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Un estudio de Ad26.COV2.S en participantes embarazadas sanas (COVID-19) (HORIZON 1)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en participantes embarazadas sanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de Ad26.COV2.S administrado por vía intramuscular (IM) como un programa de 1 dosis al nivel de dosis estándar en participantes adultas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo y (potencialmente ) posparto; evaluar la respuesta inmune humoral en sangre periférica de participantes adultos a Ad26.COV2.S administrado IM como un esquema de 1 dosis durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, 28 días después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19) durante el embarazo, así como un mayor riesgo de resultados adversos en el parto. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en participantes adultas en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo. Ad26.COV2.S (también conocida como Ad26COVS1) es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente en la replicación, construido para codificar la proteína S derivada del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV -2) aislado clínico, estabilizado en su conformación de prefusión. Para cada participante adulto, la duración total del estudio desde la selección hasta la última visita de seguimiento será de aproximadamente 16 meses. El estudio constará de una fase de selección (28 días), un período de vacunación (período de estudio desde la vacunación hasta la terminación/terminación del embarazo) y un período de seguimiento (hasta 12 meses después de la terminación/terminación del embarazo). Para los recién nacidos/bebés nacidos de los participantes en el estudio, se realizará un seguimiento durante aproximadamente 12 meses después del parto. Las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de inmunogenicidad, examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, antecedentes médicos, obstétricos y de parto, resultado del embarazo, evaluación de seguridad neonatal, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasil, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 4534002
        • Clinical Research College
  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • Sudáfrica
      • Dennilton, Sudáfrica, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Sudáfrica, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si toma medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la vacunación.
  • El participante debe estar sano según lo confirmado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el historial obstétrico realizado en la selección. El participante puede tener enfermedades subyacentes, siempre que los síntomas y signos estén controlados médicamente
  • La participante estará en el segundo o tercer trimestre del embarazo, es decir, de la semana 16 a la semana 38 de gestación (inclusive), en el momento de la vacunación, según el ultrasonido en el momento de la evaluación (o no más de 10 días antes de la vacunación si realizado en otro lugar)
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • El participante recibió su última vacuna contra el COVID-19 con una vacuna contra el COVID-19 autorizada/autorizada (al menos 4 meses antes de la primera vacunación del estudio) o no ha recibido la vacuna contra el COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes médicos u obstétricos que las ponen en mayor riesgo de complicaciones maternas o fetales (por ejemplo, trastornos crónicos relacionados con el embarazo, defectos de nacimiento o condiciones genéticas durante el embarazo anterior)
  • Participante con prueba de detección de embarazo anormal (ejemplo, anomalías fetales por ultrasonido, análisis de sangre materna)
  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas escamosos de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o la malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • El participante tiene antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos graves, crónicos o progresivos, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
  • El participante tiene un resultado positivo en la prueba de diagnóstico (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] basada en la detección de ácido ribonucleico viral [ARN]) síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infección en la selección o el día 1 (si lleva más de 4 días en Entre)
  • El participante tiene antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), incluida la trombosis del seno venoso cerebral (CVST) o la trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
  • El participante tiene antecedentes de síndrome de fuga capilar (CLS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos 1-4: Ad26.COV2.S (una dosis)
Las participantes que se hayan vacunado previamente (Grupo 1-3) y las participantes que nunca hayan recibido la vacuna (Grupo 4) recibirán una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S al nivel de dosis estándar el Día 1. Las participantes del grupo 4 que ya no estén embarazadas pueden recibir una dosis de refuerzo única de la vacuna Ad26.COV2.S al nivel de dosis estándar.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes adultos con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta 7 días después de la primera vacunación (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes adultos con EA locales solicitados durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA locales (en el lugar de la inyección) sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a la primera vacunación (día de la primera vacunación y los 7 días siguientes). Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta 7 días después de la primera vacunación (hasta el día 8)
Número de participantes adultos con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta 7 días después de la primera vacunación (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes adultos con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA sistémicos sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la primera vacunación (el día de la primera vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta 7 días después de la primera vacunación (hasta el día 8)
Número de participantes adultos con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta 28 días después de la primera vacunación (hasta el día 29)
Se informó el número de participantes adultos con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la primera vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA no solicitados se definieron como EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario de reactogenicidad del participante.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta 28 días después de la primera vacunación (hasta el día 29)
Número de participantes adultos con eventos adversos graves (AAG) desde la primera vacunación hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 366 del posparto [PP] [día 15 hasta el día 554])
Se informó el número de participantes adultos con EAG desde la primera vacunación hasta el EOS. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 366 del posparto [PP] [día 15 hasta el día 554])
Número de participantes adultos con eventos adversos de especial interés (AESI) desde la primera vacunación hasta el EOS
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 366 del PP [día 15 hasta el día 554])
Se informó el número de participantes adultos con AESI desde la primera vacunación hasta la EOS. La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) en adultos se consideró un AESI en este estudio. El TTS es un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 366 del PP [día 15 hasta el día 554])
Número de participantes adultos con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) hasta 6 meses después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta 6 meses después de la primera vacunación (hasta el día 183)
Se informó el número de participantes adultos con MAAE hasta 6 meses después de la primera vacunación. Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se consideraron visitas atendidas médicamente. Como parte de los MAAE se recogieron las enfermedades crónicas de nueva aparición.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta 6 meses después de la primera vacunación (hasta el día 183)
Número de participantes adultos con EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 366 del PP [día 15 hasta el día 554])
Se informó el número de participantes adultos con EA que llevaron a la interrupción del estudio. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Todos los EA que llevaron a la interrupción del estudio (independientemente de la relación causal) se informaron para todos los participantes adultos desde el momento de la primera vacunación hasta la finalización del último procedimiento relacionado con el estudio del participante.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 366 del PP [día 15 hasta el día 554])
Respuesta serológica a la vacunación medida mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzima S (S-ELISA) en participantes adultos 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación el día 1 (el día 29)
Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante S-ELISA en participantes adultos 28 días después de la primera vacunación.
28 días después de la primera vacunación el día 1 (el día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 4: Número de participantes adultos con EA locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 371)
Se informó el número de participantes adultos con EA locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA locales (en el lugar de la inyección) sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo (día de refuerzo de vacunación y los 7 días siguientes). Los EA locales solicitados son: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 371)
Grupo 4: Número de participantes adultos con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 371)
Se informó el número de participantes adultos con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA sistémicos sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación de refuerzo y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
7 días después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 371)
Grupo 4: Número de participantes adultos con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 392)
Se informó el número de participantes adultos con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA no solicitados se definieron como EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario de reactogenicidad del participante.
28 días después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 392)
Grupo 4: Número de participantes adultos con EAG después de la vacunación de refuerzo hasta el EOS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (día 84 hasta el día 364) hasta EOS (hasta el día PP 366 [día 366 hasta el día 554])
Número de participantes adultos con EAG después de la vacunación de refuerzo hasta que se informó EOS. EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Desde la vacunación de refuerzo (día 84 hasta el día 364) hasta EOS (hasta el día PP 366 [día 366 hasta el día 554])
Grupo 4: Número de participantes adultos con AESI después de la vacunación de refuerzo hasta el EOS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (día 84 hasta el día 364) hasta EOS (hasta el día PP 366 [día 366 hasta el día 554])
Número de participantes adultos con AESI después de la vacunación de refuerzo hasta que se informó EOS. La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) en adultos se consideró un AESI en este estudio. El TTS es un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia.
Desde la vacunación de refuerzo (día 84 hasta el día 364) hasta EOS (hasta el día PP 366 [día 366 hasta el día 554])
Grupo 4: Número de participantes adultos con MAAE hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 546)
Se informó el número de participantes adultos con MAAE hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo. Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se consideraron visitas atendidas médicamente. Como parte de los MAAE se recogieron las enfermedades crónicas de nueva aparición.
6 meses después de la vacunación de refuerzo (del día 84 al día 546)
Grupo 4: Número de participantes adultos con EA que llevaron a la interrupción del estudio después de la vacunación de refuerzo hasta el EOS
Periodo de tiempo: Desde después de la vacunación de refuerzo (día 84 hasta el día 364) hasta EOS (hasta el día PP 366 [día 366 hasta el día 554])
Número de participantes adultos con EA que llevaron a la interrupción del estudio después de la vacunación de refuerzo hasta que se informó EOS. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Todos los EA que llevaron a la interrupción del estudio (independientemente de la relación causal) se informaron para todos los participantes adultos desde el momento de la vacunación de refuerzo hasta la finalización del último procedimiento relacionado con el estudio del participante.
Desde después de la vacunación de refuerzo (día 84 hasta el día 364) hasta EOS (hasta el día PP 366 [día 366 hasta el día 554])
Número de participantes adultos con resultados de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 1 de PP (día 7 hasta el día 163)
Se informó el número de participantes adultos con resultados de embarazo. Los resultados del embarazo en participantes adultas incluyeron nacimientos vivos a término, nacimientos prematuros vivos, muerte fetal y aborto.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 1 de PP (día 7 hasta el día 163)
Número de participantes adultos con EA relacionados con el embarazo durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 1 de PP (día 7 hasta el día 163)
Se informó el número de participantes adultos con EA relacionados con el embarazo durante todo el embarazo. Los EA relacionados con el embarazo en participantes adultas se recopilaron en función de 2 grupos de edad gestacional inicial (participantes adultos que recibieron la vacuna entre las 16 y 27 semanas [>=16 semanas a <28 semanas] y entre las 28 y 38 semanas [>=28 semanas a <= 38 semanas]) e incluyó hipertensión gestacional, restricción del crecimiento fetal, hemorragia durante el embarazo, polihidramnios, preeclampsia, rotura prematura de membranas, rotura prematura de membranas, bradicardia fetal, bebé prematuro, amniorrexis, restricción del crecimiento fetal, disminución del volumen de líquido amniótico.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 1 de PP (día 7 hasta el día 163)
Respuesta serológica a la primera vacunación medida por S-ELISA en participantes adultos en todos los momentos de extracción de sangre después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día PP 1 (Día 7 hasta el Día 163), Día PP 183 (Día 189 hasta el Día 345)
Se informó la respuesta serológica a la primera vacunación medida por S-ELISA en todos los momentos de recolección de sangre después de la primera vacunación.
Día 1, Día 29, Día PP 1 (Día 7 hasta el Día 163), Día PP 183 (Día 189 hasta el Día 345)
Respuesta serológica a la primera vacunación medida mediante títulos del ensayo de neutralización del virus (VNA), 28 días en participantes adultos después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación el día 1 (el día 29)
Se informó la respuesta serológica a la primera vacunación medida mediante títulos de VNA a los 28 días en participantes adultos después de la primera vacunación. Los datos se expresaron como unidades de concentración inhibidora (IC50) del 50 por ciento (%).
28 días después de la primera vacunación el día 1 (el día 29)
Grupo 4: Respuesta serológica a la vacunación de refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos de unión (S-ELISA) en participantes adultos en los momentos de extracción de sangre posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día de refuerzo 1 (Día 84 hasta el Día 364), Día de refuerzo 29 (Día 112 hasta el Día 392)
Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de anticuerpos de unión (S-ELISA) en participantes adultos en los momentos de recolección de sangre después de la vacunación de refuerzo.
Día de refuerzo 1 (Día 84 hasta el Día 364), Día de refuerzo 29 (Día 112 hasta el Día 392)
Grupo 4: Respuesta serológica a la vacunación de refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos neutralizantes (VNA) en participantes adultos en los momentos de extracción de sangre posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día de refuerzo 1 (Día 84 hasta el Día 364), Día de refuerzo 29 (Día 112 hasta el Día 392)
Se informó la respuesta serológica a la vacunación de refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos VNA neutralizantes en participantes adultos en los momentos de recolección de sangre posteriores a la vacunación de refuerzo. Los datos se expresaron como unidades IC50.
Día de refuerzo 1 (Día 84 hasta el Día 364), Día de refuerzo 29 (Día 112 hasta el Día 392)
Respuesta serológica a la vacunación medida mediante S-ELISA al nacer (es decir, en la sangre del cordón umbilical) y a los 2 y 6 meses de edad en recién nacidos y bebés nacidos de participantes adultos
Periodo de tiempo: Al nacer (postnatal [PN] Día 1 [Día 7 hasta el Día 163]), 2 meses (hasta el Día 61 PN [Día 67 hasta el Día 223]) y 6 meses (hasta el Día 183 PN [Día 189 hasta el Día 345])
Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante S-ELISA al nacer (es decir, en la sangre del cordón umbilical) y a los 2 meses y 6 meses de edad en recién nacidos y bebés nacidos de participantes adultos.
Al nacer (postnatal [PN] Día 1 [Día 7 hasta el Día 163]), 2 meses (hasta el Día 61 PN [Día 67 hasta el Día 223]) y 6 meses (hasta el Día 183 PN [Día 189 hasta el Día 345])
Respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de VNA al nacer (es decir, en la sangre del cordón umbilical) en recién nacidos y lactantes nacidos de participantes adultos
Periodo de tiempo: Al nacer (PN día 1 [día 7 hasta el día 163])
Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de VNA al nacer (es decir, en la sangre del cordón umbilical) en recién nacidos y lactantes de participantes adultos. Los datos se expresaron como unidades IC50.
Al nacer (PN día 1 [día 7 hasta el día 163])
Número de recién nacidos y lactantes con EAG (incluido MIS-C) desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad en recién nacidos y lactantes nacidos de participantes adultos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 12 meses de edad (hasta PN Día 366 [Día 372 hasta Día 528])
Un EA es cualquier suceso médico adverso en los participantes del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. SAE: cualquier suceso médico adverso que haya tenido los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica. MIS-C: una afección grave y potencialmente mortal en bebés y niños con SARS-CoV-2, que provocó una inflamación que afecta a múltiples órganos. Síntomas de MIS-C: fiebre persistente, fatiga y signos y síntomas que incluyen afectación de sistemas multiorgánicos (cardíaco, gastrointestinal, renal, hematológico, dermatológico, neurológico), marcadores inflamatorios elevados y, en casos graves, hipotensión y shock.
Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 12 meses de edad (hasta PN Día 366 [Día 372 hasta Día 528])
Número de recién nacidos y lactantes con AESI desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad en recién nacidos y lactantes nacidos de participantes adultos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 12 meses de edad (hasta PN Día 366 [Día 372 hasta Día 528])
Se informó el número de recién nacidos y lactantes con AESI desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad en recién nacidos y lactantes nacidos de participantes adultos. El TTS es un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia.
Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 12 meses de edad (hasta PN Día 366 [Día 372 hasta Día 528])
Número de recién nacidos y lactantes con MAAE desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en recién nacidos y lactantes nacidos de participantes adultos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 6 meses de edad (hasta PN 183 [Día 189 hasta Día 345])
Se informó el número de recién nacidos y lactantes con MAAE desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en recién nacidos y lactantes nacidos de participantes adultos. Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se consideraron visitas atendidas médicamente. Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 6 meses de edad (hasta PN 183 [Día 189 hasta Día 345])
Número de recién nacidos y lactantes con EA que llevaron a la interrupción del estudio desde el nacimiento hasta la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (día 1 de PN [día 7 hasta el día 163]) hasta la interrupción del estudio (hasta los 12 meses de edad [hasta el día 366 de PN {día 372 hasta el día 528}])
Se informó el número de recién nacidos y lactantes con EA que provocaron la interrupción del estudio desde el nacimiento hasta la interrupción del estudio. Un EA es cualquier suceso médico adverso en los participantes que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Todos los EA que llevaron a la interrupción del estudio (independientemente de la relación causal) se informaron para todos los recién nacidos y lactantes.
Desde el nacimiento (día 1 de PN [día 7 hasta el día 163]) hasta la interrupción del estudio (hasta los 12 meses de edad [hasta el día 366 de PN {día 372 hasta el día 528}])
Número de recién nacidos y lactantes con diferentes resultados en el parto desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 12 meses de edad (hasta PN Día 366 [Día 372 hasta Día 528])
Se informó el número de recién nacidos y lactantes con diferentes resultados del nacimiento desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad. Los resultados de neonatos/lactantes incluyeron recién nacidos normales, recién nacidos a término con (o sin) complicaciones, recién nacidos prematuros con (o sin) complicaciones, infección neonatal, dificultad respiratoria, anomalías congénitas, muerte neonatal, bajo peso al nacer y tamaño pequeño para la edad gestacional.
Desde el nacimiento (PN Día 1 [Día 7 hasta Día 163]) hasta los 12 meses de edad (hasta PN Día 366 [Día 372 hasta Día 528])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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