Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S u zdrowych kobiet w ciąży (COVID-19) (HORIZON 1)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność Ad26.COV2.S u zdrowych kobiet w ciąży

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo (im.) w schemacie 1-dawkowym na standardowym poziomie dawki u dorosłych uczestników w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży oraz (potencjalnie ) po porodzie; ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej we krwi obwodowej dorosłych uczestników na Ad26.COV2.S podawane domięśniowo w schemacie 1-dawkowym w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży, 28 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w czasie ciąży, a także zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników porodu. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.COV2.S u dorosłych uczestniczek w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży. Ad26.COV2.S (znana również jako Ad26COVS1) to monowalentna szczepionka składająca się z rekombinowanego, niezdolnego do replikacji wektora adenowirusa typu 26 (Ad26), skonstruowanego tak, aby kodował białko S pochodzące z koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV -2) izolat kliniczny, stabilizowany w swojej konformacji sprzed fuzji. W przypadku każdego dorosłego uczestnika całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej wyniesie około 16 miesięcy. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (28 dni), okresu szczepienia (okres badania od szczepienia do zakończenia/zakończenia ciąży) oraz okresu obserwacji (do 12 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu ciąży). Noworodki/niemowlęta urodzone przez uczestników badania będą obserwowane przez około 12 miesięcy po porodzie. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę immunogenności, badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjną ocenę bezpieczeństwa klinicznego, historię medyczną, położniczą i porodową, wynik ciąży, ocenę bezpieczeństwa noworodka, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym odsetki (AESI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Dennilton, Afryka Południowa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brazylia, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brazylia, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 4534002
        • Clinical Research College
  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku przyjmowania leków na stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem
  • Uczestnik musi być zdrowy, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i wywiadem położniczym przeprowadzonym podczas badania przesiewowego. Uczestnik może mieć choroby współistniejące, o ile objawy i oznaki są kontrolowane medycznie
  • Uczestnik będzie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, tj. od 16 do 38 tygodnia ciąży (włącznie), w momencie szczepienia, na podstawie badania USG w czasie badania przesiewowego (lub nie dłużej niż 10 dni przed szczepieniem, jeśli wykonywane gdzie indziej)
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania
  • Uczestnik albo otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko COVID-19 za pomocą zatwierdzonej/licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (co najmniej 4 miesiące przed pierwszym szczepieniem w ramach badania) albo nie był wcześniej szczepiony przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią medyczną lub położniczą, która naraża je na większe ryzyko powikłań u matki lub płodu (na przykład przewlekłe zaburzenia związane z ciążą, wady wrodzone lub choroby genetyczne podczas poprzedniej ciąży)
  • Uczestniczka z nieprawidłowym testem przesiewowym w kierunku ciąży (przykład: nieprawidłowości płodu w USG, badanie krwi matki)
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są płaskonabłonkowy, podstawnokomórkowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub anafilaksję w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Uczestnik ma historię poważnych, przewlekłych lub postępujących zaburzeń neurologicznych lub napadów, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu diagnostycznego (wykrycie wirusowego kwasu rybonukleinowego [RNA] opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) ciężkie ostre zakażenie koronawirusem zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu (jeśli więcej niż 4 dni w pomiędzy)
  • U uczestnika występowała w przeszłości zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu (CVST) lub trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
  • Uczestnik ma historię zespołu przesiąkania włośniczek (CLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy 1-4: Ad26.COV2.S (jedna dawka)
Uczestniczki, które były wcześniej szczepione (Grupa 1-3) oraz uczestniczki, które nie były wcześniej szczepione (Grupa 4) otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Ad26.COV2.S w standardowej dawce w dniu 1. Uczestniczki z grupy 4, które nie są już w ciąży, mogą otrzymać pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Ad26.COV2.S w standardowej dawce.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 7 dni po pierwszym szczepieniu (do dnia 8)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane działania niepożądane wykorzystano do oceny reaktogenności badanej szczepionki i z góry zdefiniowano je jako lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po pierwszym szczepieniu (dzień pierwszego szczepienia i kolejnych 7 dni). Pożądane miejscowe działania niepożądane to ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 7 dni po pierwszym szczepieniu (do dnia 8)
Liczba dorosłych uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 7 dni po pierwszym szczepieniu (do dnia 8)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane działania niepożądane wykorzystano do oceny reaktogenności badanej szczepionki i zdefiniowano je jako ogólnoustrojowe działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Uczestnicy zostali poinstruowani, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku oznaki i objawy przedmiotowe i podmiotowe przez 7 dni po pierwszym szczepieniu (dzień pierwszego szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku następujących spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 7 dni po pierwszym szczepieniu (do dnia 8)
Liczba dorosłych uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do 28. dnia po pierwszym szczepieniu (do dnia 29.)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 28 dni po pierwszym szczepieniu. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie zostali szczegółowo zapytani w dzienniku reaktogenności uczestnika.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do 28. dnia po pierwszym szczepieniu (do dnia 29.)
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszego szczepienia do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia 366 po porodzie [PP] [dzień 15 do dnia 554])
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły SAE od pierwszego szczepienia do EOS. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia 366 po porodzie [PP] [dzień 15 do dnia 554])
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) od pierwszego szczepienia do EOS
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia PP 366 [dzień 15 do dnia 554])
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników z AESI od pierwszego szczepienia do EOS. W tym badaniu zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS) u dorosłych uznano za AESI. TTS to zespół charakteryzujący się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia PP 366 [dzień 15 do dnia 554])
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (do dnia 183)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników z MAAE do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. MAAE zdefiniowano jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie były uznawane za wizyty z udziałem lekarza. W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (do dnia 183)
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia PP 366 [dzień 15 do dnia 554])
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania badania. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu (niezależnie od związku przyczynowego) zgłoszono u wszystkich dorosłych uczestników od momentu pierwszego szczepienia do zakończenia ostatniej procedury uczestnika związanej z badaniem.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia PP 366 [dzień 15 do dnia 554])
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego S (S-ELISA) u dorosłych uczestników 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (w dniu 29)
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA u dorosłych uczestników 28 dni po pierwszym szczepieniu.
28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (w dniu 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z zamówionymi lokalnymi działaniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 371)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano żądane działania niepożądane, które z góry zdefiniowano jako lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przypominającym (dzień dawki przypominającej i przez kolejne 7 dni). Pożądane miejscowe działania niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 371)
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 371)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane działania niepożądane wykorzystano do oceny reaktogenności badanej szczepionki i zdefiniowano je jako ogólnoustrojowe działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym. Uczestnicy zostali poinstruowani, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku oznaki i objawy przedmiotowe i podmiotowe przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia uzupełniającego i kolejne 7 dni) w przypadku następujących spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni.
7 dni po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 371)
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 392)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie zostali szczegółowo zapytani w dzienniku reaktogenności uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 392)
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z SAE po szczepieniu przypominającym do EOS
Ramy czasowe: Od szczepionki przypominającej (dzień 84 do dnia 364) do EOS (do dnia PP 366 [dzień 366 do dnia 554])
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły SAE po szczepieniu uzupełniającym do czasu zgłoszenia EOS. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
Od szczepionki przypominającej (dzień 84 do dnia 364) do EOS (do dnia PP 366 [dzień 366 do dnia 554])
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z AESI po szczepieniu przypominającym do EOS
Ramy czasowe: Od szczepionki przypominającej (dzień 84 do dnia 364) do EOS (do dnia PP 366 [dzień 366 do dnia 554])
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, którzy otrzymali AESI po szczepieniu uzupełniającym do czasu EOS. W tym badaniu zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS) u dorosłych uznano za AESI. TTS to zespół charakteryzujący się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii.
Od szczepionki przypominającej (dzień 84 do dnia 364) do EOS (do dnia PP 366 [dzień 366 do dnia 554])
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z MAAE do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 546)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników z MAAE do 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym. MAAE zdefiniowano jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie były uznawane za wizyty z udziałem lekarza. W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym (od dnia 84 do dnia 546)
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania badania po szczepieniu uzupełniającym do EOS
Ramy czasowe: Od dnia po szczepieniu przypominającym (dzień 84 do dnia 364) do EOS (do dnia PP 366 [dzień 366 do dnia 554])
Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania badania po szczepieniu uzupełniającym do czasu zgłoszenia EOS. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu (niezależnie od związku przyczynowego) zgłoszono u wszystkich dorosłych uczestników od momentu podania dawki przypominającej do zakończenia ostatniej procedury uczestnika związanej z badaniem.
Od dnia po szczepieniu przypominającym (dzień 84 do dnia 364) do EOS (do dnia PP 366 [dzień 366 do dnia 554])
Liczba dorosłych uczestników, u których doszło do zajścia w ciążę
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 1 PP (dzień 7 do dnia 163)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestników, którzy zaszli w ciążę. Wyniki ciąż u dorosłych uczestniczek obejmowały poród donoszony na żywo, poród przedwczesny żywy, urodzenie martwego dziecka i aborcję.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 1 PP (dzień 7 do dnia 163)
Liczba dorosłych uczestniczek, u których w trakcie ciąży wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z ciążą
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 1 PP (dzień 7 do dnia 163)
Zgłoszono liczbę dorosłych uczestniczek, u których podczas ciąży wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z ciążą. Zdarzenia niepożądane związane z ciążą u dorosłych uczestniczek zebrano w oparciu o 2 wyjściowe grupy wieku ciążowego (dorosłe uczestniczki, które otrzymały szczepienie w 16. do 27. tygodniu [>=16 tygodni do <28 tygodni] oraz w 28. do 38. tygodniu [>=28 tygodni do <= 38 tygodni]) i obejmowało nadciśnienie ciążowe, ograniczenie wzrostu płodu, krwotok w czasie ciąży, wielowodzie, stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, bradykardię u płodu, wcześniak, owodni, ograniczenie wzrostu płodu, zmniejszenie objętości płynu owodniowego.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 1 PP (dzień 7 do dnia 163)
Odpowiedź serologiczna na pierwsze szczepienie mierzona metodą S-ELISA u dorosłych uczestników we wszystkich punktach czasowych pobrania krwi po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, PP Dzień 1 (Dzień 7 do Dnia 163), PP Dzień 183 (Dzień 189 do Dnia 345)
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na pierwsze szczepienie mierzoną metodą S-ELISA we wszystkich punktach czasowych pobierania krwi po pierwszym szczepieniu.
Dzień 1, Dzień 29, PP Dzień 1 (Dzień 7 do Dnia 163), PP Dzień 183 (Dzień 189 do Dnia 345)
Odpowiedź serologiczna na pierwsze szczepienie mierzona za pomocą miana testu neutralizacji wirusa (VNA), 28 dni u dorosłych uczestników po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (w dniu 29)
Donoszono o odpowiedzi serologicznej na pierwsze szczepienie mierzonej mianami VNA po 28 dniach u dorosłych uczestników po pierwszym szczepieniu. Dane wyrażono jako jednostki 50 procent (%) stężenia hamującego (IC50).
28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (w dniu 29)
Grupa 4: Odpowiedź serologiczna na szczepienie przypominające mierzona na podstawie miana przeciwciał wiążących (S-ELISA) u dorosłych uczestników w punktach czasowych pobierania krwi po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dawka przypominająca Dzień 1 (dzień 84 do dnia 364), Dzień przypominający 29 (dzień 112 do dnia 392)
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną na podstawie miana przeciwciał wiążących (S-ELISA) u dorosłych uczestników w punktach czasowych pobierania krwi po szczepieniu uzupełniającym.
Dawka przypominająca Dzień 1 (dzień 84 do dnia 364), Dzień przypominający 29 (dzień 112 do dnia 392)
Grupa 4: Odpowiedź serologiczna na szczepienie przypominające mierzona na podstawie miana przeciwciał neutralizujących (VNA) u dorosłych uczestników w punktach czasowych pobierania krwi po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dawka przypominająca Dzień 1 (dzień 84 do dnia 364), Dzień przypominający 29 (dzień 112 do dnia 392)
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie przypominające mierzone na podstawie miana przeciwciał neutralizujących VNA u dorosłych uczestników w punktach czasowych pobierania krwi po szczepieniu uzupełniającym. Dane wyrażono w jednostkach IC50.
Dawka przypominająca Dzień 1 (dzień 84 do dnia 364), Dzień przypominający 29 (dzień 112 do dnia 392)
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona metodą S-ELISA po urodzeniu (tj. w krwi pępowinowej) oraz w 2. i 6. miesiącu życia u noworodków i niemowląt urodzonych przez osoby dorosłe
Ramy czasowe: Po urodzeniu (po urodzeniu [PN] dzień 1 [dzień 7 do dnia 163]), 2 miesiące (do dnia PN 61 [dzień 67 do dnia 223]) i 6 miesięcy (do dnia PN 183 [dzień 189 do dnia Dzień 345])
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA po urodzeniu (tj. w krwi pępowinowej) oraz w wieku 2 i 6 miesięcy u noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników.
Po urodzeniu (po urodzeniu [PN] dzień 1 [dzień 7 do dnia 163]), 2 miesiące (do dnia PN 61 [dzień 67 do dnia 223]) i 6 miesięcy (do dnia PN 183 [dzień 189 do dnia Dzień 345])
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona na podstawie miana VNA przy urodzeniu (tj. we krwi pępowinowej) u noworodków i niemowląt urodzonych przez osoby dorosłe
Ramy czasowe: Po urodzeniu (PN dzień 1 [dzień 7 do dnia 163])
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną na podstawie miana VNA przy urodzeniu (tj. we krwi pępowinowej) u noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników. Dane wyrażono w jednostkach IC50.
Po urodzeniu (PN dzień 1 [dzień 7 do dnia 163])
Liczba noworodków i niemowląt z SAE (w tym MIS-C) od urodzenia do 12 miesiąca życia u noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dzień 163]) do 12 miesiąca życia (do dnia PN 366 [dzień 372 do dzień 528])
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało następujące skutki: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne. MIS-C: poważny i potencjalnie śmiertelny stan u niemowląt i dzieci zakażony SARS-CoV-2, który powoduje zapalenie obejmujące wiele narządów. Objawy MIS-C: utrzymująca się gorączka, zmęczenie oraz oznaki i objawy, w tym zajęcie wielu narządów (serca, przewodu pokarmowego, nerek, hematologii, dermatologii, neurologii), podwyższone markery stanu zapalnego, a w ciężkich przypadkach niedociśnienie i wstrząs.
Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dzień 163]) do 12 miesiąca życia (do dnia PN 366 [dzień 372 do dzień 528])
Liczba noworodków i niemowląt z AESI od urodzenia do 12 miesiąca życia u noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dnia 163]) do 12 miesiąca życia (do dnia PN 366 [dzień 372 do dnia 528])
Zgłoszono liczbę noworodków i niemowląt z AESI od urodzenia do 12 miesiąca życia wśród noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników. TTS to zespół charakteryzujący się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii.
Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dnia 163]) do 12 miesiąca życia (do dnia PN 366 [dzień 372 do dnia 528])
Liczba noworodków i niemowląt z MAAE od urodzenia do 6 miesiąca życia u noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dzień 163]) do 6 miesiąca życia (do PN 183 [dzień 189 do dzień 345])
Zgłoszono liczbę noworodków i niemowląt z MAAE od urodzenia do 6 miesiąca życia wśród noworodków i niemowląt urodzonych przez dorosłych uczestników. MAAE zdefiniowano jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie były uznawane za wizyty z udziałem lekarza. W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dzień 163]) do 6 miesiąca życia (do PN 183 [dzień 189 do dzień 345])
Liczba noworodków i niemowląt, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania badania od urodzenia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od urodzenia (dzień 1 PN [dzień 7 do dnia 163]) do zakończenia badania (do 12 miesiąca życia [do dnia 366 PN {dzień 372 do dnia 528}])
Zgłoszono liczbę noworodków i niemowląt, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania badania od urodzenia do zakończenia badania. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania (niezależnie od związku przyczynowego) zgłoszono w przypadku wszystkich noworodków i niemowląt.
Od urodzenia (dzień 1 PN [dzień 7 do dnia 163]) do zakończenia badania (do 12 miesiąca życia [do dnia 366 PN {dzień 372 do dnia 528}])
Liczba noworodków i niemowląt z różnymi wynikami porodu od urodzenia do 12 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dzień 163]) do 12 miesiąca życia (do dnia PN 366 [dzień 372 do dzień 528])
Zgłoszono liczbę noworodków i niemowląt z różnym przebiegiem porodu od urodzenia do 12 miesiąca życia. Wyniki leczenia noworodków/niemowląt obejmowały noworodki zdrowe, noworodki urodzone o czasie z powikłaniami (lub bez), wcześniaki z powikłaniami (lub bez), zakażenie noworodków, niewydolność oddechową, wady wrodzone, śmierć noworodków, niską masę urodzeniową i małą masę w stosunku do wieku ciążowego.
Od urodzenia (PN dzień 1 [dzień 7 do dzień 163]) do 12 miesiąca życia (do dnia PN 366 [dzień 372 do dzień 528])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Numer EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj