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Une étude sur Ad26.COV2.S chez des participantes enceintes en bonne santé (COVID-19) (HORIZON 1)

1 février 2024 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'Ad26.COV2.S chez des participantes enceintes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'Ad26.COV2.S administré par voie intramusculaire (IM) sous la forme d'un schéma à 1 dose au niveau de dose standard chez les participants adultes au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse et (potentiellement ) post-partum ; évaluer la réponse immunitaire humorale dans le sang périphérique des participants adultes à l'Ad26.COV2.S administré par voie IM sous la forme d'un schéma à 1 dose au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse, 28 jours après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un risque accru de maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse, ainsi qu'un risque accru d'issues défavorables à la naissance. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'Ad26.COV2.S chez les participants adultes au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse. Ad26.COV2.S (également connu sous le nom d'Ad26COVS1) est un vaccin monovalent composé d'un vecteur recombinant d'adénovirus incompétent pour la réplication de type 26 (Ad26), construit pour coder la protéine S dérivée d'un coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV -2) isolat clinique, stabilisé dans sa conformation de préfusion. Pour chaque participant adulte, la durée totale de l'étude depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi sera d'environ 16 mois. L'étude comprendra une phase de dépistage (28 jours), une période de vaccination (période d'étude allant de la vaccination à l'achèvement/l'interruption de la grossesse) et une période de suivi (jusqu'à 12 mois après l'achèvement/l'interruption de la grossesse). Les nouveau-nés/nourrissons nés des participantes à l'étude seront suivis pendant environ 12 mois après l'accouchement. Les évaluations de la sécurité comprendront des évaluations de l'immunogénicité, un examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique, des antécédents médicaux, obstétriques et d'accouchement, l'issue de la grossesse, une évaluation de la sécurité du nouveau-né, des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables de nature particulière. intérêts (AESI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Dennilton, Afrique du Sud, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Afrique du Sud, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Afrique du Sud, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brésil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brésil, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 4534002
        • Clinical Research College
  • États-Unis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos OB/GYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Si vous prenez des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant la vaccination
  • Le participant doit être en bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les antécédents obstétriques effectués lors du dépistage. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés
  • La participante sera au deuxième ou au troisième trimestre de grossesse, c'est-à-dire de la semaine 16 à la semaine 38 de gestation (inclusivement), au moment de la vaccination, sur la base de l'échographie au moment du dépistage (ou pas plus de 10 jours avant la vaccination si réalisée ailleurs)
  • Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • Le participant a reçu sa dernière vaccination COVID-19 avec un vaccin COVID-19 autorisé/sous licence (au moins 4 mois avant la première vaccination à l'étude) ou est naïf de vaccin COVID 19

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents médicaux ou obstétricaux qui les exposent à un risque plus élevé de complications maternelles ou fœtales (par exemple, troubles chroniques liés à la grossesse, malformations congénitales ou conditions génétiques lors d'une grossesse précédente)
  • Participante avec test de dépistage de grossesse anormal (exemple, anomalies fœtales échographiques, dépistage sanguin maternel)
  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes squameux, basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou la malignité, considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Le participant a des antécédents de troubles neurologiques graves, chroniques ou progressifs ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
  • Le participant a un résultat de test de diagnostic positif (réaction en chaîne par polymérase [PCR] basée sur la détection de l'acide ribonucléique viral [ARN]) infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage ou le jour 1 (si plus de 4 jours dans entre)
  • Le participant a des antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS), y compris la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) ou la thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)
  • Le participant a des antécédents de syndrome de fuite capillaire (CLS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes 1 à 4 : Ad26.COV2.S (une dose)
Les participants qui ont déjà été vaccinés (groupe 1-3) et les participants qui n'ont jamais été vaccinés (groupe 4) recevront une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S au niveau de dose standard le jour 1. Les participants du groupe 4 qui ne sont plus enceintes peuvent recevoir une dose de rappel unique du vaccin Ad26.COV2.S au niveau de dose standard.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant 7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution
Délai: 7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution (jusqu'au jour 8)
Les EI locaux sollicités sont des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants sont spécifiquement interrogés et qui sont notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution. Les EI locaux sollicités sont : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, gonflement au site de vaccination.
7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution
Délai: 7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution (jusqu'au jour 8)
Les participants recevront des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) ou jusqu'à la résolution des EI systémiques sollicités. Les événements systémiques sollicités comprennent la fatigue, les maux de tête, les nausées et les myalgies.
7 jours après la vaccination ou jusqu'à résolution (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal de réactogénicité du participant.
28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 16 mois
Un SAE est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 16 mois
Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie est considérée comme un AESI.
Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: 6 mois après la vaccination (jusqu'au jour 183)
Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, y compris à l'hôpital, aux urgences, à la clinique de soins d'urgence ou d'autres visites à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine ne seront pas considérées comme des visites médicalement assistées. L'apparition de nouvelles maladies chroniques sera collectée dans le cadre des MAAE.
6 mois après la vaccination (jusqu'au jour 183)
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 16 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 16 mois
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 29)
La réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par un dosage immuno-enzymatique (S-ELISA, unités ELISA/millilitre [EU/mL]), 28 jours après la vaccination sera rapportée.
28 jours après la vaccination (Jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe 4 : Nombre de participants adultes avec des EI locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution (jusqu'à 16 mois)
Les EI locaux sollicités sont des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants sont spécifiquement interrogés et qui sont notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution. Les EI locaux sollicités sont : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, gonflement au site de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution (jusqu'à 16 mois)
Groupe 4 : Nombre de participants adultes avec des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution (jusqu'à 16 mois)
Les participants recevront des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination de rappel (jour de la vaccination de rappel et les 7 jours suivants) ou jusqu'à la résolution des EI systémiques sollicités. Les événements systémiques sollicités comprennent la fatigue, les maux de tête, les nausées et les myalgies.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel ou jusqu'à résolution (jusqu'à 16 mois)
Groupe 4 : Nombre de participants adultes avec des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination de rappel
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal de réactogénicité du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel
Groupe 4 : Nombre de participants adultes atteints d'EIG tout au long de l'étude (de la vaccination de rappel jusqu'à la fin de l'étude [EOS])
Délai: Jusqu'à 16 mois
Un SAE est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
Jusqu'à 16 mois
Groupe 4 : Nombre de participants adultes atteints d'AESI tout au long de l'étude (de la vaccination de rappel à l'EOS)
Délai: Jusqu'à 16 mois
Le nombre de participants adultes atteints d'AESI tout au long de l'étude (de la vaccination de rappel jusqu'à l'EOS) sera rapporté. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie est considérée comme un AESI.
Jusqu'à 16 mois
Groupe 4 : Nombre de participants adultes avec MAAE jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Délai: 6 mois après la vaccination de rappel
Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, y compris à l'hôpital, aux urgences, à la clinique de soins d'urgence ou d'autres visites à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine ne seront pas considérées comme des visites médicalement assistées. L'apparition de nouvelles maladies chroniques sera collectée dans le cadre des MAAE.
6 mois après la vaccination de rappel
Nombre de participants adultes avec des EI menant à l'arrêt (pendant toute l'étude)
Délai: Jusqu'à 16 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants adultes avec des issues de grossesse
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participantes adultes ayant des résultats de grossesse (y compris naissance à terme vivante, naissance prématurée vivante, mortinaissance et avortement) (non exhaustif) sera signalé.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants adultes ayant des EI liés à la grossesse
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants adultes souffrant d'EI liés à la grossesse, notamment : diabète gestationnel, hypertension gestationnelle, rupture prématurée des membranes, travail prématuré, contractions utérines prématurées, croissance fœtale médiocre ou restreinte, prééclampsie, éclampsie, hémorragie vaginale ou intra-utérine (non exhaustif) sera signalé.
Jusqu'à 6 mois
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par ELISA et/ou test équivalent, à tous les moments de prélèvement sanguin chez les participants adultes
Délai: Jusqu'à 16 mois
La réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par ELISA (S-ELISA, UE/mL) et/ou un test équivalent, à tous les moments de collecte de sang chez les participants adultes sera rapportée.
Jusqu'à 16 mois
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres du test de neutralisation du virus (VNA), 28 jours après la vaccination chez les participants adultes
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 29)
La réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA, 28 jours après la vaccination chez les participants adultes, sera rapportée.
28 jours après la vaccination (Jour 29)
Groupe 4 : Réponse sérologique à la vaccination de rappel mesurée par liaison (S-ELISA et/ou test équivalent) chez les participants adultes
Délai: Jusqu'à 16 mois
La réponse sérologique à la vaccination de rappel mesurée par liaison (S-ELISA et/ou test équivalent) chez les participants adultes sera rapportée.
Jusqu'à 16 mois
Groupe 4 : Réponse sérologique à la vaccination de rappel mesurée par les titres d'anticorps neutralisants (VNA) chez les participants adultes
Délai: Jusqu'à 16 mois
La réponse sérologique à la vaccination de rappel mesurée par les titres d'anticorps neutralisants (VNA) chez les participants adultes sera rapportée
Jusqu'à 16 mois
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par ELISA et/ou test équivalent chez les nourrissons et les nouveau-nés
Délai: De la naissance jusqu'à 2 et 6 mois
La réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par ELISA (S-ELISA, EU/mL) et/ou test équivalent sera rapportée pour les nouveau-nés et les nourrissons (nés de participants adultes qui ont reçu la vaccination) à la naissance (dans le sang de cordon) et jusqu'à 2 mois et 6 mois.
De la naissance jusqu'à 2 et 6 mois
Réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres VNA à la naissance chez les nouveau-nés et les nourrissons
Délai: À la naissance
La réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA sera rapportée pour les nouveau-nés et les nourrissons (nés de participants adultes qui ont reçu la vaccination) à la naissance (dans le sang de cordon).
À la naissance
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints d'EIG
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons (nés de participants adultes qui ont été vaccinés) atteints d'EIG, y compris le syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) de la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois, sera signalé.
De la naissance jusqu'à 12 mois
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints d'AESI
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints d'AESI sera signalé. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie est considérée comme un AESI.
De la naissance jusqu'à 12 mois
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons atteints de MAAE
Délai: De la naissance jusqu'à 6 mois
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons (nés de participants adultes qui ont été vaccinés) avec des MAAE de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois sera rapporté.
De la naissance jusqu'à 6 mois
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons (nés de participants adultes qui ont été vaccinés) présentant des EI entraînant l'arrêt de la vaccination de la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois sera signalé.
De la naissance jusqu'à 12 mois
Nombre de nouveau-nés et de nourrissons avec ou sans complications, anomalies et décès
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois
Le nombre de nouveau-nés et de nourrissons avec ou sans complication, d'anomalies et de décès sera signalé. Cela comprendra également le nouveau-né normal, le nouveau-né à terme avec ou sans complications, le nouveau-né prématuré avec ou sans complications, l'infection néonatale, la détresse respiratoire, les anomalies congénitales, le décès néonatal, le faible poids à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel mesuré de la naissance jusqu'à 12 mois de âge (non exhaustif).
De la naissance jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Numéro EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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