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Ad26.COV2.S 在健康孕妇中的研究 (COVID-19) (HORIZON 1)

2024年2月1日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 Ad26.COV2.S 在健康孕妇参与者中的安全性、反应原性和免疫原性

本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S 在怀孕的第二和/或第三个三个月期间以标准剂量水平肌肉注射 (IM) 作为 1 剂方案的安全性和反应原性，并且（可能) 产后；评估成人参与者外周血中对 Ad26.COV2.S 的体液免疫反应，在接种疫苗后 28 天，在怀孕的第二个和/或第三个三个月期间，将 Ad26.COV2.S 作为 1 剂方案肌注。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

怀孕期间患严重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的风险增加，不良分娩结局的风险也增加。 因此，本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S 在妊娠中期和/或晚期成年参与者中的安全性、反应原性和免疫原性。 Ad26.COV2.S（也称为 Ad26COVS1）是一种单价疫苗，由重组、无复制能力的 26 型腺病毒 (Ad26) 载体组成，用于编码源自严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV) 的 S 蛋白-2) 临床分离物，稳定在其融合前构象。 对于每位成年参与者，从筛选到最后一次随访的总研究持续时间约为 16 个月。 该研究将包括筛选阶段（28 天）、疫苗接种期（从接种疫苗到妊娠完成/终止的研究期）和随访期（妊娠完成/终止后最多 12 个月）。 对于研究参与者所生的新生儿/婴儿，将在产后随访约 12 个月。 安全性评估将包括免疫原性评估、身体检查、生命体征、临床安全实验室评估、医疗、产科和分娩史、妊娠结局、新生儿安全性评估、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊药物的不良事件兴趣（AESI）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Dennilton、南非、0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg、南非、2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East、南非、0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto、南非、1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma、巴西、88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia、巴西、17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal、巴西、59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo、巴西、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、4534002
        • Clinical Research College
  • 美国
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos Ob/Gyn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 如果因病服用药物，药物剂量必须在接种疫苗前至少 4 周保持稳定
  • 参与者必须是健康的，经筛选时进行的病史、体格检查、生命体征和产科病史证实。 参与者可能有基础疾病，只要症状和体征得到医学控制
  • 在接种疫苗时，参与者将处于妊娠的第二个或第三个三个月，即妊娠第 16 周至第 38 周（含），基于筛查时的超声检查（或不超过接种前 10 天，如果在别处执行）
  • 参与者同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不捐献第一次研究疫苗给药后的骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
  • 参与者最后一次使用授权/许可的 COVID-19 疫苗接种 COVID-19 疫苗（至少在首次研究疫苗接种前 4 个月），或者未接种过 COVID-19 疫苗

排除标准：

  • 有病史或产科病史的参与者患母体或胎儿并发症的风险更高（例如，慢性妊娠相关疾病、出生缺陷或前一次怀孕期间的遗传病）
  • 妊娠筛查测试异常的参与者（例如，胎儿超声异常、母体血液筛查）
  • 参与者在筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，被认为已治愈且复发风险极小）
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者有任何严重、慢性或进行性神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
  • 参与者在筛选时或第 1 天（如果超过 4 天）有阳性诊断测试结果（基于聚合酶链反应 [PCR] 的病毒核糖核酸 [RNA] 检测）严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染之间）
  • 参与者有血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的病史，包括脑静脉窦血栓形成 (CVST) 或肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
  • 参与者有毛细血管渗漏综合征 (CLS) 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1-4 组：Ad26.COV2.S（一剂）
先前接种过疫苗的参与者（第 1-3 组）和未接种过疫苗的参与者（第 4 组）将在第 1 天接受标准剂量水平的单剂 Ad26.COV2.S 疫苗。不再怀孕的第 4 组参与者可能以标准剂量水平接受单次加强剂量的 Ad26.COV2.S 疫苗。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 7 天或解决之前发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天或直至解决（直至第 8 天）
征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者会被特别询问，并且参与者会在疫苗接种后 7 天或直到解决后在其反应原性日记中记录这些 AE。 请求的局部 AE 是：注射部位疼痛/压痛、红斑、接种部位肿胀。
接种疫苗后 7 天或直至解决（直至第 8 天）
接种疫苗后 7 天或解决前出现系统性 AE 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天或直至解决（直至第 8 天）
将指导参与者如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）或直到所征集的系统性 AE 解决之前每天在日记中记录体征和症状。 引起的全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛。
接种疫苗后 7 天或直至解决（直至第 8 天）
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：接种后 28 天（至第 29 天）
未经请求的 AE 是参与者的反应原性日记中未特别询问参与者的所有 AE。
接种后 28 天（至第 29 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或医学上重要的任何传染性病原体传播。
长达 16 个月
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
将报告具有 AESI 的参与者人数。 血栓形成伴血小板减少综合征被认为是 AESI。
长达 16 个月
有医疗参与的不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
MAAE 被定义为因任何原因需要就医就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或医务人员的其他就诊。 常规研究访问将不被视为医疗访问。 新发慢性病将作为 MAAE 的一部分进行收集。
接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 16 个月
疫苗接种后 28 天，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的疫苗接种血清学反应
大体时间：接种后 28 天（第 29 天）
疫苗接种后 28 天，通过酶联免疫吸附测定（S-ELISA，ELISA 单位/毫升 [EU/mL]）测量的疫苗接种血清学反应将被报告。
接种后 28 天（第 29 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 组：在加强疫苗接种后 7 天或解决之前出现局部 AE 的成人参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后最多 7 天或直至解决（最多 16 个月）
请求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者会被特别询问，参与者会在加强疫苗接种后 7 天或直到解决后在反应原性日记中记录这些 AE。 请求的局部 AE 是：注射部位疼痛/压痛、红斑、接种部位肿胀。
加强疫苗接种后最多 7 天或直至解决（最多 16 个月）
第 4 组：在加强疫苗接种后 7 天或解决之前出现系统性 AE 的成人参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后最多 7 天或直至解决（最多 16 个月）
将指导参与者如何在加强疫苗接种后 7 天（加强疫苗接种当天和随后的 7 天）或直到所征集的系统性 AE 解决之前每天在日记中记录体征和症状。 引起的全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛。
加强疫苗接种后最多 7 天或直至解决（最多 16 个月）
第 4 组：在加强疫苗接种后 28 天内出现未经请求的 AE 的成人参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后最多 28 天
未经请求的 AE 是参与者的反应原性日记中未特别询问参与者的所有 AE。
加强疫苗接种后最多 28 天
第 4 组：在整个研究过程中出现 SAE 的成人参与者人数（从加强疫苗接种到研究结束 [EOS]）
大体时间：长达 16 个月
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或医学上重要的任何传染性病原体传播。
长达 16 个月
第 4 组：整个研究过程中患有 AESI 的成人参与者人数（从加强疫苗接种到 EOS）
大体时间：长达 16 个月
将报告整个研究期间（从加强疫苗接种到 EOS）患有 AESI 的成人参与者人数。 血栓形成伴血小板减少综合征被认为是 AESI。
长达 16 个月
第 4 组：在加强疫苗接种后 6 个月内出现 MAAE 的成人参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后 6 个月
MAAE 被定义为因任何原因需要就医就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或医务人员的其他就诊。 常规研究访问将不被视为医疗访问。 新发慢性病将作为 MAAE 的一部分进行收集。
加强疫苗接种后 6 个月
因 AE 导致停药的成人参与者人数（在整个研究期间）
大体时间：长达 16 个月
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 16 个月
有妊娠结果的成人参与者人数
大体时间：长达 6 个月
将报告具有妊娠结局（包括活足月产、活产早产、死产和流产）（非详尽）的成人参与者人数。
长达 6 个月
患有妊娠相关 AE 的成人参与者人数
大体时间：长达 6 个月
患有妊娠相关不良事件的成人参与者人数，包括：妊娠糖尿病、妊娠高血压、胎膜早破、早产、子宫早搏、胎儿生长不良或受限、先兆子痫、子痫、阴道或宫内出血（不详尽）会被举报。
长达 6 个月
在成人参与者的所有采血时间点，通过 ELISA 和/或等效测定法测量对疫苗接种的血清学反应
大体时间：长达 16 个月
将报告成人参与者在所有采血时间点通过 ELISA（S-ELISA，EU/mL）和/或等效测定法测量的疫苗接种血清学反应。
长达 16 个月
成人参与者接种疫苗后 28 天，通过病毒中和测定 (VNA) 滴度测量对疫苗接种的血清学反应
大体时间：接种后 28 天（第 29 天）
在成人参与者接种疫苗后 28 天，将报告通过 VNA 滴度测量的疫苗接种血清学反应。
接种后 28 天（第 29 天）
第 4 组：通过成人参与者的结合（S-ELISA 和/或等效测定）测量对加强疫苗接种的血清学反应
大体时间：长达 16 个月
将报告成人参与者通过结合（S-ELISA 和/或等效测定）测量的对加强疫苗接种的血清学反应。
长达 16 个月
第 4 组：通过成人参与者的中和 (VNA) 抗体滴度测量对加强疫苗接种的血清学反应
大体时间：长达 16 个月
将报告通过成人参与者中和 (VNA) 抗体滴度测量的对加强疫苗接种的血清学反应
长达 16 个月
通过婴儿和新生儿的 ELISA 和/或等效测定法测量疫苗接种的血清学反应
大体时间：从出生到 2 个月和 6 个月
通过 ELISA（S-ELISA，EU/mL）和/或等效测定法测量的疫苗接种血清学反应将在出生时（脐带血）和长达 2 个月的新生儿和婴儿（接受疫苗接种的成人参与者所生）报告和 6 个月大。
从出生到 2 个月和 6 个月
新生儿和婴儿出生时通过 VNA 滴度测量的疫苗接种血清学反应
大体时间：出生时
新生儿和婴儿（接种疫苗的成年参与者所生）在出生时（脐带血）将报告通过 VNA 滴度测量的疫苗接种血清学反应。
出生时
患有严重不良事件的新生儿和婴儿人数
大体时间：从出生到 12 个月
将报告从出生到 12 个月大时患有包括儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 在内的 SAE 的新生儿和婴儿（接种疫苗的成人参与者所生）的数量。
从出生到 12 个月
患有 AESI 的新生儿和婴儿人数
大体时间：从出生到 12 个月
将报告患有 AESI 的新生儿和婴儿的数量。 血栓形成伴血小板减少综合征被认为是 AESI。
从出生到 12 个月
患有 MAAE 的新生儿和婴儿人数
大体时间：从出生到 6 个月
将报告从出生到 6 个月大时患有 MAAE 的新生儿和婴儿（接种疫苗的成人参与者所生）的数量。
从出生到 6 个月
因 AE 导致研究中止的新生儿和婴儿人数
大体时间：从出生到 12 个月
将报告从出生到 12 个月大时因 AE 导致停药的新生儿和婴儿（接种疫苗的成年参与者所生）的数量。
从出生到 12 个月
有或没有任何并发​​症、异常和死亡的新生儿和婴儿人数
大体时间：从出生到 12 个月
将报告有或没有任何并发​​症、异常和死亡的新生儿和婴儿的数量。 这还将包括正常新生儿、有或没有并发症的足月新生儿、有或没有并发症的早产新生儿、新生儿感染、呼吸窘迫、先天性异常、新生儿死亡、低出生体重和从出生到 12 个月的小于胎龄儿年龄（非详尽无遗）。
从出生到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (实际的)

2023年11月24日

研究完成 (实际的)

2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT编号)
  • VAC31518COV2004 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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