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CBCT 引导的肺结节导航支气管镜检查

2024年5月10日 更新者:Adnan Majid, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

锥形束计算机断层扫描 - 用于周围肺结节的引导导航支气管镜检查:一项随机试验

本研究的目的是确定与单独的导航支气管镜检查相比,锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 引导的导航支气管镜检查在诊断肺结节方面是否更好。

研究概览

详细说明

该临床试验将一种治疗方法的有效性与另一种已知治疗方法进行比较。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准导航支气管镜检查作为该疾病的一种治疗选择。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准锥束 CT 扫描作为这种疾病的治疗选择。

这项研究涉及筛选期、程序和后续访问。

本研究涉及的研究干预措施名称为:

  • 计算机断层扫描 (CBCT) 引导的导航支气管镜检查 (CBCT-guided NB)
  • 单独导航支气管镜检查

参与者将收到研究程序,并将接受长达 6 个月的随访。

预计约有 136 人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参加者≥18岁。
  • 由 Swensen-Mayo 结节风险计算器确定病变具有中间预测试恶性概率(pCA,0.05 至 0.65)的参与者,并且经治疗的肺科医生确定支气管镜活检是下一个最佳治疗步骤。
  • 具有较高风险病变 (pCA > 0.65) 的参与者需要非手术治疗或手术前诊断。
  • 参与者愿意并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 参与者已通过尿液或血清妊娠试验确认怀孕。
  • 如果参与者的肺部外 1/3 区(即肺外区)有结节,则有一个预定的计划进行立体定向放射治疗 (SBRT)。 参与者不会继续进行 CT 引导的 TTNA)。
  • 根据医生的判断,不适合接受支气管镜检查。
  • 暂时中断使用抗凝治疗的禁忌症。
  • 不受控制或不可逆的凝血病。
  • 已知对利多卡因过敏。
  • 不受控制的肺动脉高压。
  • 最近(< 4 周)和/或未控制的心脏病。
  • 上呼吸道受损(例如伴随头颈癌或中央气道狭窄,支气管内通路被认为是不安全的)。
  • ASA 分级 ≥ 4。
  • 手术时 COVID-19 阳性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单独导航支气管镜检查

这项研究涉及筛选期、程序和后续访问

  • 程序 单独访问导航支气管镜
  • 第 1、4 和 12 周的随访
将根据产品说明和机构的标准做法执行导航支气管镜检查程序。
其他名称:
  • 注意事项
实验性的:CBCT 引导导航支气管镜检查

这项研究涉及筛选期、程序和后续访问程序访问 - 锥形束计算机断层扫描 - 引导导航支气管镜检查周围肺结节

- 第 1、4 和 12 周的随访

将根据产品说明和机构的标准做法执行导航支气管镜检查程序。
其他名称:
  • 注意事项
每协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体诊断率
大体时间:6个月

总诊断率的计算方法是将分子中恶性和良性疾病的真阳性 (TP) 数相加,然后除以研究的每个组执行的手术总数。

比例将与卡方检验进行比较,因为该检验等同于两个比例的 z 检验 (26)。 p值

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关并发症的总体发生率
大体时间:6个月
比较单纯导航支气管镜检查与 CBCT 引导支气管镜检查的并发症。
6个月
单独导航支气管镜检查和 CBCT 引导支气管镜检查的附加诊断程序。
大体时间:6个月
比较单独导航支气管镜检查和 CBCT 引导支气管镜检查对额外诊断程序的需求。
6个月
单独支气管镜检查和 CBCT 引导支气管镜检查的导航时间。
大体时间:6个月
比较导航时间定义为从注册后开始导管驱动到导管停放以进行活检之间的时间。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adnan Majid, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2023年4月12日

研究完成 (实际的)

2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月14日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 tvo@bidmc.harvard.edu 联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险投资办公室

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

导航支气管镜的临床试验

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