten, utforskeren vil ikke trenge gjennom.

Bravo = synlig tegn på sprekk langs kanten, dentin ueksponert, klinisk akseptabelt.

Charlie = oppdagelsesreisende trenger gjennom sprekken, dentinet eksponert, klinisk uakseptabelt.
02 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sensitivitetshastighet for restaurering
Tidsramme: 01 år
tilstede eller fraværende
01 år
Postoperativ sensitivitetshastighet for restaurering
Tidsramme: 02 år
tilstede eller fraværende
02 år
Sekundær karies restaureringshastighet
Tidsramme: 01 år
tilstede eller fraværende
01 år
Sekundær karies restaureringshastighet
Tidsramme: 02 år
tilstede eller fraværende
02 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Studiestol: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Studieleder: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPara

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere