Évaluation de la réponse à la dose de fluorure à l'aide du modèle de carie in situ
23 juin 2022 mis à jour par: Procter and Gamble
Évaluation de la réponse à la dose de fluorure du dentifrice MFP à l'aide du modèle de carie in situ
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse à la dose de fluorure de différentes concentrations de fluorure de dentifrice - 0, 250, 1100 et 2800 ppm de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium (MFP) et une cinquième jambe de 1100 ppm de fluorure stanneux (SnF2) à l'aide d'un in situ caries modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 85 ans ;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen des antécédents médicaux / mise à jour pour la participation à l'essai ;
- Porter une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans une zone de rebord buccal postérieur pour accueillir deux échantillons d'émail ronds de 4 mm et de l'espace du même côté pour accueillir deux échantillons ronds de 4 mm dans la surface buccale de deux dents postérieures de la prothèse ;
- Être disposé et capable de porter sa prothèse partielle amovible 24 heures sur 24 pendant quatre (4) périodes de traitement de trois semaines ;
- Être disposé à autoriser le personnel de l'étude à forer des sites d'échantillons (comme décrit au point iv) dans leur prothèse partielle mandibulaire ;
- Être en bonne santé médicale et dentaire sans carie active ni maladie parodontale (REMARQUE : les sujets présentant des caries lors du dépistage peuvent continuer l'étude si leurs lésions carieuses sont restaurées avant le début du traitement 1) ;
- Avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée ≥ 0,2 mL/min ; base de gomme stimulée débit de salive entière ≥ 0,8 mL/min).
Critère d'exclusion:
- Être actuellement enceinte, avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaiter ;
- Avoir actuellement une condition médicale susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet pendant la période d'étude ;
- Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant le début du traitement 1 ;
- Avoir participé à une autre étude clinique ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement 1 ; ou
- Prendre des suppléments de fluorure, être obligé d'utiliser un bain de bouche fluoré ou avoir reçu un traitement professionnel au fluorure dans les deux semaines précédant le placement de l'échantillon ;
- Prend actuellement ou a déjà pris des bisphosphonates (par exemple, Fosamax, Actonel et Boniva) pour le traitement de l'ostéoporose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Période 1
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
|
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
|
|
Autre: Période 2
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
|
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
|
|
Autre: Période 3
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
|
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
|
|
Autre: Période 4
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
|
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
|
|
Autre: Période 5
Dentifrice 1100 ppm SnF2 uniquement
|
Chaque sujet sera affecté à ce traitement au cours de la cinquième période de cette étude croisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption de fluorure d'émail (EFU)
Délai: Les évaluations auront lieu après 21 jours d'utilisation du produit
|
Le test EFU évaluera le niveau de fluorure dans des échantillons d'émail partiellement déminéralisé via la technique de biopsie d'émail par microdrill de [Sakkab et al., 1984].
Les scores calculés seront mesurés en μg F/cm2.
|
Les évaluations auront lieu après 21 jours d'utilisation du produit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption de fluorure d'émail (EFU)
Délai: Les évaluations auront lieu après 7 jours d'utilisation du produit
|
Le test EFU évaluera le niveau de fluorure dans des échantillons d'émail partiellement déminéralisé via la technique de biopsie d'émail par microdrill de [Sakkab et al., 1984].
Les scores calculés seront mesurés en μg F/cm2.
|
Les évaluations auront lieu après 7 jours d'utilisation du produit
|
|
Pourcentage de microdureté de surface (SMH)
Délai: Les évaluations auront lieu après 7 jours d'utilisation du produit
|
Le test SMH évaluera les changements dans le statut minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé grâce à l'utilisation d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Ces scores seront calculés en pourcentage.
|
Les évaluations auront lieu après 7 jours d'utilisation du produit
|
|
Absorption de fluorure d'émail (EFU)
Délai: Les évaluations auront lieu après 14 jours d'utilisation du produit
|
Le test EFU évaluera le niveau de fluorure dans des échantillons d'émail partiellement déminéralisé via la technique de biopsie d'émail par microdrill de [Sakkab et al., 1984].
Les scores calculés seront mesurés en μg F/cm2.
|
Les évaluations auront lieu après 14 jours d'utilisation du produit
|
|
Pourcentage de microdureté de surface (SMH)
Délai: Les évaluations auront lieu après 14 jours d'utilisation du produit
|
Le test SMH évaluera les changements dans le statut minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé grâce à l'utilisation d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Ces scores seront calculés en pourcentage.
|
Les évaluations auront lieu après 14 jours d'utilisation du produit
|
|
Pourcentage de microdureté de surface (SMH)
Délai: Les évaluations auront lieu après 21 jours d'utilisation du produit
|
Le test SMH évaluera les changements dans le statut minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé grâce à l'utilisation d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Ces scores seront calculés en pourcentage.
|
Les évaluations auront lieu après 21 jours d'utilisation du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .