Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Ad26.COV2.S bij gezonde zwangere deelnemers (COVID-19) (HORIZON 1)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.COV2.S bij gezonde zwangere deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en reactogeniciteit van Ad26.COV2.S intramusculair (IM) toegediend als een 1-dosisschema op het standaarddosisniveau bij volwassen deelnemers tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap en (mogelijk ) na de bevalling; om de humorale immuunrespons in perifeer bloed van volwassen deelnemers te beoordelen op Ad26.COV2.S IM toegediend als een schema van 1 dosis tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap, 28 dagen na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een verhoogd risico op ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19) tijdens de zwangerschap, evenals een verhoogd risico op ongunstige geboorte-uitkomsten. Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.COV2.S te beoordelen bij volwassen deelnemers in het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Ad26.COV2.S (ook bekend als Ad26COVS1) is een monovalent vaccin dat is samengesteld uit een recombinante, replicatie-incompetente adenovirus type 26 (Ad26) vector, geconstrueerd om te coderen voor het S-eiwit afkomstig van een ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV -2) klinisch isolaat, gestabiliseerd in zijn prefusie conformatie. Voor elke volwassen deelnemer is de totale studieduur vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 16 maanden. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase (28 dagen), vaccinatieperiode (onderzoeksperiode van vaccinatie tot voltooiing/afbreking van de zwangerschap) en een follow-upperiode (tot 12 maanden na voltooiing/afbreking van de zwangerschap). Voor pasgeborenen/zuigelingen geboren uit de deelnemers aan de studie zullen ongeveer 12 maanden na de bevalling worden gevolgd. Veiligheidsbeoordelingen omvatten immunogeniciteitsbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, medische, verloskundige en bevallingsgeschiedenis, zwangerschapsuitkomst, veiligheidsbeoordeling bij pasgeborenen, bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale rente (AESI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brazilië, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brazilië, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brazilië, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 4534002
        • Clinical Research College
  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos OB/GYN
  • Zuid-Afrika
      • Dennilton, Zuid-Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Zuid-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u medicijnen gebruikt voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest
  • De deelnemer moet gezond zijn, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en verloskundige voorgeschiedenis uitgevoerd bij de screening. Deelnemer kan onderliggende ziekten hebben, zolang de symptomen en tekenen medisch onder controle zijn
  • De deelnemer bevindt zich in het tweede of derde trimester van de zwangerschap, dat wil zeggen week 16 tot en met week 38 van de zwangerschap (inclusief), op het moment van vaccinatie, op basis van echografie op het moment van screening (of niet langer dan 10 dagen voorafgaand aan vaccinatie indien elders uitgevoerd)
  • Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
  • De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, de middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
  • Deelnemer heeft ofwel zijn laatste COVID-19-vaccinatie gekregen met een geautoriseerd/gelicentieerd COVID-19-vaccin (minstens 4 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of is COVID 19-vaccinnaïef

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een medische of verloskundige geschiedenis waardoor ze een hoger risico lopen op maternale of foetale complicaties (bijvoorbeeld chronische zwangerschapsgerelateerde aandoeningen, geboorteafwijkingen of genetische aandoeningen tijdens een eerdere zwangerschap)
  • Deelnemer met abnormale zwangerschapsscreeningtest (bijvoorbeeld echografie foetale afwijkingen, maternale bloedscreening)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveiselcelcarcinomen, basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de cervix of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met minimaal risico op herhaling)
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (met inbegrip van met name de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige, chronische of progressieve neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
  • Deelnemer heeft een positief diagnostisch testresultaat (detectie van viraal ribonucleïnezuur [RNA] op basis van polymerasekettingreactie [PCR]) ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infectie bij screening of dag 1 (indien meer dan 4 dagen in tussen)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS), waaronder cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van capillairleksyndroom (CLS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepen 1-4: Ad26.COV2.S (één dosis)
Deelnemers die eerder zijn gevaccineerd (Groep 1-3) en deelnemers die vaccin-naïef zijn (Groep 4) krijgen op dag 1 een enkele dosis Ad26.COV2.S-vaccin met een standaarddosis. een enkele boosterdosis van het Ad26.COV2.S-vaccin op standaarddosisniveau krijgen.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injectie van Ad26.COV2.S.
Andere namen:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volwassen deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 7 dagen na de eerste vaccinatie (tot dag 8)
Het aantal volwassen deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie (dag van de eerste vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen). Gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 7 dagen na de eerste vaccinatie (tot dag 8)
Aantal volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 7 dagen na de eerste vaccinatie (tot dag 8)
Het aantal volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als systemische bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie. Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in het dagboek moesten noteren gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie (dag van de eerste vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor de volgende gevraagde systemische bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 7 dagen na de eerste vaccinatie (tot dag 8)
Aantal volwassen deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 28 dagen na de eerste vaccinatie (tot dag 29)
Het aantal volwassen deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de eerste vaccinatie werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het reactogeniciteitsdagboek van de deelnemer.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 28 dagen na de eerste vaccinatie (tot dag 29)
Aantal volwassen deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) vanaf de eerste vaccinatie tot het einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de studie (tot postpartum [PP] dag 366 [dag 15 tot dag 554])
Het aantal volwassen deelnemers met SAE's vanaf de eerste vaccinatie tot EOS werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de studie (tot postpartum [PP] dag 366 [dag 15 tot dag 554])
Aantal volwassen deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) vanaf de eerste vaccinatie tot EOS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de studie (tot PP dag 366 [dag 15 tot dag 554])
Het aantal volwassen deelnemers met AESI's vanaf de eerste vaccinatie tot EOS werd gerapporteerd. Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) bij volwassenen werd in dit onderzoek als een AESI beschouwd. TTS is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een combinatie van zowel een trombotische gebeurtenis als trombocytopenie.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de studie (tot PP dag 366 [dag 15 tot dag 554])
Aantal volwassen deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) tot 6 maanden na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na de eerste vaccinatie (tot dag 183)
Het aantal volwassen deelnemers met MAAE's tot 6 maanden na de eerste vaccinatie werd gerapporteerd. MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch bijgewoonde bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook. Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken. Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na de eerste vaccinatie (tot dag 183)
Aantal volwassen deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de studie (tot PP dag 366 [dag 15 tot dag 554])
Er werd een aantal volwassen deelnemers gerapporteerd met bijwerkingen die tot stopzetting van de studie leidden. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Alle bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek (ongeacht het causale verband) werden voor alle volwassen deelnemers gemeld vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot aan de voltooiing van de laatste studiegerelateerde procedure van de deelnemer.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de studie (tot PP dag 366 [dag 15 tot dag 554])
Serologische respons op vaccinatie zoals gemeten met de S-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) bij volwassen deelnemers 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (op dag 29)
Serologische respons op vaccinatie zoals gemeten met S-ELISA bij volwassen deelnemers 28 dagen na de eerste vaccinatie werd gerapporteerd.
28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (op dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 371)
Het aantal volwassen deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie (dag van de boostervaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen). Gevraagde lokale bijwerkingen zijn: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, zwelling op de vaccinatieplaats.
7 dagen na de boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 371)
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 371)
Het aantal volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als systemische bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie. Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in het dagboek moesten noteren gedurende 7 dagen na de vaccinatie (dag van de boostervaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor de volgende gevraagde systemische bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn.
7 dagen na de boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 371)
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 392)
Er werd een aantal volwassen deelnemers gerapporteerd met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de boostervaccinatie. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het reactogeniciteitsdagboek van de deelnemer.
28 dagen na de boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 392)
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met SAE's na boostervaccinatie tot EOS
Tijdsspanne: Van boostervaccinatie (dag 84 tot dag 364) tot EOS (tot PP dag 366 [dag 366 tot dag 554])
Aantal volwassen deelnemers met SAE's na de boostervaccinatie tot EOS werd gerapporteerd. AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
Van boostervaccinatie (dag 84 tot dag 364) tot EOS (tot PP dag 366 [dag 366 tot dag 554])
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met AESI's na boostervaccinatie tot EOS
Tijdsspanne: Van boostervaccinatie (dag 84 tot dag 364) tot EOS (tot PP dag 366 [dag 366 tot dag 554])
Aantal volwassen deelnemers met AESI na de boostervaccinatie tot EOS werd gerapporteerd. Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) bij volwassenen werd in dit onderzoek als een AESI beschouwd. TTS is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een combinatie van zowel een trombotische gebeurtenis als trombocytopenie.
Van boostervaccinatie (dag 84 tot dag 364) tot EOS (tot PP dag 366 [dag 366 tot dag 554])
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met MAAE's tot 6 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 546)
Het aantal volwassen deelnemers met MAAE’s tot 6 maanden na de boostervaccinatie werd gerapporteerd. MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch bijgewoonde bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook. Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken. Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
6 maanden na boostervaccinatie (dag 84 tot en met dag 546)
Groep 4: Aantal volwassen deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie na boostervaccinatie tot EOS
Tijdsspanne: Van post-boostervaccinatie (dag 84 tot dag 364) tot EOS (tot PP dag 366 [dag 366 tot dag 554])
Er werd melding gemaakt van het aantal volwassen deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek na de boostervaccinatie tot EOS. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Alle bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek (ongeacht het causale verband) werden voor alle volwassen deelnemers gemeld vanaf het moment van de boostervaccinatie tot aan de voltooiing van de laatste studiegerelateerde procedure van de deelnemer.
Van post-boostervaccinatie (dag 84 tot dag 364) tot EOS (tot PP dag 366 [dag 366 tot dag 554])
Aantal volwassen deelnemers met zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op Dag 1 tot PP Dag 1 (Dag 7 t/m Dag 163)
Het aantal volwassen deelnemers met zwangerschapsuitkomsten werd gerapporteerd. Zwangerschapsuitkomsten bij volwassen deelnemers omvatten levend geboren geboorte, levend vroeggeboorte, doodgeboorte en abortus.
Vanaf de eerste vaccinatie op Dag 1 tot PP Dag 1 (Dag 7 t/m Dag 163)
Aantal volwassen deelnemers met zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op Dag 1 tot PP Dag 1 (Dag 7 t/m Dag 163)
Er werd melding gemaakt van het aantal volwassen deelnemers met zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen tijdens de zwangerschap. Zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen bij volwassen deelnemers werden verzameld op basis van twee uitgangsgroepen van de zwangerschapsduur (volwassen deelnemers die de vaccinatie kregen na 16 tot 27 weken [>=16 weken tot <28 weken] en na 28 tot 38 weken [>=28 weken tot <= 38 weken]) en omvatte zwangerschapshypertensie, foetale groeivertraging, bloedingen tijdens de zwangerschap, polyhydramnion, pre-eclampsie, voortijdig breken van de vliezen, vroegtijdige premature breuk van de vliezen, foetale bradycardie, premature baby, vruchtwaterpunctie, groeivertraging van de foetus, verminderd vruchtwatervolume.
Vanaf de eerste vaccinatie op Dag 1 tot PP Dag 1 (Dag 7 t/m Dag 163)
Serologische respons op de eerste vaccinatie zoals gemeten door S-ELISA bij volwassen deelnemers op alle tijdstippen voor bloedafname na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, PP Dag 1 (Dag 7 tot Dag 163), PP Dag 183 (Dag 189 tot Dag 345)
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op de eerste vaccinatie zoals gemeten met S-ELISA op alle tijdstippen voor bloedafname na de eerste vaccinatie.
Dag 1, Dag 29, PP Dag 1 (Dag 7 tot Dag 163), PP Dag 183 (Dag 189 tot Dag 345)
Serologische respons op de eerste vaccinatie zoals gemeten met de Titers van de Virus Neutralization Assay (VNA), 28 dagen bij volwassen deelnemers na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (op dag 29)
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op de eerste vaccinatie gemeten aan de hand van VNA-titers op 28 dagen bij volwassen deelnemers na de eerste vaccinatie. Gegevens werden uitgedrukt als 50 procent (%) remmende concentratie-eenheden (IC50).
28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (op dag 29)
Groep 4: Serologische respons op boostervaccinatie Gemeten aan de hand van bindende (S-ELISA) antilichaamtiters bij volwassen deelnemers op bloedafnametijdspunten na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Booster Dag 1 (Dag 84 tot Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 tot Dag 392)
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op vaccinatie zoals gemeten door bindende (S-ELISA) antilichaamtiters bij volwassen deelnemers op de bloedafnametijdstippen na de boostervaccinatie.
Booster Dag 1 (Dag 84 tot Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 tot Dag 392)
Groep 4: Serologische respons op boostervaccinatie Gemeten door neutraliserende (VNA) antilichaamtiters bij volwassen deelnemers op bloedafnametijdspunten na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Booster Dag 1 (Dag 84 tot Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 tot Dag 392)
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op de boostervaccinatie, gemeten door het neutraliseren van VNA-antilichaamtiters bij volwassen deelnemers op de bloedafnametijdstippen na de boostervaccinatie. Gegevens werden uitgedrukt als IC50-eenheden.
Booster Dag 1 (Dag 84 tot Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 tot Dag 392)
Serologische respons op vaccinatie zoals gemeten met S-ELISA bij de geboorte (dat wil zeggen in navelstrengbloed) en op de leeftijd van 2 en 6 maanden bij neonaten en zuigelingen van volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Bij de geboorte (postnataal [PN] dag 1 [dag 7 tot dag 163]), 2 maanden (tot PN dag 61 [dag 67 tot dag 223]) en 6 maanden (tot PN dag 183 [dag 189 tot Dag 345])
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op vaccinatie zoals gemeten met S-ELISA bij de geboorte (dat wil zeggen in navelstrengbloed) en op de leeftijd van 2 en 6 maanden bij pasgeborenen en zuigelingen van volwassen deelnemers.
Bij de geboorte (postnataal [PN] dag 1 [dag 7 tot dag 163]), 2 maanden (tot PN dag 61 [dag 67 tot dag 223]) en 6 maanden (tot PN dag 183 [dag 189 tot Dag 345])
Serologische respons op vaccinatie zoals gemeten aan de hand van VNA-titers bij de geboorte (dat wil zeggen, in navelstrengbloed) bij neonaten en zuigelingen van volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Bij de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163])
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op vaccinatie zoals gemeten aan de hand van VNA-titers bij de geboorte (dat wil zeggen in navelstrengbloed) bij pasgeborenen en zuigelingen van volwassen deelnemers. Gegevens werden uitgedrukt als IC50-eenheden.
Bij de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163])
Aantal neonaten en baby's met SAE's (inclusief MIS-C) vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden bij neonaten en baby's van volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 12 maanden (tot PN Dag 366 [Dag 372 tot Dag 528])
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan het onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. SAE: elk ongewenst medisch voorval dat tot de volgende uitkomsten heeft geleid: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk. MIS-C: een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening bij zuigelingen en kinderen met SARS-CoV-2, die resulteerde in ontstekingen waarbij meerdere organen betrokken waren. Symptomen van MIS-C: aanhoudende koorts, vermoeidheid en tekenen en symptomen waaronder betrokkenheid van meerdere orgaansystemen (cardiaal, gastro-intestinaal, renaal, hematologisch, dermatologisch, neurologisch), verhoogde ontstekingsmarkers en, in ernstige gevallen, hypotensie en shock.
Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 12 maanden (tot PN Dag 366 [Dag 372 tot Dag 528])
Aantal pasgeborenen en zuigelingen met AESI's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden bij pasgeborenen en zuigelingen van volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 12 maanden (tot PN Dag 366 [Dag 372 tot Dag 528])
Er werd melding gemaakt van het aantal pasgeborenen en zuigelingen met AESI's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden bij pasgeborenen en zuigelingen van volwassen deelnemers. TTS is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een combinatie van zowel een trombotische gebeurtenis als trombocytopenie.
Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 12 maanden (tot PN Dag 366 [Dag 372 tot Dag 528])
Aantal pasgeborenen en zuigelingen met MAAE's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden bij pasgeborenen en zuigelingen van volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 6 maanden (tot PN 183 [Dag 189 tot Dag 345])
Er werd melding gemaakt van het aantal pasgeborenen en zuigelingen met MAAE's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden bij pasgeborenen en zuigelingen van volwassen deelnemers. MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch bijgewoonde bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook. Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken. Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 6 maanden (tot PN 183 [Dag 189 tot Dag 345])
Aantal neonaten en zuigelingen met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie vanaf de geboorte tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot stopzetting van de studie (tot de leeftijd van 12 maanden [tot PN Dag 366 {Dag 372 tot Dag 528}])
Er werd melding gemaakt van het aantal pasgeborenen en zuigelingen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek vanaf de geboorte tot aan het staken van het onderzoek. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hebben met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. Alle bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek (ongeacht het causale verband) werden gemeld voor alle neonaten en zuigelingen.
Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot stopzetting van de studie (tot de leeftijd van 12 maanden [tot PN Dag 366 {Dag 372 tot Dag 528}])
Aantal pasgeborenen en zuigelingen met verschillende geboorteresultaten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 12 maanden (tot PN Dag 366 [Dag 372 tot Dag 528])
Er werd melding gemaakt van het aantal pasgeborenen en zuigelingen met verschillende geboorteresultaten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden. Uitkomsten voor pasgeborenen/zuigelingen omvatten normale pasgeborenen, voldragen pasgeborenen met (of zonder) complicaties, premature pasgeborenen met (of zonder) complicaties, neonatale infectie, ademnood, aangeboren afwijkingen, neonatale sterfte, laag geboortegewicht en klein voor de zwangerschapsduur.
Vanaf de geboorte (PN Dag 1 [Dag 7 tot Dag 163]) tot de leeftijd van 12 maanden (tot PN Dag 366 [Dag 372 tot Dag 528])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19-preventie

Klinische onderzoeken op Ad26.COV2.S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren