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Broncoscopia de navegação guiada por CBCT para nódulos pulmonares

31 de agosto de 2023 atualizado por: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tomografia computadorizada de feixe cônico - Broncoscopia de navegação guiada para nódulos pulmonares periféricos: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a broncoscopia de navegação guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é melhor no diagnóstico de nódulos pulmonares em comparação com a broncoscopia de navegação sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico examina a eficácia de um tratamento comparando-o com outro tratamento conhecido.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a broncoscopia de navegação como uma opção de tratamento para esta doença.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a tomografia computadorizada Cone-Beam como uma opção de tratamento para esta doença.

Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem, um procedimento e visitas de acompanhamento.

Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:

  • Broncoscopia de navegação guiada por tomografia computadorizada (CBCT) (NB guiada por CBCT)
  • Broncoscopia de navegação isolada

Os participantes receberão o procedimento do estudo e serão acompanhados por até 6 meses.

Espera-se que cerca de 136 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adnan Majid, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥18 anos.
  • Participantes com lesões com uma probabilidade pré-teste intermediária de malignidade (pCA, 0,05 a 0,65), conforme determinado pela calculadora de risco de nódulo Swensen-Mayo e nos quais a biópsia broncoscópica foi determinada como o próximo melhor passo de tratamento pelo pneumologista assistente.
  • Participantes com lesões de maior risco (pCA > 0,65) com necessidade de diagnóstico para tratamento não cirúrgico ou prévio à cirurgia.
  • Os participantes estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, conforme confirmado por teste de gravidez de urina ou soro.
  • Existe um plano predeterminado para buscar a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) no caso de um procedimento de estudo não diagnóstico em um participante com um nódulo na zona externa de 1/3 do pulmão (ou seja, O participante não iria para um TTNA guiado por TC).
  • Falta de aptidão de acordo com o julgamento do médico para se submeter à broncoscopia.
  • Contra-indicação para interrupção temporária do uso de terapia anticoagulante.
  • Coagulopatia descontrolada ou irreversível.
  • Alergia conhecida à lidocaína.
  • Hipertensão pulmonar não controlada.
  • Doença cardíaca recente (< 4 semanas) e/ou não controlada.
  • Via aérea superior comprometida (por exemplo, câncer de cabeça e pescoço concomitante ou estenose da via aérea central, de modo que o acesso endobrônquico seja considerado inseguro).
  • Classificação ASA ≥ 4.
  • Participante positivo para COVID-19 no momento do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação Broncoscopia APENAS

Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem, um procedimento e visitas de acompanhamento

  • Visita de procedimento Navegação Broncoscopia isolada
  • Visitas de acompanhamento nas semanas 1, 4 e 12
O procedimento de broncoscopia de navegação será realizado de acordo com as instruções do produto e a prática padrão da instituição.
Outros nomes:
  • NB
Experimental: Broncoscopia de navegação guiada por CBCT

Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem, um procedimento e consultas de acompanhamento Visita de procedimento - Tomografia computadorizada de feixe cônico - Navegação guiada Broncoscopia para nódulos pulmonares periféricos

- Visitas de acompanhamento nas semanas 1, 4 e 12

O procedimento de broncoscopia de navegação será realizado de acordo com as instruções do produto e a prática padrão da instituição.
Outros nomes:
  • NB
Por protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento geral de diagnóstico
Prazo: 6 meses

O rendimento diagnóstico geral será calculado adicionando o número de verdadeiros positivos (TP) para malignidade e doença benigna no numerador e dividindo pelo número total de procedimentos realizados para cada braço do estudo.

As proporções serão comparadas com o Teste do Qui-quadrado, pois este teste é equivalente ao teste z de duas proporções (26). Um valor-p

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 meses
Comparar as complicações entre a broncoscopia de navegação isolada e a broncoscopia guiada por CBCT.
6 meses
Procedimentos diagnósticos adicionais em broncoscopia de navegação isolada e broncoscopia guiada por CBCT.
Prazo: 6 meses
Comparar a necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais na broncoscopia de navegação isolada e na broncoscopia guiada por CBCT.
6 meses
Tempo de navegação em broncoscopia isolada e broncoscopia guiada por CBCT.
Prazo: 6 meses
Comparar o tempo de navegação definido como o tempo entre o início da condução do cateter após o registro até o cateter ser estacionado para biópsia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pulmão; Nó

Ensaios clínicos em Broncoscopia de Navegação

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