Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBCT-guidet navigationsbronkoskopi for lungeknuder

24. oktober 2024 opdateret af: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cone Beam Computed Tomography - guidet navigationsbronkoskopi for perifere pulmonale knuder: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om keglestrålecomputertomografi (CBCT)-guidet navigationsbronkoskopi er bedre til at diagnosticere lungeknuder sammenlignet med navigationsbronkoskopi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​en behandling ved at sammenligne den med en anden kendt behandling.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt navigationsbronkoskopi som en behandlingsmulighed for denne sygdom.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Cone-Beam CT-scanningen som en behandlingsmulighed for denne sygdom.

Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode, en procedure og opfølgningsbesøg.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Computertomografi (CBCT)-guidet navigationsbronkoskopi (CBCT-guidet NB)
  • Navigationsbronkoskopi alene

Deltagerne vil modtage undersøgelsesproceduren og vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Det forventes, at omkring 136 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år.
  • Deltagere med læsioner med en mellemliggende prætestsandsynlighed for malignitet (pCA, 0,05 til 0,65) som bestemt ved hjælp af Swensen-Mayo nodulrisikoberegner, og hvor bronkoskopisk biopsi blev bestemt til at være det næstbedste behandlingstrin af den behandlende lungelæge.
  • Deltagere med højere risikolæsioner (pCA > 0,65) med behov for en diagnose til ikke-kirurgisk behandling eller før operation.
  • Deltagerne er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid som bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest.
  • Der er en forudbestemt plan for at forfølge stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i tilfælde af en ikke-diagnostisk undersøgelsesprocedure hos deltagere med en knude i den ydre 1/3 lungezone (dvs. Deltageren ville ikke gå videre til en CT-guidet TTNA).
  • Manglede egnethed ifølge lægens vurdering til at gennemgå bronkoskopi.
  • Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af ​​antikoagulantbehandling.
  • Ukontrolleret eller irreversibel koagulopati.
  • Kendt allergi over for lidokain.
  • Ukontrolleret pulmonal hypertension.
  • Nylig (< 4 uger) og/eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig hoved- og halskræft eller central luftvejsstenose, således at endobronchial adgang anses for usikker).
  • ASA-klassificering ≥ 4.
  • COVID-19 positiv deltager på proceduretidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigationsbronkoskopi ALENE

Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode, en procedure og opfølgningsbesøg

  • Procedure Besøg Navigation Bronkoskopi alene
  • Opfølgningsbesøg i uge 1, 4 og 12
Stråling: Navigationsbronkoskopi
Navigation Bronkoskopi procedure vil blive udført i henhold til produkt instruktioner og institutionens standard praksis.
Andre navne:
  • NB
Eksperimentel: CBCT-GUIDED Navigationsbronkoskopi

Dette forskningsstudie involverer en screeningsperiode, en procedure og opfølgningsbesøg Procedure Besøg - Cone Beam Computed Tomography - Guided Navigation Bronkoskopi for Perifere Pulmonal Nodules

-Opfølgningsbesøg i uge 1, 4 og 12
Stråling: Navigationsbronkoskopi
Navigation Bronkoskopi procedure vil blive udført i henhold til produkt instruktioner og institutionens standard praksis.
Andre navne:
  • NB
Stråling: Cone beam computed tomography (CBCT)
Per protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder

Det overordnede diagnostiske udbytte vil blive beregnet ved at tilføje antallet af sande positive (TP) for både malignitet og benign sygdom i tælleren og dividere med det samlede antal procedurer udført for hver arm af undersøgelsen.

Proportioner vil blive sammenlignet med Chi-Square Test, da denne test svarer til z-testen af ​​to proportioner (26). En p-værdi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne komplikationer mellem navigationsbronkoskopi alene og CBCT guidet bronkoskopi.
6 måneder
Yderligere diagnostiske procedurer i navigationsbronkoskopi alene og CBCT guidet bronkoskopi.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne behovet for yderligere diagnostiske procedurer i navigationsbronkoskopi alene og CBCT guidet bronkoskopi.
6 måneder
Navigationstid i bronkoskopi alene og CBCT guidet bronkoskopi.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne navigationstiden defineret som tiden mellem start af kateterkørsel efter registrering, indtil kateteret parkeres til biopsi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge; Node

Kliniske forsøg med Navigationsbronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner