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使用原位龋齿模型评估氟化物剂量反应

2022年6月23日 更新者:Procter and Gamble

使用原位龋齿模型评估 MFP 牙粉的氟化物剂量反应

本研究的目的是评估不同牙粉氟化物浓度的氟化物剂量反应 - 0、250、1100 和 2800 ppm 氟化物作为单氟磷酸钠 (MFP) 和第五支 1100 ppm 氟化亚锡 (SnF2) 使用原位龋齿模型。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Oral Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 85 岁之间;
  • 在参与之前提供书面知情同意书,并获得知情同意书的签名副本;
  • 总体健康状况良好,由研究者根据参与试验的健康史/更新审查确定;
  • 佩戴可摘下颌局部义齿,在一个后颊侧凸缘区域有足够的空间容纳两个 4 毫米圆形牙釉质标本,并且在同一侧有足够的空间容纳两个后牙颊面的两个 4 毫米圆形标本;
  • 愿意并能够每天 24 小时佩戴可摘局部义齿,持续四 (4) 个三周的治疗期;
  • 愿意让研究人员在他们的下颌局部义齿中钻取标本部位(如#iv 中所述);
  • 身体和牙齿健康良好,没有活动性龋齿或牙周病(注意:如果在开始治疗 1 之前他们的龋齿病变得到恢复,则在筛选时出现龋齿的受试者可以继续参加研究);
  • 唾液流速在正常值范围内(未刺激的全唾液流速 ≥ 0.2 mL/min;胶基刺激的全唾液流速 ≥ 0.8 mL/min)。

排除标准:

  • 目前正在怀孕,打算在研究期间怀孕,或正在哺乳;
  • 目前有任何可能会在研究期间影响受试者安全的医疗状况;
  • 目前正在服用抗生​​素或在开始治疗前两周内服用过抗生素 1;
  • 在开始治疗 1 后 30 天内参加过另一项临床研究或接受过研究药物;或者
  • 服用氟化物补充剂,需要使用含氟漱口水,或在标本放置前两周内接受过专业的氟化物治疗;
  • 目前正在服用或曾经服用过双膦酸盐药物(例如福善美、Actonel 和 Boniva)来治疗骨质疏松症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一期
0 ppm F(安慰剂、阴性对照)、250 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)、1100 ppm F 作为 MFP(参考)、2800 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
其他:第二期
0 ppm F(安慰剂、阴性对照)、250 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)、1100 ppm F 作为 MFP(参考)、2800 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
其他:第 3 期
0 ppm F(安慰剂、阴性对照)、250 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)、1100 ppm F 作为 MFP(参考)、2800 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
其他:第 4 期
0 ppm F(安慰剂、阴性对照)、250 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)、1100 ppm F 作为 MFP(参考)、2800 ppm F 作为 MFP(剂量反应对照)
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
在该交叉研究的四个时期之一期间,每个受试者将被随机分配到该治疗。
其他:第 5 期
仅 1100 ppm SnF2 牙膏
在该交叉研究的第五个时期,每个受试者将被分配到该治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙釉质氟化物吸收 (EFU)
大体时间:评估将在产品使用 21 天后进行
EFU 测试将通过 [Sakkab 等人,1984 年] 的微钻牙釉质活检技术评估部分脱矿牙釉质标本中的氟化物水平。 计算的分数将以​​ μg F/cm2 为单位进行测量。
评估将在产品使用 21 天后进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙釉质氟化物吸收 (EFU)
大体时间:评估将在产品使用 7 天后进行
EFU 测试将通过 [Sakkab 等人,1984 年] 的微钻牙釉质活检技术评估部分脱矿牙釉质标本中的氟化物水平。 计算的分数将以​​ μg F/cm2 为单位进行测量。
评估将在产品使用 7 天后进行
表面显微硬度百分比 (SMH)
大体时间:评估将在产品使用 7 天后进行
SMH 测试将通过使用 Wilson 2100 硬度计评估部分脱矿牙釉质样本的矿物质状态变化。 这些分数将以百分比计算。
评估将在产品使用 7 天后进行
牙釉质氟化物吸收 (EFU)
大体时间:将在产品使用 14 天后进行评估
EFU 测试将通过 [Sakkab 等人,1984 年] 的微钻牙釉质活检技术评估部分脱矿牙釉质标本中的氟化物水平。 计算的分数将以​​ μg F/cm2 为单位进行测量。
将在产品使用 14 天后进行评估
表面显微硬度百分比 (SMH)
大体时间:将在产品使用 14 天后进行评估
SMH 测试将通过使用 Wilson 2100 硬度计评估部分脱矿牙釉质样本的矿物质状态变化。 这些分数将以百分比计算。
将在产品使用 14 天后进行评估
表面显微硬度百分比 (SMH)
大体时间:评估将在产品使用 21 天后进行
SMH 测试将通过使用 Wilson 2100 硬度计评估部分脱矿牙釉质样本的矿物质状态变化。 这些分数将以百分比计算。
评估将在产品使用 21 天后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月21日

研究完成 (实际的)

2021年7月21日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020154

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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0 ppm 氟的临床试验

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