- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758403
Broncoscopia di navigazione guidata da CBCT per noduli polmonari
Tomografia computerizzata a fascio conico - Broncoscopia di navigazione guidata per noduli polmonari periferici: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento confrontandolo con un altro trattamento noto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la broncoscopia di navigazione come opzione terapeutica per questa malattia.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la scansione TC Cone-Beam come opzione terapeutica per questa malattia.
Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening, una procedura e visite di follow-up.
I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:
- Broncoscopia di navigazione guidata da tomografia computerizzata (CBCT) (NBC guidata da CBCT)
- Solo broncoscopia di navigazione
I partecipanti riceveranno la procedura di studio e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.
Si prevede che circa 136 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adnan Majid, MD
- Numero di telefono: (617) 632-8252
- Email: amajid@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Investigatore principale:
- Adnan Majid, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti ≥18 anni.
- - Partecipanti con lesioni aventi una probabilità pre-test intermedia di malignità (pCA, da 0,05 a 0,65) come determinato dal calcolatore del rischio di noduli di Swensen-Mayo e in cui la biopsia broncoscopica è stata determinata dal pneumologo curante come la successiva migliore fase di trattamento.
- - Partecipanti con lesioni ad alto rischio (pCA > 0,65) che necessitano di una diagnosi per il trattamento non chirurgico o prima dell'intervento chirurgico.
- I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La partecipante è incinta come confermato dal test di gravidanza su siero o urina.
- Esiste un piano predeterminato per perseguire la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel caso di una procedura di studio non diagnostica nei partecipanti con un nodulo nella zona esterna di 1/3 del polmone (ad es. Il partecipante non avrebbe proseguito per un TTNA guidato da TC).
- Mancanza di idoneità secondo il giudizio del medico a sottoporsi a broncoscopia.
- Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso della terapia anticoagulante.
- Coagulopatia incontrollata o irreversibile.
- Allergia nota per la lidocaina.
- Ipertensione polmonare incontrollata.
- Malattia cardiaca recente (<4 settimane) e/o non controllata.
- Compromissione delle vie aeree superiori (ad es. concomitante tumore della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali tale per cui l'accesso endobronchiale è considerato non sicuro).
- Classificazione ASA ≥ 4.
- Partecipante positivo al COVID-19 al momento della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Broncoscopia di navigazione DA SOLO
Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening, una procedura e visite di follow-up
|
La procedura di broncoscopia di navigazione verrà eseguita secondo le istruzioni del prodotto e la pratica standard dell'istituto.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Broncoscopia di navigazione GUIDATA CBCT
Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening, una procedura e visite di follow-up Visita procedurale - Tomografia computerizzata a fascio conico - Broncoscopia di navigazione guidata per noduli polmonari periferici - Visite di follow-up alla settimana 1, 4 e 12 |
La procedura di broncoscopia di navigazione verrà eseguita secondo le istruzioni del prodotto e la pratica standard dell'istituto.
Altri nomi:
Per protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La resa diagnostica complessiva sarà calcolata sommando il numero di veri positivi (TP) sia per tumore maligno che per malattia benigna nel numeratore e dividendo per il numero totale di procedure eseguite per ciascun braccio dello studio. Le proporzioni saranno confrontate con il test chi-quadrato poiché questo test è equivalente al test z di due proporzioni (26). Un valore p |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza complessiva delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare le complicanze tra la sola broncoscopia di navigazione e la broncoscopia guidata CBCT.
|
6 mesi
|
Ulteriori procedure diagnostiche nella broncoscopia di navigazione da sola e nella broncoscopia guidata CBCT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare la necessità di ulteriori procedure diagnostiche nella sola broncoscopia di navigazione e nella broncoscopia guidata CBCT.
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6 mesi
|
Tempo di navigazione nella sola broncoscopia e broncoscopia guidata CBCT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare il tempo di navigazione definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della guida del catetere dopo la registrazione e il momento in cui il catetere viene parcheggiato per la biopsia.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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