- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758403
Bronchoskopia nawigacyjna pod kontrolą CBCT w przypadku guzków płucnych
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej — bronchoskopia z nawigacją w celu wykrycia obwodowych guzków płucnych: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność leczenia, porównując je z innym znanym leczeniem.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła bronchoskopię nawigacyjną jako opcję leczenia tej choroby.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tomografię komputerową z wiązką stożkową jako opcję leczenia tej choroby.
To badanie obejmuje okres przesiewowy, procedurę i wizyty kontrolne.
Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:
- Bronchoskopia nawigacyjna pod kontrolą tomografii komputerowej (CBCT) (NB pod kontrolą CBCT)
- Sama bronchoskopia nawigacyjna
Uczestnicy otrzymają procedurę badania i będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 136 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ≥18 lat.
- Uczestnicy ze zmianami o pośrednim prawdopodobieństwie złośliwości przed testem (pCA, 0,05 do 0,65), jak określono za pomocą kalkulatora ryzyka guzków Swensena-Mayo i u których biopsja bronchoskopowa została uznana przez prowadzącego pulmonologa za następny najlepszy krok leczenia.
- Uczestnicy ze zmianami o podwyższonym ryzyku (pCA > 0,65) wymagający diagnozy w celu leczenia niechirurgicznego lub przed operacją.
- Uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, co potwierdzono testem ciążowym z moczu lub surowicy.
- Istnieje z góry ustalony plan przeprowadzenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku niediagnostycznej procedury badawczej u uczestnika z guzkiem w zewnętrznej 1/3 strefy płuca (tj. Uczestnik nie poszedłby na TTNA pod kontrolą CT).
- Brak zdolności w ocenie lekarza do poddania się bronchoskopii.
- Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania terapii przeciwzakrzepowej.
- Niekontrolowana lub nieodwracalna koagulopatia.
- Znana alergia na lidokainę.
- Niekontrolowane nadciśnienie płucne.
- Niedawno przebyta (< 4 tygodni) i/lub niekontrolowana choroba serca.
- Zaburzone górne drogi oddechowe (np. współistniejący rak głowy i szyi lub zwężenie centralnych dróg oddechowych, powodujące, że dostęp dooskrzelowy jest uważany za niebezpieczny).
- Klasyfikacja ASA ≥ 4.
- Uczestnik z dodatnim wynikiem COVID-19 w czasie zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nawigacja Bronchoskopia SAMO
To badanie obejmuje okres przesiewowy, procedurę i wizyty kontrolne
|
Procedura bronchoskopii nawigacyjnej zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją produktu i standardową praktyką instytucji.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Bronchoskopia z nawigacją CBCT
Niniejsze badanie obejmuje okres przesiewowy, zabieg i wizyty kontrolne Wizyta zabiegowa – tomografia komputerowa z wiązką stożkową – bronchoskopia z nawigacją pod kątem obwodowych guzków płucnych -Wizyty kontrolne w 1., 4. i 12. tygodniu |
Procedura bronchoskopii nawigacyjnej zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją produktu i standardową praktyką instytucji.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna wydajność diagnostyczna zostanie obliczona poprzez dodanie w liczniku liczby wyników prawdziwie dodatnich (TP) zarówno dla nowotworu złośliwego, jak i choroby łagodnej i podzielenie przez całkowitą liczbę procedur przeprowadzonych dla każdej grupy badania. Proporcje zostaną porównane z testem chi-kwadrat, ponieważ test ten jest równoważny z testem z dwóch proporcji (26). Wartość p |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna częstość powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie powikłań pomiędzy samą bronchoskopią nawigacyjną a bronchoskopią pod kontrolą CBCT.
|
6 miesięcy
|
Dodatkowe procedury diagnostyczne w samej bronchoskopii nawigacyjnej i bronchoskopii pod kontrolą CBCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie konieczności wykonywania dodatkowych procedur diagnostycznych w samej bronchoskopii nawigacyjnej i bronchoskopii pod kontrolą CBCT.
|
6 miesięcy
|
Czas nawigacji w samej bronchoskopii i bronchoskopii pod kontrolą CBCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie czasu nawigacyjnego zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia prowadzenia cewnika po rejestracji do zaparkowania cewnika do biopsji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
- Hur J, Lee HJ, Nam JE, Kim YJ, Kim TH, Choe KO, Choi BW. Diagnostic accuracy of CT fluoroscopy-guided needle aspiration biopsy of ground-glass opacity pulmonary lesions. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):629-34. doi: 10.2214/AJR.08.1366.
- Ohno Y, Hatabu H, Takenaka D, Higashino T, Watanabe H, Ohbayashi C, Sugimura K. CT-guided transthoracic needle aspiration biopsy of small (< or = 20 mm) solitary pulmonary nodules. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jun;180(6):1665-9. doi: 10.2214/ajr.180.6.1801665.
- Laspas F, Roussakis A, Efthimiadou R, Papaioannou D, Papadopoulos S, Andreou J. Percutaneous CT-guided fine-needle aspiration of pulmonary lesions: Results and complications in 409 patients. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Oct;52(5):458-62. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01990.x.
- DiBardino DM, Yarmus LB, Semaan RW. Transthoracic needle biopsy of the lung. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(Suppl 4):S304-16. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.16.
- Wiener RS, Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG. Population-based risk for complications after transthoracic needle lung biopsy of a pulmonary nodule: an analysis of discharge records. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):137-44. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00003.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Ernst A, Simoff M, Ost D, Michaud G, Chandra D, Herth FJ. A multicenter, prospective, advanced diagnostic bronchoscopy outcomes registry. Chest. 2010 Jul;138(1):165-70. doi: 10.1378/chest.09-2457. Epub 2010 Apr 2.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Senba H, Fujino S, Ohmori K. Deaths and complications associated with respiratory endoscopy: a survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy in 2010. Respirology. 2012 Apr;17(3):478-85. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02123.x.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Ali EAA, Takizawa H, Kawakita N, Sawada T, Tsuboi M, Toba H, Takashima M, Matsumoto D, Yoshida M, Kawakami Y, Kondo K, Khairy El-Badrawy M, Tangoku A. Transbronchial Biopsy Using an Ultrathin Bronchoscope Guided by Cone-Beam Computed Tomography and Virtual Bronchoscopic Navigation in the Diagnosis of Pulmonary Nodules. Respiration. 2019;98(4):321-328. doi: 10.1159/000500228. Epub 2019 May 23.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Pritchett MA, Schampaert S, de Groot JAH, Schirmer CC, van der Bom I. Cone-Beam CT With Augmented Fluoroscopy Combined With Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Biopsy of Pulmonary Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Oct;25(4):274-282. doi: 10.1097/LBR.0000000000000536.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Bowling MR, Brown C, Anciano CJ. Feasibility and Safety of the Transbronchial Access Tool for Peripheral Pulmonary Nodule and Mass. Ann Thorac Surg. 2017 Aug;104(2):443-449. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.035. Epub 2017 May 17.
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Eberhardt R, Anantham D, Herth F, Feller-Kopman D, Ernst A. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy in peripheral lung lesions. Chest. 2007 Jun;131(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.06-3016. Epub 2007 Mar 30.
- Popovich J Jr, Kvale PA, Eichenhorn MS, Radke JR, Ohorodnik JM, Fine G. Diagnostic accuracy of multiple biopsies from flexible fiberoptic bronchoscopy. A comparison of central versus peripheral carcinoma. Am Rev Respir Dis. 1982 May;125(5):521-3. doi: 10.1164/arrd.1982.125.5.521.
- Shure D, Astarita RW. Bronchogenic carcinoma presenting as an endobronchial mass. Chest. 1983 Jun;83(6):865-7. doi: 10.1378/chest.83.6.865.
- Chopra SK, Genovesi MG, Simmons DH, Gothe B. Fiberoptic bronchoscopy in the diagnosis of lung cancer comparison of pre-and post-bronchoscopy sputa, washings, bruchings and biopsies. Acta Cytol. 1977 Jul-Aug;21(4):524-7.
- Hohenforst-Schmidt W, Zarogoulidis P, Vogl T, Turner JF, Browning R, Linsmeier B, Huang H, Li Q, Darwiche K, Freitag L, Simoff M, Kioumis I, Zarogoulidis K, Brachmann J. Cone Beam Computertomography (CBCT) in Interventional Chest Medicine - High Feasibility for Endobronchial Realtime Navigation. J Cancer. 2014 Mar 9;5(3):231-41. doi: 10.7150/jca.8834. eCollection 2014.
- Wallis S. Z-squared: The Origin and Application of χ 2. J Quant Linguist [Internet]. 2013 Nov 12 [cited 2020 Nov 4];20(4):350-78. Available from: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/09296174.2013.830554
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco; Węzeł
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Bronchoskopia nawigacyjna
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIRekrutacyjnyZaburzenia kręgosłupaSzwajcaria
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktywny, nie rekrutujący