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健康な妊娠中の参加者における Ad26.COV2.S の研究 (COVID-19) (HORIZON 1)

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

健康な妊娠中の参加者における Ad26.COV2.S の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための非盲検第 2 相試験

この研究の目的は、妊娠第 2 期および/または第 3 期の成人参加者を対象に、標準用量レベルで 1 回投与スケジュールとして筋肉内 (IM) 投与された Ad26.COV2.S の安全性と反応原性を評価することです。 ) 産後; Ad26.COV2.S に対する成人参加者の末梢血における体液性免疫応答を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中は、重度のコロナウイルス病-2019 (COVID-19) のリスクが高くなり、出産に悪影響を与えるリスクも高くなります。 したがって、この研究の目的は、妊娠第 2 期および/または第 3 期の成人参加者における Ad26.COV2.S の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。 Ad26.COV2.S (別名 Ad26COVS1) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV -2) 融合前のコンフォメーションで安定化された臨床分離株。 各成人参加者について、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの総研究期間は約 16 か月になります。 試験は、スクリーニング段階（28日間）、ワクチン接種期間（ワクチン接種から妊娠完了/中絶までの研究期間）、追跡期間（妊娠完了/中絶後最大12か月）で構成されます。 研究の参加者から生まれた新生児/乳児は、産後約12か月間追跡されます。 安全性評価には、免疫原性評価、身体検査、バイタルサイン、臨床安全検査室評価、病歴、産科および分娩歴、妊娠転帰、新生児安全性評価、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別な有害事象が含まれます。利息 (AESI)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma、ブラジル、88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia、ブラジル、17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal、ブラジル、59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo、ブラジル、4534002
        • Clinical Research College
  • 南アフリカ
      • Dennilton、南アフリカ、0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East、南アフリカ、0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto、南アフリカ、1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 状態の薬を服用している場合、薬の投与量はワクチン接種前の少なくとも4週間は安定していなければなりません
  • 参加者は、スクリーニングで実施される病歴、身体検査、バイタルサイン、および産科の病歴によって確認されたように、健康でなければなりません。 -参加者は、症状と徴候が医学的に管理されている限り、基礎疾患を持っている可能性があります
  • -参加者は、スクリーニング時の超音波に基づいて、妊娠第2期または第3期、つまり妊娠16週から38週（包括的）のワクチン接種時に（またはワクチン接種の10日前まで）他の場所で実行されます)
  • -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
  • -参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査官に連絡する必要があります
  • -参加者は、承認/認可されたCOVID-19ワクチンを使用して最後のCOVID-19ワクチン接種を受けたか（最初の研究ワクチン接種の少なくとも4か月前）、またはCOVID-19ワクチン未接種です

除外基準:

  • 母体または胎児の合併症のリスクが高い病歴または産科歴のある参加者 (たとえば、慢性妊娠関連障害、先天性欠損症、または以前の妊娠中の遺伝的状態)
  • 異常な妊娠スクリーニング検査を受けた参加者（例、超音波胎児異常、母体血液スクリーニング）
  • -参加者は、スクリーニング前の2年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、扁平上皮、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または悪性腫瘍であり、最小限の再発リスクで治癒したと見なされます）
  • -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）に対するその他の深刻な副作用を持っています
  • -参加者は、小児期の熱性けいれんを除いて、ギランバレー症候群を含む深刻な、慢性的、または進行性の神経障害または発作の病歴を持っています
  • -参加者は陽性の診断検査結果（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]ベースのウイルスリボ核酸[RNA]検出）を持っています スクリーニング時または1日目で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染（の間に）
  • -参加者は、脳静脈洞血栓症（CVST）またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）を含む、血小板減少症症候群（TTS）を伴う血栓症の病歴を持っています
  • -参加者は毛細血管漏出症候群（CLS）の病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1～4: Ad26.COV2.S (1回投与)
以前にワクチン接種を受けた参加者 (グループ 1 ～ 3) およびワクチン未接種の参加者 (グループ 4) は、1 日目に標準用量レベルで Ad26.COV2.S ワクチンを単回投与されます。妊娠していないグループ 4 の参加者は、 Ad26.COV2.Sワクチンを標準用量レベルで1回ブースター投与する。
生物学的：Ad26.COV2.S
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
  • JNJ-78436735、Ad26COVS1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後 7 日間に勧誘性局所有害事象 (AE) が発生した成人参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後7日目まで（最長8日目）
最初のワクチン接種後 7 日間に局所有害事象が発生した成人参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、最初のワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された局所 (注射部位) AE として事前に定義されました。最初のワクチン接種とその後の 7 日間）。 求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。
初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後7日目まで（最長8日目）
最初のワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した成人参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後7日目まで（最長8日目）
最初のワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した成人参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、最初のワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された全身性 AE として事前に定義されました。 参加者は、最初のワクチン接種後7日間（最初のワクチン接種日とその後の7日間）、以下の求められている全身性AE：疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛についての徴候や症状を毎日日記に記録する方法について指導されました。
初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後7日目まで（最長8日目）
最初のワクチン接種後 28 日間に一方的な AE を発症した成人参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後28日後（29日目まで）
最初のワクチン接種後 28 日間に未承諾 AE を発症した成人参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 未承諾の AE は、参加者の反応原性日記で参加者に特に質問されなかった AE として定義されました。
初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後28日後（29日目まで）
最初のワクチン接種から研究終了（EOS）までに重篤な有害事象（SAE）が発生した成人参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から試験終了まで（産後[PP]366日目まで[15日目から554日目まで]）
最初のワクチン接種からEOSまでにSAEに罹患した成人参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる用量でも次のいずれかの結果をもたらす、望ましくない医学的出来事として定義されました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
1日目の最初のワクチン接種から試験終了まで（産後[PP]366日目まで[15日目から554日目まで]）
最初のワクチン接種からEOSまでに特別な有害事象（AESI）を起こした成人参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から研究終了まで（PP 366日目まで[15日目から554日目まで]）
最初のワクチン接種からEOSまでにAESIを患った成人参加者の数が報告された。 この研究では、成人における血小板減少症候群（TTS）を伴う血栓症が AESI とみなされました。 TTS は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群です。
1日目の最初のワクチン接種から研究終了まで（PP 366日目まで[15日目から554日目まで]）
最初のワクチン接種から6か月後までに医療関連有害事象（MAAE）が発生した成人参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後6か月後（183日目まで）
最初のワクチン接種後6か月までにMAAEに罹患した成人参加者の数が報告された。 MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との往来を含む医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医学的に出席した訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
初回ワクチン接種1日目から初回ワクチン接種後6か月後（183日目まで）
研究中止に至った有害事象のある成人参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から研究終了まで（PP 366日目まで[15日目から554日目まで]）
研究中止に至ったAEを発症した成人参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究中止につながったすべてのAE（因果関係に関係なく）は、最初のワクチン接種の瞬間から参加者の最後の研究関連手順の完了まで、すべての成人参加者について報告されました。
1日目の最初のワクチン接種から研究終了まで（PP 366日目まで[15日目から554日目まで]）
最初のワクチン接種から 28 日後の成人参加者における S-酵素結合免疫吸着検定法 (S-ELISA) によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から28日後（29日目）
最初のワクチン接種から 28 日後の成人参加者における S-ELISA によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告されました。
1日目の最初のワクチン接種から28日後（29日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 4: 追加ワクチン接種後 7 日間に地元の AE が要請された成人参加者の数
時間枠：追加ワクチン接種後 7 日目 (84 日目から 371 日目まで)
追加ワクチン接種後7日間に局所有害事象が発生した成人参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、追加ワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された局所 (注射部位) AE として事前に定義されました。追加ワクチン接種とその後の 7 日間）。 求められる局所有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、ワクチン接種部位の腫れです。
追加ワクチン接種後 7 日目 (84 日目から 371 日目まで)
グループ 4: 追加ワクチン接種後 7 日間に全身性 AE を発症した成人参加者の数
時間枠：追加ワクチン接種後 7 日目 (84 日目から 371 日目まで)
追加ワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した成人参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、追加ワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された全身性 AE として事前に定義されました。 参加者は、ワクチン接種後7日間（追加ワクチン接種日とその後の7日間）、次のような全身性AE（倦怠感、頭痛、吐き気、筋肉痛）についての徴候や症状を毎日日記に書き留める方法について指導を受けた。
追加ワクチン接種後 7 日目 (84 日目から 371 日目まで)
グループ 4: 追加ワクチン接種後 28 日間に一方的な AE を発症した成人参加者の数
時間枠：追加ワクチン接種後 28 日目 (84 日目から 392 日目まで)
追加ワクチン接種後28日間に自発的AEを発症した成人参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 未承諾の AE は、参加者の反応原性日記で参加者に特に質問されなかった AE として定義されました。
追加ワクチン接種後 28 日目 (84 日目から 392 日目まで)
グループ 4: EOS までの追加ワクチン接種後の SAE を患っている成人参加者の数
時間枠：追加接種（84日目から364日目まで）からEOS（PP 366日目まで[366日目から554日目まで]）まで
追加ワクチン接種後、EOSが報告されるまでにSAEを患った成人参加者の数。 AE は、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事です。 SAE は、いかなる用量でも以下の結果のいずれかを引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
追加接種（84日目から364日目まで）からEOS（PP 366日目まで[366日目から554日目まで]）まで
グループ 4: EOS までの追加ワクチン接種後の AESI を有する成人参加者の数
時間枠：追加接種（84日目から364日目まで）からEOS（PP 366日目まで[366日目から554日目まで]）まで
追加接種後、EOSが報告されるまでにAESIを患った成人参加者の数。 この研究では、成人における血小板減少症候群（TTS）を伴う血栓症が AESI とみなされました。 TTS は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群です。
追加接種（84日目から364日目まで）からEOS（PP 366日目まで[366日目から554日目まで]）まで
グループ 4: 追加ワクチン接種後 6 か月までの MAAE を有する成人参加者の数
時間枠：追加ワクチン接種後 6 か月 (84 日目から 546 日目まで)
追加ワクチン接種後6か月までにMAAEを患った成人参加者の数が報告された。 MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との往来を含む医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医学的に出席した訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
追加ワクチン接種後 6 か月 (84 日目から 546 日目まで)
グループ 4: EOS までの追加ワクチン接種後、研究中止に至った AE を有する成人参加者の数
時間枠：追加接種後（84日目から364日目まで）からEOS（PP 366日目まで[366日目から554日目まで]）
EOSが報告されるまで、追加ワクチン接種後研究中止に至ったAEのある成人参加者の数。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究中止につながったすべてのAE（因果関係に関係なく）は、追加ワクチン接種の瞬間から参加者の最後の研究関連手順の完了まで、すべての成人参加者について報告されました。
追加接種後（84日目から364日目まで）からEOS（PP 366日目まで[366日目から554日目まで]）
妊娠の結果がある成人参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種からPP 1日目まで（7日目から163日目まで）
妊娠の結果が得られた成人参加者の数が報告されました。 成人参加者の妊娠転帰には、正期産、早産、死産、中絶が含まれていました。
1日目の最初のワクチン接種からPP 1日目まで（7日目から163日目まで）
妊娠期間を通じて妊娠関連有害事象が発生した成人参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種からPP 1日目まで（7日目から163日目まで）
妊娠中に妊娠関連の有害事象が発生した成人参加者の数が報告されました。 成人参加者の妊娠関連AEは、2つのベースライン在胎週数グループ（16～27週[>=16週～<28週]および28～38週[>=28週～<=]でワクチン接種を受けた成人参加者）に基づいて収集されました。 38 週]) および妊娠高血圧、胎児の発育制限、妊娠中の出血、羊水過多、子癇前症、早発破裂が含まれます。膜の剥離、早期前期破水、胎児徐脈、未熟児、羊水漏出、胎児の成長制限、羊水量の減少。
1日目の最初のワクチン接種からPP 1日目まで（7日目から163日目まで）
初回ワクチン接種後のすべての採血時点における成人参加者におけるS-ELISAによって測定された初回ワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：1日目、29日目、PP 1日目（7日目～163日目）、PP 183日目（189日目～345日目）
最初のワクチン接種後のすべての採血時点で S-ELISA によって測定された最初のワクチン接種に対する血清学的反応が報告されました。
1日目、29日目、PP 1日目（7日目～163日目）、PP 183日目（189日目～345日目）
ウイルス中和アッセイ（VNA）力価によって測定した初回ワクチン接種に対する血清学的反応、成人参加者における初回ワクチン接種後28日
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から28日後（29日目）
初回ワクチン接種後28日目の成人参加者におけるVNA力価によって測定された初回ワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。 データは、50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 単位として表されました。
1日目の最初のワクチン接種から28日後（29日目）
グループ 4: 追加ワクチン接種後の採血時点における成人参加者の結合 (S-ELISA) 抗体力価によって測定した追加ワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：ブースター 1 日目 (84 日目から 364 日目)、ブースター 29 日目 (112 日目から 392 日目)
追加ワクチン接種後の採血時点における成人参加者における結合（S-ELISA）抗体力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。
ブースター 1 日目 (84 日目から 364 日目)、ブースター 29 日目 (112 日目から 392 日目)
グループ 4: 追加ワクチン接種後の採血時点における成人参加者の中和 (VNA) 抗体力価によって測定された追加ワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：ブースター 1 日目 (84 日目から 364 日目)、ブースター 29 日目 (112 日目から 392 日目)
追加ワクチン接種後の採血時点における成人参加者における中和VNA抗体力価によって測定された追加ワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。 データはIC50単位として表した。
ブースター 1 日目 (84 日目から 364 日目)、ブースター 29 日目 (112 日目から 392 日目)
成人参加者から生まれた新生児および乳児の出生時（臍帯血）および生後2か月および6か月のS-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：出生時 (生後 [PN] 1 日目 [7 日目から 163 日目まで])、2 か月 (PN 61 日目まで [67 日目から 223 日目])、6 か月 (PN 183 日目まで [189 日目から 223 日目まで]) 345日目])
成人参加者から生まれた新生児および乳児の出生時（臍帯血）および生後2か月および6か月時にS-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。
出生時 (生後 [PN] 1 日目 [7 日目から 163 日目まで])、2 か月 (PN 61 日目まで [67 日目から 223 日目])、6 か月 (PN 183 日目まで [189 日目から 223 日目まで]) 345日目])
成人参加者から生まれた新生児および乳児の出生時（つまり臍帯血）のVNA力価によって測定したワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：出生時 (PN 1 日目 [7 日目から 163 日目まで])
成人参加者から生まれた新生児および乳児の出生時（つまり臍帯血中）の VNA 力価によって測定された、ワクチン接種に対する血清学的反応が報告されました。 データはIC50単位として表した。
出生時 (PN 1 日目 [7 日目から 163 日目まで])
成人参加者から生まれた新生児および乳児における、出生から生後12か月までのSAE（MIS-Cを含む）を有する新生児および乳児の数
時間枠：誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後12か月まで（PN 366日目まで[372日目から528日目まで]）
AE とは、研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的因子との因果関係を持たないものです。 SAE: 以下の結果をもたらす不都合な医学的出来事: 死亡。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。 MIS-C: SARS-CoV-2 に感染した乳児や小児における重篤で致命的な可能性のある状態。複数の臓器に炎症を引き起こします。 MIS-Cの症状：持続的な発熱、倦怠感、多臓器系（心臓、胃腸、腎臓、血液、皮膚、神経）の関与、炎症マーカーの上昇、重篤な場合には低血圧、ショックなどの兆候と症状。
誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後12か月まで（PN 366日目まで[372日目から528日目まで]）
成人参加者から生まれた新生児および乳児における、出生から生後12か月までのAESIを有する新生児および乳児の数
時間枠：誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後12か月（PN 366日目まで[372日目から528日目まで]）
成人参加者から生まれた新生児および乳児のうち、出生から生後12か月までにAESIを有する新生児および乳児の数が報告された。 TTS は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群です。
誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後12か月（PN 366日目まで[372日目から528日目まで]）
成人参加者から生まれた新生児および乳児における、出生から生後6か月までのMAAEを有する新生児および乳児の数
時間枠：誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後6か月（PN 183まで[189日目から345日目まで]）
成人参加者から生まれた新生児および乳児のうち、出生後6か月までにMAAEを発症した新生児および乳児の数が報告された。 MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との往来を含む医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医学的に出席した訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後6か月（PN 183まで[189日目から345日目まで]）
研究中止に至ったAEのある新生児および乳児の数 出生から研究中止まで
時間枠：出生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から試験中止まで（生後12か月まで[PN 366日目まで{372日目から528日目まで}]）
研究中止に至ったAEを発症した新生児および乳児の誕生から研究中止までの数が報告された。 AE とは、研究対象の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係を持たない参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 研究中止に至ったすべての有害事象（因果関係にかかわらず）が、すべての新生児および乳児について報告された。
出生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から試験中止まで（生後12か月まで[PN 366日目まで{372日目から528日目まで}]）
出生から生後12か月までの、さまざまな出生結果を持つ新生児と乳児の数
時間枠：誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後12か月まで（PN 366日目まで[372日目から528日目まで]）
出生から生後12か月までにさまざまな出生転帰を示した新生児と乳児の数が報告されました。 新生児/乳児のアウトカムには、正常新生児、合併症のある（またはない）正期産新生児、合併症のある（またはない）早産児、新生児感染症、呼吸困難、先天異常、新生児死亡、低出生体重、在胎期間の割に小さい新生児が含まれた。
誕生（PN 1日目[7日目から163日目まで]）から生後12か月まで（PN 366日目まで[372日目から528日目まで]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT番号)
  • VAC31518COV2004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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