Rol van preoperatieve counseling met NSQIP chirurgische risicocalculator
28 oktober 2023 bijgewerkt door: Bikash Khadka, Nepal Mediciti Hospital
Chirurgische patiënten ondergaan preoperatieve counseling die varieert in kwaliteit en duur.
Goede communicatie tijdens het preoperatieve consult kan relevante gezondheidsinformatie opleveren en een leidraad zijn voor verbetering van de perioperatieve gezondheidstoestand.
De methoden zijn echter niet gestandaardiseerd en de uitleg van het postoperatieve beloop is over het algemeen vaag of verschilt van persoon tot persoon.
Onze hypothese is dat hoogrisicopatiënten die preoperatieve counseling krijgen met behulp van de NSQIP chirurgische risicocalculator, in vergelijking met de huidige zorgstandaard, een grotere tevredenheid zullen hebben over informatie over het perioperatieve traject.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controlearm krijgt standaard preoperatieve counseling en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
De NSQIP-arm krijgt standaard preoperatieve counseling samen met de details van de NSQIP Surgical Risk Calculator en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
Angst onder de patiënten zal worden benaderd met behulp van Preoperatieve angst, gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vragenlijst, geschreven in het Nepalees.
De duur van de begeleidingsperiode wordt genoteerd vanaf het begin van de begeleidingssessie totdat de toestemming is ondertekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bikash Khadka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA III of hoger en ouder dan 65 hoogrisicochirurgische patiënten die een operatie ondergaan in het Nepal Mediciti Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven Zwangere vrouwen Niet-Nepalese sprekers Toestemming via surrogaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Alle in aanmerking komende kandidaten krijgen standaard preoperatieve counseling volgens de ziekenhuisnormen en -protocollen.
De patiënt vult het vijfpunts Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS)-formulier in voor angstevaluatie en het zevenpunts Likert-schaalformulier voor tevredenheid over de counseling.
|
Gebruik van NSQIP chirurgische risicocalculator om te controleren op patiënttevredenheid met betrekking tot pre-operatieve counseling.
|
|
Experimenteel: NSQIP-arm
Alle in aanmerking komende kandidaten krijgen standaard preoperatieve counseling volgens de controlearm PLUS het risico wordt uitgelegd aan de hand van de scores van de NSQIP chirurgische risicocalculator.
De scores voor angst en tevredenheid worden geregistreerd zoals in de controle-arm.
|
Gebruik van NSQIP chirurgische risicocalculator om te controleren op patiënttevredenheid met betrekking tot pre-operatieve counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in patiënttevredenheid zoals beoordeeld door een 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 5 MAANDEN
|
De studie zal patiënttevredenheidsscores tussen de twee armen van de studiegroepen vergelijken om te bepalen of er een verschil is in patiënttevredenheid.
Het zal gebaseerd zijn op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 het meest tevreden is en 1 het minst tevreden.
|
5 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angst gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vragenlijst, geschreven in het Nepalees
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Angstevaluatie tijdens preoperatieve counseling wordt uitgevoerd door APAIS met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 5 de meest angstige en 1 de minst angstige is.
|
5 maanden
|
|
Duur van de begeleiding
Tijdsspanne: 5 maanden
|
tijd die nodig is om preoperatieve counseling te voltooien, die wordt genoteerd vanaf het begin van de counseling tot het moment waarop de toestemming wordt ondertekend.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Apurb Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2077/0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
10 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
een e-mail met uitleg over de behoefte aan gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .