Evaluación de la respuesta a la dosis de fluoruro utilizando el modelo de caries in situ
23 de junio de 2022 actualizado por: Procter and Gamble
Evaluación de la respuesta a la dosis de fluoruro del dentífrico MFP utilizando el modelo de caries in situ
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta a la dosis de fluoruro de diferentes concentraciones de fluoruro de dentífrico: 0, 250, 1100 y 2800 ppm de fluoruro como monofluorofosfato de sodio (MFP) y una quinta rama de 1100 ppm de fluoruro estannoso (SnF2) usando una caries in situ. modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Oral Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 85 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el ensayo;
- Llevar una dentadura postiza mandibular parcial removible con suficiente espacio en un área posterior del reborde bucal para acomodar dos muestras redondas de esmalte de 4 mm y espacio en el mismo lado para acomodar dos muestras redondas de 4 mm en la superficie bucal de dos dientes postizos posteriores;
- Estar dispuesto y ser capaz de usar su dentadura postiza parcial removible las 24 horas del día durante cuatro (4) períodos de tratamiento de tres semanas;
- Estar dispuesto a permitir que el personal del estudio taladre sitios de muestra (como se describe en #iv) en su dentadura postiza parcial mandibular;
- Gozar de buena salud médica y dental sin caries activa ni enfermedad periodontal (NOTA: los sujetos que se presenten en la selección con caries pueden continuar en el estudio si sus lesiones cariosas se restauran antes de comenzar el tratamiento 1);
- Tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 ml/min; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/min).
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada actualmente, con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio o amamantando;
- Tener actualmente cualquier condición médica que podría interferir con la seguridad del sujeto durante el período de estudio;
- Tomar antibióticos actualmente o haberlos tomado en las dos semanas previas al inicio del tratamiento 1;
- Haber participado en otro estudio clínico o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento 1; o
- Tomar suplementos de flúor, tener que usar un enjuague bucal con flúor o haber recibido un tratamiento profesional con flúor en las dos semanas anteriores a la colocación de la muestra;
- Toma actualmente o ha tomado medicamentos bisfosfonatos (p. ej., Fosamax, Actonel y Boniva) para el tratamiento de la osteoporosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Periodo 1
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 2
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 3
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 4
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
|
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 5
Pasta de dientes 1100 ppm SnF2 solamente
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Cada sujeto será asignado a este tratamiento durante el quinto período para este estudio cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de fluoruro de esmalte (EFU)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de 21 días de uso del producto.
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La prueba EFU evaluará el nivel de fluoruro en muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas a través de la técnica de biopsia de esmalte con microperforación de [Sakkab et al., 1984].
Las puntuaciones calculadas se medirán en μg F/cm2.
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Las evaluaciones se realizarán después de 21 días de uso del producto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de fluoruro de esmalte (EFU)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de 7 días de uso del producto.
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La prueba EFU evaluará el nivel de fluoruro en muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas a través de la técnica de biopsia de esmalte con microperforación de [Sakkab et al., 1984].
Las puntuaciones calculadas se medirán en μg F/cm2.
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Las evaluaciones se realizarán después de 7 días de uso del producto.
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Microdureza superficial porcentual (SMH)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de 7 días de uso del producto.
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La prueba SMH evaluará los cambios en el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas mediante el uso de un probador de dureza Wilson 2100.
Estos puntajes se calcularán como un porcentaje.
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Las evaluaciones se realizarán después de 7 días de uso del producto.
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Captación de fluoruro de esmalte (EFU)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de 14 días de uso del producto.
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La prueba EFU evaluará el nivel de fluoruro en muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas a través de la técnica de biopsia de esmalte con microperforación de [Sakkab et al., 1984].
Las puntuaciones calculadas se medirán en μg F/cm2.
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Las evaluaciones se realizarán después de 14 días de uso del producto.
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Microdureza superficial porcentual (SMH)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de 14 días de uso del producto.
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La prueba SMH evaluará los cambios en el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas mediante el uso de un probador de dureza Wilson 2100.
Estos puntajes se calcularán como un porcentaje.
|
Las evaluaciones se realizarán después de 14 días de uso del producto.
|
|
Microdureza superficial porcentual (SMH)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de 21 días de uso del producto.
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La prueba SMH evaluará los cambios en el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas mediante el uso de un probador de dureza Wilson 2100.
Estos puntajes se calcularán como un porcentaje.
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Las evaluaciones se realizarán después de 21 días de uso del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .