- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763044
Evaluering av fluordoseresponsen ved bruk av in situ kariesmodell
23. juni 2022 oppdatert av: Procter and Gamble
Evaluering av fluordoseresponsen til MFP-tannpleie ved bruk av in situ kariesmodell
Hensikten med denne studien er å evaluere fluordoseresponsen til forskjellige tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner - 0, 250, 1100 og 2800 ppm fluor som natriummonofluorfosfat (MFP) og et femte ben på 1100 ppm tinnfluorid (SnF2-caries) ved bruk av en in situ-caries. modell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 85 år;
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket;
- Ha på en avtakbar delprotese under underkjeven med tilstrekkelig plass i det ene bakre bukkale flensområdet for å romme to 4 mm runde emaljeprøver og plass på samme side for å romme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflaten av to bakre protesetenner;
- Være villig og i stand til å bruke den avtakbare delprotesen 24 timer i døgnet i fire (4), tre ukers behandlingsperioder;
- Vær villig til å la studiepersonell bore prøvesteder (som beskrevet i #iv) i deres underkjevepartielle proteser;
- Ha god medisinsk og tannhelse uten aktiv karies eller periodontal sykdom (MERK: forsøkspersoner som viser seg ved screening med karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres er gjenopprettet før de begynner behandling 1);
- Ha en spyttstrømhastighet i området normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/min; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 ml/min).
Ekskluderingskriterier:
- er for øyeblikket gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer;
- Har for øyeblikket en medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre forsøkspersonens sikkerhet i løpet av studieperioden;
- Tar antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de to ukene før behandlingsstart 1;
- Å ha deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påbegynt behandling 1; eller
- Ta fluortilskudd, nødvendig for å bruke fluor munnskylling, eller ha mottatt en profesjonell fluorbehandling i løpet av de to ukene før prøveplassering;
- Tar for tiden eller har noen gang tatt bisfosfonatmedisiner (f.eks. Fosamax, Actonel og Boniva) for behandling av osteoporose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 5
Kun 1100 ppm SnF2 tannkrem
|
Hvert forsøksperson vil bli tildelt denne behandlingen i løpet av den femte perioden for denne crossover-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefluoridopptak (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil skje etter 21 dagers bruk av produktet
|
EFU-testen vil evaluere nivået av fluor i delvis demineraliserte emaljeprøver via mikrodrill-emaljebiopsiteknikken av [Sakkab et al., 1984].
De beregnede skårene vil bli målt i μg F/cm2.
|
Evalueringer vil skje etter 21 dagers bruk av produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefluoridopptak (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil skje etter 7 dagers bruk av produktet
|
EFU-testen vil evaluere nivået av fluor i delvis demineraliserte emaljeprøver via mikrodrill-emaljebiopsiteknikken av [Sakkab et al., 1984].
De beregnede skårene vil bli målt i μg F/cm2.
|
Evalueringer vil skje etter 7 dagers bruk av produktet
|
|
Prosent overflatemikrohardhet (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil skje etter 7 dagers bruk av produktet
|
SMH-testen vil evaluere endringer i mineralstatusen til delvis demineraliserte emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Disse poengsummene vil bli beregnet som en prosent.
|
Evalueringer vil skje etter 7 dagers bruk av produktet
|
|
Emaljefluoridopptak (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil skje etter 14 dagers bruk av produktet
|
EFU-testen vil evaluere nivået av fluor i delvis demineraliserte emaljeprøver via mikrodrill-emaljebiopsiteknikken av [Sakkab et al., 1984].
De beregnede skårene vil bli målt i μg F/cm2.
|
Evalueringer vil skje etter 14 dagers bruk av produktet
|
|
Prosent overflatemikrohardhet (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil skje etter 14 dagers bruk av produktet
|
SMH-testen vil evaluere endringer i mineralstatusen til delvis demineraliserte emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Disse poengsummene vil bli beregnet som en prosent.
|
Evalueringer vil skje etter 14 dagers bruk av produktet
|
|
Prosent overflatemikrohardhet (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil skje etter 21 dagers bruk av produktet
|
SMH-testen vil evaluere endringer i mineralstatusen til delvis demineraliserte emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Disse poengsummene vil bli beregnet som en prosent.
|
Evalueringer vil skje etter 21 dagers bruk av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .