Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S u zdrowych kobiet w ciąży (COVID-19) (HORIZON 1)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność Ad26.COV2.S u zdrowych kobiet w ciąży

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo (im.) w schemacie 1-dawkowym na standardowym poziomie dawki u dorosłych uczestników w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży oraz (potencjalnie ) po porodzie; ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej we krwi obwodowej dorosłych uczestników na Ad26.COV2.S podawane domięśniowo w schemacie 1-dawkowym w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży, 28 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w czasie ciąży, a także zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników porodu. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.COV2.S u dorosłych uczestniczek w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży. Ad26.COV2.S (znana również jako Ad26COVS1) to monowalentna szczepionka składająca się z rekombinowanego, niezdolnego do replikacji wektora adenowirusa typu 26 (Ad26), skonstruowanego tak, aby kodował białko S pochodzące z koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV -2) izolat kliniczny, stabilizowany w swojej konformacji sprzed fuzji. W przypadku każdego dorosłego uczestnika całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej wyniesie około 16 miesięcy. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (28 dni), okresu szczepienia (okres badania od szczepienia do zakończenia/zakończenia ciąży) oraz okresu obserwacji (do 12 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu ciąży). Noworodki/niemowlęta urodzone przez uczestników badania będą obserwowane przez około 12 miesięcy po porodzie. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę immunogenności, badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjną ocenę bezpieczeństwa klinicznego, historię medyczną, położniczą i porodową, wynik ciąży, ocenę bezpieczeństwa noworodka, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym odsetki (AESI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Dennilton, Afryka Południowa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brazylia, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brazylia, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 4534002
        • Clinical Research College
  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku przyjmowania leków na stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem
  • Uczestnik musi być zdrowy, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i wywiadem położniczym przeprowadzonym podczas badania przesiewowego. Uczestnik może mieć choroby współistniejące, o ile objawy i oznaki są kontrolowane medycznie
  • Uczestnik będzie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, tj. od 16 do 38 tygodnia ciąży (włącznie), w momencie szczepienia, na podstawie badania USG w czasie badania przesiewowego (lub nie dłużej niż 10 dni przed szczepieniem, jeśli wykonywane gdzie indziej)
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania
  • Uczestnik albo otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko COVID-19 za pomocą zatwierdzonej/licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (co najmniej 4 miesiące przed pierwszym szczepieniem w ramach badania) albo nie był wcześniej szczepiony przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią medyczną lub położniczą, która naraża je na większe ryzyko powikłań u matki lub płodu (na przykład przewlekłe zaburzenia związane z ciążą, wady wrodzone lub choroby genetyczne podczas poprzedniej ciąży)
  • Uczestniczka z nieprawidłowym testem przesiewowym w kierunku ciąży (przykład: nieprawidłowości płodu w USG, badanie krwi matki)
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są płaskonabłonkowy, podstawnokomórkowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub anafilaksję w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Uczestnik ma historię poważnych, przewlekłych lub postępujących zaburzeń neurologicznych lub napadów, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu diagnostycznego (wykrycie wirusowego kwasu rybonukleinowego [RNA] opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) ciężkie ostre zakażenie koronawirusem zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu (jeśli więcej niż 4 dni w pomiędzy)
  • U uczestnika występowała w przeszłości zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu (CVST) lub trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
  • Uczestnik ma historię zespołu przesiąkania włośniczek (CLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy 1-4: Ad26.COV2.S (jedna dawka)
Uczestniczki, które były wcześniej szczepione (Grupa 1-3) oraz uczestniczki, które nie były wcześniej szczepione (Grupa 4) otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Ad26.COV2.S w standardowej dawce w dniu 1. Uczestniczki z grupy 4, które nie są już w ciąży, mogą otrzymać pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Ad26.COV2.S w standardowej dawce.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po szczepieniu lub do czasu ustąpienia
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu lub do ustąpienia (do dnia 8)
Oczekiwane lokalne AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie proszeni i które są odnotowywane przez uczestników w ich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu lub do czasu ustąpienia. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po szczepieniu lub do ustąpienia (do dnia 8)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu lub do czasu ustąpienia
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu lub do ustąpienia (do dnia 8)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) lub do ustąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
7 dni po szczepieniu lub do ustąpienia (do dnia 8)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu (do dnia 29)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku reaktogenności uczestnika.
28 dni po szczepieniu (do dnia 29)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu (do dnia 183)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
6 miesięcy po szczepieniu (do dnia 183)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 16 miesięcy
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu (dzień 29)
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (S-ELISA, jednostki ELISA/mililitr [EU/mL]), 28 dni po szczepieniu.
28 dni po szczepieniu (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do czasu ustąpienia
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do ustąpienia objawów (do 16 miesięcy)
Oczekiwane miejscowe AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie proszeni i które są odnotowywane przez uczestników w ich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do czasu ustąpienia. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
Do 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do ustąpienia objawów (do 16 miesięcy)
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w okresie 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do czasu ustąpienia
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do ustąpienia objawów (do 16 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu przypominającym (dzień szczepienia przypominającego i kolejne 7 dni) lub do ustąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Do 7 dni po szczepieniu przypominającym lub do ustąpienia objawów (do 16 miesięcy)
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku reaktogenności uczestnika.
Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z SAE w całym badaniu (od szczepienia przypominającego do zakończenia badania [EOS])
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Do 16 miesięcy
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z AESI w całym badaniu (od szczepienia przypominającego do EOS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba dorosłych uczestników z AESI w trakcie badania (od szczepienia przypominającego do EOS). Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Do 16 miesięcy
Grupa 4: Liczba dorosłych uczestników z MAAE do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Liczba dorosłych uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia (podczas całego badania)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 16 miesięcy
Liczba dorosłych uczestniczek z wynikami ciąży
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba dorosłych uczestników, u których doszło do ciąży (w tym żywego porodu przedwczesnego, żywego porodu przedwczesnego, urodzenia martwego dziecka i aborcji) (niewyczerpująca).
Do 6 miesięcy
Liczba dorosłych uczestniczek z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ciążą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba dorosłych uczestniczek z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ciążą, w tym: cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesny poród, przedwczesne skurcze macicy, słaby lub ograniczony wzrost płodu, stan przedrzucawkowy, rzucawka, krwotok z pochwy lub wewnątrzmaciczny (niewyczerpujące) zostanie zgłoszony.
Do 6 miesięcy
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona testem ELISA i/lub równoważnym testem we wszystkich punktach czasowych pobierania krwi u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu ELISA (S-ELISA, EU/mL) i/lub równoważnego testu we wszystkich punktach czasowych pobierania krwi u dorosłych uczestników.
Do 16 miesięcy
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA), 28 dni po szczepieniu dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu (dzień 29)
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie, mierzona jako miana VNA, 28 dni po szczepieniu u dorosłych uczestników.
28 dni po szczepieniu (dzień 29)
Grupa 4: Odpowiedź serologiczna na szczepienie przypominające mierzona na podstawie wiązania (test S-ELISA i/lub test równoważny) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie przypominające mierzona przez wiązanie (S-ELISA i/lub równoważny test) u dorosłych uczestników.
Do 16 miesięcy
Grupa 4: Odpowiedź serologiczna na szczepienie przypominające mierzona przez miana przeciwciał neutralizujących (VNA) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie przypominające mierzona przez miana przeciwciał neutralizujących (VNA) u dorosłych uczestników
Do 16 miesięcy
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona testem ELISA i/lub równoważnym testem u niemowląt i noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 i 6 miesięcy
Odpowiedź serologiczna na szczepienie, mierzona za pomocą testu ELISA (S-ELISA, EU/ml) i/lub równoważnego testu, zostanie zgłoszona w przypadku noworodków i niemowląt (urodzonych przez dorosłych uczestników, którzy otrzymali szczepienie) po urodzeniu (we krwi pępowinowej) i do 2 miesięcy i 6 miesięcy życia.
Od urodzenia do 2 i 6 miesięcy
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona przez miana VNA przy urodzeniu u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona jako miana VNA będzie zgłaszana dla noworodków i niemowląt (urodzonych przez dorosłych uczestników, którzy otrzymali szczepienie) po urodzeniu (we krwi pępowinowej).
Przy urodzeniu
Liczba noworodków i niemowląt z SAE
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba noworodków i niemowląt (urodzonych przez dorosłych uczestników, którzy otrzymali szczepionkę) z SAE, w tym wieloukładowym zespołem zapalnym u dzieci (MIS-C) od urodzenia do 12 miesiąca życia.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba noworodków i niemowląt z AESI
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba noworodków i niemowląt z AESI. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba noworodków i niemowląt z MAAE
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba noworodków i niemowląt (urodzonych przez dorosłych uczestników, którzy otrzymali szczepionkę) z MAAE od urodzenia do 6 miesiąca życia.
Od urodzenia do 6 miesięcy
Liczba noworodków i niemowląt z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba noworodków i niemowląt (urodzonych przez dorosłych uczestników, którzy otrzymali szczepionkę) z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia od urodzenia do 12 miesiąca życia.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba noworodków i niemowląt z lub bez powikłań, anomalii i zgonów
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba noworodków i niemowląt z lub bez powikłań, anomalii i zgonów zostanie zgłoszona. Dotyczy to również noworodków zdrowych, noworodków urodzonych o czasie z powikłaniami lub bez, wcześniaków z powikłaniami lub bez, infekcji u noworodków, zaburzeń oddychania, wad wrodzonych, śmierci noworodków, niskiej masy urodzeniowej i zbyt małego wieku ciążowego mierzonego od urodzenia do 12 miesięcy wiek (niewyczerpujący).
Od urodzenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Numer EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj