Ad26.COV2.S 在健康孕妇中的研究 (COVID-19) (HORIZON 1)
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 Ad26.COV2.S 在健康孕妇参与者中的安全性、反应原性和免疫原性
本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S 在怀孕的第二和/或第三个三个月期间以标准剂量水平肌肉注射 (IM) 作为 1 剂方案的安全性和反应原性，并且（可能) 产后；评估成人参与者外周血中对 Ad26.COV2.S 的体液免疫反应，在接种疫苗后 28 天，在怀孕的第二个和/或第三个三个月期间，将 Ad26.COV2.S 作为 1 剂方案肌注。
研究概览
详细说明
怀孕期间患严重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的风险增加，不良分娩结局的风险也增加。
因此，本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S 在妊娠中期和/或晚期成年参与者中的安全性、反应原性和免疫原性。
Ad26.COV2.S（也称为 Ad26COVS1）是一种单价疫苗，由重组、无复制能力的 26 型腺病毒 (Ad26) 载体组成，用于编码源自严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV) 的 S 蛋白-2) 临床分离物，稳定在其融合前构象。
对于每位成年参与者，从筛选到最后一次随访的总研究持续时间约为 16 个月。
该研究将包括筛选阶段（28 天）、疫苗接种期（从接种疫苗到妊娠完成/终止的研究期）和随访期（妊娠完成/终止后最多 12 个月）。
对于研究参与者所生的新生儿/婴儿，将在产后随访约 12 个月。
安全性评估将包括免疫原性评估、身体检查、生命体征、临床安全实验室评估、医疗、产科和分娩史、妊娠结局、新生儿安全性评估、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊药物的不良事件兴趣（AESI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dennilton、南非、0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Johannesburg、南非、2001
- Shandukani Research Centre
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Mamelodi East、南非、0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Soweto、南非、1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Criciúma、巴西、88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Marilia、巴西、17525-160
- Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
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Natal、巴西、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Sao Bernardo do Campo、巴西、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sorocaba、巴西、18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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São Paulo、巴西、4534002
- Clinical Research College
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- MedPharmics, LLC
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Texas
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League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 如果因病服用药物，药物剂量必须在接种疫苗前至少 4 周保持稳定
- 参与者必须是健康的，经筛选时进行的病史、体格检查、生命体征和产科病史证实。 参与者可能有基础疾病，只要症状和体征得到医学控制
- 在接种疫苗时，参与者将处于妊娠的第二个或第三个三个月，即妊娠第 16 周至第 38 周（含），基于筛查时的超声检查（或不超过接种前 10 天，如果在别处执行）
- 参与者同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不捐献第一次研究疫苗给药后的骨髓、血液和血液制品
- 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
- 参与者最后一次使用授权/许可的 COVID-19 疫苗接种 COVID-19 疫苗（至少在首次研究疫苗接种前 4 个月），或者未接种过 COVID-19 疫苗
排除标准：
- 有病史或产科病史的参与者患母体或胎儿并发症的风险更高（例如，慢性妊娠相关疾病、出生缺陷或前一次怀孕期间的遗传病）
- 妊娠筛查测试异常的参与者（例如，胎儿超声异常、母体血液筛查）
- 参与者在筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，被认为已治愈且复发风险极小）
- 参与者对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
- 参与者有任何严重、慢性或进行性神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
- 参与者在筛选时或第 1 天（如果超过 4 天）有阳性诊断测试结果（基于聚合酶链反应 [PCR] 的病毒核糖核酸 [RNA] 检测）严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染之间）
- 参与者有血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的病史，包括脑静脉窦血栓形成 (CVST) 或肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
- 参与者有毛细血管渗漏综合征 (CLS) 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1-4 组：Ad26.COV2.S（一剂）
先前接种过疫苗的参与者（第 1-3 组）和未接种过疫苗的参与者（第 4 组）将在第 1 天接受标准剂量水平的单剂 Ad26.COV2.S 疫苗。不再怀孕的第 4 组参与者可能以标准剂量水平接受单次加强剂量的 Ad26.COV2.S 疫苗。
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参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次疫苗接种后 7 天内发生当地不良事件 (AE) 的成人参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗的第 1 天到第一次接种疫苗后 7 天（最多第 8 天）
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报告了首次接种疫苗后 7 天内出现局部不良事件的成年参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的 AE 用于评估研究疫苗的反应原性，并预先定义为局部（注射部位）AE，专门向参与者询问，并由参与者在首次接种疫苗后 7 天内的反应原性日记中记录（第第一次接种疫苗以及随后的 7 天）。
征求的局部不良事件是注射部位疼痛/压痛、红斑、疫苗接种部位肿胀。
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从第一次接种疫苗的第 1 天到第一次接种疫苗后 7 天（最多第 8 天）
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首次疫苗接种后 7 天内出现全身性 AE 的成人参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗的第 1 天到第一次接种疫苗后 7 天（最多第 8 天）
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报告了首次接种疫苗后 7 天内出现全身性不良事件的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的 AE 用于评估研究疫苗的反应原性，并被预定义为系统性 AE，专门询问参与者，并由参与者在首次接种疫苗后 7 天的反应原性日记中注明。
指导参与者如何在首次接种疫苗后 7 天内（首次接种疫苗当天和随后的 7 天）每天在日记中记录以下引起的系统性 AE 的体征和症状：疲劳、头痛、恶心、肌痛。
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从第一次接种疫苗的第 1 天到第一次接种疫苗后 7 天（最多第 8 天）
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首次疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的成人参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗的第 1 天到第一次接种疫苗后的 28 天（最多第 29 天）
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报告了首次接种疫苗后 28 天内出现主动出现 AE 的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 被定义为在参与者的反应原性日记中没有明确询问参与者的 AE。
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从第一次接种疫苗的第 1 天到第一次接种疫苗后的 28 天（最多第 29 天）
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从第一次疫苗接种到研究结束 (EOS) 期间出现严重不良事件 (SAE) 的成人参与者人数
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗直至研究结束（直至产后 [PP] 第 366 天 [第 15 天至第 554 天]）
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报告了从第一次接种疫苗到 EOS 期间出现 SAE 的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
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从第 1 天第一次接种疫苗直至研究结束（直至产后 [PP] 第 366 天 [第 15 天至第 554 天]）
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从第一次疫苗接种到 EOS 发生特别关注不良事件 (AESI) 的成人参与者数量
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗直至研究结束（直至 PP 第 366 天 [第 15 天至第 554 天]）
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报告了从第一次接种疫苗到 EOS 期间患有 AESI 的成人参与者人数。
在本研究中，成人血栓伴血小板减少综合征 (TTS) 被认为是一种 AESI。
TTS 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征。
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从第 1 天第一次接种疫苗直至研究结束（直至 PP 第 366 天 [第 15 天至第 554 天]）
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首次疫苗接种后 6 个月内出现医疗不良事件 (MAAE) 的成人参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗的第一天到第一次接种疫苗后的 6 个月（直至第 183 天）
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报告了首次接种疫苗后 6 个月内出现 MAAE 的成年参与者人数。
MAAE 被定义为需要医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或因任何原因由医务人员进行的其他就诊。
常规研究访视不被视为医疗访视。
收集新发慢性病作为 MAAE 的一部分。
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从第一次接种疫苗的第一天到第一次接种疫苗后的 6 个月（直至第 183 天）
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患有 AE 导致研究中止的成人参与者人数
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗直至研究结束（直至 PP 第 366 天 [第 15 天至第 554 天]）
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报告了因 AE 导致研究中止的成年参与者的数量。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
从第一次接种疫苗到完成最后一次研究相关程序，所有成年参与者均报告了导致研究中止的所有 AE（无论因果关系）。
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从第 1 天第一次接种疫苗直至研究结束（直至 PP 第 366 天 [第 15 天至第 554 天]）
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首次疫苗接种后 28 天，通过 S-酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 测量成年参与者对疫苗接种的血清学反应
大体时间：第一次接种疫苗后 28 天，第 1 天（第 29 天）
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报告了首次接种疫苗后 28 天成年参与者对疫苗接种的血清学反应，通过 S-ELISA 进行测量。
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第一次接种疫苗后 28 天，第 1 天（第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 组：加强疫苗接种后 7 天内出现局部 AE 的成人参与者人数
大体时间：加强免疫接种后 7 天（第 84 天至第 371 天）
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报告了加强疫苗接种后 7 天内出现局部 AE 的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的 AE 用于评估研究疫苗的反应原性，并预先定义为局部（注射部位）AE，对参与者进行了专门询问，并由参与者在加强接种后 7 天的反应原性日记中注明（第 7 天）。加强疫苗接种和随后的 7 天）。
征求的局部不良事件包括：注射部位疼痛/压痛、红斑、接种部位肿胀。
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加强免疫接种后 7 天（第 84 天至第 371 天）
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第 4 组：加强疫苗接种后 7 天内出现全身性 AE 的成人参与者人数
大体时间：加强免疫接种后 7 天（第 84 天至第 371 天）
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报告了加强疫苗接种后 7 天内出现全身性 AE 的成年参与者的数量。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的 AE 用于评估研究疫苗的反应原性，并被预定义为系统性 AE，对参与者进行了专门询问，并由参与者在加强接种后 7 天的反应原性日记中注明。
指导参与者如何在疫苗接种后 7 天（加强疫苗接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录以下引起的全身性 AE 的体征和症状：疲劳、头痛、恶心、肌痛。
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加强免疫接种后 7 天（第 84 天至第 371 天）
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第 4 组：加强疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的成人参与者人数
大体时间：加强免疫接种后 28 天（第 84 天至第 392 天）
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报告了加强疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 被定义为在参与者的反应原性日记中没有明确询问参与者的 AE。
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加强免疫接种后 28 天（第 84 天至第 392 天）
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第 4 组：加强疫苗接种后至 EOS 期间患有 SAE 的成人参与者人数
大体时间：从加强疫苗接种（第 84 天至第 364 天）直至 EOS（直至 PP 第 366 天 [第 366 天至第 554 天]）
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报告加强疫苗接种后直至 EOS 期间出现 SAE 的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
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从加强疫苗接种（第 84 天至第 364 天）直至 EOS（直至 PP 第 366 天 [第 366 天至第 554 天]）
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第 4 组：在 EOS 之前加强疫苗接种后患有 AESI 的成人参与者人数
大体时间：从加强疫苗接种（第 84 天至第 364 天）直至 EOS（直至 PP 第 366 天 [第 366 天至第 554 天]）
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报告了加强疫苗接种后直至 EOS 期间患有 AESI 的成人参与者人数。
在本研究中，成人血栓伴血小板减少综合征 (TTS) 被认为是一种 AESI。
TTS 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征。
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从加强疫苗接种（第 84 天至第 364 天）直至 EOS（直至 PP 第 366 天 [第 366 天至第 554 天]）
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第 4 组：加强疫苗接种后 6 个月内患有 MAAE 的成人参与者人数
大体时间：加强免疫接种后 6 个月（第 84 天至第 546 天）
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报告了加强疫苗接种后 6 个月内患有 MAAE 的成人参与者人数。
MAAE 被定义为需要医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或因任何原因由医务人员进行的其他就诊。
常规研究访视不被视为医疗访视。
收集新发慢性病作为 MAAE 的一部分。
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加强免疫接种后 6 个月（第 84 天至第 546 天）
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第 4 组：因 AE 导致研究在加强疫苗接种后终止直至 EOS 的成人参与者人数
大体时间：从加强免疫后（第 84 天至第 364 天）直至 EOS（直至 PP 第 366 天 [第 366 天至第 554 天]）
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患有 AE 导致研究在加强疫苗接种后终止直至报告 EOS 的成人参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
从加强疫苗接种之时起直到参与者完成最后一个研究相关程序，所有成年参与者均报告了导致研究中止的所有不良事件（无论因果关系如何）。
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从加强免疫后（第 84 天至第 364 天）直至 EOS（直至 PP 第 366 天 [第 366 天至第 554 天]）
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有妊娠结果的成人参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗的第 1 天到 PP 第 1 天（第 7 天到第 163 天）
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报告了具有妊娠结局的成年参与者的数量。
成人参与者的妊娠结局包括活产足月产、活产早产、死产和流产。
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从第一次接种疫苗的第 1 天到 PP 第 1 天（第 7 天到第 163 天）
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整个怀孕期间出现妊娠相关不良事件的成人参与者数量
大体时间：从第一次接种疫苗的第 1 天到 PP 第 1 天（第 7 天到第 163 天）
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报告了整个怀孕期间出现妊娠相关不良事件的成年参与者的数量。
根据 2 个基线胎龄组（在 16 至 27 周 [≥16 周至 <28 周] 和 28 至 38 周 [≥28 周至 <= 时接受疫苗接种的成人参与者）收集成人参与者中与妊娠相关的 AE。 38周]），包括妊娠期高血压、胎儿生长受限、妊娠出血、羊水过多、先兆子痫、胎膜早破、早产胎膜早破、胎儿心动过缓、早产儿、羊水破裂、胎儿生长受限、羊水量减少。
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从第一次接种疫苗的第 1 天到 PP 第 1 天（第 7 天到第 163 天）
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通过 S-ELISA 测量成人参与者在首次疫苗接种后所有采血时间点对首次疫苗接种的血清学反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、PP 第 1 天（第 7 天至第 163 天）、PP 第 183 天（第 189 天至第 345 天）
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报告了首次疫苗接种后所有采血时间点通过 S-ELISA 测量的首次疫苗接种的血清学反应。
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第 1 天、第 29 天、PP 第 1 天（第 7 天至第 163 天）、PP 第 183 天（第 189 天至第 345 天）
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通过病毒中和测定 (VNA) 滴度测量成人参与者首次疫苗接种后 28 天对首次疫苗接种的血清学反应
大体时间：第一次接种疫苗后 28 天，第 1 天（第 29 天）
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报告了首次疫苗接种后 28 天成人参与者对首次疫苗接种的血清学反应，通过 VNA 滴度进行测量。
数据以 50% (%) 抑制浓度 (IC50) 单位表示。
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第一次接种疫苗后 28 天，第 1 天（第 29 天）
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第 4 组：在加强疫苗接种后的采血时间点，通过结合 (S-ELISA) 抗体滴度测量成人参与者对加强疫苗接种的血清学反应
大体时间：补充计划第 1 天（第 84 天至第 364 天）、补充计划第 29 天（第 112 天至第 392 天）
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报告了在加强疫苗接种后的采血时间点通过结合（S-ELISA）抗体滴度测量的成年参与者对疫苗接种的血清学反应。
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补充计划第 1 天（第 84 天至第 364 天）、补充计划第 29 天（第 112 天至第 392 天）
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第 4 组：通过在加强疫苗接种后的采血时间点中和 (VNA) 抗体滴度测量成人参与者对加强疫苗接种的血清学反应
大体时间：补充计划第 1 天（第 84 天至第 364 天）、补充计划第 29 天（第 112 天至第 392 天）
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报告了通过在加强疫苗接种后的采血时间点中和成人参与者的 VNA 抗体滴度来测量对加强疫苗接种的血清学反应。
数据以IC50单位表示。
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补充计划第 1 天（第 84 天至第 364 天）、补充计划第 29 天（第 112 天至第 392 天）
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成人参与者所生的新生儿和婴儿出生时（即脐带血）以及 2 个月和 6 个月大时通过 S-ELISA 测量的疫苗接种血清学反应
大体时间：出生时（产后 [PN] 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）、2 个月（至 PN 第 61 天 [第 67 天至第 223 天]）和 6 个月（至 PN 第 183 天 [第 189 天至第345天]）
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报告了成人参与者出生的新生儿和婴儿出生时（即脐带血）以及 2 个月和 6 个月大时通过 S-ELISA 测量的疫苗接种血清学反应。
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出生时（产后 [PN] 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）、2 个月（至 PN 第 61 天 [第 67 天至第 223 天]）和 6 个月（至 PN 第 183 天 [第 189 天至第345天]）
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通过出生时（即脐带血中）VNA 滴度测量成人参与者所生的新生儿和婴儿对疫苗接种的血清学反应
大体时间：出生时（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）
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报告了新生儿和成人参与者所生婴儿对疫苗接种的血清学反应，通过出生时（即脐带血中）VNA 滴度测量。
数据以IC50单位表示。
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出生时（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）
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成人参与者所生新生儿和婴儿从出生到 12 个月大患有 SAE（包括 MIS-C）的新生儿和婴儿数量
大体时间：从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 12 个月大（直至 PN 第 366 天 [第 372 天至第 528 天]）
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AE 是研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE：任何导致以下结果的不良医疗事件：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
MIS-C：感染 SARS-CoV-2 的婴儿和儿童会出现一种严重且可能致命的疾病，导致涉及多个器官的炎症。
MIS-C 的症状：持续发热、疲劳以及体征和症状，包括多器官系统（心脏、胃肠道、肾脏、血液、皮肤、神经）受累、炎症标志物升高，严重时出现低血压和休克。
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从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 12 个月大（直至 PN 第 366 天 [第 372 天至第 528 天]）
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成人参与者所生新生儿和婴儿从出生到 12 个月大患有 AESI 的新生儿和婴儿数量
大体时间：从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 12 个月大（直至 PN 第 366 天 [第 372 天至第 528 天]）
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报告了成人参与者所生的新生儿和婴儿从出生到 12 个月大期间患有 AESI 的新生儿和婴儿数量。
TTS 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征。
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从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 12 个月大（直至 PN 第 366 天 [第 372 天至第 528 天]）
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成人参与者所生的新生儿和婴儿从出生到 6 个月大患有 MAAE 的新生儿和婴儿数量
大体时间：从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 6 个月大（直至 PN 183 [第 189 天至第 345 天]）
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报告了成人参与者所生的新生儿和婴儿从出生到 6 个月大期间患有 MAAE 的新生儿和婴儿数量。
MAAE 被定义为需要医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或因任何原因由医务人员进行的其他就诊。
常规研究访视不被视为医疗访视。
收集新发慢性病作为 MAAE 的一部分。
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从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 6 个月大（直至 PN 183 [第 189 天至第 345 天]）
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从出生到研究中止期间患有 AE 导致研究中止的新生儿和婴儿数量
大体时间：从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）直至研究终止（直至 12 个月大 [直至 PN 第 366 天 {第 372 天至第 528 天}]）
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报告了从出生到研究中止期间出现导致研究中止的 AE 的新生儿和婴儿的数量。
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
所有新生儿和婴儿均报告了导致研究中止的所有 AE（无论因果关系如何）。
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从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）直至研究终止（直至 12 个月大 [直至 PN 第 366 天 {第 372 天至第 528 天}]）
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从出生到 12 个月龄期间不同出生结局的新生儿和婴儿数量
大体时间：从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 12 个月大（直至 PN 第 366 天 [第 372 天至第 528 天]）
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报告了从出生到 12 个月大期间具有不同出生结局的新生儿和婴儿的数量。
新生儿/婴儿结局包括正常新生儿、伴有（或不伴有）并发症的足月新生儿、伴有（或不伴有）并发症的早产儿、新生儿感染、呼吸窘迫、先天性异常、新生儿死亡、低出生体重和小于胎龄。
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从出生（PN 第 1 天 [第 7 天至第 163 天]）至 12 个月大（直至 PN 第 366 天 [第 372 天至第 528 天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108962
- 2020-005330-14 (EudraCT编号)
- VAC31518COV2004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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