Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Broncoscopia di navigazione guidata da CBCT per noduli polmonari

31 agosto 2023 aggiornato da: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tomografia computerizzata a fascio conico - Broncoscopia di navigazione guidata per noduli polmonari periferici: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la broncoscopia di navigazione guidata dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è migliore nella diagnosi dei noduli polmonari rispetto alla sola broncoscopia di navigazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento confrontandolo con un altro trattamento noto.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la broncoscopia di navigazione come opzione terapeutica per questa malattia.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la scansione TC Cone-Beam come opzione terapeutica per questa malattia.

Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening, una procedura e visite di follow-up.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Broncoscopia di navigazione guidata da tomografia computerizzata (CBCT) (NBC guidata da CBCT)
  • Solo broncoscopia di navigazione

I partecipanti riceveranno la procedura di studio e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.

Si prevede che circa 136 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adnan Majid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ≥18 anni.
  • - Partecipanti con lesioni aventi una probabilità pre-test intermedia di malignità (pCA, da 0,05 a 0,65) come determinato dal calcolatore del rischio di noduli di Swensen-Mayo e in cui la biopsia broncoscopica è stata determinata dal pneumologo curante come la successiva migliore fase di trattamento.
  • - Partecipanti con lesioni ad alto rischio (pCA > 0,65) che necessitano di una diagnosi per il trattamento non chirurgico o prima dell'intervento chirurgico.
  • I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta come confermato dal test di gravidanza su siero o urina.
  • Esiste un piano predeterminato per perseguire la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel caso di una procedura di studio non diagnostica nei partecipanti con un nodulo nella zona esterna di 1/3 del polmone (ad es. Il partecipante non avrebbe proseguito per un TTNA guidato da TC).
  • Mancanza di idoneità secondo il giudizio del medico a sottoporsi a broncoscopia.
  • Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso della terapia anticoagulante.
  • Coagulopatia incontrollata o irreversibile.
  • Allergia nota per la lidocaina.
  • Ipertensione polmonare incontrollata.
  • Malattia cardiaca recente (<4 settimane) e/o non controllata.
  • Compromissione delle vie aeree superiori (ad es. concomitante tumore della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali tale per cui l'accesso endobronchiale è considerato non sicuro).
  • Classificazione ASA ≥ 4.
  • Partecipante positivo al COVID-19 al momento della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia di navigazione DA SOLO

Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening, una procedura e visite di follow-up

  • Procedura Visita Navigazione Broncoscopia da sola
  • Visite di follow-up alla settimana 1, 4 e 12
La procedura di broncoscopia di navigazione verrà eseguita secondo le istruzioni del prodotto e la pratica standard dell'istituto.
Altri nomi:
  • NB
Sperimentale: Broncoscopia di navigazione GUIDATA CBCT

Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening, una procedura e visite di follow-up Visita procedurale - Tomografia computerizzata a fascio conico - Broncoscopia di navigazione guidata per noduli polmonari periferici

- Visite di follow-up alla settimana 1, 4 e 12

La procedura di broncoscopia di navigazione verrà eseguita secondo le istruzioni del prodotto e la pratica standard dell'istituto.
Altri nomi:
  • NB
Per protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi

La resa diagnostica complessiva sarà calcolata sommando il numero di veri positivi (TP) sia per tumore maligno che per malattia benigna nel numeratore e dividendo per il numero totale di procedure eseguite per ciascun braccio dello studio.

Le proporzioni saranno confrontate con il test chi-quadrato poiché questo test è equivalente al test z di due proporzioni (26). Un valore p

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le complicanze tra la sola broncoscopia di navigazione e la broncoscopia guidata CBCT.
6 mesi
Ulteriori procedure diagnostiche nella broncoscopia di navigazione da sola e nella broncoscopia guidata CBCT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la necessità di ulteriori procedure diagnostiche nella sola broncoscopia di navigazione e nella broncoscopia guidata CBCT.
6 mesi
Tempo di navigazione nella sola broncoscopia e broncoscopia guidata CBCT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il tempo di navigazione definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della guida del catetere dopo la registrazione e il momento in cui il catetere viene parcheggiato per la biopsia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmone; Nodo

Prove cliniche su Broncoscopia di navigazione

3
Sottoscrivi