Utvärdering av fluordosresponsen med användning av in situ kariesmodell
23 juni 2022 uppdaterad av: Procter and Gamble
Utvärdering av fluordosresponsen för MFP-tandkräm med in situ kariesmodell
Syftet med denna studie är att utvärdera fluoriddosresponsen för olika tandkrämsfluoridkoncentrationer - 0, 250, 1100 och 2800 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat (MFP) och ett femte ben på 1100 ppm tennfluorid (SnF2) med hjälp av en in situ-caries. modell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 85 år;
- Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
- Ha allmänt god hälsa enligt utredaren baserat på en genomgång av hälsohistoriken/uppdateringen för deltagande i försöket;
- Bär en löstagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme i en bakre buckala flänsområdet för att rymma två 4 mm runda emaljprover och utrymme på samma sida för att rymma två 4 mm runda prover i den buckala ytan på två bakre tandproteständer;
- Var villig och kapabel att bära sin avtagbara delprotes 24 timmar om dygnet under fyra (4), tre veckors behandlingsperioder;
- Var villig att tillåta studiepersonal att borra provställen (som beskrivs i #iv) i sin partiella underkäksprotes;
- Ha god medicinsk och tandhälsa utan aktiv karies eller periodontal sjukdom (OBS: försökspersoner som uppträder vid screening med karies kan fortsätta i studien om deras kariesskador återställs innan behandling påbörjas 1);
- Ha en salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 ml/min; tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 ml/min).
Exklusions kriterier:
- För närvarande är gravid, har för avsikt att bli gravid under studieperioden eller ammar;
- Har för närvarande något medicinskt tillstånd som kan förväntas störa patientens säkerhet under studieperioden;
- Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna innan behandlingen påbörjas 1;
- Att ha deltagit i en annan klinisk studie eller mottagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter påbörjad behandling 1; eller
- Att ta fluortillskott, som krävs för att skölja munnen med fluor, eller ha fått en professionell fluorbehandling under de två veckorna före provplacering;
- Tar för närvarande eller har någonsin tagit bisfosfonatläkemedel (t.ex. Fosamax, Actonel och Boniva) för behandling av osteoporos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Period 1
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dos-responskontroll), 1100 ppm F som MFP (referens), 2800 ppm F som MFP (dos-responskontroll)
|
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
|
|
Övrig: Period 2
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dos-responskontroll), 1100 ppm F som MFP (referens), 2800 ppm F som MFP (dos-responskontroll)
|
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
|
|
Övrig: Period 3
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dos-responskontroll), 1100 ppm F som MFP (referens), 2800 ppm F som MFP (dos-responskontroll)
|
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
|
|
Övrig: Period 4
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dos-responskontroll), 1100 ppm F som MFP (referens), 2800 ppm F som MFP (dos-responskontroll)
|
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandling under en av de fyra perioderna för denna korsningsstudie.
|
|
Övrig: Period 5
Endast 1100 ppm SnF2-tandkräm
|
Varje individ kommer att tilldelas denna behandling under den femte perioden för denna korsningsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emaljfluoridupptag (EFU)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske efter 21 dagars användning av produkten
|
EFU-testet kommer att utvärdera nivån av fluor i partiellt avmineraliserade emaljprover via mikrodrill-emaljbiopsitekniken av [Sakkab et al., 1984].
De beräknade poängen kommer att mätas i μg F/cm2.
|
Utvärderingar kommer att ske efter 21 dagars användning av produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emaljfluoridupptag (EFU)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske efter 7 dagars användning av produkten
|
EFU-testet kommer att utvärdera nivån av fluor i partiellt avmineraliserade emaljprover via mikrodrill-emaljbiopsitekniken av [Sakkab et al., 1984].
De beräknade poängen kommer att mätas i μg F/cm2.
|
Utvärderingar kommer att ske efter 7 dagars användning av produkten
|
|
Procent ytmikrohårdhet (SMH)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske efter 7 dagars användning av produkten
|
SMH-testet kommer att utvärdera förändringar i mineralstatus för partiellt avmineraliserade emaljprover genom användning av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
Dessa poäng kommer att beräknas som en procent.
|
Utvärderingar kommer att ske efter 7 dagars användning av produkten
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske efter 14 dagars användning av produkten
|
EFU-testet kommer att utvärdera nivån av fluor i partiellt avmineraliserade emaljprover via mikrodrill-emaljbiopsitekniken av [Sakkab et al., 1984].
De beräknade poängen kommer att mätas i μg F/cm2.
|
Utvärderingar kommer att ske efter 14 dagars användning av produkten
|
|
Procent ytmikrohårdhet (SMH)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske efter 14 dagars användning av produkten
|
SMH-testet kommer att utvärdera förändringar i mineralstatus för partiellt avmineraliserade emaljprover genom användning av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
Dessa poäng kommer att beräknas som en procent.
|
Utvärderingar kommer att ske efter 14 dagars användning av produkten
|
|
Procent ytmikrohårdhet (SMH)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske efter 21 dagars användning av produkten
|
SMH-testet kommer att utvärdera förändringar i mineralstatus för partiellt avmineraliserade emaljprover genom användning av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
Dessa poäng kommer att beräknas som en procent.
|
Utvärderingar kommer att ske efter 21 dagars användning av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .