Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.COV2.S:stä terveillä raskaana olevilla osallistujilla (COVID-19) (HORIZON 1)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus Ad26.COV2.S:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä raskaana olevilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.COV2.S:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä lihaksensisäisesti (IM) 1-annoksena tavanomaisella annostasolla annettuna aikuisille osallistujille raskauden toisen ja/tai kolmannen kolmanneksen aikana ja (mahdollisesti) ) synnytyksen jälkeen; arvioimaan humoraalista immuunivastetta perifeerisessä veressä Ad26.COV2.S:lle, joka annettiin IM 1-annoksena raskauden toisen ja/tai kolmannen kolmanneksen aikana, 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riski vakavaan koronavirustautiin 2019 (COVID-19) on lisääntynyt raskauden aikana sekä lisääntynyt riski haitallisista synnytystuloksista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ad26.COV2.S:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla osallistujilla raskauden toisella ja/tai kolmannella kolmanneksella. Ad26.COV2.S (tunnetaan myös nimellä Ad26COVS1) on yksiarvoinen rokote, joka koostuu rekombinantista, replikaatiokyvyttömästä adenovirustyypin 26 (Ad26) vektorista, joka on rakennettu koodaamaan S-proteiinia, joka on peräisin vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus-2:sta (SARS-CoV). -2) kliininen isolaatti, joka on stabiloitu prefuusiokonformaatiossaan. Jokaisen aikuisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin on noin 16 kuukautta. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivää), rokotusjaksosta (tutkimusjakso rokotuksesta raskauden päättymiseen/keskeytykseen) ja seurantajaksosta (enintään 12 kuukautta raskauden päättymisen/keskeytyksen jälkeen). Vastasyntyneitä/vauvoja, jotka ovat syntyneet tutkimukseen osallistujille, seurataan noin 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät immunogeenisyysarvioinnit, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, lääketieteellisen, synnytys- ja synnytyshistorian, raskauden lopputuloksen, vastasyntyneen turvallisuusarvioinnin, haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityisten haittatapahtumien korko (AESI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilia, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasilia, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasilia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilia, 4534002
        • Clinical Research College
  • Etelä-Afrikka
      • Dennilton, Etelä-Afrikka, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos lääkitys on sairaus, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta
  • Osallistujan tulee olla terve, mikä vahvistetaan seulonnassa tehdyn sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja synnytyshistorian perusteella. Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kunhan oireet ja merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa
  • Osallistuja on toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella eli raskausviikolla 16 - viikko 38 (mukaan lukien) rokotushetkellä ultraäänitutkimuksen perusteella seulontahetkellä (tai enintään 10 päivää ennen rokotusta, jos tehty muualla)
  • Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
  • Osallistuja joko sai viimeisen COVID-19-rokotuksensa hyväksytyllä/lisensoidulla COVID-19-rokotteella (vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta) tai hän ei ole aiemmin saanut COVID-19-rokotteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on lääketieteellinen tai synnytyshistoria, joka asettaa heidät suuremmalle riskille äidin tai sikiön komplikaatioille (esimerkiksi krooniset raskauteen liittyvät häiriöt, synnynnäiset epämuodostumat tai geneettiset sairaudet edellisen raskauden aikana)
  • Osallistuja, jolla on poikkeava raskausseulontatesti (esimerkiksi ultraääni sikiön poikkeavuudet, äidin veriseulonta)
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat levyepiteelisyöpä, ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneena minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Osallistujalla on ollut vakavia, kroonisia tai eteneviä neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
  • Osallistujalla on positiivinen diagnostinen testitulos (polymeraasiketjureaktioon [PCR] perustuva virusribonukleiinihapon [RNA] havaitseminen) vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio seulonnassa tai päivänä 1 (jos yli 4 päivää välillä)
  • Osallistujalla on aiemmin ollut tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), mukaan lukien aivolaskimoontelotukos (CVST) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Osallistujalla on ollut kapillaarivuotooireyhtymä (CLS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmät 1-4: Ad26.COV2.S (yksi annos)
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu (ryhmät 1-3) ja osallistujat, jotka eivät ole rokottaneet (ryhmä 4), saavat kerta-annoksen Ad26.COV2.S-rokotetta vakioannostasolla päivänä 1. Ryhmän 4 osallistujat, jotka eivät ole enää raskaana, voivat saavat Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-tehosteannoksen vakioannostasolla.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 aina 7 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin etukäteen paikallisiksi (pistoskohdassa) haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä). ensimmäisestä rokotuksesta ja sitä seuraavat 7 päivää). Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus rokotuskohdassa.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 aina 7 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 aina 7 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilattuja haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta systeemisiksi haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisuuspäiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen (ensimmäisen rokotuksen päivä ja seuraavat 7 päivää) seuraavien pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 aina 7 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujan reaktogeenisyyspäiväkirjassa.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
Niiden aikuisten osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1. päivänä tutkimuksen loppuun asti (synnytyksen jälkeiseen päivään [PP] päivään 366 [15. päivään 554. päivään])
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli SAE ensimmäisestä rokotuksesta EOS-tautiin, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE:t määriteltiin mitä tahansa epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Ensimmäisestä rokotuksesta 1. päivänä tutkimuksen loppuun asti (synnytyksen jälkeiseen päivään [PP] päivään 366 [15. päivään 554. päivään])
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) saaneiden aikuisten osallistujien määrä ensimmäisestä rokotuksesta EOS:ään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (PP-päivään 366 asti [15. päivään 554. päivään])
Raportoitiin aikuisten osallistujien määrä, joilla oli AESI ensimmäisestä rokotuksesta EOS:ään. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) aikuisilla, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä. TTS on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (PP-päivään 366 asti [15. päivään 554. päivään])
Niiden aikuisten osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivään 183 asti)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli MAAE-tapauksia 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, raportoitiin. MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä. Rutiininomaisia ​​opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla. Uusien kroonisten sairauksien puhkeaminen kerättiin osana MAAE:tä.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivään 183 asti)
Niiden aikuisten osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (PP-päivään 366 asti [15. päivään 554. päivään])
Sellaisten aikuisten osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Kaikki tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset (syy-yhteydestä riippumatta) ilmoitettiin kaikille aikuisille osallistujille ensimmäisestä rokotuksesta osallistujan viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen loppuun asti.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (PP-päivään 366 asti [15. päivään 554. päivään])
Serologinen vaste rokotukselle mitattuna S-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) -testillä aikuisilla osallistujilla 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivänä 29)
Serologinen vaste rokotukselle S-ELISA:lla mitattuna aikuisilla osallistujilla raportoitiin 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivänä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä 4: Aikuisten osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 371)
Raportoitiin aikuisten osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisuutta, ja ne määriteltiin ennalta paikallisiksi (pistoskohdassa) haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen (päivä tehosterokotuksesta ja sitä seuraavat 7 päivää). Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus rokotuskohdassa.
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 371)
Ryhmä 4: Aikuisten osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 371)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilattuja haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta systeemisiksi haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen. Osallistujia opastettiin kirjaamaan merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (tehosterokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää) seuraavien pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu.
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 371)
Ryhmä 4: Aikuisten osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 392)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujan reaktogeenisyyspäiväkirjassa.
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 392)
Ryhmä 4: SAE-potilaiden määrä tehosterokotuksen jälkeen EOS:ään asti
Aikaikkuna: Tehosterokotuksesta (päivästä 84 päivään 364) EOS:ään (PP päivään 366 asti [päivä 366 päivään 554])
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli SAE-tauti tehosterokotuksen jälkeen EOS-tautiin asti, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Tehosterokotuksesta (päivästä 84 päivään 364) EOS:ään (PP päivään 366 asti [päivä 366 päivään 554])
Ryhmä 4: AESI-rokotteen saaneiden aikuisten määrä tehosterokotuksen jälkeen EOS:ään asti
Aikaikkuna: Tehosterokotuksesta (päivästä 84 päivään 364) EOS:ään (PP päivään 366 asti [päivä 366 päivään 554])
Aikuisten osallistujien määrä, jotka olivat saaneet AESI-tehosterokotuksen EOS:ään asti, ilmoitettiin. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) aikuisilla, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä. TTS on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä.
Tehosterokotuksesta (päivästä 84 päivään 364) EOS:ään (PP päivään 366 asti [päivä 366 päivään 554])
Ryhmä 4: Aikuisten osallistujien määrä, joilla on MAAE 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 546)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli MAAE 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, raportoitiin. MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä. Rutiininomaisia ​​opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla. Uusien kroonisten sairauksien puhkeaminen kerättiin osana MAAE:tä.
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 546)
Ryhmä 4: Aikuisten osallistujien määrä, joilla on AE, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen tehosterokotuksen jälkeen EOS:ään asti
Aikaikkuna: Tehosterokotuksesta (päivä 84 - päivä 364) EOS:iin (PP päivään 366 asti [päivä 366 - päivä 554])
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen tehosterokotuksen jälkeen, kunnes EOS ilmoitettiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Kaikki tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset (syy-yhteydestä riippumatta) ilmoitettiin kaikille aikuisille osallistujille tehosterokotuksen hetkestä osallistujan viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen loppuun saakka.
Tehosterokotuksesta (päivä 84 - päivä 364) EOS:iin (PP päivään 366 asti [päivä 366 - päivä 554])
Raskauden saaneiden aikuisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 PP päivään 1 (päivä 7 - päivä 163)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli raskaus, ilmoitettiin. Aikuisten osallistujien raskaustulokset sisälsivät elävänä synnytyksen, ennenaikaisen synnytyksen, kuolleena syntymisen ja abortin.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 PP päivään 1 (päivä 7 - päivä 163)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla on raskauteen liittyviä haittavaikutuksia koko raskauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 PP päivään 1 (päivä 7 - päivä 163)
Aikuisten osallistujien määrä, joilla oli raskauteen liittyviä haittavaikutuksia koko raskauden ajan. Aikuisten osallistujien raskauteen liittyvät haittavaikutukset kerättiin perustuen kahteen alkuvaiheen gestaatioikäryhmään (aikuiset osallistujat, jotka saivat rokotuksen viikoilla 16–27 [=16 viikosta < 28 viikkoon] ja viikkojen 28–38 välillä [=28 viikosta <= 38 viikkoa]) ja niihin sisältyi raskausajan hypertensio, sikiön kasvun rajoitus, verenvuoto raskauden aikana, monihydramnion, pre-eklampsia, ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä, sikiön bradykardia, ennenaikainen vauva, amniorreksi, sikiön kasvun estyminen, lapsivesimäärän lasku.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 PP päivään 1 (päivä 7 - päivä 163)
Serologinen vaste ensimmäiseen rokotukseen aikuisten osallistujien S-ELISA:lla mitattuna kaikkina verenkeräysaikoina ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, PP päivä 1 (päivä 7 - päivä 163), PP päivä 183 (päivä 189 - päivä 345)
Serologinen vaste ensimmäiseen rokotukseen mitattuna S-ELISA:lla kaikilla verenkeräyspisteillä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 1, päivä 29, PP päivä 1 (päivä 7 - päivä 163), PP päivä 183 (päivä 189 - päivä 345)
Serologinen vaste ensimmäiseen rokotukseen virusneutralisaatiomäärityksen (VNA) tiittereillä mitattuna, 28 päivää aikuisilla osallistujilla ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivänä 29)
Serologinen vaste ensimmäiseen rokotukseen mitattuna VNA-tiittereillä 28 päivänä aikuisilla osallistujilla ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tiedot ilmaistiin 50 prosentin (%) inhiboivan pitoisuuden (IC50) yksiköinä.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivänä 29)
Ryhmä 4: Serologinen vaste tehosterokotukselle, mitattuna sitoutumisen (S-ELISA) vasta-ainetiittereillä aikuisilla osallistujilla verenottoaikapisteinä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehostepäivä 1 (päivä 84 - päivä 364), tehostepäivä 29 (päivä 112 - päivä 392)
Serologinen vaste rokotukselle mitattuna sitoutumisvasta-ainetiittereillä (S-ELISA) aikuisilla osallistujilla verenkeräyspisteissä tehosterokotuksen jälkeen.
Tehostepäivä 1 (päivä 84 - päivä 364), tehostepäivä 29 (päivä 112 - päivä 392)
Ryhmä 4: Serologinen vaste tehosterokotukselle mitattuna neutraloivien (VNA) vasta-aineiden tiittereillä aikuisilla osallistujilla verenottoaikapisteinä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehostepäivä 1 (päivä 84 - päivä 364), tehostepäivä 29 (päivä 112 - päivä 392)
Raportoitiin serologinen vaste tehosterokotukselle, joka mitattiin neutraloivien VNA-vasta-ainetiittereillä aikuisilla osallistujilla verenottoajankohtana tehosterokotuksen jälkeen. Tiedot ilmaistiin IC50-yksikköinä.
Tehostepäivä 1 (päivä 84 - päivä 364), tehostepäivä 29 (päivä 112 - päivä 392)
Serologinen vaste rokotukselle mitattuna S-ELISAlla syntymähetkellä (eli napanuoraveressä) ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä vastasyntyneillä ja aikuisille syntyneillä vauvoilla
Aikaikkuna: Syntymähetkellä (postnataalinen [PN] päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]), 2 kuukautta (PN päivään 61 asti [päivä 67 päivään 223]) ja 6 kuukautta (PN päivään 183 asti [päivä 189 - päivään Päivä 345])
Aikuisten osallistujien vastasyntyneiden ja vauvojen serologinen vaste mitattuna S-ELISAlla syntymähetkellä (eli napanuoraverestä) sekä 2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
Syntymähetkellä (postnataalinen [PN] päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]), 2 kuukautta (PN päivään 61 asti [päivä 67 päivään 223]) ja 6 kuukautta (PN päivään 183 asti [päivä 189 - päivään Päivä 345])
Serologinen vaste rokotukselle mitattuna VNA-tiittereillä syntymähetkellä (eli napanuoraveressä) vastasyntyneillä ja aikuisille osallistujille syntyneillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Syntyessä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163])
Serologinen vaste rokotukselle mitattuna VNA-tiittereillä syntymähetkellä (eli napanuoraverestä) vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka ovat syntyneet aikuisille osallistujille. Tiedot ilmaistiin IC50-yksikköinä.
Syntyessä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163])
Vastasyntyneiden ja vauvojen, joilla on SAE (mukaan lukien MIS-C) määrä syntymästä 12 kuukauden ikään asti vastasyntyneissä ja vauvoissa, jotka ovat syntyneet aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 12 kuukauden ikään asti (PN päivään 366 [päivä 372 päivään 528])
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneilla, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti seuraaviin seurauksiin: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä. MIS-C: vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus vauvoilla ja lapsilla, joilla on SARS-CoV-2, joka johti useisiin elimiin liittyvään tulehdukseen. MIS-C:n oireet: jatkuva kuume, väsymys ja merkit ja oireet, mukaan lukien monielinjärjestelmät (sydän, maha-suolikanava, munuaiset, hematologiset, dermatologiset, neurologiset), kohonneet tulehdusmerkit ja vaikeissa tapauksissa hypotensio ja sokki.
Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 12 kuukauden ikään asti (PN päivään 366 [päivä 372 päivään 528])
Vastasyntyneiden ja vauvojen, joilla on AESI syntymästä 12 kuukauden ikään asti, määrä vastasyntyneissä ja aikuisille syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 12 kuukauden ikään asti (PN päivään 366 [päivä 372 päivään 528])
Vastasyntyneiden ja imeväisten, joilla oli AESI-tauti syntymästä 12 kuukauden ikään, määrä vastasyntyneillä ja aikuisille osallistujille syntyneillä imeväisillä. TTS on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä.
Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 12 kuukauden ikään asti (PN päivään 366 [päivä 372 päivään 528])
Vastasyntyneiden ja vauvojen, joilla on MAAE syntymästä 6 kuukauden ikään asti, määrä vastasyntyneissä ja vauvoissa, jotka ovat syntyneet aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 6 kuukauden ikään asti (PN 183 asti [päivä 189 päivään 345])
Vastasyntyneiden ja vauvojen, joilla oli MAAE syntymästä 6 kuukauden ikään asti, määrä ilmoitettiin vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka ovat syntyneet aikuisille osallistujille. MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä. Rutiininomaisia ​​opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla. Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 6 kuukauden ikään asti (PN 183 asti [päivä 189 päivään 345])
Vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden määrä, joilla on AE-oireita, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen syntymästä tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Syntymästä (PN-päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) tutkimuksen keskeyttämiseen asti (12 kuukauden ikään asti [PN-päivään 366 asti {päivä 372 - päivä 528])
Vastasyntyneiden ja imeväisten määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia syntymästä tutkimuksen keskeyttämiseen asti. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujilla, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. Kaikki tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin kaikille vastasyntyneille ja imeväisille.
Syntymästä (PN-päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) tutkimuksen keskeyttämiseen asti (12 kuukauden ikään asti [PN-päivään 366 asti {päivä 372 - päivä 528])
Vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden määrä, joilla on erilainen syntymätulos syntymästä 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 12 kuukauden ikään asti (PN päivään 366 [päivä 372 päivään 528])
Vastasyntyneiden ja imeväisten määrä, joilla oli erilainen syntymätulos syntymästä 12 kuukauden ikään asti, ilmoitettiin. Vastasyntyneen/vauvan tuloksiin kuuluivat normaali vastasyntynyt, aikaiseksi syntynyt vastasyntynyt komplikaatioineen (tai ilman), ennenaikainen vastasyntynyt komplikaatioineen (tai ilman), vastasyntyneen infektio, hengitysvaikeudet, synnynnäiset poikkeavuudet, vastasyntyneiden kuolema, alhainen syntymäpaino ja raskausikään nähden pieni.
Syntymästä (PN päivä 1 [päivä 7 - päivä 163]) 12 kuukauden ikään asti (PN päivään 366 [päivä 372 päivään 528])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT-numero)
  • VAC31518COV2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ad26.COV2.S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa