- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758403
Broncoscopia de navegação guiada por CBCT para nódulos pulmonares
Tomografia computadorizada de feixe cônico - Broncoscopia de navegação guiada para nódulos pulmonares periféricos: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico examina a eficácia de um tratamento comparando-o com outro tratamento conhecido.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a broncoscopia de navegação como uma opção de tratamento para esta doença.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a tomografia computadorizada Cone-Beam como uma opção de tratamento para esta doença.
Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem, um procedimento e visitas de acompanhamento.
Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:
- Broncoscopia de navegação guiada por tomografia computadorizada (CBCT) (NB guiada por CBCT)
- Broncoscopia de navegação isolada
Os participantes receberão o procedimento do estudo e serão acompanhados por até 6 meses.
Espera-se que cerca de 136 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adnan Majid, MD
- Número de telefone: (617) 632-8252
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Investigador principal:
- Adnan Majid, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥18 anos.
- Participantes com lesões com uma probabilidade pré-teste intermediária de malignidade (pCA, 0,05 a 0,65), conforme determinado pela calculadora de risco de nódulo Swensen-Mayo e nos quais a biópsia broncoscópica foi determinada como o próximo melhor passo de tratamento pelo pneumologista assistente.
- Participantes com lesões de maior risco (pCA > 0,65) com necessidade de diagnóstico para tratamento não cirúrgico ou prévio à cirurgia.
- Os participantes estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, conforme confirmado por teste de gravidez de urina ou soro.
- Existe um plano predeterminado para buscar a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) no caso de um procedimento de estudo não diagnóstico em um participante com um nódulo na zona externa de 1/3 do pulmão (ou seja, O participante não iria para um TTNA guiado por TC).
- Falta de aptidão de acordo com o julgamento do médico para se submeter à broncoscopia.
- Contra-indicação para interrupção temporária do uso de terapia anticoagulante.
- Coagulopatia descontrolada ou irreversível.
- Alergia conhecida à lidocaína.
- Hipertensão pulmonar não controlada.
- Doença cardíaca recente (< 4 semanas) e/ou não controlada.
- Via aérea superior comprometida (por exemplo, câncer de cabeça e pescoço concomitante ou estenose da via aérea central, de modo que o acesso endobrônquico seja considerado inseguro).
- Classificação ASA ≥ 4.
- Participante positivo para COVID-19 no momento do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Navegação Broncoscopia APENAS
Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem, um procedimento e visitas de acompanhamento
|
O procedimento de broncoscopia de navegação será realizado de acordo com as instruções do produto e a prática padrão da instituição.
Outros nomes:
|
Experimental: Broncoscopia de navegação guiada por CBCT
Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem, um procedimento e consultas de acompanhamento Visita de procedimento - Tomografia computadorizada de feixe cônico - Navegação guiada Broncoscopia para nódulos pulmonares periféricos - Visitas de acompanhamento nas semanas 1, 4 e 12 |
O procedimento de broncoscopia de navegação será realizado de acordo com as instruções do produto e a prática padrão da instituição.
Outros nomes:
Por protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento geral de diagnóstico
Prazo: 6 meses
|
O rendimento diagnóstico geral será calculado adicionando o número de verdadeiros positivos (TP) para malignidade e doença benigna no numerador e dividindo pelo número total de procedimentos realizados para cada braço do estudo. As proporções serão comparadas com o Teste do Qui-quadrado, pois este teste é equivalente ao teste z de duas proporções (26). Um valor-p |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência geral de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 meses
|
Comparar as complicações entre a broncoscopia de navegação isolada e a broncoscopia guiada por CBCT.
|
6 meses
|
Procedimentos diagnósticos adicionais em broncoscopia de navegação isolada e broncoscopia guiada por CBCT.
Prazo: 6 meses
|
Comparar a necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais na broncoscopia de navegação isolada e na broncoscopia guiada por CBCT.
|
6 meses
|
Tempo de navegação em broncoscopia isolada e broncoscopia guiada por CBCT.
Prazo: 6 meses
|
Comparar o tempo de navegação definido como o tempo entre o início da condução do cateter após o registro até o cateter ser estacionado para biópsia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
- Hur J, Lee HJ, Nam JE, Kim YJ, Kim TH, Choe KO, Choi BW. Diagnostic accuracy of CT fluoroscopy-guided needle aspiration biopsy of ground-glass opacity pulmonary lesions. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):629-34. doi: 10.2214/AJR.08.1366.
- Ohno Y, Hatabu H, Takenaka D, Higashino T, Watanabe H, Ohbayashi C, Sugimura K. CT-guided transthoracic needle aspiration biopsy of small (< or = 20 mm) solitary pulmonary nodules. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jun;180(6):1665-9. doi: 10.2214/ajr.180.6.1801665.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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