- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04763044
Evaluatie van de fluoridedosisrespons met behulp van het in situ cariësmodel
23 juni 2022 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Evaluatie van de fluoridedosisrespons van MFP-tandpasta met behulp van het in-situ-cariësmodel
Het doel van deze studie is het evalueren van de fluoridedosisrespons van verschillende tandpastafluorideconcentraties - 0, 250, 1100 en 2800 ppm fluoride als natriummonofluorfosfaat (MFP) en een vijfde poot van 1100 ppm tinfluoride (SnF2) met behulp van een in situ cariës model.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 85 jaar oud zijn;
- Geef voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming en ontvang een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
- Draag een uitneembare onderkaak partiële prothese met voldoende ruimte in één gebied van de achterste buccale flens voor twee ronde glazuurmonsters van 4 mm en ruimte aan dezelfde kant voor twee ronde exemplaren van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste gebitsprothesetanden;
- Bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen gedurende vier (4) behandelingsperioden van drie weken;
- Bereid zijn om studiepersoneel toe te staan om specimenplaatsen te boren (zoals beschreven in #iv) in hun partiële onderkaakprothese;
- In goede medische en tandheelkundige gezondheid verkeren zonder actieve cariës of parodontitis (OPMERKING: proefpersonen die bij de screening cariës presenteren, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld voordat behandeling 1 wordt gestart);
- Een speekselstroomsnelheid hebben binnen het bereik van normale waarden (stroomsnelheid ongestimuleerd speeksel ≥ 0,2 ml/min; stroomsnelheid speeksel gestimuleerd door tandvleesbasis ≥ 0,8 ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft;
- momenteel een medische aandoening heeft waarvan kan worden verwacht dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode in het gedrang kan brengen;
- momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica heeft ingenomen in de twee weken voorafgaand aan het begin van behandeling 1;
- Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling 1; of
- Fluoridesupplementen nemen, een mondspoeling met fluoride moeten gebruiken of een professionele fluoridebehandeling hebben ondergaan in de twee weken voorafgaand aan het plaatsen van het monster;
- Gebruikt momenteel of heeft ooit bisfosfonaten gebruikt (bijv. Fosamax, Actonel en Boniva) voor de behandeling van osteoporose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Periode 1
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 2
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 3
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 4
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 5
Alleen 1100 ppm SnF2 tandpasta
|
Elke proefpersoon krijgt deze behandeling toegewezen tijdens de vijfde periode van deze cross-over studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product
|
De EFU-test zal het fluoridegehalte in gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurspecimens evalueren via de microdrill-glazuurbiopsietechniek van [Sakkab et al., 1984].
De berekende scores worden gemeten in μg F/cm2.
|
Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
|
De EFU-test zal het fluoridegehalte in gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurspecimens evalueren via de microdrill-glazuurbiopsietechniek van [Sakkab et al., 1984].
De berekende scores worden gemeten in μg F/cm2.
|
Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
|
|
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
|
De SMH-test evalueert veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerd emailmonsters door gebruik te maken van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
Deze scores worden berekend als een percentage.
|
Evaluaties zullen plaatsvinden na 7 dagen gebruik van het product
|
|
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
|
De EFU-test zal het fluoridegehalte in gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurspecimens evalueren via de microdrill-glazuurbiopsietechniek van [Sakkab et al., 1984].
De berekende scores worden gemeten in μg F/cm2.
|
Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
|
|
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
|
De SMH-test evalueert veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerd emailmonsters door gebruik te maken van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
Deze scores worden berekend als een percentage.
|
Evaluaties vinden plaats na 14 dagen gebruik van het product
|
|
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH)
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product
|
De SMH-test evalueert veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerd emailmonsters door gebruik te maken van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
Deze scores worden berekend als een percentage.
|
Evaluaties zullen plaatsvinden na 21 dagen gebruik van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .