Оценка реакции на дозу фторида с использованием модели кариеса in situ
23 июня 2022 г. обновлено: Procter and Gamble
Оценка реакции на дозу фторида средства для ухода за зубами MFP с использованием модели кариеса in situ
Целью данного исследования является оценка реакции дозы фторида на различные концентрации фторида в средствах для ухода за зубами - 0, 250, 1100 и 2800 ppm фторида в виде монофторфосфата натрия (MFP) и пятой ветви 1100 ppm фторида двухвалентного олова (SnF2) с использованием кариеса in situ. модель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 85 лет;
- предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- Быть в целом хорошим здоровьем, как определил Исследователь на основе обзора истории болезни/обновления для участия в испытании;
- Носить съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух круглых образцов эмали диаметром 4 мм и пространством с той же стороны для размещения двух круглых образцов диаметром 4 мм на щечной поверхности двух задних зубов протеза;
- Быть готовым и способным носить съемный частичный протез 24 часа в сутки в течение четырех (4) трехнедельных периодов лечения;
- Будьте готовы позволить исследовательскому персоналу просверлить участки для образцов (как описано в № iv) в частичном протезе нижней челюсти;
- Иметь хорошее медицинское и стоматологическое здоровье без активного кариеса или заболеваний пародонта (ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты с кариесом, представленные на скрининге, могут продолжать участие в исследовании, если их кариозные поражения восстанавливаются до начала лечения 1);
- Иметь скорость слюноотделения в диапазоне нормальных значений (нестимулированная скорость слюноотделения ≥ 0,2 мл/мин; стимулированная основа жевательной резинки скорость слюноотделения ≥ 0,8 мл/мин).
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время, намерение забеременеть в период исследования или кормление грудью;
- Наличие в настоящее время какого-либо заболевания, которое, как можно ожидать, помешает безопасности субъекта в течение периода исследования;
- В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение двух недель до начала лечения 1;
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после начала лечения 1; или
- Прием фторсодержащих добавок, необходимых для ополаскивания рта фтором, или профессиональное лечение фтором в течение двух недель, предшествующих сдаче образца;
- В настоящее время принимаете или когда-либо принимали препараты бисфосфоната (например, фосамакс, актонел и бонива) для лечения остеопороза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период 1
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 2
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 3
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 4
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 5
Только зубная паста 1100 частей на миллион SnF2
|
Каждому субъекту будет назначено это лечение в течение пятого периода этого перекрестного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение фтора эмали (EFU)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 21 день использования продукта.
|
Тест EFU оценивает уровень фтора в частично деминерализованных образцах эмали с помощью метода биопсии эмали микродрелью [Sakkab et al., 1984].
Расчетные баллы будут измеряться в мкг F/см2.
|
Оценки будут проводиться через 21 день использования продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение фтора эмали (EFU)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 7 дней использования продукта.
|
Тест EFU оценивает уровень фтора в частично деминерализованных образцах эмали с помощью метода биопсии эмали микродрелью [Sakkab et al., 1984].
Расчетные баллы будут измеряться в мкг F/см2.
|
Оценки будут проводиться через 7 дней использования продукта.
|
|
Микротвердость поверхности в процентах (SMH)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 7 дней использования продукта.
|
Тест SMH оценивает изменения в минеральном статусе частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100 Hardness Tester.
Эти баллы будут рассчитываться в процентах.
|
Оценки будут проводиться через 7 дней использования продукта.
|
|
Поглощение фтора эмали (EFU)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 14 дней использования продукта.
|
Тест EFU оценивает уровень фтора в частично деминерализованных образцах эмали с помощью метода биопсии эмали микродрелью [Sakkab et al., 1984].
Расчетные баллы будут измеряться в мкг F/см2.
|
Оценки будут проводиться через 14 дней использования продукта.
|
|
Микротвердость поверхности в процентах (SMH)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 14 дней использования продукта.
|
Тест SMH оценивает изменения в минеральном статусе частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100 Hardness Tester.
Эти баллы будут рассчитываться в процентах.
|
Оценки будут проводиться через 14 дней использования продукта.
|
|
Микротвердость поверхности в процентах (SMH)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 21 день использования продукта.
|
Тест SMH оценивает изменения в минеральном статусе частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100 Hardness Tester.
Эти баллы будут рассчитываться в процентах.
|
Оценки будут проводиться через 21 день использования продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .