이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 임신 참가자(COVID-19)의 Ad26.COV2.S 연구 (HORIZON 1)

2024년 2월 1일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 임신 참가자에서 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 임신 2기 및/또는 3기 동안 성인 참가자를 대상으로 표준 용량 수준에서 1회 용량 일정으로 근육내(IM) 투여된 Ad26.COV2.S의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. ) 산후; 백신 접종 후 28일째인 임신 2기 및/또는 3기 동안 1회 용량 일정으로 IM 투여된 Ad26.COV2.S에 대한 성인 참가자의 말초 혈액에서 체액성 면역 반응을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 중증 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19)의 위험이 증가할 뿐만 아니라 불리한 출산 결과의 위험도 증가합니다. 따라서 이 연구의 목적은 임신 2기 및/또는 3기의 성인 참가자에서 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. Ad26.COV2.S(Ad26COVS1이라고도 함)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV -2) 융합전 형태로 안정화된 임상적 분리체. 각 성인 참가자의 경우 스크리닝부터 마지막 ​​후속 방문까지의 총 연구 기간은 약 16개월입니다. 이 연구는 선별 단계(28일), 백신 접종 기간(백신 접종부터 임신 완료/중단까지의 연구 기간) 및 추적 기간(임신 완료/중단 후 최대 12개월)으로 구성됩니다. 연구 참여자에게서 태어난 신생아/유아는 산후 약 12개월 동안 추적됩니다. 안전성 평가에는 면역원성 평가, 신체 검사, 활력 징후, 임상 안전 검사실 평가, 의료, 산과 및 분만 이력, 임신 결과, 신생아 안전성 평가, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특수한 부작용이 포함됩니다. 이자(AESI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Dennilton, 남아프리카, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, 남아프리카, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, 남아프리카, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 미국
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, 브라질, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia, 브라질, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, 브라질, 4534002
        • Clinical Research College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 질병에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 산과력으로 확인된 건강해야 합니다. 참가자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되는 한 기저 질환이 있을 수 있습니다.
  • 참여자는 임신 2기 또는 3기, 즉 임신 16주에서 38주(포괄적)이며, 스크리닝 시점의 초음파를 기준으로(또는 백신 접종 전 10일 이내) 백신 접종 시점에 있어야 합니다. 다른 곳에서 수행)
  • 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 승인/허가된 COVID-19 백신으로 마지막 COVID-19 예방 접종을 받았거나(첫 번째 연구 백신 접종 최소 4개월 전) 또는 COVID 19 백신 경험이 없는 사람입니다.

제외 기준:

  • 산모 또는 태아 합병증(예: 만성 임신 관련 장애, 선천적 기형 또는 이전 임신 중 유전적 상태)의 위험이 높은 의료 또는 산과 병력이 있는 참여자
  • 임신선별검사에 이상이 있는 참여자(예: 초음파 태아기형, 산모혈액검사)
  • 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 악성 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평암, 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
  • 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 심각한, 만성 또는 진행성 신경 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 또는 1일(4일 이상인 경우) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염 진단 테스트 결과(중합효소 연쇄반응[PCR] 기반 바이러스 리보핵산[RNA] 검출) 양성 판정을 받았습니다. 사이)
  • 참가자는 뇌정맥동 혈전증(CVST) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)을 포함한 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증 병력이 있습니다.
  • 참여자는 모세관 누출 증후군(CLS) 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1-4: Ad26.COV2.S(1회 투여)
이전에 예방 접종을 받은 참가자(그룹 1-3)와 백신 경험이 없는 참가자(그룹 4)는 1일차에 표준 용량 수준의 Ad26.COV2.S 백신을 1회 투여받습니다. 더 이상 임신하지 않은 그룹 4의 참가자는 표준 용량 수준에서 Ad26.COV2.S 백신의 단일 추가 접종을 받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 또는 소실될 때까지(8일차까지)
요청된 국소 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 백신 접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지 참가자가 반응원성 일지에 기록하는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE입니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부기입니다.
접종 후 7일 또는 소실될 때까지(8일차까지)
백신 접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 또는 소실될 때까지(8일차까지)
참가자는 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 이후 7일) 또는 요청된 전신 AE가 해결될 때까지 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시를 받을 것입니다. 유도된 전신 반응에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통이 포함됩니다.
접종 후 7일 또는 소실될 때까지(8일차까지)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 28일(29일까지)
요청하지 않은 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE입니다.
접종 후 28일(29일까지)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
SAE는 복용량에 상관없이 다음 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 의약품 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
최대 16개월
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증은 AESI로 간주됩니다.
최대 16개월
의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 6개월(183일까지)
MAAE는 어떤 이유로든 병원, 응급실, 긴급 치료 클리닉 또는 의료 인력을 방문하는 기타 방문을 포함하여 의료 참석 방문이 있는 AE로 정의됩니다. 일상적인 연구 방문은 의료 참여 방문으로 간주되지 않습니다. 만성 질환의 새로운 발병은 MAAE의 일부로 수집됩니다.
접종 후 6개월(183일까지)
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 16개월
백신 접종 28일 후 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 접종 후 28일째(29일째)
백신 접종 후 28일째, 효소 결합 면역흡착 검정(S-ELISA, ELISA 단위/밀리리터[EU/mL])에 의해 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고될 것이다.
접종 후 28일째(29일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 4: 추가 접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지 요청된 국소 AE가 있는 성인 참가자의 수
기간: 추가 접종 후 최대 7일 또는 해결될 때까지(최대 16개월)
요청된 국소 AE는 참가자가 구체적으로 요청하고 부스터 백신 접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지 참가자가 반응원성 일지에 기록하는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE입니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부기입니다.
추가 접종 후 최대 7일 또는 해결될 때까지(최대 16개월)
그룹 4: 부스터 백신 접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지 요청된 전신 AE가 있는 성인 참가자의 수
기간: 추가 접종 후 최대 7일 또는 해결될 때까지(최대 16개월)
참가자는 추가 백신 접종 후 7일 동안(추가 백신 접종일 및 이후 7일) 또는 요청된 전신 AE가 해결될 때까지 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받을 것입니다. 유도된 전신 반응에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통이 포함됩니다.
추가 접종 후 최대 7일 또는 해결될 때까지(최대 16개월)
그룹 4: 부스터 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 성인 참가자의 수
기간: 추가 접종 후 최대 28일
요청하지 않은 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE입니다.
추가 접종 후 최대 28일
그룹 4: 연구 기간 동안 SAE가 있는 성인 참가자 수(추가 백신 접종부터 연구 종료까지[EOS])
기간: 최대 16개월
SAE는 복용량에 상관없이 다음 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 의약품 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
최대 16개월
그룹 4: 연구 전반에 걸쳐 AESI가 있는 성인 참가자 수(부스터 백신 접종부터 EOS까지)
기간: 최대 16개월
연구 기간 동안(부스터 백신 접종부터 EOS까지) AESI가 있는 성인 참가자의 수가 보고됩니다. 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증은 AESI로 간주됩니다.
최대 16개월
그룹 4: 추가 접종 후 6개월까지 MAAE가 있는 성인 참가자 수
기간: 추가 접종 후 6개월
MAAE는 어떤 이유로든 병원, 응급실, 긴급 치료 클리닉 또는 의료 인력을 방문하는 기타 방문을 포함하여 의료 참석 방문이 있는 AE로 정의됩니다. 일상적인 연구 방문은 의료 참여 방문으로 간주되지 않습니다. 만성 질환의 새로운 발병은 MAAE의 일부로 수집됩니다.
추가 접종 후 6개월
중단으로 이어지는 AE가 있는 성인 참가자의 수(전체 연구 동안)
기간: 최대 16개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 16개월
임신 결과가 있는 성인 참여자 수
기간: 최대 6개월
임신 결과(만기 출산, 조산, 사산, 낙태 포함)가 있는 성인 참가자의 수(일부)가 보고됩니다.
최대 6개월
임신 관련 AE가 있는 성인 참가자 수
기간: 최대 6개월
다음을 포함하는 임신 관련 AE가 있는 성인 참가자 수: 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 양막의 조기 파열, 조산, 조기 자궁 수축, 태아 성장 불량 또는 제한, 전자간증, 자간증, 질 또는 자궁내 출혈(일부) 보고됩니다.
최대 6개월
성인 참가자의 모든 혈액 수집 시점에서 ELISA 및/또는 동등한 검정에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 최대 16개월
성인 참가자의 모든 혈액 수집 시점에서 ELISA(S-ELISA, EU/mL) 및/또는 동등한 분석으로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고됩니다.
최대 16개월
VNA(Virus Neutralization Assay) 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응, 성인 참가자의 백신 접종 후 28일
기간: 접종 후 28일째(29일째)
VNA 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응, 성인 참가자의 백신접종 후 28일째에 보고될 것이다.
접종 후 28일째(29일째)
그룹 4: 성인 참가자에서 결합(S-ELISA 및/또는 동등한 검정)에 의해 측정된 추가 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 최대 16개월
성인 참가자의 결합(S-ELISA 및/또는 동등한 분석)에 의해 측정된 추가 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고될 것입니다.
최대 16개월
그룹 4: 성인 참가자의 중화(VNA) 항체 역가에 의해 측정된 추가 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 최대 16개월
성인 참가자의 중화(VNA) 항체 역가로 측정한 추가 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고됩니다.
최대 16개월
유아 및 신생아에서 ELISA 및/또는 동등한 검정에 의해 측정된 예방접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 생후 2개월 6개월까지
ELISA(S-ELISA, EU/mL) 및/또는 동등한 분석법으로 측정한 예방접종에 대한 혈청학적 반응은 출생 시(제대혈에서) 최대 2개월까지 신생아 및 유아(백신접종을 받은 성인 참여자에게서 태어남)에 대해 보고됩니다. 그리고 생후 6개월.
생후 2개월 6개월까지
신생아 및 유아의 출생 시 VNA 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 태어날 때
VNA 역가에 의해 측정된 예방접종에 대한 혈청학적 반응은 출생 시(제대혈에서) 신생아 및 유아(백신접종을 받은 성인 참가자에게서 태어남)에 대해 보고될 것입니다.
태어날 때
SAE가 있는 신생아 및 영아의 수
기간: 생후 12개월까지
출생부터 생후 12개월까지 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C)을 포함한 SAE가 있는 신생아 및 유아(백신 접종을 받은 성인 참가자에게서 태어난)의 수가 보고됩니다.
생후 12개월까지
AESI가 있는 신생아 및 유아의 수
기간: 생후 12개월까지
AESI가 있는 신생아 및 유아의 수가 보고됩니다. 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증은 AESI로 간주됩니다.
생후 12개월까지
MAAE가 있는 신생아 및 영아의 수
기간: 생후 6개월까지
출생부터 생후 6개월까지 MAAE가 있는 신생아 및 유아(백신접종을 받은 성인 참가자에게서 태어난)의 수가 보고됩니다.
생후 6개월까지
연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 신생아 및 영아의 수
기간: 생후 12개월까지
생후 12개월까지 중단으로 이어지는 AE가 있는 신생아 및 유아(백신접종을 받은 성인 참가자에게서 태어난)의 수를 보고할 것입니다.
생후 12개월까지
합병증, 이상 및 사망이 있거나 없는 신생아 및 유아의 수
기간: 생후 12개월까지
합병증이 있거나 없는 신생아 및 유아의 수, 이상 및 사망이 보고됩니다. 여기에는 정상 신생아, 합병증이 있거나 없는 만삭 신생아, 합병증이 있거나 없는 미숙아, 신생아 감염, 호흡 곤란, 선천성 기형, 신생아 사망, 저체중아, 출생부터 생후 12개월까지 측정된 재태 연령에 비해 작은 신생아도 포함됩니다. 나이(완벽하지 않음).
생후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT 번호)
  • VAC31518COV2004 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 예방에 대한 임상 시험

Ad26.COV2.S에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다