Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBCT-guidad navigeringsbronkoskopi för lungknölar

31 augusti 2023 uppdaterad av: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cone Beam Computed Tomography - Guidad navigeringsbronkoskopi för perifera lungknölar: ett randomiserat försök

Syftet med denna studie är att avgöra om konstråledatortomografi (CBCT)-guided navigationsbronkoskopi är bättre för att diagnostisera lungknölar jämfört med enbart navigationsbronkoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning undersöker effektiviteten av en behandling genom att jämföra den med en annan känd behandling.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt navigationsbronkoskopi som ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Cone-Beam CT-skanning som ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.

Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod, ett förfarande och uppföljningsbesök.

Namnen på studieinterventionerna som är involverade i denna studie är:

  • Datortomografi (CBCT)-guided navigationsbronkoskopi (CBCT-guidad OBS)
  • Navigationsbronkoskopi enbart

Deltagarna kommer att få studieproceduren och kommer att följas i upp till 6 månader.

Det förväntas att cirka 136 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Adnan Majid, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥18 år.
  • Deltagare med lesioner med en mellanliggande sannolikhet för malignitet före testet (pCA, 0,05 till 0,65) som fastställts av Swensen-Mayo nodul risk-beräknare och i vilka bronkoskopisk biopsi bedömdes vara det näst bästa behandlingssteget av den behandlande lungläkaren.
  • Deltagare med högre risk lesioner (pCA > 0,65) i behov av en diagnos för icke-kirurgisk behandling eller före operation.
  • Deltagarna är villiga och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid, vilket bekräftats av urin- eller serumgraviditetstest.
  • Det finns en förutbestämd plan för att bedriva stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) i händelse av en icke-diagnostisk studieprocedur hos deltagarna med en knöl i den yttre 1/3 lungzonen (dvs. Deltagaren skulle inte gå vidare för en CT-guidad TTNA).
  • Saknade kondition enligt läkarens bedömning att genomgå bronkoskopi.
  • Kontraindikation för tillfälligt avbrott av användningen av antikoagulantia.
  • Okontrollerad eller irreversibel koagulopati.
  • Känd allergi mot lidokain.
  • Okontrollerad pulmonell hypertoni.
  • Nyligen (< 4 veckor) och/eller okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Komprometterad övre luftväg (t.ex. samtidig huvud- och halscancer eller central luftvägsstenos så att endobronkial tillgång anses osäker).
  • ASA-klassificering ≥ 4.
  • Covid-19 positiv deltagare vid tidpunkten för förfarandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigationsbronkoskopi ENSAM

Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod, ett förfarande och uppföljningsbesök

  • Procedur Besök Navigation Bronkoskopi Ensam
  • Uppföljningsbesök vecka 1, 4 och 12
Navigationsbronkoskopi kommer att utföras enligt produktinstruktioner och institutionens standardpraxis.
Andra namn:
  • OBS!
Experimentell: CBCT-GUIDED Navigationsbronkoskopi

Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod, en procedur och uppföljningsbesök Procedur Besök - Cone Beam Computed Tomography - Guidad navigationsbronkoskopi för perifera lungknölar

- Uppföljningsbesök vecka 1, 4 och 12

Navigationsbronkoskopi kommer att utföras enligt produktinstruktioner och institutionens standardpraxis.
Andra namn:
  • OBS!
Per protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt diagnostiskt utbyte
Tidsram: 6 månader

Den totala diagnostiska avkastningen kommer att beräknas genom att addera antalet sanna positiva (TP) för både malignitet och benign sjukdom i täljaren och dividera med det totala antalet procedurer som utförts för varje arm av studien.

Proportioner kommer att jämföras med Chi-Square Test eftersom detta test är ekvivalent med z-testet med två proportioner (26). Ett p-värde

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
Att jämföra komplikationer mellan enbart navigationsbronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
6 månader
Ytterligare diagnostiska procedurer i enbart navigationsbronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
Tidsram: 6 månader
Att jämföra behovet av ytterligare diagnostiska procedurer i enbart navigationsbronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
6 månader
Navigationstid i enbart bronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
Tidsram: 6 månader
Att jämföra navigationstiden definierad som tiden mellan start av kateterkörning efter registrering tills katetern parkeras för biopsi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunga; Nod

Kliniska prövningar på Navigationsbronkoskopi

3
Prenumerera