- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758403
CBCT-guidad navigeringsbronkoskopi för lungknölar
Cone Beam Computed Tomography - Guidad navigeringsbronkoskopi för perifera lungknölar: ett randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning undersöker effektiviteten av en behandling genom att jämföra den med en annan känd behandling.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt navigationsbronkoskopi som ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Cone-Beam CT-skanning som ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod, ett förfarande och uppföljningsbesök.
Namnen på studieinterventionerna som är involverade i denna studie är:
- Datortomografi (CBCT)-guided navigationsbronkoskopi (CBCT-guidad OBS)
- Navigationsbronkoskopi enbart
Deltagarna kommer att få studieproceduren och kommer att följas i upp till 6 månader.
Det förväntas att cirka 136 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: (617) 632-8252
- E-post: amajid@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Huvudutredare:
- Adnan Majid, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥18 år.
- Deltagare med lesioner med en mellanliggande sannolikhet för malignitet före testet (pCA, 0,05 till 0,65) som fastställts av Swensen-Mayo nodul risk-beräknare och i vilka bronkoskopisk biopsi bedömdes vara det näst bästa behandlingssteget av den behandlande lungläkaren.
- Deltagare med högre risk lesioner (pCA > 0,65) i behov av en diagnos för icke-kirurgisk behandling eller före operation.
- Deltagarna är villiga och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, vilket bekräftats av urin- eller serumgraviditetstest.
- Det finns en förutbestämd plan för att bedriva stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) i händelse av en icke-diagnostisk studieprocedur hos deltagarna med en knöl i den yttre 1/3 lungzonen (dvs. Deltagaren skulle inte gå vidare för en CT-guidad TTNA).
- Saknade kondition enligt läkarens bedömning att genomgå bronkoskopi.
- Kontraindikation för tillfälligt avbrott av användningen av antikoagulantia.
- Okontrollerad eller irreversibel koagulopati.
- Känd allergi mot lidokain.
- Okontrollerad pulmonell hypertoni.
- Nyligen (< 4 veckor) och/eller okontrollerad hjärtsjukdom.
- Komprometterad övre luftväg (t.ex. samtidig huvud- och halscancer eller central luftvägsstenos så att endobronkial tillgång anses osäker).
- ASA-klassificering ≥ 4.
- Covid-19 positiv deltagare vid tidpunkten för förfarandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Navigationsbronkoskopi ENSAM
Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod, ett förfarande och uppföljningsbesök
|
Navigationsbronkoskopi kommer att utföras enligt produktinstruktioner och institutionens standardpraxis.
Andra namn:
|
Experimentell: CBCT-GUIDED Navigationsbronkoskopi
Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod, en procedur och uppföljningsbesök Procedur Besök - Cone Beam Computed Tomography - Guidad navigationsbronkoskopi för perifera lungknölar - Uppföljningsbesök vecka 1, 4 och 12 |
Navigationsbronkoskopi kommer att utföras enligt produktinstruktioner och institutionens standardpraxis.
Andra namn:
Per protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt diagnostiskt utbyte
Tidsram: 6 månader
|
Den totala diagnostiska avkastningen kommer att beräknas genom att addera antalet sanna positiva (TP) för både malignitet och benign sjukdom i täljaren och dividera med det totala antalet procedurer som utförts för varje arm av studien. Proportioner kommer att jämföras med Chi-Square Test eftersom detta test är ekvivalent med z-testet med två proportioner (26). Ett p-värde |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra komplikationer mellan enbart navigationsbronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
|
6 månader
|
Ytterligare diagnostiska procedurer i enbart navigationsbronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra behovet av ytterligare diagnostiska procedurer i enbart navigationsbronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
|
6 månader
|
Navigationstid i enbart bronkoskopi och CBCT guidad bronkoskopi.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra navigationstiden definierad som tiden mellan start av kateterkörning efter registrering tills katetern parkeras för biopsi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
- Hur J, Lee HJ, Nam JE, Kim YJ, Kim TH, Choe KO, Choi BW. Diagnostic accuracy of CT fluoroscopy-guided needle aspiration biopsy of ground-glass opacity pulmonary lesions. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):629-34. doi: 10.2214/AJR.08.1366.
- Ohno Y, Hatabu H, Takenaka D, Higashino T, Watanabe H, Ohbayashi C, Sugimura K. CT-guided transthoracic needle aspiration biopsy of small (< or = 20 mm) solitary pulmonary nodules. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jun;180(6):1665-9. doi: 10.2214/ajr.180.6.1801665.
- Laspas F, Roussakis A, Efthimiadou R, Papaioannou D, Papadopoulos S, Andreou J. Percutaneous CT-guided fine-needle aspiration of pulmonary lesions: Results and complications in 409 patients. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Oct;52(5):458-62. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01990.x.
- DiBardino DM, Yarmus LB, Semaan RW. Transthoracic needle biopsy of the lung. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(Suppl 4):S304-16. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.16.
- Wiener RS, Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG. Population-based risk for complications after transthoracic needle lung biopsy of a pulmonary nodule: an analysis of discharge records. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):137-44. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00003.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Ernst A, Simoff M, Ost D, Michaud G, Chandra D, Herth FJ. A multicenter, prospective, advanced diagnostic bronchoscopy outcomes registry. Chest. 2010 Jul;138(1):165-70. doi: 10.1378/chest.09-2457. Epub 2010 Apr 2.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Senba H, Fujino S, Ohmori K. Deaths and complications associated with respiratory endoscopy: a survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy in 2010. Respirology. 2012 Apr;17(3):478-85. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02123.x.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Ali EAA, Takizawa H, Kawakita N, Sawada T, Tsuboi M, Toba H, Takashima M, Matsumoto D, Yoshida M, Kawakami Y, Kondo K, Khairy El-Badrawy M, Tangoku A. Transbronchial Biopsy Using an Ultrathin Bronchoscope Guided by Cone-Beam Computed Tomography and Virtual Bronchoscopic Navigation in the Diagnosis of Pulmonary Nodules. Respiration. 2019;98(4):321-328. doi: 10.1159/000500228. Epub 2019 May 23.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Pritchett MA, Schampaert S, de Groot JAH, Schirmer CC, van der Bom I. Cone-Beam CT With Augmented Fluoroscopy Combined With Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Biopsy of Pulmonary Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Oct;25(4):274-282. doi: 10.1097/LBR.0000000000000536.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Bowling MR, Brown C, Anciano CJ. Feasibility and Safety of the Transbronchial Access Tool for Peripheral Pulmonary Nodule and Mass. Ann Thorac Surg. 2017 Aug;104(2):443-449. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.035. Epub 2017 May 17.
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Popovich J Jr, Kvale PA, Eichenhorn MS, Radke JR, Ohorodnik JM, Fine G. Diagnostic accuracy of multiple biopsies from flexible fiberoptic bronchoscopy. A comparison of central versus peripheral carcinoma. Am Rev Respir Dis. 1982 May;125(5):521-3. doi: 10.1164/arrd.1982.125.5.521.
- Shure D, Astarita RW. Bronchogenic carcinoma presenting as an endobronchial mass. Chest. 1983 Jun;83(6):865-7. doi: 10.1378/chest.83.6.865.
- Chopra SK, Genovesi MG, Simmons DH, Gothe B. Fiberoptic bronchoscopy in the diagnosis of lung cancer comparison of pre-and post-bronchoscopy sputa, washings, bruchings and biopsies. Acta Cytol. 1977 Jul-Aug;21(4):524-7.
- Hohenforst-Schmidt W, Zarogoulidis P, Vogl T, Turner JF, Browning R, Linsmeier B, Huang H, Li Q, Darwiche K, Freitag L, Simoff M, Kioumis I, Zarogoulidis K, Brachmann J. Cone Beam Computertomography (CBCT) in Interventional Chest Medicine - High Feasibility for Endobronchial Realtime Navigation. J Cancer. 2014 Mar 9;5(3):231-41. doi: 10.7150/jca.8834. eCollection 2014.
- Wallis S. Z-squared: The Origin and Application of χ 2. J Quant Linguist [Internet]. 2013 Nov 12 [cited 2020 Nov 4];20(4):350-78. Available from: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/09296174.2013.830554
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunga; Nod
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Xuzhou Central HospitalAnmälan via inbjudan
-
AidenceRekrytering
-
Medical University of South CarolinaOlympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan.Rekrytering
-
Auris Health, Inc.Avslutad
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenRekryteringGraviditet | Kognitiv utvecklingsförsening | Sköldkörtel; NodSverige
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University of Belgrade och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Xuzhou Central HospitalAvslutad
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekryteringLungsjukdomar | Lungcancer | Lungadenokarcinom | Avstötning av lungtransplantation | Lunga; Nod | Lung-TBItalien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLaktation | Sköldkörtel; NodSverige
Kliniska prövningar på Navigationsbronkoskopi
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Pilgrim Health Care; Robert Wood Johnson FoundationAvslutad
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna