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Um estudo de Ad26.COV2.S em participantes grávidas saudáveis ​​(COVID-19) (HORIZON 1)

22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de Ad26.COV2.S em participantes grávidas saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade do Ad26.COV2.S administrado por via intramuscular (IM) como esquema de 1 dose no nível de dose padrão em participantes adultos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez e (potencialmente ) pós-parto; avaliar a resposta imune humoral no sangue periférico de participantes adultos ao Ad26.COV2.S administrado IM como esquema de 1 dose durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez, 28 dias após a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um risco aumentado de doença grave por coronavírus-2019 (COVID-19) durante a gravidez, bem como um risco aumentado de resultados adversos no parto. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do Ad26.COV2.S em participantes adultos no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez. Ad26.COV2.S (também conhecida como Ad26COVS1) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus tipo 26 (Ad26) recombinante e incompetente para replicação, construído para codificar a proteína S derivada de uma síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV -2) isolado clínico, estabilizado em sua conformação de pré-fusão. Para cada participante adulto, a duração total do estudo desde a triagem até a última consulta de acompanhamento será de aproximadamente 16 meses. O estudo consistirá em uma fase de triagem (28 dias), período de vacinação (período de estudo desde a vacinação até o término/término da gravidez) e um período de acompanhamento (até 12 meses após o término/término da gravidez). Os neonatos/bebês nascidos dos participantes do estudo serão acompanhados por aproximadamente 12 meses após o parto. As avaliações de segurança incluirão avaliações de imunogenicidade, exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais de segurança clínica, histórico médico, obstétrico e de parto, resultado da gravidez, avaliação de segurança neonatal, eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de juros (AESI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasil, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 4534002
        • Clinical Research College
  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • África do Sul
      • Dennilton, África do Sul, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, África do Sul, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, África do Sul, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se estiver tomando medicação para uma condição, a dose da medicação deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da vacinação
  • O participante deve ser saudável conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e histórico obstétrico realizado na triagem. O participante pode ter doenças subjacentes, desde que os sintomas e sinais sejam medicamente controlados
  • A participante estará no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, ou seja, da semana 16 à semana 38 de gestação (inclusive), no momento da vacinação, com base no ultrassom no momento da triagem (ou não mais de 10 dias antes da vacinação, se realizado em outro lugar)
  • O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
  • O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
  • O participante recebeu sua última vacinação contra a COVID-19 com uma vacina contra a COVID-19 autorizada/licenciada (pelo menos 4 meses antes da primeira vacinação do estudo) ou nunca foi vacinado contra a COVID-19

Critério de exclusão:

  • Participantes com históricos médicos ou obstétricos que os colocam em maior risco de complicações maternas ou fetais (por exemplo, distúrbios crônicos relacionados à gravidez, defeitos congênitos ou condições genéticas durante a gravidez anterior)
  • Participante com teste de triagem de gravidez anormal (por exemplo, anormalidades fetais ultrassonográficas, exame de sangue materno)
  • O participante tem um histórico de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem (as exceções são escamosas, carcinomas basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade, considerados curados com risco mínimo de recorrência)
  • O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
  • O participante tem histórico de distúrbios neurológicos graves, crônicos ou progressivos ou convulsões, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância
  • O participante tem um resultado de teste de diagnóstico positivo (reação em cadeia da polimerase [PCR] com base na detecção de ácido ribonucleico viral [RNA]) infecção por coronavírus-2 (SARS-CoV-2) de síndrome respiratória aguda grave na triagem ou dia 1 (se mais de 4 dias em entre)
  • O participante tem um histórico de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), incluindo trombose do seio venoso cerebral (CVST) ou trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  • O participante tem um histórico de síndrome de vazamento capilar (CLS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos 1-4: Ad26.COV2.S (Uma Dose)
Os participantes previamente vacinados (Grupo 1-3) e os participantes virgens de vacinação (Grupo 4) receberão uma dose única da vacina Ad26.COV2.S no nível de dose padrão no Dia 1. Os participantes do grupo 4 que não estão mais grávidas podem receber dose única de reforço da vacina Ad26.COV2.S no nível de dose padrão.
Biológico: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes adultos com eventos adversos (EAs) locais solicitados durante 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 7 dias após a primeira vacinação (até o Dia 8)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs locais solicitados durante 7 dias após a primeira vacinação. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs solicitados foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos como EAs locais (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente solicitados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após a primeira vacinação (dia da primeira vacinação e dos 7 dias subsequentes). Os EA locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 7 dias após a primeira vacinação (até o Dia 8)
Número de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 7 dias após a primeira vacinação (até o Dia 8)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a primeira vacinação. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs solicitados foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram predefinidos como EAs sistêmicos para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após a primeira vacinação. Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias após a primeira vacinação (dia da primeira vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 7 dias após a primeira vacinação (até o Dia 8)
Número de participantes adultos com EAs não solicitados durante 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 28 dias após a primeira vacinação (até o Dia 29)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs não solicitados durante 28 dias após a primeira vacinação. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram definidos como EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário de reatogenicidade do participante.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 28 dias após a primeira vacinação (até o Dia 29)
Número de participantes adultos com eventos adversos graves (SAEs) desde a primeira vacinação até o final do estudo (EOS)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do estudo (até o pós-parto [PP] Dia 366 [Dia 15 até o Dia 554])
Foi relatado o número de participantes adultos com SAEs desde a primeira vacinação até a EOS. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAGs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do estudo (até o pós-parto [PP] Dia 366 [Dia 15 até o Dia 554])
Número de participantes adultos com eventos adversos de interesse especial (EAIEs) desde a primeira vacinação até a EOS
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do estudo (até PP Dia 366 [Dia 15 até Dia 554])
Número de participantes adultos com EAIE desde a primeira vacinação até a notificação de EOS. A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) em adultos foi considerada um EAIE neste estudo. A TTS é uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do estudo (até PP Dia 366 [Dia 15 até Dia 554])
Número de participantes adultos com eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs) até 6 meses após a primeira vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 6 meses após a primeira vacinação (até o Dia 183)
Foi relatado o número de participantes adultos com MAAEs até 6 meses após a primeira vacinação. MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com assistência médica. Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 6 meses após a primeira vacinação (até o Dia 183)
Número de participantes adultos com EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do estudo (até PP Dia 366 [Dia 15 até Dia 554])
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs que levaram à descontinuação do estudo. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Todos os EA que levaram à descontinuação do estudo (independentemente da relação causal) foram relatados para todos os participantes adultos desde o momento da primeira vacinação até a conclusão do último procedimento relacionado ao estudo do participante.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do estudo (até PP Dia 366 [Dia 15 até Dia 554])
Resposta sorológica à vacinação medida por ensaio imunoabsorvente ligado à enzima S (S-ELISA) em participantes adultos 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (no Dia 29)
Foi relatada resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA em participantes adultos 28 dias após a primeira vacinação.
28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (no Dia 29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo 4: Número de participantes adultos com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 371)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs solicitados foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos como EAs locais (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente solicitados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após a vacinação de reforço (dia da vacinação de reforço e nos 7 dias subsequentes). Os EAs locais solicitados são: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço no local da vacinação.
7 dias após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 371)
Grupo 4: Número de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 371)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs solicitados foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram predefinidos como EAs sistêmicos para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade durante 7 dias após a vacinação de reforço. Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação de reforço e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia.
7 dias após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 371)
Grupo 4: Número de participantes adultos com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 392)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram definidos como EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário de reatogenicidade do participante.
28 dias após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 392)
Grupo 4: Número de participantes adultos com SAEs após vacinação de reforço até EOS
Prazo: Da vacinação de reforço (Dia 84 até Dia 364) até EOS (até PP Dia 366 [Dia 366 até Dia 554])
Número de participantes adultos com SAEs após a vacinação de reforço até a EOS ser relatada. EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
Da vacinação de reforço (Dia 84 até Dia 364) até EOS (até PP Dia 366 [Dia 366 até Dia 554])
Grupo 4: Número de participantes adultos com EAIEs após vacinação de reforço até EOS
Prazo: Da vacinação de reforço (Dia 84 até Dia 364) até EOS (até PP Dia 366 [Dia 366 até Dia 554])
Número de participantes adultos com EASI após a vacinação de reforço até a EOS ser relatada. A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) em adultos foi considerada um EAIE neste estudo. A TTS é uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia.
Da vacinação de reforço (Dia 84 até Dia 364) até EOS (até PP Dia 366 [Dia 366 até Dia 554])
Grupo 4: Número de participantes adultos com MAAEs até 6 meses após a vacinação de reforço
Prazo: 6 meses após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 546)
Foi relatado o número de participantes adultos com MAAEs até 6 meses após a vacinação de reforço. MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com assistência médica. Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
6 meses após a vacinação de reforço (Dia 84 até o Dia 546)
Grupo 4: Número de participantes adultos com EAs que levam à descontinuação do estudo após a vacinação de reforço até EOS
Prazo: Desde a vacinação pós-reforço (Dia 84 até o Dia 364) até EOS (até o Dia PP 366 [Dia 366 até o Dia 554])
Número de participantes adultos com EAs que levaram à descontinuação do estudo após a vacinação de reforço até que a EOS fosse relatada. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Todos os EA que levaram à descontinuação do estudo (independentemente da relação causal) foram relatados para todos os participantes adultos desde o momento da vacinação de reforço até a conclusão do último procedimento relacionado ao estudo do participante.
Desde a vacinação pós-reforço (Dia 84 até o Dia 364) até EOS (até o Dia PP 366 [Dia 366 até o Dia 554])
Número de participantes adultos com resultados de gravidez
Prazo: Da primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 1 PP (Dia 7 até o Dia 163)
Foi relatado o número de participantes adultos com resultados de gravidez. Os resultados da gravidez em participantes adultos incluíram nascimento a termo, nascimento prematuro vivo, nado-morto e aborto.
Da primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 1 PP (Dia 7 até o Dia 163)
Número de participantes adultos com EAs relacionados à gravidez durante a gravidez
Prazo: Da primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 1 PP (Dia 7 até o Dia 163)
Foi relatado o número de participantes adultos com EAs relacionados à gravidez durante a gravidez. Os EAs relacionados à gravidez em participantes adultos foram coletados com base em 2 grupos de idade gestacional inicial (participantes adultos que receberam vacinação entre 16 e 27 semanas [>=16 semanas a <28 semanas] e entre 28 e 38 semanas [>=28 semanas até <= 38 semanas]) e incluiu hipertensão gestacional, restrição de crescimento fetal, hemorragia na gravidez, polidrâmnio, pré-eclâmpsia, ruptura prematura de membranas, ruptura prematura de membranas, bradicardia fetal, bebê prematuro, amniorrexe, restrição de crescimento fetal, diminuição do volume de líquido amniótico.
Da primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 1 PP (Dia 7 até o Dia 163)
Resposta sorológica à primeira vacinação medida por S-ELISA em participantes adultos em todos os momentos de coleta de sangue após a primeira vacinação
Prazo: Dia 1, Dia 29, PP Dia 1 (Dia 7 até o Dia 163), PP Dia 183 (Dia 189 até o Dia 345)
Foi relatada a resposta serológica à primeira vacinação medida por S-ELISA em todos os momentos de colheita de sangue após a primeira vacinação.
Dia 1, Dia 29, PP Dia 1 (Dia 7 até o Dia 163), PP Dia 183 (Dia 189 até o Dia 345)
Resposta sorológica à primeira vacinação medida pelos títulos do ensaio de neutralização de vírus (VNA), 28 dias em participantes adultos após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (no Dia 29)
Foi relatada resposta sorológica à primeira vacinação medida pelos títulos de VNA aos 28 dias em participantes adultos após a primeira vacinação. Os dados foram expressos como unidades de concentração inibitória de 50 por cento (%) (IC50).
28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (no Dia 29)
Grupo 4: Resposta sorológica à vacinação de reforço medida por títulos de anticorpos de ligação (S-ELISA) em participantes adultos nos momentos de coleta de sangue após a vacinação de reforço
Prazo: Reforço Dia 1 (Dia 84 até Dia 364), Reforço Dia 29 (Dia 112 até Dia 392)
Foi relatada a resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos de anticorpos de ligação (S-ELISA) em participantes adultos nos momentos de coleta de sangue após a vacinação de reforço.
Reforço Dia 1 (Dia 84 até Dia 364), Reforço Dia 29 (Dia 112 até Dia 392)
Grupo 4: Resposta sorológica à vacinação de reforço medida por títulos de anticorpos neutralizantes (VNA) em participantes adultos nos momentos de coleta de sangue após a vacinação de reforço
Prazo: Reforço Dia 1 (Dia 84 até Dia 364), Reforço Dia 29 (Dia 112 até Dia 392)
Foi relatada a resposta sorológica à vacinação de reforço medida pelos títulos neutralizantes de anticorpos VNA em participantes adultos nos momentos de coleta de sangue após a vacinação de reforço. Os dados foram expressos como unidades IC50.
Reforço Dia 1 (Dia 84 até Dia 364), Reforço Dia 29 (Dia 112 até Dia 392)
Resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA no nascimento (ou seja, no sangue do cordão umbilical) e aos 2 e 6 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos
Prazo: Ao nascimento (pós-natal [PN] Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]), 2 meses (até PN Dia 61 [Dia 67 até Dia 223]) e 6 meses (até PN Dia 183 [Dia 189 até Dia 345])
Foi relatada a resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA no nascimento (isto é, no sangue do cordão umbilical) e aos 2 meses e 6 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos.
Ao nascimento (pós-natal [PN] Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]), 2 meses (até PN Dia 61 [Dia 67 até Dia 223]) e 6 meses (até PN Dia 183 [Dia 189 até Dia 345])
Resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos de VNA no nascimento (ou seja, no sangue do cordão umbilical) em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos
Prazo: No Nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163])
Foi relatada resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos de VNA no nascimento (ou seja, no sangue do cordão umbilical) em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos. Os dados foram expressos como unidades IC50.
No Nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163])
Número de neonatos e bebês com EAGs (incluindo MIS-C) desde o nascimento até os 12 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos
Prazo: Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 12 meses de idade (até PN Dia 366 [Dia 372 até Dia 528])
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável nos participantes do estudo que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. SAE: qualquer ocorrência médica adversa que resultou nos seguintes desfechos: óbito; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica. MIS-C: uma condição grave e potencialmente fatal em bebés e crianças com SARS-CoV-2, que resultou em inflamação envolvendo múltiplos órgãos. Sintomas de MIS-C: febre persistente, fadiga e sinais e sintomas, incluindo envolvimento de sistemas multiorgânicos (cardíaco, gastrointestinal, renal, hematológico, dermatológico, neurológico), marcadores inflamatórios elevados e, em casos graves, hipotensão e choque.
Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 12 meses de idade (até PN Dia 366 [Dia 372 até Dia 528])
Número de neonatos e bebês com EAIE desde o nascimento até os 12 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos
Prazo: Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 12 meses de idade (até PN Dia 366 [Dia 372 até Dia 528])
Foi relatado o número de neonatos e bebês com EAIE desde o nascimento até os 12 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos. A TTS é uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia.
Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 12 meses de idade (até PN Dia 366 [Dia 372 até Dia 528])
Número de neonatos e bebês com MAAEs desde o nascimento até os 6 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos
Prazo: Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 6 meses de idade (até PN 183 [Dia 189 até Dia 345])
Foi relatado o número de neonatos e bebês com MAAEs desde o nascimento até os 6 meses de idade em neonatos e bebês nascidos de participantes adultos. MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com assistência médica. Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 6 meses de idade (até PN 183 [Dia 189 até Dia 345])
Número de neonatos e bebês com EAs que levam à descontinuação do estudo desde o nascimento até a descontinuação do estudo
Prazo: Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até a descontinuação do estudo (até 12 meses de idade [até PN Dia 366 {Dia 372 até Dia 528}])
Foi relatado o número de neonatos e bebês com EAs que levaram à descontinuação do estudo desde o nascimento até a descontinuação do estudo. Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em participantes que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Todos os EA que levaram à descontinuação do estudo (independentemente da relação causal) foram notificados para todos os recém-nascidos e lactentes.
Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até a descontinuação do estudo (até 12 meses de idade [até PN Dia 366 {Dia 372 até Dia 528}])
Número de neonatos e bebês com diferentes resultados de nascimento, desde o nascimento até os 12 meses de idade
Prazo: Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 12 meses de idade (até PN Dia 366 [Dia 372 até Dia 528])
Foi relatado o número de neonatos e bebês com diferentes resultados de nascimento desde o nascimento até os 12 meses de idade. Os desfechos neonatais/lactentes incluíram neonato normal, neonato a termo com (ou sem) complicações, neonato prematuro com (ou sem) complicações, infecção neonatal, desconforto respiratório, anomalias congênitas, morte neonatal, baixo peso ao nascer e pequeno para a idade gestacional.
Desde o nascimento (PN Dia 1 [Dia 7 até Dia 163]) até os 12 meses de idade (até PN Dia 366 [Dia 372 até Dia 528])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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