Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационная бронхоскопия под контролем КЛКТ для узлов в легких

10 мая 2024 г. обновлено: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Конусно-лучевая компьютерная томография - навигационная бронхоскопия с наведением для периферических легочных узлов: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли навигационная бронхоскопия под контролем конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) более эффективной в диагностике легочных узлов по сравнению с одной только навигационной бронхоскопией.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое испытание исследует эффективность лечения, сравнивая его с другим известным лечением.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило навигационную бронхоскопию в качестве варианта лечения этого заболевания.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило конусно-лучевую компьютерную томографию в качестве варианта лечения этого заболевания.

Это исследование включает период скрининга, процедуру и последующие визиты.

Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:

  • Навигационная бронхоскопия под контролем компьютерной томографии (КЛКТ) (НБ под контролем КЛКТ)
  • Только навигационная бронхоскопия

Участники получат процедуру исследования и будут сопровождаться до 6 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 136 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники ≥18 лет.
  • Участники с поражениями, имеющими промежуточную предтестовую вероятность малигнизации (pCA, от 0,05 до 0,65), как определено калькулятором риска узлов Свенсена-Мейо, и у которых бронхоскопическая биопсия была определена лечащим пульмонологом как следующий лучший этап лечения.
  • Участники с поражениями более высокого риска (pCA> 0,65), нуждающиеся в диагностике для консервативного лечения или перед операцией.
  • Участники желают и могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участница беременна, что подтверждается анализом мочи или сыворотки на беременность.
  • Существует заранее определенный план проведения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в случае недиагностической процедуры исследования у участника с узлом во внешней 1/3 зоне легкого (т. Участник не пойдет на ТТНА под контролем КТ).
  • Недостаток пригодности по заключению врача для прохождения бронхоскопии.
  • Противопоказание для временного прекращения применения антикоагулянтной терапии.
  • Неконтролируемая или необратимая коагулопатия.
  • Известная аллергия на лидокаин.
  • Неконтролируемая легочная гипертензия.
  • Недавнее (< 4 недель) и/или неконтролируемое заболевание сердца.
  • Поражение верхних дыхательных путей (например, сопутствующий рак головы и шеи или стеноз центральных дыхательных путей, при котором эндобронхиальный доступ считается небезопасным).
  • Классификация ASA ≥ 4.
  • COVID-19 положительный участник во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигационная бронхоскопия ALONE

Это исследование включает в себя период скрининга, процедуру и последующие визиты.

  • Процедура Посещение навигационной бронхоскопии в одиночку
  • Последующие визиты на 1, 4 и 12 неделе
Процедура навигационной бронхоскопии будет выполняться в соответствии с инструкциями по продукту и стандартной практикой учреждения.
Другие имена:
  • NB
Экспериментальный: CBCT-GUIDED Навигационная бронхоскопия

Это научное исследование включает в себя период скрининга, процедуру и последующие визиты. Процедура Визит – конусно-лучевая компьютерная томография – навигационная бронхоскопия под контролем при периферических легочных узлах.

-Последующие визиты на 1, 4 и 12 неделе

Процедура навигационной бронхоскопии будет выполняться в соответствии с инструкциями по продукту и стандартной практикой учреждения.
Другие имена:
  • NB
По протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий диагностический результат
Временное ограничение: 6 месяцев

Общий диагностический результат будет рассчитываться путем сложения количества истинно положительных результатов (TP) как для злокачественного, так и для доброкачественного заболевания в числителе и деления на общее количество процедур, выполненных для каждой группы исследования.

Пропорции будут сравниваться с критерием хи-квадрат, поскольку этот тест эквивалентен z-критерию двух пропорций (26). P-значение

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить осложнения между навигационной бронхоскопией и бронхоскопией под контролем КЛКТ.
6 месяцев
Дополнительные диагностические процедуры только при навигационной бронхоскопии и бронхоскопии под контролем КЛКТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить потребность в дополнительных диагностических процедурах только при навигационной бронхоскопии и бронхоскопии под контролем КЛКТ.
6 месяцев
Навигационное время только при бронхоскопии и бронхоскопии под контролем КЛКТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить навигационное время, определяемое как время между началом введения катетера после регистрации и до остановки катетера для биопсии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкое; Узел

Клинические исследования Навигационная бронхоскопия

Подписаться