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肺結節に対するCBCT誘導ナビゲーション気管支鏡検査

2023年8月31日 更新者:Adnan Majid, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

コーン ビーム CT - 末梢肺結節に対するガイド付きナビゲーション気管支鏡検査: 無作為化試験

この研究の目的は、コーン ビーム コンピューター断層撮影法 (CBCT) 誘導ナビゲーション気管支鏡検査が、ナビゲーション気管支鏡検査単独と比較して、肺結節の診断に優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、治療の有効性を別の既知の治療と比較して調べます。

米国食品医薬品局 (FDA) は、ナビゲーション気管支鏡検査をこの疾患の治療オプションとして承認しました。

米国食品医薬品局 (FDA) は、この疾患の治療オプションとしてコーンビーム CT スキャンを承認しました。

この調査研究には、スクリーニング期間、手順、およびフォローアップの訪問が含まれます。

この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。

  • コンピューター断層撮影 (CBCT) 誘導ナビゲーション気管支鏡検査 (CBCT 誘導 NB)
  • ナビゲーション気管支鏡のみ

参加者は研究手順を受け取り、最大6か月間追跡されます。

この調査研究には、約 136 人が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
        • 主任研究者:
          • Adnan Majid, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の参加者。
  • -Swensen-Mayo結節リスク計算機によって決定された中程度の検査前確率の悪性腫瘍(pCA、0.05〜0.65)を有する病変を有する参加者であり、気管支鏡生検が治療中の呼吸器専門医によって次善の治療ステップであると決定された参加者。
  • -非外科的治療または手術前の診断が必要な高リスク病変(pCA> 0.65)の参加者。
  • -参加者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • -参加者は、尿または血清妊娠検査によって確認されたように妊娠しています。
  • 外側の 1/3 肺ゾーン (すなわち、 参加者は CT ガイド付き TTNA に進みません)。
  • 医師の判断によると、気管支鏡検査を受けるには体力が不足している。
  • 抗凝固療法の使用を一時的に中断することの禁忌。
  • コントロール不能または不可逆的な凝固障害。
  • -リドカインに対する既知のアレルギー。
  • コントロールされていない肺高血圧症。
  • -最近(<4週間)および/または制御されていない心臓病。
  • 上気道の障害(例えば、気管支内アクセスが安全でないと考えられるような頭頸部癌または中枢気道狭窄の併発)。
  • ASA分類≧4。
  • -手順時のCOVID-19陽性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナビゲーション 気管支鏡検査のみ

この調査研究には、スクリーニング期間、手順、およびフォローアップ訪問が含まれます

  • 手順 訪問ナビゲーション 気管支鏡のみ
  • 1、4、12週目のフォローアップ訪問
ナビゲーション気管支鏡検査手順は、製品の説明書および施設の標準的な慣行に従って実行されます。
他の名前:
  • 注意
実験的:CBCT-GUIDEDナビゲーション気管支鏡検査

この調査研究には、スクリーニング期間、処置、およびフォローアップ訪問が含まれます。

-1、4、12週目のフォローアップ訪問

ナビゲーション気管支鏡検査手順は、製品の説明書および施設の標準的な慣行に従って実行されます。
他の名前:
  • 注意
プロトコルごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の診断収率
時間枠:6ヵ月

全体的な診断率は、分子に悪性腫瘍と良性疾患の両方の真陽性 (TP) の数を追加し、研究の各アームで実行された手順の総数で割ることによって計算されます。

比率はカイ 2 乗検定と比較されます。これは、この検定が 2 つの比率の z 検定に相当するためです (26)。 p値

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連合併症の全体的な発生率
時間枠:6ヵ月
ナビゲーション気管支鏡検査単独と CBCT 誘導気管支鏡検査の合併症を比較すること。
6ヵ月
ナビゲーション気管支鏡検査単独および CBCT 誘導気管支鏡検査における追加の診断手順。
時間枠:6ヵ月
ナビゲーション気管支鏡検査単独と CBCT 誘導気管支鏡検査における追加の診断手順の必要性を比較すること。
6ヵ月
気管支鏡検査単独および CBCT 誘導気管支鏡検査でのナビゲーション時間。
時間枠:6ヵ月
登録後のカテーテル駆動開始からカテーテルが生検のために停止されるまでの時間として定義されるナビゲーション時間を比較する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adnan Majid, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月14日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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