CBCT-geleide navigatiebronchoscopie voor longknobbeltjes
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cone Beam Computed Tomography - Guided Navigation Bronchoscopie voor perifere longknobbeltjes: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de cone beam computertomografie (CBCT)-geleide navigatiebronchoscopie beter is in het diagnosticeren van longknobbels in vergelijking met navigatiebronchoscopie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef onderzoekt de effectiviteit van een behandeling door deze te vergelijken met een andere bekende behandeling.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de navigatiebronchoscopie goedgekeurd als behandelingsoptie voor deze ziekte.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Cone-Beam CT-scan goedgekeurd als behandelingsoptie voor deze ziekte.
Dit onderzoek omvat een screeningsperiode, een procedure en vervolgbezoeken.
De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:
- Computertomografie (CBCT)-geleide navigatiebronchoscopie (CBCT-geleide NB)
- Navigatie bronchoscopie alleen
Deelnemers ontvangen de studieprocedure en worden maximaal 6 maanden gevolgd.
Naar verwachting zullen ongeveer 136 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adnan Majid, MD
- Telefoonnummer: (617) 632-8252
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Adnan Majid, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥18 jaar oud.
- Deelnemers met laesies met een tussenliggende pre-testkans op maligniteit (pCA, 0,05 tot 0,65) zoals bepaald door de risicocalculator van Swensen-Mayo en bij wie bronchoscopische biopsie door de behandelend longarts werd vastgesteld als de volgende beste behandelingsstap.
- Deelnemers met laesies met een hoger risico (pCA > 0,65) die een diagnose nodig hebben voor niet-chirurgische behandeling of voorafgaand aan een operatie.
- Deelnemers zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is zwanger zoals bevestigd door zwangerschapstesten in urine of serum.
- Er is een vooraf bepaald plan om stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) na te streven in het geval van een niet-diagnostische onderzoeksprocedure bij deelnemers met een knobbeltje in de buitenste 1/3 longzone (d.w.z. De deelnemer zou niet doorgaan voor een CT-geleide TTNA).
- Gebrek aan geschiktheid volgens het oordeel van de arts om bronchoscopie te ondergaan.
- Contra-indicatie voor tijdelijke onderbreking van het gebruik van anticoagulantia.
- Ongecontroleerde of onomkeerbare coagulopathie.
- Bekende allergie voor lidocaïne.
- Ongecontroleerde pulmonale hypertensie.
- Recente (< 4 weken) en/of ongecontroleerde hartziekte.
- Gecompromitteerde bovenste luchtwegen (bijv. bijkomende hoofd-halskanker of stenose van de centrale luchtwegen, zodat endobronchiale toegang als onveilig wordt beschouwd).
- ASA-classificatie ≥ 4.
- COVID-19 positieve deelnemer op het moment van de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie Bronchoscopie ALLEEN
Dit onderzoek omvat een screeningsperiode, een procedure en vervolgbezoeken
|
Navigatie Bronchoscopieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de productinstructies en de standaardpraktijk van de instelling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CBCT-GELEIDE navigatiebronchoscopie
Deze onderzoeksstudie omvat een screeningperiode, een procedure en vervolgbezoeken. Procedure Visit- Cone Beam Computed Tomography - Guided Navigation Bronchoscopie voor perifere longnodules - Vervolgbezoeken in week 1, 4 en 12 |
Navigatie Bronchoscopieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de productinstructies en de standaardpraktijk van de instelling.
Andere namen:
Per protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale diagnostische opbrengst zal worden berekend door het aantal echt positieven (TP) voor zowel maligniteit als goedaardige ziekte in de teller op te tellen en te delen door het totale aantal uitgevoerde procedures voor elke tak van het onderzoek. Verhoudingen worden vergeleken met de Chi-kwadraattoets aangezien deze toets gelijk is aan de z-toets van twee verhoudingen (26). Een p-waarde |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om complicaties te vergelijken tussen alleen navigatiebronchoscopie en CBCT-geleide bronchoscopie.
|
6 maanden
|
|
Aanvullende diagnostische procedures bij alleen navigatiebronchoscopie en CBCT-geleide bronchoscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken van de behoefte aan aanvullende diagnostische procedures bij navigatiebronchoscopie alleen en CBCT-geleide bronchoscopie.
|
6 maanden
|
|
Navigatietijd alleen bij bronchoscopie en CBCT-geleide bronchoscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de navigatietijd te vergelijken die is gedefinieerd als de tijd tussen het begin van het rijden met de katheter na registratie totdat de katheter is geparkeerd voor biopsie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
- Hur J, Lee HJ, Nam JE, Kim YJ, Kim TH, Choe KO, Choi BW. Diagnostic accuracy of CT fluoroscopy-guided needle aspiration biopsy of ground-glass opacity pulmonary lesions. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):629-34. doi: 10.2214/AJR.08.1366.
- Ohno Y, Hatabu H, Takenaka D, Higashino T, Watanabe H, Ohbayashi C, Sugimura K. CT-guided transthoracic needle aspiration biopsy of small (< or = 20 mm) solitary pulmonary nodules. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jun;180(6):1665-9. doi: 10.2214/ajr.180.6.1801665.
- Laspas F, Roussakis A, Efthimiadou R, Papaioannou D, Papadopoulos S, Andreou J. Percutaneous CT-guided fine-needle aspiration of pulmonary lesions: Results and complications in 409 patients. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Oct;52(5):458-62. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01990.x.
- DiBardino DM, Yarmus LB, Semaan RW. Transthoracic needle biopsy of the lung. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(Suppl 4):S304-16. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.16.
- Wiener RS, Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG. Population-based risk for complications after transthoracic needle lung biopsy of a pulmonary nodule: an analysis of discharge records. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):137-44. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00003.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Ernst A, Simoff M, Ost D, Michaud G, Chandra D, Herth FJ. A multicenter, prospective, advanced diagnostic bronchoscopy outcomes registry. Chest. 2010 Jul;138(1):165-70. doi: 10.1378/chest.09-2457. Epub 2010 Apr 2.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Senba H, Fujino S, Ohmori K. Deaths and complications associated with respiratory endoscopy: a survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy in 2010. Respirology. 2012 Apr;17(3):478-85. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02123.x.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Ali EAA, Takizawa H, Kawakita N, Sawada T, Tsuboi M, Toba H, Takashima M, Matsumoto D, Yoshida M, Kawakami Y, Kondo K, Khairy El-Badrawy M, Tangoku A. Transbronchial Biopsy Using an Ultrathin Bronchoscope Guided by Cone-Beam Computed Tomography and Virtual Bronchoscopic Navigation in the Diagnosis of Pulmonary Nodules. Respiration. 2019;98(4):321-328. doi: 10.1159/000500228. Epub 2019 May 23.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Pritchett MA, Schampaert S, de Groot JAH, Schirmer CC, van der Bom I. Cone-Beam CT With Augmented Fluoroscopy Combined With Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Biopsy of Pulmonary Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Oct;25(4):274-282. doi: 10.1097/LBR.0000000000000536.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Bowling MR, Brown C, Anciano CJ. Feasibility and Safety of the Transbronchial Access Tool for Peripheral Pulmonary Nodule and Mass. Ann Thorac Surg. 2017 Aug;104(2):443-449. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.035. Epub 2017 May 17.
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Popovich J Jr, Kvale PA, Eichenhorn MS, Radke JR, Ohorodnik JM, Fine G. Diagnostic accuracy of multiple biopsies from flexible fiberoptic bronchoscopy. A comparison of central versus peripheral carcinoma. Am Rev Respir Dis. 1982 May;125(5):521-3. doi: 10.1164/arrd.1982.125.5.521.
- Shure D, Astarita RW. Bronchogenic carcinoma presenting as an endobronchial mass. Chest. 1983 Jun;83(6):865-7. doi: 10.1378/chest.83.6.865.
- Chopra SK, Genovesi MG, Simmons DH, Gothe B. Fiberoptic bronchoscopy in the diagnosis of lung cancer comparison of pre-and post-bronchoscopy sputa, washings, bruchings and biopsies. Acta Cytol. 1977 Jul-Aug;21(4):524-7.
- Hohenforst-Schmidt W, Zarogoulidis P, Vogl T, Turner JF, Browning R, Linsmeier B, Huang H, Li Q, Darwiche K, Freitag L, Simoff M, Kioumis I, Zarogoulidis K, Brachmann J. Cone Beam Computertomography (CBCT) in Interventional Chest Medicine - High Feasibility for Endobronchial Realtime Navigation. J Cancer. 2014 Mar 9;5(3):231-41. doi: 10.7150/jca.8834. eCollection 2014.
- Wallis S. Z-squared: The Origin and Application of χ 2. J Quant Linguist [Internet]. 2013 Nov 12 [cited 2020 Nov 4];20(4):350-78. Available from: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/09296174.2013.830554
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office via tvo@bidmc.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Navigatie bronchoscopie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseOnbekend
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid