In situ 우식 모델을 이용한 불소 용량 반응의 평가
2022년 6월 23일 업데이트: Procter and Gamble
In Situ 우식 모델을 이용한 MFP 치약의 불소 용량 반응 평가
이 연구의 목적은 현장 충치를 사용하여 일불소인산나트륨(MFP)으로서의 0, 250, 1100 및 2800ppm 불화물 및 1100ppm 불화주석(SnF2)의 다섯 번째 다리와 같은 다양한 치약 불소 농도의 불소 용량 반응을 평가하는 것입니다. 모델.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서 양식의 서명된 사본을 받습니다.
- 시험 참여를 위한 건강 이력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 하나의 후방 협측 플랜지 영역에 2개의 4mm 원형 법랑질 시편을 수용할 수 있는 충분한 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 착용하고 2개의 후방 의치 치아의 협측 표면에 2개의 4mm 원형 시편을 수용할 수 있는 동일한 측면의 공간;
- 3주간의 치료 기간인 4일 동안 하루 24시간 탈착식 부분 의치를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있어야 합니다.
- 연구 담당자가 하악 부분 의치에서 시편 부위(#iv에 설명된 대로)를 뚫을 수 있도록 허용합니다.
- 활동성 충치 또는 치주 질환 없이 양호한 의학적 및 치아 건강을 유지해야 합니다(참고: 우식 선별 검사에서 나타난 피험자는 우식 병변이 치료를 시작하기 전에 회복된 경우 연구에 계속 참여할 수 있습니다 1).
- 타액 유속이 정상 범위에 있어야 합니다(자극되지 않은 전체 타액 유속 ≥ 0.2mL/min; 잇몸 기반 자극된 전체 타액 유속 ≥ 0.8mL/min).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있거나, 모유 수유 중이거나;
- 현재 연구 기간 동안 피험자의 안전을 방해할 것으로 예상될 수 있는 임의의 의학적 상태를 가짐;
- 현재 항생제를 복용하고 있거나 치료를 시작하기 2주 전에 항생제를 복용한 적이 있는 자 1;
- 치료 시작 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물을 수령한 경우 1; 또는
- 불소 보충제를 복용하거나, 불소 구강 세정제를 사용해야 하거나, 검체 배치 전 2주 동안 전문적인 불소 치료를 받은 경우
- 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물(예: Fosamax, Actonel 및 Boniva)을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기간 1
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
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각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
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다른: 기간 2
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
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각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
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다른: 기간 3
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
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각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
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다른: 기간 4
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
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각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
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다른: 기간 5
1100ppm SnF2 치약만 해당
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각 피험자는 이 교차 연구의 다섯 번째 기간 동안 이 치료에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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법랑질 불소 흡수(EFU)
기간: 평가는 제품 사용 21일 후에 발생합니다.
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EFU 테스트는 [Sakkab et al., 1984]에 의한 마이크로드릴 법랑질 생검 기술을 통해 부분적으로 탈회된 법랑질 표본의 불소 수준을 평가합니다.
계산된 점수는 μg F/cm2 단위로 측정됩니다.
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평가는 제품 사용 21일 후에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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법랑질 불소 흡수(EFU)
기간: 평가는 제품 사용 7일 후에 발생합니다.
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EFU 테스트는 [Sakkab et al., 1984]에 의한 마이크로드릴 법랑질 생검 기술을 통해 부분적으로 탈회된 법랑질 표본의 불소 수준을 평가합니다.
계산된 점수는 μg F/cm2 단위로 측정됩니다.
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평가는 제품 사용 7일 후에 발생합니다.
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퍼센트 표면 미세경도(SMH)
기간: 평가는 제품 사용 7일 후에 발생합니다.
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SMH 테스트는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 부분적으로 탈회된 법랑질 표본의 광물 상태 변화를 평가합니다.
이 점수는 백분율로 계산됩니다.
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평가는 제품 사용 7일 후에 발생합니다.
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법랑질 불소 흡수(EFU)
기간: 평가는 제품 사용 14일 후에 발생합니다.
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EFU 테스트는 [Sakkab et al., 1984]에 의한 마이크로드릴 법랑질 생검 기술을 통해 부분적으로 탈회된 법랑질 표본의 불소 수준을 평가합니다.
계산된 점수는 μg F/cm2 단위로 측정됩니다.
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평가는 제품 사용 14일 후에 발생합니다.
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퍼센트 표면 미세경도(SMH)
기간: 평가는 제품 사용 14일 후에 발생합니다.
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SMH 테스트는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 부분적으로 탈회된 법랑질 표본의 광물 상태 변화를 평가합니다.
이 점수는 백분율로 계산됩니다.
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평가는 제품 사용 14일 후에 발생합니다.
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퍼센트 표면 미세경도(SMH)
기간: 평가는 제품 사용 21일 후에 발생합니다.
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SMH 테스트는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 부분적으로 탈회된 법랑질 표본의 광물 상태 변화를 평가합니다.
이 점수는 백분율로 계산됩니다.
|
평가는 제품 사용 21일 후에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020154
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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0ppmF에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨진성 당뇨병중국, 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 연방, 크로아티아, 영국, 아르헨티나, 호주, 인도, 남아프리카, 그리스, 우크라이나, 루마니아, 이탈리아, 홍콩, 이전 세르비아 몬테네그로, 브라질
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Environmental Protection Agency (EPA)초대로 등록
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Ataturk University완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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