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Une étude sur Ad26.COV2.S chez des participantes enceintes en bonne santé (COVID-19) (HORIZON 1)

22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'Ad26.COV2.S chez des participantes enceintes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'Ad26.COV2.S administré par voie intramusculaire (IM) sous la forme d'un schéma à 1 dose au niveau de dose standard chez les participants adultes au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse et (potentiellement ) post-partum ; évaluer la réponse immunitaire humorale dans le sang périphérique des participants adultes à l'Ad26.COV2.S administré par voie IM sous la forme d'un schéma à 1 dose au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse, 28 jours après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un risque accru de maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse, ainsi qu'un risque accru d'issues défavorables à la naissance. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'Ad26.COV2.S chez les participants adultes au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse. Ad26.COV2.S (également connu sous le nom d'Ad26COVS1) est un vaccin monovalent composé d'un vecteur recombinant d'adénovirus incompétent pour la réplication de type 26 (Ad26), construit pour coder la protéine S dérivée d'un coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV -2) isolat clinique, stabilisé dans sa conformation de préfusion. Pour chaque participant adulte, la durée totale de l'étude depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi sera d'environ 16 mois. L'étude comprendra une phase de dépistage (28 jours), une période de vaccination (période d'étude allant de la vaccination à l'achèvement/l'interruption de la grossesse) et une période de suivi (jusqu'à 12 mois après l'achèvement/l'interruption de la grossesse). Les nouveau-nés/nourrissons nés des participantes à l'étude seront suivis pendant environ 12 mois après l'accouchement. Les évaluations de la sécurité comprendront des évaluations de l'immunogénicité, un examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique, des antécédents médicaux, obstétriques et d'accouchement, l'issue de la grossesse, une évaluation de la sécurité du nouveau-né, des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables de nature particulière. intérêts (AESI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Dennilton, Afrique du Sud, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Afrique du Sud, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Afrique du Sud, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brésil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brésil, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 4534002
        • Clinical Research College
  • États-Unis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Si vous prenez des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant la vaccination
  • Le participant doit être en bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les antécédents obstétriques effectués lors du dépistage. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés
  • La participante sera au deuxième ou au troisième trimestre de grossesse, c'est-à-dire de la semaine 16 à la semaine 38 de gestation (inclusivement), au moment de la vaccination, sur la base de l'échographie au moment du dépistage (ou pas plus de 10 jours avant la vaccination si réalisée ailleurs)
  • Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • Le participant a reçu sa dernière vaccination COVID-19 avec un vaccin COVID-19 autorisé/sous licence (au moins 4 mois avant la première vaccination à l'étude) ou est naïf de vaccin COVID 19

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents médicaux ou obstétricaux qui les exposent à un risque plus élevé de complications maternelles ou fœtales (par exemple, troubles chroniques liés à la grossesse, malformations congénitales ou conditions génétiques lors d'une grossesse précédente)
  • Participante avec test de dépistage de grossesse anormal (exemple, anomalies fœtales échographiques, dépistage sanguin maternel)
  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes squameux, basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou la malignité, considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Le participant a des antécédents de troubles neurologiques graves, chroniques ou progressifs ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
  • Le participant a un résultat de test de diagnostic positif (réaction en chaîne par polymérase [PCR] basée sur la détection de l'acide ribonucléique viral [ARN]) infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage ou le jour 1 (si plus de 4 jours dans entre)
  • Le participant a des antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS), y compris la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) ou la thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)
  • Le participant a des antécédents de syndrome de fuite capillaire (CLS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes 1 à 4 : Ad26.COV2.S (une dose)
Les participants qui ont déjà été vaccinés (groupe 1-3) et les participants qui n'ont jamais été vaccinés (groupe 4) recevront une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S au niveau de dose standard le jour 1. Les participants du groupe 4 qui ne sont plus enceintes peuvent recevoir une dose de rappel unique du vaccin Ad26.COV2.S au niveau de dose standard.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants adultes présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après la première vaccination
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 7 jours après la première vaccination (jusqu'au jour 8)
Le nombre de participants adultes présentant des EI locaux sollicités pendant 7 jours après la première vaccination a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI locaux (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après la première vaccination (jour de la première vaccination et les 7 jours suivants). Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème, un gonflement au site de vaccination.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 7 jours après la première vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la première vaccination
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 7 jours après la première vaccination (jusqu'au jour 8)
Le nombre de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la première vaccination a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI systémiques pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après la première vaccination. Les participants ont appris comment noter quotidiennement les signes et symptômes dans le journal pendant 7 jours après la première vaccination (le jour de la première vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 7 jours après la première vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants adultes présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 28 jours après la première vaccination (jusqu'au jour 29)
Le nombre de participants adultes présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la première vaccination a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI non sollicités ont été définis comme des EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal de réactogénicité du participant.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 28 jours après la première vaccination (jusqu'au jour 29)
Nombre de participants adultes présentant des événements indésirables graves (EIG) depuis la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 366 post-partum [PP] [jour 15 jusqu'au jour 554])
Le nombre de participants adultes présentant des EIG depuis la première vaccination jusqu'à l'EOS a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne l'un des résultats suivants : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 366 post-partum [PP] [jour 15 jusqu'au jour 554])
Nombre de participants adultes présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) depuis la première vaccination jusqu'à l'EOS
Délai: De la première vaccination du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour PP 366 [jour 15 jusqu'au jour 554])
Le nombre de participants adultes atteints d'AESI depuis la première vaccination jusqu'à l'EOS a été signalé. La thrombose avec syndrome de thrombopénie (STT) chez l'adulte a été considérée comme un AESI dans cette étude. Le TTS est un syndrome caractérisé par la combinaison d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie.
De la première vaccination du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour PP 366 [jour 15 jusqu'au jour 554])
Nombre de participants adultes présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) jusqu'à 6 mois après la première vaccination
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 6 mois après la première vaccination (jusqu'au jour 183)
Le nombre de participants adultes atteints de MAAE jusqu'à 6 mois après la première vaccination a été signalé. Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales. Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à 6 mois après la première vaccination (jusqu'au jour 183)
Nombre de participants adultes présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: De la première vaccination du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour PP 366 [jour 15 jusqu'au jour 554])
Le nombre de participants adultes présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Tous les EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude (indépendamment du lien de causalité) ont été signalés pour tous les participants adultes depuis le moment de la première vaccination jusqu'à la fin de la dernière procédure liée à l'étude du participant.
De la première vaccination du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour PP 366 [jour 15 jusqu'au jour 554])
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par test immunosorbant lié à l'enzyme S (S-ELISA) chez les participants adultes 28 jours après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination le jour 1 (au jour 29)
La réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA chez les participants adultes 28 jours après la première vaccination, a été rapportée.
28 jours après la première vaccination le jour 1 (au jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe 4 : Nombre de participants adultes présentant des EI locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 371)
Le nombre de participants adultes présentant des EI locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI locaux (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après la vaccination de rappel (jour de vaccination de rappel et les 7 jours suivants). Les EI locaux sollicités sont : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, gonflement au site de vaccination.
7 jours après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 371)
Groupe 4 : Nombre de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 371)
Le nombre de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI systémiques pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après la vaccination de rappel. Les participants ont appris comment noter quotidiennement les signes et symptômes dans le journal pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination de rappel et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie.
7 jours après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 371)
Groupe 4 : Nombre de participants adultes présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination de rappel
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 392)
Le nombre de participants adultes présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI non sollicités ont été définis comme des EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal de réactogénicité du participant.
28 jours après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 392)
Groupe 4 : Nombre de participants adultes atteints d'EIG après la vaccination de rappel jusqu'à l'EOS
Délai: De la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 364) jusqu'à l'EOS (jusqu'au jour PP 366 [du jour 366 au jour 554])
Le nombre de participants adultes présentant des EIG après la vaccination de rappel jusqu'à l'EOS a été signalé. L’EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
De la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 364) jusqu'à l'EOS (jusqu'au jour PP 366 [du jour 366 au jour 554])
Groupe 4 : Nombre de participants adultes atteints d'AESI après la vaccination de rappel jusqu'à l'EOS
Délai: De la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 364) jusqu'à l'EOS (jusqu'au jour PP 366 [du jour 366 au jour 554])
Le nombre de participants adultes ayant reçu une AESI après la vaccination de rappel jusqu'à l'EOS a été signalé. La thrombose avec syndrome de thrombopénie (STT) chez l'adulte a été considérée comme un AESI dans cette étude. Le TTS est un syndrome caractérisé par la combinaison d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie.
De la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 364) jusqu'à l'EOS (jusqu'au jour PP 366 [du jour 366 au jour 554])
Groupe 4 : Nombre de participants adultes atteints de MAAE jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Délai: 6 mois après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 546)
Le nombre de participants adultes présentant des MAAE jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel a été signalé. Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales. Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
6 mois après la vaccination de rappel (du jour 84 au jour 546)
Groupe 4 : Nombre de participants adultes présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude après la vaccination de rappel jusqu'à l'EOS
Délai: Depuis la vaccination de rappel (jour 84 jusqu'au jour 364) jusqu'à l'EOS (jusqu'au jour PP 366 [jour 366 jusqu'au jour 554])
Le nombre de participants adultes présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude après la vaccination de rappel jusqu'à ce que l'EOS soit signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Tous les EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude (quelle que soit la relation causale) ont été signalés pour tous les participants adultes à partir du moment de la vaccination de rappel jusqu'à la fin de la dernière procédure liée à l'étude du participant.
Depuis la vaccination de rappel (jour 84 jusqu'au jour 364) jusqu'à l'EOS (jusqu'au jour PP 366 [jour 366 jusqu'au jour 554])
Nombre de participantes adultes ayant eu des résultats de grossesse
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'au jour PP 1 (du jour 7 au jour 163)
Le nombre de participantes adultes ayant eu une issue de grossesse a été signalé. Les issues de grossesse chez les participantes adultes comprenaient les naissances vivantes à terme, les naissances prématurées vivantes, les mortinaissances et les avortements.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'au jour PP 1 (du jour 7 au jour 163)
Nombre de participants adultes présentant des EI liés à la grossesse tout au long de la grossesse
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'au jour PP 1 (du jour 7 au jour 163)
Le nombre de participantes adultes présentant des EI liés à la grossesse tout au long de la grossesse a été signalé. Les EI liés à la grossesse chez les participantes adultes ont été collectés sur la base de 2 groupes d'âge gestationnel de base (participantes adultes ayant reçu la vaccination entre 16 et 27 semaines [>=16 semaines à <28 semaines] et entre 28 et 38 semaines [>=28 semaines à <= 38 semaines]) et incluaient l'hypertension gestationnelle, le retard de croissance fœtal, les hémorragies pendant la grossesse, l'hydramnios, la pré-éclampsie, la rupture prématurée des membranes, la rupture prématurée des membranes, la bradycardie fœtale, le bébé prématuré, l'amniorrexie, le retard de croissance fœtal, la diminution du volume de liquide amniotique.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'au jour PP 1 (du jour 7 au jour 163)
Réponse sérologique à la première vaccination telle que mesurée par S-ELISA chez les participants adultes à tous les moments de prélèvement sanguin après la première vaccination
Délai: Jour 1, Jour 29, PP Jour 1 (Jour 7 jusqu'au Jour 163), PP Jour 183 (Jour 189 jusqu'au Jour 345)
La réponse sérologique à la première vaccination, mesurée par S-ELISA à tous les moments de collecte de sang après la première vaccination, a été rapportée.
Jour 1, Jour 29, PP Jour 1 (Jour 7 jusqu'au Jour 163), PP Jour 183 (Jour 189 jusqu'au Jour 345)
Réponse sérologique à la première vaccination, mesurée par les titres du test de neutralisation du virus (VNA), 28 jours chez les participants adultes après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination le jour 1 (au jour 29)
Une réponse sérologique à la première vaccination, mesurée par les titres de VNA 28 jours chez les participants adultes après la première vaccination, a été rapportée. Les données ont été exprimées en unités de concentration inhibitrice de 50 pour cent (%) (IC50).
28 jours après la première vaccination le jour 1 (au jour 29)
Groupe 4 : Réponse sérologique à la vaccination de rappel mesurée par les titres d'anticorps de liaison (S-ELISA) chez les participants adultes aux moments de prélèvement sanguin après la vaccination de rappel
Délai: Booster Jour 1 (Jour 84 jusqu'au Jour 364), Booster Jour 29 (Jour 112 jusqu'au Jour 392)
La réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres d'anticorps de liaison (S-ELISA) chez les participants adultes aux moments de collecte de sang après la vaccination de rappel, a été rapportée.
Booster Jour 1 (Jour 84 jusqu'au Jour 364), Booster Jour 29 (Jour 112 jusqu'au Jour 392)
Groupe 4 : Réponse sérologique à la vaccination de rappel mesurée par les titres d'anticorps neutralisants (VNA) chez les participants adultes aux moments de prélèvement sanguin après la vaccination de rappel
Délai: Booster Jour 1 (Jour 84 jusqu'au Jour 364), Booster Jour 29 (Jour 112 jusqu'au Jour 392)
Une réponse sérologique à la vaccination de rappel, mesurée en neutralisant les titres d'anticorps VNA chez les participants adultes aux moments de collecte de sang après la vaccination de rappel, a été rapportée. Les données ont été exprimées en unités IC50.
Booster Jour 1 (Jour 84 jusqu'au Jour 364), Booster Jour 29 (Jour 112 jusqu'au Jour 392)
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par S-ELISA à la naissance (c'est-à-dire dans le sang de cordon) et à 2 mois et 6 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes
Délai: À la naissance (postnatal [PN] jour 1 [jour 7 jusqu'au jour 163]), 2 mois (jusqu'au jour PN 61 [jour 67 jusqu'au jour 223]) et 6 mois (jusqu'au jour PN 183 [jour 189 jusqu'à Jour 345])
La réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA à la naissance (c'est-à-dire dans le sang de cordon) et à 2 mois et 6 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes, a été rapportée.
À la naissance (postnatal [PN] jour 1 [jour 7 jusqu'au jour 163]), 2 mois (jusqu'au jour PN 61 [jour 67 jusqu'au jour 223]) et 6 mois (jusqu'au jour PN 183 [jour 189 jusqu'à Jour 345])
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres de VNA à la naissance (c'est-à-dire dans le sang de cordon) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes
Délai: À la naissance (PN jour 1 [jour 7 jusqu'au jour 163])
La réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres de VNA à la naissance (c'est-à-dire dans le sang de cordon) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes, a été rapportée. Les données ont été exprimées en unités IC50.
À la naissance (PN jour 1 [jour 7 jusqu'au jour 163])
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints d'EIG (y compris MIS-C) depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes
Délai: De la naissance (jour PN 1 [jour 7 au jour 163]) jusqu'à l'âge de 12 mois (jusqu'au jour PN 366 [jour 372 au jour 528])
Un EI est tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. EIG : tout événement médical indésirable ayant entraîné les conséquences suivantes : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important. MIS-C : une maladie grave et potentiellement mortelle chez les nourrissons et les enfants atteints du SRAS-CoV-2, qui a entraîné une inflammation impliquant plusieurs organes. Symptômes du MIS-C : fièvre persistante, fatigue et signes et symptômes, notamment atteinte des systèmes multiorganiques (cardiaque, gastro-intestinal, rénal, hématologique, dermatologique, neurologique), marqueurs inflammatoires élevés et, dans les cas graves, hypotension et choc.
De la naissance (jour PN 1 [jour 7 au jour 163]) jusqu'à l'âge de 12 mois (jusqu'au jour PN 366 [jour 372 au jour 528])
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints d'AESI depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes
Délai: De la naissance (jour PN 1 [jour 7 au jour 163]) jusqu'à l'âge de 12 mois (jusqu'au jour PN 366 [jour 372 au jour 528])
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints d'AESI depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes a été signalé. Le TTS est un syndrome caractérisé par la combinaison d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie.
De la naissance (jour PN 1 [jour 7 au jour 163]) jusqu'à l'âge de 12 mois (jusqu'au jour PN 366 [jour 372 au jour 528])
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints de MAAE depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes
Délai: De la naissance (PN Jour 1 [Jour 7 jusqu'au Jour 163]) jusqu'à l'âge de 6 mois (jusqu'à PN 183 [Jour 189 jusqu'au Jour 345])
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons présentant des MAAE depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de participants adultes a été signalé. Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales. Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
De la naissance (PN Jour 1 [Jour 7 jusqu'au Jour 163]) jusqu'à l'âge de 6 mois (jusqu'à PN 183 [Jour 189 jusqu'au Jour 345])
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude depuis la naissance jusqu'à l'arrêt de l'étude
Délai: De la naissance (jour PN 1 [jour 7 jusqu'au jour 163]) jusqu'à l'arrêt de l'étude (jusqu'à l'âge de 12 mois [jusqu'au jour PN 366 {jour 372 jusqu'au jour 528}])
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude depuis la naissance jusqu'à l'arrêt de l'étude a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Tous les EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude (indépendamment du lien de causalité) ont été signalés pour tous les nouveau-nés et nourrissons.
De la naissance (jour PN 1 [jour 7 jusqu'au jour 163]) jusqu'à l'arrêt de l'étude (jusqu'à l'âge de 12 mois [jusqu'au jour PN 366 {jour 372 jusqu'au jour 528}])
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons présentant des issues différentes à la naissance, de la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois
Délai: De la naissance (jour PN 1 [jour 7 au jour 163]) jusqu'à l'âge de 12 mois (jusqu'au jour PN 366 [jour 372 au jour 528])
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons présentant des issues différentes à la naissance depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois a été signalé. Les résultats chez les nouveau-nés/nourrissons comprenaient les nouveau-nés normaux, les nouveau-nés à terme avec (ou sans) complications, les nouveau-nés prématurés avec (ou sans) complications, les infections néonatales, la détresse respiratoire, les anomalies congénitales, la mort néonatale, l'insuffisance pondérale à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel.
De la naissance (jour PN 1 [jour 7 au jour 163]) jusqu'à l'âge de 12 mois (jusqu'au jour PN 366 [jour 372 au jour 528])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Numéro EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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