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건강한 임신 참가자(COVID-19)의 Ad26.COV2.S 연구 (HORIZON 1)

2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 임신 참가자에서 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 임신 2기 및/또는 3기 동안 성인 참가자를 대상으로 표준 용량 수준에서 1회 용량 일정으로 근육내(IM) 투여된 Ad26.COV2.S의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. ) 산후; 백신 접종 후 28일째인 임신 2기 및/또는 3기 동안 1회 용량 일정으로 IM 투여된 Ad26.COV2.S에 대한 성인 참가자의 말초 혈액에서 체액성 면역 반응을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 중증 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19)의 위험이 증가할 뿐만 아니라 불리한 출산 결과의 위험도 증가합니다. 따라서 이 연구의 목적은 임신 2기 및/또는 3기의 성인 참가자에서 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. Ad26.COV2.S(Ad26COVS1이라고도 함)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV -2) 융합전 형태로 안정화된 임상적 분리체. 각 성인 참가자의 경우 스크리닝부터 마지막 ​​후속 방문까지의 총 연구 기간은 약 16개월입니다. 이 연구는 선별 단계(28일), 백신 접종 기간(백신 접종부터 임신 완료/중단까지의 연구 기간) 및 추적 기간(임신 완료/중단 후 최대 12개월)으로 구성됩니다. 연구 참여자에게서 태어난 신생아/유아는 산후 약 12개월 동안 추적됩니다. 안전성 평가에는 면역원성 평가, 신체 검사, 활력 징후, 임상 안전 검사실 평가, 의료, 산과 및 분만 이력, 임신 결과, 신생아 안전성 평가, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특수한 부작용이 포함됩니다. 이자(AESI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Dennilton, 남아프리카, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, 남아프리카, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, 남아프리카, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 미국
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, 브라질, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, 브라질, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, 브라질, 4534002
        • Clinical Research College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 질병에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 산과력으로 확인된 건강해야 합니다. 참가자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되는 한 기저 질환이 있을 수 있습니다.
  • 참여자는 임신 2기 또는 3기, 즉 임신 16주에서 38주(포괄적)이며, 스크리닝 시점의 초음파를 기준으로(또는 백신 접종 전 10일 이내) 백신 접종 시점에 있어야 합니다. 다른 곳에서 수행)
  • 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 승인/허가된 COVID-19 백신으로 마지막 COVID-19 예방 접종을 받았거나(첫 번째 연구 백신 접종 최소 4개월 전) 또는 COVID 19 백신 경험이 없는 사람입니다.

제외 기준:

  • 산모 또는 태아 합병증(예: 만성 임신 관련 장애, 선천적 기형 또는 이전 임신 중 유전적 상태)의 위험이 높은 의료 또는 산과 병력이 있는 참여자
  • 임신선별검사에 이상이 있는 참여자(예: 초음파 태아기형, 산모혈액검사)
  • 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 악성 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평암, 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
  • 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 심각한, 만성 또는 진행성 신경 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 또는 1일(4일 이상인 경우) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염 진단 테스트 결과(중합효소 연쇄반응[PCR] 기반 바이러스 리보핵산[RNA] 검출) 양성 판정을 받았습니다. 사이)
  • 참가자는 뇌정맥동 혈전증(CVST) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)을 포함한 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증 병력이 있습니다.
  • 참여자는 모세관 누출 증후군(CLS) 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1-4: Ad26.COV2.S(1회 투여)
이전에 예방 접종을 받은 참가자(그룹 1-3)와 백신 경험이 없는 참가자(그룹 4)는 1일차에 표준 용량 수준의 Ad26.COV2.S 백신을 1회 투여받습니다. 더 이상 임신하지 않은 그룹 4의 참가자는 표준 용량 수준에서 Ad26.COV2.S 백신의 단일 추가 접종을 받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 지역적 이상사례(AE)가 발생한 성인 참가자 수
기간: 1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 7일까지(8일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 국소 AE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 요청하고 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 참가자가 기록한 국소(주사 부위에서) AE로 미리 정의되었습니다. 첫 번째 접종 후 7일까지). 요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부종입니다.
1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 7일까지(8일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 전신 이상사례가 요청된 성인 참가자 수
기간: 1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 7일까지(8일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 질문하고 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 참가자가 반응성 일기에 기록한 전신 AE로 미리 정의되었습니다. 참가자들에게는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 전신성 AE에 대한 첫 번째 백신 접종 후 7일(첫 번째 백신 접종일과 이후 7일) 동안 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 지시했습니다.
1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 7일까지(8일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 성인 참가자 수
기간: 1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 28일까지(29일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 AE로 정의되었습니다.
1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 28일까지(29일차까지)
첫 번째 백신 접종부터 연구 종료(EOS)까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 성인 참가자 수
기간: 1일차 첫 백신 접종부터 연구 종료까지(산후[PP] 366일차[15일차~554일차]까지)
첫 번째 백신 접종부터 EOS가 보고될 때까지 SAE가 발생한 성인 참가자의 수입니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
1일차 첫 백신 접종부터 연구 종료까지(산후[PP] 366일차[15일차~554일차]까지)
첫 번째 백신 접종부터 EOS까지 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 성인 참가자 수
기간: 1일차 첫 백신 접종부터 연구 종료까지(PP 366일까지[15일차부터 554일까지])
첫 번째 백신 접종부터 EOS가 보고될 때까지 AESI가 있는 성인 참가자의 수입니다. 본 연구에서는 성인의 혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)을 AESI로 간주했습니다. TTS는 혈전증과 혈소판감소증이 동시에 나타나는 증후군입니다.
1일차 첫 백신 접종부터 연구 종료까지(PP 366일까지[15일차부터 554일까지])
첫 번째 백신 접종 후 6개월까지 MAAE(의학적 이상반응)가 발생한 성인 참가자 수
기간: 1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 6개월까지(183일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 6개월까지 MAAE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. MAAE는 병원, 응급실, 긴급 진료소를 포함하여 의료인이 참석한 방문 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다. 정기적인 연구 방문은 의학적으로 참석된 방문으로 간주되지 않았습니다. MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
1차 접종 1일차부터 1차 접종 후 6개월까지(183일차까지)
연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 성인 참가자의 수
기간: 1일차 첫 백신 접종부터 연구 종료까지(PP 366일까지[15일차부터 554일까지])
연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 중단으로 이어지는 모든 AE(인과 관계에 관계없이)는 첫 번째 백신 접종 순간부터 참가자의 마지막 연구 관련 절차가 완료될 때까지 모든 성인 참가자에 대해 보고되었습니다.
1일차 첫 백신 접종부터 연구 종료까지(PP 366일까지[15일차부터 554일까지])
첫 번째 백신 접종 후 28일에 성인 참가자를 대상으로 S-효소 결합 면역흡착 분석(S-ELISA)으로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 1일차 첫 접종 후 28일(29일차)
첫 번째 백신 접종 후 28일에 성인 참가자를 대상으로 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
1일차 첫 접종 후 28일(29일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 4: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 성인 참가자 수
기간: 추가 접종 후 7일(84일차 ~ 371일차)
추가 접종 후 7일 동안 국소 AE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 요청하고 추가 접종 후 7일 동안 참가자가 반응성 일지에 기록한 국소(주사 부위에서) AE로 미리 정의되었습니다(주사일 기준). 추가 접종 후 7일). 요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부종입니다.
추가 접종 후 7일(84일차 ~ 371일차)
그룹 4: 추가 백신 접종 후 7일 동안 전신 이상반응이 요청된 성인 참가자 수
기간: 추가 접종 후 7일(84일차 ~ 371일차)
추가 접종 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 질문하고 추가 접종 후 7일 동안 반응성 일지에 참가자가 기록한 전신 AE로 미리 정의되었습니다. 참가자들에게는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 전신성 AE에 대한 백신 접종 후 7일(추가 백신 접종일과 이후 7일) 동안 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 지시했습니다.
추가 접종 후 7일(84일차 ~ 371일차)
그룹 4: 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 성인 참가자 수
기간: 추가 접종 후 28일(84일차부터 392일차까지)
추가 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 AE로 정의되었습니다.
추가 접종 후 28일(84일차부터 392일차까지)
그룹 4: EOS까지 추가 접종 후 SAE를 받은 성인 참가자 수
기간: 추가 접종(84일차 ~ 364일차)부터 EOS(PP 366일차까지[366일차 ~ 554일차])까지
EOS가 보고될 때까지 추가 접종 후 SAE가 있는 성인 참가자 수. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
추가 접종(84일차 ~ 364일차)부터 EOS(PP 366일차까지[366일차 ~ 554일차])까지
그룹 4: EOS까지 추가 접종 후 AESI를 받은 성인 참가자 수
기간: 추가 접종(84일차 ~ 364일차)부터 EOS(PP 366일차까지[366일차 ~ 554일차])까지
EOS가 보고될 때까지 AESI 사후 추가 접종을 받은 성인 참가자 수. 본 연구에서는 성인의 혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)을 AESI로 간주했습니다. TTS는 혈전증과 혈소판감소증이 동시에 나타나는 증후군입니다.
추가 접종(84일차 ~ 364일차)부터 EOS(PP 366일차까지[366일차 ~ 554일차])까지
그룹 4: 추가 백신 접종 후 6개월까지 MAAE가 있는 성인 참가자 수
기간: 추가 접종 후 6개월(84일차부터 546일차까지)
추가 접종 후 6개월까지 MAAE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. MAAE는 병원, 응급실, 긴급 진료소를 포함하여 의료인이 참석한 방문 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다. 정기적인 연구 방문은 의학적으로 참석된 방문으로 간주되지 않았습니다. MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
추가 접종 후 6개월(84일차부터 546일차까지)
그룹 4: EOS까지 추가 접종 후 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 성인 참가자 수
기간: 추가 접종 후(84일차 ~ 364일차)부터 EOS(PP 366일차까지[366일차 ~ 554일차])까지
EOS가 보고될 때까지 추가 접종 후 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 성인 참가자의 수. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 중단으로 이어지는 모든 AE(인과 관계에 관계없이)는 추가 백신 접종 순간부터 참가자의 마지막 연구 관련 절차가 완료될 때까지 모든 성인 참가자에 대해 보고되었습니다.
추가 접종 후(84일차 ~ 364일차)부터 EOS(PP 366일차까지[366일차 ~ 554일차])까지
임신 결과가 있는 성인 참가자 수
기간: 첫 접종 1일차부터 PP 1일차까지(7일차 ~ 163일차)
임신 결과가 있는 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. 성인 참가자의 임신 결과에는 정상 출산, 정상 조산, 사산 및 낙태가 포함되었습니다.
첫 접종 1일차부터 PP 1일차까지(7일차 ~ 163일차)
임신 기간 동안 임신 관련 AE가 발생한 성인 참가자 수
기간: 첫 접종 1일차부터 PP 1일차까지(7일차 ~ 163일차)
임신 기간 동안 임신 관련 AE가 발생한 성인 참가자의 수가 보고되었습니다. 성인 참가자의 임신 관련 AE는 2개의 기준 임신 연령 그룹(16~27주[>=16주~<28주] 및 28~38주[>=28주~<=에 예방접종을 받은 성인 참가자)를 기준으로 수집되었습니다. 38주]), 임신성 고혈압, 태아 성장 제한, 임신 중 출혈, 양수다수증, 자간전증, 조기 양막 파열, 조기 양막 파열, 태아 서맥, 미숙아, 양수부정증, 태아 성장 제한, 양수량 감소가 포함되었습니다.
첫 접종 1일차부터 PP 1일차까지(7일차 ~ 163일차)
첫 번째 백신 접종 후 모든 혈액 수집 시점에 성인 참가자를 대상으로 S-ELISA로 측정한 첫 번째 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 1일차, 29일차, PP 1일차(7일차 ~ 163일차), PP 183일차(189일차 ~ 345일차)
첫 번째 백신접종 후 모든 혈액 수집 시점에서 S-ELISA로 측정한 첫 번째 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
1일차, 29일차, PP 1일차(7일차 ~ 163일차), PP 183일차(189일차 ~ 345일차)
첫 번째 백신 접종 후 성인 참가자의 28일 동안 바이러스 중화 분석(VNA) 역가로 측정한 첫 번째 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 1일차 첫 접종 후 28일(29일차)
첫 번째 백신 접종 후 성인 참가자의 28일에 VNA 역가로 측정한 첫 번째 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다. 데이터는 50%(%) 억제 농도(IC50) 단위로 표현되었습니다.
1일차 첫 접종 후 28일(29일차)
그룹 4: 추가 접종 후 혈액 수집 시점에 성인 참가자의 결합(S-ELISA) 항체 역가로 측정된 추가 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 부스터 1일차(84일차~364일차), 부스터 29일차(112일차~392일차)
추가 백신 접종 후 혈액 수집 시점에 성인 참가자의 결합(S-ELISA) 항체 역가에 의해 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
부스터 1일차(84일차~364일차), 부스터 29일차(112일차~392일차)
그룹 4: 부스터 백신 접종 후 혈액 수집 시점에 성인 참가자의 중화(VNA) 항체 역가를 통해 측정된 부스터 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 부스터 1일차(84일차~364일차), 부스터 29일차(112일차~392일차)
추가 접종 후 혈액 수집 시점에 성인 참가자의 VNA 항체 역가를 중화시켜 측정한 추가 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다. 데이터는 IC50 단위로 표현되었습니다.
부스터 1일차(84일차~364일차), 부스터 29일차(112일차~392일차)
성인 참여자에게 태어난 신생아 및 영아의 출생 시(즉, 제대혈) 및 생후 2개월 및 6개월에 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 출생 시(출생 후[PN] 1일차[7일차 ~ 163일차]), 2개월(PN 61일차[67일차 ~ 223일차]까지) 및 6개월(PN 183일차[189일차 ~ 223일차]까지) 345일차])
출생 시(즉, 제대혈), 신생아 및 성인 참가자에게서 태어난 영아의 경우 생후 2개월 및 6개월에 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
출생 시(출생 후[PN] 1일차[7일차 ~ 163일차]), 2개월(PN 61일차[67일차 ~ 223일차]까지) 및 6개월(PN 183일차[189일차 ~ 223일차]까지) 345일차])
성인 참가자에게서 태어난 신생아 및 유아의 출생 시 VNA 역가(즉, 제대혈)로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 출생 시(PN 1일차[7일차부터 163일차까지])
성인 참가자에게서 태어난 신생아 및 유아의 출생 시 VNA 역가(즉, 제대혈)로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다. 데이터는 IC50 단위로 표현되었습니다.
출생 시(PN 1일차[7일차부터 163일차까지])
성인 참가자에게 태어난 신생아 및 영아 중 출생부터 최대 12개월까지 SAE(MIS-C 포함)가 있는 신생아 및 영아 수
기간: 출생부터(PN 1일차[7일차~163일차]) 최대 12개월(PN 366일차[372일차~528일차]까지)
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 연구 참여자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE: 다음과 같은 결과를 초래한 예상치 못한 의학적 사건: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우. MIS-C: SARS-CoV-2에 걸린 영유아에게 심각하고 잠재적으로 치명적인 상태로, 여러 장기에 염증을 일으킵니다. MIS-C의 증상: 지속적인 발열, 피로, 다기관(심장, 위장관, 신장, 혈액, 피부, 신경) 침범을 포함한 징후 및 증상, 염증 지표 상승, 심한 경우 저혈압 및 쇼크.
출생부터(PN 1일차[7일차~163일차]) 최대 12개월(PN 366일차[372일차~528일차]까지)
성인 참가자에게 태어난 신생아 및 영아 중 출생부터 생후 12개월까지 AESI가 있는 신생아 및 영아의 수
기간: 출생부터(PN 1일차[7일차~163일차])부터 12개월까지(PN 366일차[372일차~528일차]까지)
성인 참가자에게서 태어난 신생아와 영아 중 출생부터 12개월까지 AESI가 있는 신생아와 영아의 수가 보고되었습니다. TTS는 혈전증과 혈소판감소증이 동시에 나타나는 증후군입니다.
출생부터(PN 1일차[7일차~163일차])부터 12개월까지(PN 366일차[372일차~528일차]까지)
성인 참가자에게 태어난 신생아 및 영아 중 출생부터 생후 6개월까지 MAAE가 있는 신생아 및 영아의 수
기간: 출생부터(PN 1일차[7일차~163일차])부터 6개월까지(PN 183일차[189일차~345일차]까지)
성인 참가자에게서 태어난 신생아 및 영아 중 출생부터 생후 6개월까지 MAAE가 있는 신생아 및 영아의 수가 보고되었습니다. MAAE는 병원, 응급실, 긴급 진료소를 포함하여 의료인이 참석한 방문 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다. 정기적인 연구 방문은 의학적으로 참석된 방문으로 간주되지 않았습니다. MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
출생부터(PN 1일차[7일차~163일차])부터 6개월까지(PN 183일차[189일차~345일차]까지)
출생부터 연구 중단까지 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 신생아 및 영아의 수
기간: 출생부터(PN 1일차[7일차부터 163일차까지]) 연구 중단까지(생후 12개월까지[PN 366일차까지{372일차부터 528일차까지}])
출생부터 연구 중단까지 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 신생아 및 영아의 수가 보고되었습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다. (인과 관계에 관계없이) 연구 중단을 초래한 모든 AE는 모든 신생아 및 유아에 대해 보고되었습니다.
출생부터(PN 1일차[7일차부터 163일차까지]) 연구 중단까지(생후 12개월까지[PN 366일차까지{372일차부터 528일차까지}])
출생부터 최대 12개월까지 출생 결과가 다른 신생아 및 영아의 수
기간: 출생부터(PN 1일차[7일차~163일차]) 최대 12개월(PN 366일차[372일차~528일차]까지)
출생부터 12개월까지 출생 결과가 다른 신생아 및 영아의 수가 보고되었습니다. 신생아/유아 결과에는 정상 신생아, 합병증이 있는(또는 없는) 만기 신생아, 합병증이 있는(또는 없는) 조산 신생아, 신생아 감염, 호흡 곤란, 선천적 기형, 신생아 사망, 저체중 출생, 작은 재태 연령이 포함되었습니다.
출생부터(PN 1일차[7일차~163일차]) 최대 12개월(PN 366일차[372일차~528일차]까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT 번호)
  • VAC31518COV2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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