Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de fluoridedosisrespons met behulp van het in situ cariësmodel

23 juni 2022 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Evaluatie van de fluoridedosisrespons van MFP-tandpasta met behulp van het in-situ-cariësmodel

Het doel van deze studie is het evalueren van de fluoridedosisrespons van verschillende tandpastafluorideconcentraties - 0, 250, 1100 en 2800 ppm fluoride als natriummonofluorfosfaat (MFP) en een vijfde poot van 1100 ppm tinfluoride (SnF2) met behulp van een in situ cariës model.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Oral Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 85 jaar oud zijn;
  • Geef voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming en ontvang een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
  • Draag een uitneembare onderkaak partiële prothese met voldoende ruimte in één gebied van de achterste buccale flens voor twee ronde glazuurmonsters van 4 mm en ruimte aan dezelfde kant voor twee ronde exemplaren van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste gebitsprothesetanden;
  • Bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen gedurende vier (4) behandelingsperioden van drie weken;
  • Bereid zijn om studiepersoneel toe te staan ​​om specimenplaatsen te boren (zoals beschreven in #iv) in hun partiële onderkaakprothese;
  • In goede medische en tandheelkundige gezondheid verkeren zonder actieve cariës of parodontitis (OPMERKING: proefpersonen die bij de screening cariës presenteren, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld voordat behandeling 1 wordt gestart);
  • Een speekselstroomsnelheid hebben binnen het bereik van normale waarden (stroomsnelheid ongestimuleerd speeksel ≥ 0,2 ml/min; stroomsnelheid speeksel gestimuleerd door tandvleesbasis ≥ 0,8 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft;
  • momenteel een medische aandoening heeft waarvan kan worden verwacht dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode in het gedrang kan brengen;
  • momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica heeft ingenomen in de twee weken voorafgaand aan het begin van behandeling 1;
  • Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling 1; of
  • Fluoridesupplementen nemen, een mondspoeling met fluoride moeten gebruiken of een professionele fluoridebehandeling hebben ondergaan in de twee weken voorafgaand aan het plaatsen van het monster;
  • Gebruikt momenteel of heeft ooit bisfosfonaten gebruikt (bijv. Fosamax, Actonel en Boniva) voor de behandeling van osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Periode 1
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Ander: Periode 2
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Ander: Periode 3
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Ander: Periode 4
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Ander: Periode 5
Alleen 1100 ppm SnF2 tandpasta
Elke proefpersoon krijgt deze behandeling toegewezen tijdens de vijfde periode van deze cross-over studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product
De EFU-test zal het fluoridegehalte in gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurspecimens evalueren via de microdrill-glazuurbiopsietechniek van [Sakkab et al., 1984]. De berekende scores worden gemeten in μg F/cm2.
Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
De EFU-test zal het fluoridegehalte in gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurspecimens evalueren via de microdrill-glazuurbiopsietechniek van [Sakkab et al., 1984]. De berekende scores worden gemeten in μg F/cm2.
Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
De SMH-test evalueert veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerd emailmonsters door gebruik te maken van een Wilson 2100 hardheidsmeter. Deze scores worden berekend als een percentage.
Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
De EFU-test zal het fluoridegehalte in gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurspecimens evalueren via de microdrill-glazuurbiopsietechniek van [Sakkab et al., 1984]. De berekende scores worden gemeten in μg F/cm2.
Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
De SMH-test evalueert veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerd emailmonsters door gebruik te maken van een Wilson 2100 hardheidsmeter. Deze scores worden berekend als een percentage.
Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product
De SMH-test evalueert veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerd emailmonsters door gebruik te maken van een Wilson 2100 hardheidsmeter. Deze scores worden berekend als een percentage.
Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren