Fluoridin annosvasteen arviointi käyttämällä in situ kariesmallia
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Procter and Gamble
MFP-hammaspuhdistimen fluoridiannosvasteen arviointi käyttämällä in situ kariesmallia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoridin annosvastetta eri hampaiden fluoridipitoisuuksille - 0, 250, 1100 ja 2800 ppm fluori natriummonofluorifosfaattina (MFP) ja viides jalka 1100 ppm tinafluoridia (SnF2) käyttämällä in situ kariesta. malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–85-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määritellyt tutkimukseen osallistumisen terveyshistorian/päivityksen perusteella;
- Käytä irrotettavaa osittaista alaleuan hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle 4 mm:n pyöreälle emalinäytteelle ja samalla puolelle tilaa kahdelle 4 mm:n pyöreälle näytettä kahden posteriorisen hammasproteesin bukkaalipinnalle;
- olla halukas ja kykenevä käyttämään irrotettavaa osittaista hammasproteesiaan 24 tuntia vuorokaudessa neljän (4) kolmen viikon hoitojakson ajan;
- Ole valmis sallimaan tutkimushenkilöstön porata näytekohtia (kuten on kuvattu kohdassa #iv) alaleuan osittaiseen proteesiinsa;
- Olla hyvässä terveydentilassa ja hampaissa ilman aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta (HUOMAA: karieksen seulonnassa esiintyvät koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, jos heidän kariesvaurionsa palautuvat ennen hoidon aloittamista 1);
- Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/min; purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min).
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät;
- sinulla on tällä hetkellä jokin sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän koehenkilön turvallisuutta tutkimusjakson aikana;
- käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista 1;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta 1; tai
- Fluoridilisien ottaminen, fluoripitoisen suuhuuhtelun käyttäminen tai ammattimainen fluorihoito kahden viikon aikana ennen näytteen sijoittamista;
- Käytät tai olet koskaan käyttänyt bisfosfonaattilääkkeitä (esim. Fosamax, Actonel ja Boniva) osteoporoosin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 2
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 3
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 4
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 5
Vain 1100 ppm SnF2-hammastahna
|
Jokainen koehenkilö määrätään tähän hoitoon tämän ristikkäistutkimuksen viidennen jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emalifluoridin otto (EFU)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
EFU-testi arvioi fluoridin tason osittain demineralisoiduissa emalinäytteissä mikroporan emalibiopsiatekniikan avulla [Sakkab et al., 1984].
Lasketut pisteet mitataan yksikkönä μg F/cm2.
|
Arvioinnit suoritetaan 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emalifluoridin otto (EFU)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 7 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
EFU-testi arvioi fluoridin tason osittain demineralisoiduissa emalinäytteissä mikroporan emalibiopsiatekniikan avulla [Sakkab et al., 1984].
Lasketut pisteet mitataan yksikkönä μg F/cm2.
|
Arvioinnit suoritetaan 7 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
|
Pinnan mikrokovuus (SMH)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 7 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
SMH-testi arvioi osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalipitoisuuden muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -kovuutta.
Nämä pisteet lasketaan prosentteina.
|
Arvioinnit suoritetaan 7 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
|
Emalifluoridin otto (EFU)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 14 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
EFU-testi arvioi fluoridin tason osittain demineralisoiduissa emalinäytteissä mikroporan emalibiopsiatekniikan avulla [Sakkab et al., 1984].
Lasketut pisteet mitataan yksikkönä μg F/cm2.
|
Arvioinnit suoritetaan 14 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
|
Pinnan mikrokovuus (SMH)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 14 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
SMH-testi arvioi osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalipitoisuuden muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -kovuutta.
Nämä pisteet lasketaan prosentteina.
|
Arvioinnit suoritetaan 14 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
|
Pinnan mikrokovuus (SMH)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
SMH-testi arvioi osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalipitoisuuden muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -kovuutta.
Nämä pisteet lasketaan prosentteina.
|
Arvioinnit suoritetaan 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies
-
University of CopenhagenValmis
Kliiniset tutkimukset 0 ppm F
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuHampaiden karies
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineValmis
-
Procter and GambleValmis
-
Dong-A University HospitalValmisPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Indiana UniversityHALEONValmis
-
University of Sao PauloValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisSuuhygieniaYhdysvallat
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisHampaiden karies | Hampaiden fluoroosiBrasilia
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
Procter and GambleValmis