Rôle du conseil préopératoire avec le calculateur de risque chirurgical NSQIP
28 octobre 2023 mis à jour par: Bikash Khadka, Nepal Mediciti Hospital
Les patients chirurgicaux bénéficient de conseils préopératoires dont la qualité et la durée varient.
Une bonne communication pendant la consultation préopératoire peut fournir des informations pertinentes sur la santé et guider l'amélioration de l'état de santé périopératoire.
Les méthodes, cependant, ne sont pas standardisées et l'explication de l'évolution postopératoire est généralement vague ou varie d'une personne à l'autre.
Nous émettons l'hypothèse que les patients à haut risque qui reçoivent des conseils préopératoires à l'aide du calculateur de risque chirurgical du NSQIP par rapport à la norme de soins actuelle auront une plus grande satisfaction concernant les informations sur le parcours périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe témoin recevra des conseils préopératoires standard et un consentement écrit sera recueilli.
Le bras NSQIP recevra des conseils préopératoires standard ainsi que les détails fournis par le calculateur de risque chirurgical NSQIP et un consentement écrit sera pris.
L'anxiété chez les patients sera accessible à l'aide de l'anxiété préopératoire mesurée par le questionnaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) rédigé en népalais.
La durée de la période de conseil sera notée à partir du début de la séance de conseil jusqu'à ce que le consentement soit signé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Bikash Khadka
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA III ou supérieur et âgé de plus de 65 ans Patients chirurgicaux à haut risque subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital Nepal Mediciti
Critère d'exclusion:
- Adultes qui ne peuvent pas consentir Femmes enceintes Non-népalophones Consentement de la mère porteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Tous les candidats éligibles recevront des conseils préopératoires standard conformément aux normes et protocoles de l'hôpital.
Le patient remplira le formulaire sur l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) à cinq points pour l'évaluation de l'anxiété et le formulaire sur l'échelle de Likert à sept points pour la satisfaction concernant le conseil.
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Utilisation du calculateur de risque chirurgical NSQIP pour vérifier la satisfaction des patients concernant les conseils préopératoires.
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Expérimental: Bras NSQIP
Tous les candidats éligibles recevront des conseils préopératoires standard selon le bras de contrôle PLUS le risque sera expliqué à l'aide des scores du calculateur de risque chirurgical NSQIP.
Les scores d'anxiété et de satisfaction seront enregistrés comme dans le bras contrôle.
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Utilisation du calculateur de risque chirurgical NSQIP pour vérifier la satisfaction des patients concernant les conseils préopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de satisfaction des patients évaluée par une échelle de Likert en 7 points
Délai: 5 MOIS
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L'étude comparera les scores de satisfaction des patients entre les deux bras des groupes d'étude pour déterminer s'il existe une différence dans la satisfaction des patients.
Il sera basé sur une échelle de 1 à 7, 7 étant le plus satisfait et 1 le moins.
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5 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété préopératoire mesurée par le questionnaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) écrit en népalais
Délai: 5 mois
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L'évaluation de l'anxiété lors des consultations préopératoires sera effectuée par l'APAIS à l'aide d'une échelle à cinq points, 5 étant le plus anxieux et 1 le moins.
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5 mois
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Durée du conseil
Délai: 5 mois
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le temps nécessaire pour compléter le conseil préopératoire qui sera noté du début du conseil jusqu'au moment où le consentement est signé.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Apurb Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2077/0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
10 mois
Critères d'accès au partage IPD
un e-mail avec des explications sur le besoin de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .