A fluorid dózisra adott válasz értékelése az in situ fogszuvasodás modell segítségével
2022. június 23. frissítette: Procter and Gamble
Az MFP fogkrém fluorid dózisválaszának értékelése az in situ caries modell használatával
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a fluorid dózisválaszt különböző fogkrém-fluorid koncentrációk esetén - 0, 250, 1100 és 2800 ppm fluorid nátrium-monofluor-foszfátként (MFP) és egy ötödik láb 1100 ppm ónfluorid (SnF2) in situ caries segítségével. modell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 85 év közötti;
- Részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és megkapja a beleegyező nyilatkozat aláírt példányát;
- Általánosságban jó egészségi állapotnak kell lennie, ahogy azt a vizsgálatban részt vevő egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította;
- Viseljen kivehető részleges alsó állkapocs fogsort, amelynek az egyik hátsó bukkális karima területén elegendő hely van két 4 mm-es kerek zománcminta elhelyezéséhez, és ugyanazon az oldalon két 4 mm-es kerek minta elhelyezéséhez két hátsó fogsor szájfelületén;
- Legyen hajlandó és képes viselni kivehető részleges műfogsorát a nap 24 órájában négy (4) háromhetes kezelési időszakon keresztül;
- Legyen hajlandó megengedni a vizsgáló személyzetnek, hogy mintavételi helyeket fúrjon (a #iv. pontban leírtak szerint) a mandibula részleges fogsorában;
- Jó egészségügyi és fogászati egészségnek kell lennie, aktív fogszuvasodás vagy parodontális betegség nélkül (MEGJEGYZÉS: a szuvasodás szűrésen jelentkező alanyok folytathatják a vizsgálatot, ha szuvas sérüléseik a kezelés megkezdése előtt helyreállnak 1);
- A nyál áramlási sebessége a normál értékek tartományában van (nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,2 ml/perc; gumialap stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,8 ml/perc).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat;
- Jelenleg olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati időszak alatt várhatóan befolyásolhatja az alany biztonságát;
- Jelenleg antibiotikumot szed vagy a kezelés megkezdése előtti két hétben antibiotikumot szedett 1;
- a kezelés megkezdését követő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszer kézhezvétele 1; vagy
- fluorid-kiegészítők szedése, fluoridos szájöblítő használatához szükséges, vagy professzionális fluoridos kezelésben részesült a mintabehelyezést megelőző két hétben;
- Jelenleg szed vagy szedett valaha biszfoszfonát gyógyszereket (pl. Fosamax, Actonel és Boniva) a csontritkulás kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll), 250 ppm F mint MFP (dózis-válasz kontroll), 1100 ppm F mint MFP (referencia), 2800 ppm F mint MFP (dózis-hatás kontroll)
|
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
|
|
Egyéb: 2. időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll), 250 ppm F mint MFP (dózis-válasz kontroll), 1100 ppm F mint MFP (referencia), 2800 ppm F mint MFP (dózis-hatás kontroll)
|
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
|
|
Egyéb: 3. időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll), 250 ppm F mint MFP (dózis-válasz kontroll), 1100 ppm F mint MFP (referencia), 2800 ppm F mint MFP (dózis-hatás kontroll)
|
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
|
|
Egyéb: 4. időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll), 250 ppm F mint MFP (dózis-válasz kontroll), 1100 ppm F mint MFP (referencia), 2800 ppm F mint MFP (dózis-hatás kontroll)
|
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a kezeléshez a keresztezett vizsgálat négy periódusának egyikében.
|
|
Egyéb: 5. időszak
Csak 1100 ppm SnF2 fogkrém
|
A keresztezett vizsgálat ötödik periódusában minden alany ehhez a kezeléshez lesz rendelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománc-fluorid felvétel (EFU)
Időkeret: Az értékelésre 21 napos termékhasználat után kerül sor
|
Az EFU-teszt a részlegesen demineralizált zománcminták fluorszintjét a mikrofúró zománcbiopsziás technikával [Sakkab et al., 1984] fogja értékelni.
A számított pontszámokat μg F/cm2-ben mérik.
|
Az értékelésre 21 napos termékhasználat után kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománc-fluorid felvétel (EFU)
Időkeret: Az értékelés 7 napos termékhasználat után történik
|
Az EFU-teszt a részlegesen demineralizált zománcminták fluorszintjét a mikrofúró zománcbiopsziás technikával [Sakkab et al., 1984] fogja értékelni.
A számított pontszámokat μg F/cm2-ben mérik.
|
Az értékelés 7 napos termékhasználat után történik
|
|
Százalékos felületi mikrokeménység (SMH)
Időkeret: Az értékelés 7 napos termékhasználat után történik
|
Az SMH-teszt a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotában bekövetkezett változásokat értékeli a Wilson 2100 keménységmérő segítségével.
Ezeket a pontszámokat százalékban számítják ki.
|
Az értékelés 7 napos termékhasználat után történik
|
|
Zománc-fluorid felvétel (EFU)
Időkeret: Az értékelés 14 napos termékhasználat után történik
|
Az EFU-teszt a részlegesen demineralizált zománcminták fluorszintjét a mikrofúró zománcbiopsziás technikával [Sakkab et al., 1984] fogja értékelni.
A számított pontszámokat μg F/cm2-ben mérik.
|
Az értékelés 14 napos termékhasználat után történik
|
|
Százalékos felületi mikrokeménység (SMH)
Időkeret: Az értékelés 14 napos termékhasználat után történik
|
Az SMH-teszt a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotában bekövetkezett változásokat értékeli a Wilson 2100 keménységmérő segítségével.
Ezeket a pontszámokat százalékban számítják ki.
|
Az értékelés 14 napos termékhasználat után történik
|
|
Százalékos felületi mikrokeménység (SMH)
Időkeret: Az értékelésre 21 napos termékhasználat után kerül sor
|
Az SMH-teszt a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotában bekövetkezett változásokat értékeli a Wilson 2100 keménységmérő segítségével.
Ezeket a pontszámokat százalékban számítják ki.
|
Az értékelésre 21 napos termékhasználat után kerül sor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020154
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .