CBCT-ohjattu navigoiva bronkoskopia keuhkokyhmyille
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kartiotietokonetomografia – Ohjattu navigointibronkoskopia perifeerisille keuhkokyhmyille: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kartiotietokonetomografialla (CBCT) ohjattu navigointibronkoskopia parempi keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa verrattuna pelkkään navigointibronkoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tutkii hoidon tehokkuutta vertaamalla sitä toiseen tunnettuun hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt navigointibronkoskopian tämän taudin hoitovaihtoehdoksi.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Cone-Beam CT-skannauksen tämän taudin hoitovaihtoehdoksi.
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, menettelyn ja seurantakäyntejä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:
- Tietokonetomografia (CBCT) -ohjattu navigointibronkoskopia (CBCT-ohjattu NB)
- Yksin navigointibronkoskopia
Osallistujat saavat tutkimusmenettelyn ja niitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 136 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥18-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla oli leesioita, joilla oli Swensen-Mayon kyhmyriskilaskurin määrittämä pahanlaatuisuuden testia edeltävä todennäköisyys (pCA, 0,05 - 0,65) ja joille hoitava keuhkolääkäri totesi bronkoskooppisen biopsian olevan seuraava paras hoitovaihe.
- Osallistujat, joilla on korkeamman riskin leesiot (pCA > 0,65), jotka tarvitsevat diagnoosia ei-kirurgista hoitoa varten tai ennen leikkausta.
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana virtsan tai seerumin raskaustestin perusteella.
- On olemassa ennalta määrätty suunnitelma stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jatkamiseksi, jos osallistujalla on ei-diagnostinen tutkimustoimenpide, jolla on kyhmy uloimmalla 1/3 keuhkojen vyöhykkeellä (ts. Osallistuja ei jatkaisi CT-ohjattua TTNA:ta).
- Lääkärin harkinnan mukainen kunto puuttui bronkoskopiaan.
- Vasta-aihe antikoagulanttihoidon väliaikaiselle keskeyttämiselle.
- Hallitsematon tai peruuttamaton koagulopatia.
- Tunnettu allergia lidokaiinille.
- Hallitsematon keuhkoverenpainetauti.
- Äskettäinen (< 4 viikkoa) ja/tai hallitsematon sydänsairaus.
- Vaurioituneet ylähengitystiet (esim. samanaikainen pään ja kaulan syöpä tai keskushengitysteiden ahtauma, jolloin endobronkiaalista pääsyä ei pidetä turvallisena).
- ASA-luokitus ≥ 4.
- COVID-19-positiivinen osallistuja toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointi bronkoskopia YKSIN
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, menettelyn ja seurantakäyntejä
|
Navigointibronkoskopia suoritetaan tuoteohjeiden ja laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBCT-OHJAttu navigointibronkoskopia
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, toimenpiteen ja seurantakäynnit Toimenpide Käynti - kartiosädetietokonetomografia - Ohjattu navigointibronkoskopia perifeeristen keuhkokyhmyiden varalta -Seurantakäynnit viikoilla 1, 4 ja 12 |
Navigointibronkoskopia suoritetaan tuoteohjeiden ja laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kokonaistuotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen kokonaissaanto lasketaan lisäämällä sekä pahanlaatuisen että hyvänlaatuisen taudin todellisten positiivisten (TP) lukumäärä osoittajaan ja jakamalla kunkin tutkimuksen haaran toimenpiteiden kokonaismäärällä. Suhteita verrataan Chi-neliötestiin, koska tämä testi vastaa kahden osuuden z-testiä (26). p-arvo |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailla komplikaatioita yksinomaan navigaatiobronkoskopian ja CBCT-ohjatun bronkoskopian välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostiset lisätoimenpiteet yksinään navigoivassa bronkoskopiassa ja CBCT-ohjatussa bronkoskopiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailla lisädiagnostisten toimenpiteiden tarvetta pelkästään navigaatiokeuhkoputkien ja CBCT-ohjatun bronkoskoopin avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Navigointiaika yksinään bronkoskopiassa ja CBCT-ohjatussa bronkoskopiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa navigointiaikaa, joka on määritetty aika katetrin ajon alkamisesta rekisteröinnin jälkeen siihen asti, kun katetri on pysäköity biopsiaa varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
- Hur J, Lee HJ, Nam JE, Kim YJ, Kim TH, Choe KO, Choi BW. Diagnostic accuracy of CT fluoroscopy-guided needle aspiration biopsy of ground-glass opacity pulmonary lesions. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):629-34. doi: 10.2214/AJR.08.1366.
- Ohno Y, Hatabu H, Takenaka D, Higashino T, Watanabe H, Ohbayashi C, Sugimura K. CT-guided transthoracic needle aspiration biopsy of small (< or = 20 mm) solitary pulmonary nodules. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jun;180(6):1665-9. doi: 10.2214/ajr.180.6.1801665.
- Laspas F, Roussakis A, Efthimiadou R, Papaioannou D, Papadopoulos S, Andreou J. Percutaneous CT-guided fine-needle aspiration of pulmonary lesions: Results and complications in 409 patients. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Oct;52(5):458-62. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01990.x.
- DiBardino DM, Yarmus LB, Semaan RW. Transthoracic needle biopsy of the lung. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(Suppl 4):S304-16. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.16.
- Wiener RS, Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG. Population-based risk for complications after transthoracic needle lung biopsy of a pulmonary nodule: an analysis of discharge records. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):137-44. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00003.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Ernst A, Simoff M, Ost D, Michaud G, Chandra D, Herth FJ. A multicenter, prospective, advanced diagnostic bronchoscopy outcomes registry. Chest. 2010 Jul;138(1):165-70. doi: 10.1378/chest.09-2457. Epub 2010 Apr 2.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Senba H, Fujino S, Ohmori K. Deaths and complications associated with respiratory endoscopy: a survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy in 2010. Respirology. 2012 Apr;17(3):478-85. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02123.x.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Ali EAA, Takizawa H, Kawakita N, Sawada T, Tsuboi M, Toba H, Takashima M, Matsumoto D, Yoshida M, Kawakami Y, Kondo K, Khairy El-Badrawy M, Tangoku A. Transbronchial Biopsy Using an Ultrathin Bronchoscope Guided by Cone-Beam Computed Tomography and Virtual Bronchoscopic Navigation in the Diagnosis of Pulmonary Nodules. Respiration. 2019;98(4):321-328. doi: 10.1159/000500228. Epub 2019 May 23.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Pritchett MA, Schampaert S, de Groot JAH, Schirmer CC, van der Bom I. Cone-Beam CT With Augmented Fluoroscopy Combined With Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Biopsy of Pulmonary Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Oct;25(4):274-282. doi: 10.1097/LBR.0000000000000536.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Bowling MR, Brown C, Anciano CJ. Feasibility and Safety of the Transbronchial Access Tool for Peripheral Pulmonary Nodule and Mass. Ann Thorac Surg. 2017 Aug;104(2):443-449. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.035. Epub 2017 May 17.
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Popovich J Jr, Kvale PA, Eichenhorn MS, Radke JR, Ohorodnik JM, Fine G. Diagnostic accuracy of multiple biopsies from flexible fiberoptic bronchoscopy. A comparison of central versus peripheral carcinoma. Am Rev Respir Dis. 1982 May;125(5):521-3. doi: 10.1164/arrd.1982.125.5.521.
- Shure D, Astarita RW. Bronchogenic carcinoma presenting as an endobronchial mass. Chest. 1983 Jun;83(6):865-7. doi: 10.1378/chest.83.6.865.
- Hohenforst-Schmidt W, Zarogoulidis P, Vogl T, Turner JF, Browning R, Linsmeier B, Huang H, Li Q, Darwiche K, Freitag L, Simoff M, Kioumis I, Zarogoulidis K, Brachmann J. Cone Beam Computertomography (CBCT) in Interventional Chest Medicine - High Feasibility for Endobronchial Realtime Navigation. J Cancer. 2014 Mar 9;5(3):231-41. doi: 10.7150/jca.8834. eCollection 2014.
- Wallis S. Z-squared: The Origin and Application of χ 2. J Quant Linguist [Internet]. 2013 Nov 12 [cited 2020 Nov 4];20(4):350-78. Available from: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/09296174.2013.830554
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Chopra SK, Genovesi MG, Simmons DH, Gothe B. Fiberoptic bronchoscopy in the diagnosis of lung cancer comparison of pre-and post-bronchoscopy sputa, washings, bruchings and biopsies. Acta Cytol [Internet]. [cited 2020 Aug 18];21(4):524-7. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/269602
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkot; Solmu
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustSysmex MedicalValmisRintasyöpä | Sentinel NodeYhdistynyt kuningaskunta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisRintasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
-
Hospital DonostiaRekrytointiSentinel Node Biopsian diagnostinen arvo magneettisen koettimen ohjaamanaEspanja
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi