CBCT-veiledet navigasjonsbronkoskopi for lungeknuter
24. oktober 2024 oppdatert av: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cone Beam Computed Tomography - guidet navigasjonsbronkoskopi for perifere lungeknuter: en randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om kjeglestråle-computertomografi (CBCT)-veiledet navigasjonsbronkoskopi er bedre til å diagnostisere lungeknuter sammenlignet med navigasjonsbronkoskopi alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien undersøker effektiviteten av en behandling og sammenligner den med en annen kjent behandling.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent navigasjonsbronkoskopi som et behandlingsalternativ for denne sykdommen.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Cone-Beam CT-skanning som et behandlingsalternativ for denne sykdommen.
Denne forskningsstudien innebærer en screeningsperiode, en prosedyre og oppfølgingsbesøk.
Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:
- Computertomografi (CBCT)-veiledet navigasjonsbronkoskopi (CBCT-veiledet NB)
- Navigasjonsbronkoskopi alene
Deltakerne vil motta studieprosedyren og vil bli fulgt i inntil 6 måneder.
Det er forventet at rundt 136 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥18 år.
- Deltakere med lesjoner med en mellomliggende sannsynlighet for malignitet før test (pCA, 0,05 til 0,65) som bestemt av Swensen-Mayo nodule risikokalkulator og hvor bronkoskopisk biopsi ble bestemt til å være det nest beste behandlingstrinnet av den behandlende lungelegen.
- Deltakere med høyere risikolesjoner (pCA > 0,65) som trenger en diagnose for ikke-kirurgisk behandling eller før operasjon.
- Deltakerne er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid som bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest.
- Det er en forhåndsbestemt plan for å forfølge stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i tilfelle en ikke-diagnostisk studieprosedyre hos deltakere med en knute i den ytre 1/3 lungesonen (dvs. Deltakeren ville ikke gå videre for en CT-veiledet TTNA).
- Manglet form i henhold til legens vurdering til å gjennomgå bronkoskopi.
- Kontraindikasjon for midlertidig avbrudd av bruken av antikoagulantbehandling.
- Ukontrollert eller irreversibel koagulopati.
- Kjent allergi for lidokain.
- Ukontrollert pulmonal hypertensjon.
- Nylig (< 4 uker) og/eller ukontrollert hjertesykdom.
- Kompromitterte øvre luftveier (f.eks. samtidig hode- og halskreft eller stenose i sentrale luftveier slik at endobronkial tilgang anses som usikker).
- ASA-klassifisering ≥ 4.
- COVID-19 positiv deltaker på prosedyretidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navigasjonsbronkoskopi ALENE
Denne forskningsstudien innebærer en screeningsperiode, en prosedyre og oppfølgingsbesøk
|
Navigasjon Bronkoskopi prosedyre vil bli utført i henhold til produktinstruksjoner og institusjonens standard praksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CBCT-VEILEDT navigasjonsbronkoskopi
Denne forskningsstudien involverer en screeningsperiode, en prosedyre og oppfølgingsbesøk Prosedyrebesøk - Cone Beam Computed Tomography - Guided Navigation Bronchoscopy for Periferal Pulmonary Nodules -Oppfølgingsbesøk i uke 1, 4 og 12 |
Navigasjon Bronkoskopi prosedyre vil bli utført i henhold til produktinstruksjoner og institusjonens standard praksis.
Andre navn:
Per protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt diagnostisk utbytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Det totale diagnostiske utbyttet vil bli beregnet ved å legge til antall sanne positive (TP) for både malignitet og godartet sykdom i telleren og dele på det totale antallet prosedyrer utført for hver arm av studien. Proporsjoner vil bli sammenlignet med Chi-Square Test da denne testen tilsvarer z-testen med to proporsjoner (26). En p-verdi |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne komplikasjoner mellom navigasjonsbronkoskopi alene og CBCT-veiledet bronkoskopi.
|
6 måneder
|
|
Ytterligere diagnostiske prosedyrer i navigasjonsbronkoskopi alene og CBCT guidet bronkoskopi.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne behovet for ytterligere diagnostiske prosedyrer i navigasjonsbronkoskopi alene og CBCT-veiledet bronkoskopi.
|
6 måneder
|
|
Navigasjonstid i bronkoskopi alene og CBCT guidet bronkoskopi.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne navigasjonstiden definert som tiden mellom start av kateterkjøring etter registrering til kateteret parkeres for biopsi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
- Hur J, Lee HJ, Nam JE, Kim YJ, Kim TH, Choe KO, Choi BW. Diagnostic accuracy of CT fluoroscopy-guided needle aspiration biopsy of ground-glass opacity pulmonary lesions. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):629-34. doi: 10.2214/AJR.08.1366.
- Ohno Y, Hatabu H, Takenaka D, Higashino T, Watanabe H, Ohbayashi C, Sugimura K. CT-guided transthoracic needle aspiration biopsy of small (< or = 20 mm) solitary pulmonary nodules. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jun;180(6):1665-9. doi: 10.2214/ajr.180.6.1801665.
- Laspas F, Roussakis A, Efthimiadou R, Papaioannou D, Papadopoulos S, Andreou J. Percutaneous CT-guided fine-needle aspiration of pulmonary lesions: Results and complications in 409 patients. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Oct;52(5):458-62. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01990.x.
- DiBardino DM, Yarmus LB, Semaan RW. Transthoracic needle biopsy of the lung. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(Suppl 4):S304-16. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.16.
- Wiener RS, Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG. Population-based risk for complications after transthoracic needle lung biopsy of a pulmonary nodule: an analysis of discharge records. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):137-44. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00003.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Ernst A, Simoff M, Ost D, Michaud G, Chandra D, Herth FJ. A multicenter, prospective, advanced diagnostic bronchoscopy outcomes registry. Chest. 2010 Jul;138(1):165-70. doi: 10.1378/chest.09-2457. Epub 2010 Apr 2.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Senba H, Fujino S, Ohmori K. Deaths and complications associated with respiratory endoscopy: a survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy in 2010. Respirology. 2012 Apr;17(3):478-85. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02123.x.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Ali EAA, Takizawa H, Kawakita N, Sawada T, Tsuboi M, Toba H, Takashima M, Matsumoto D, Yoshida M, Kawakami Y, Kondo K, Khairy El-Badrawy M, Tangoku A. Transbronchial Biopsy Using an Ultrathin Bronchoscope Guided by Cone-Beam Computed Tomography and Virtual Bronchoscopic Navigation in the Diagnosis of Pulmonary Nodules. Respiration. 2019;98(4):321-328. doi: 10.1159/000500228. Epub 2019 May 23.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Pritchett MA, Schampaert S, de Groot JAH, Schirmer CC, van der Bom I. Cone-Beam CT With Augmented Fluoroscopy Combined With Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Biopsy of Pulmonary Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Oct;25(4):274-282. doi: 10.1097/LBR.0000000000000536.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Bowling MR, Brown C, Anciano CJ. Feasibility and Safety of the Transbronchial Access Tool for Peripheral Pulmonary Nodule and Mass. Ann Thorac Surg. 2017 Aug;104(2):443-449. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.035. Epub 2017 May 17.
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Popovich J Jr, Kvale PA, Eichenhorn MS, Radke JR, Ohorodnik JM, Fine G. Diagnostic accuracy of multiple biopsies from flexible fiberoptic bronchoscopy. A comparison of central versus peripheral carcinoma. Am Rev Respir Dis. 1982 May;125(5):521-3. doi: 10.1164/arrd.1982.125.5.521.
- Shure D, Astarita RW. Bronchogenic carcinoma presenting as an endobronchial mass. Chest. 1983 Jun;83(6):865-7. doi: 10.1378/chest.83.6.865.
- Hohenforst-Schmidt W, Zarogoulidis P, Vogl T, Turner JF, Browning R, Linsmeier B, Huang H, Li Q, Darwiche K, Freitag L, Simoff M, Kioumis I, Zarogoulidis K, Brachmann J. Cone Beam Computertomography (CBCT) in Interventional Chest Medicine - High Feasibility for Endobronchial Realtime Navigation. J Cancer. 2014 Mar 9;5(3):231-41. doi: 10.7150/jca.8834. eCollection 2014.
- Wallis S. Z-squared: The Origin and Application of χ 2. J Quant Linguist [Internet]. 2013 Nov 12 [cited 2020 Nov 4];20(4):350-78. Available from: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/09296174.2013.830554
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Chopra SK, Genovesi MG, Simmons DH, Gothe B. Fiberoptic bronchoscopy in the diagnosis of lung cancer comparison of pre-and post-bronchoscopy sputa, washings, bruchings and biopsies. Acta Cytol [Internet]. [cited 2020 Aug 18];21(4):524-7. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/269602
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .