Az Ad26.COV2.S vizsgálata egészséges terhes résztvevők körében (COVID-19) (HORIZON 1)
2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Ad26.COV2.S biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges terhes résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Ad26.COV2.S biztonságosságát és reaktogenitását intramuszkulárisan (IM) beadva 1 adagos adagolási rend szerint a standard dózisszinten felnőtt résztvevőknél a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében és (potenciálisan) ) szülés után; a humorális immunválasz értékelésére a felnőtt résztvevők perifériás vérében az Ad26.COV2.S IM-re adott 1 adagos sémában a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében, 28 nappal az oltás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Terhesség alatt megnő a súlyos koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) kockázata, valamint a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázata.
Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Ad26.COV2.S biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében járó felnőtt résztvevőknél.
Az Ad26.COV2.S (Ad26COVS1 néven is ismert) egy monovalens vakcina, amely egy rekombináns, replikációképtelen 26-os típusú adenovírus (Ad26) vektorból áll, amely a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2-ből (SARS-CoV) származó S fehérjét kódolja. -2) klinikai izolátum, stabilizált prefúziós konformációjában.
Minden felnőtt résztvevő esetében a teljes vizsgálati időtartam a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig körülbelül 16 hónap.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból (28 nap), a vakcinázási időszakból (az oltástól a terhesség befejezéséig/megszakításáig tartó vizsgálati időszak) és egy követési időszakból (legfeljebb 12 hónap a terhesség befejezése/megszakítása után) fog állni.
A vizsgálatban részt vevőktől született újszülötteket/csecsemőket a szülés után körülbelül 12 hónapig követik.
A biztonsági értékelések magukban foglalják az immunogenitási értékeléseket, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket, az orvosi, szülészeti és szüléstörténeti adatokat, a terhesség kimenetelét, az újszülöttek biztonsági értékelését, a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges nemkívánatos eseményeket. kamat (AESI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Brazília, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Marilia, Brazília, 17525-160
- Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
-
Natal, Brazília, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sorocaba, Brazília, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 4534002
- Clinical Research College
-
-
-
-
-
Dennilton, Dél-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Mamelodi East, Dél-Afrika, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Soweto, Dél-Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
Texas
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha valamilyen állapot miatt gyógyszeres kezelés alatt áll, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az oltás előtt
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a Szűrés során elvégzett szülészeti anamnézis igazol. A résztvevőnek lehetnek alapbetegségei, amennyiben a tünetek és jelek orvosilag kontrolláltak
- A résztvevő a terhesség második vagy harmadik trimeszterében, azaz a terhesség 16. és 38. hete között van az oltás időpontjában, ultrahang alapján a szűrés időpontjában (vagy legfeljebb 10 nappal az oltás előtt, ha máshol végezték)
- A résztvevő beleegyezik abba, hogy nem adományoz csontvelőt, vért és vérkészítményeket az első vizsgálati vakcina beadásától az utolsó adag vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig.
- A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságát megadja, és rendelkeznie kell azzal, hogy kapcsolatba léphessen vele, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során.
- A résztvevő vagy megkapta az utolsó COVID-19 oltást egy engedélyezett/engedélyezett COVID-19 vakcinával (legalább 4 hónappal az első vizsgálati oltás előtt), vagy még nem kapott COVID-19 vakcinát
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek orvosi vagy szülészeti anamnézisük miatt nagyobb az anyai vagy magzati szövődmények kockázata (például krónikus terhességgel kapcsolatos rendellenességek, születési rendellenességek vagy genetikai állapotok az előző terhesség során)
- Rendellenes terhességi szűrővizsgálattal rendelkező résztvevő (például ultrahangos magzati rendellenességek, anyai vérvizsgálat)
- A résztvevőnél a szűrés előtti 2 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivétel a laphám, a bőr bazálissejtes karcinómája, a méhnyak in situ karcinóma vagy a rosszindulatú daganat, amelyet gyógyultnak tekintenek a kiújulás minimális kockázatával)
- A résztvevőnek ismert vagy gyanított allergiája van, vagy anafilaxiás reakciója vagy egyéb súlyos mellékhatása van a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait)
- A résztvevőnek kórtörténetében súlyos, krónikus vagy progresszív neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok szerepelnek, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát is, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
- A résztvevő pozitív diagnosztikai teszt eredménye (polimeráz láncreakció [PCR] alapú vírus ribonukleinsav [RNS] kimutatása), súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés a szűréskor vagy az 1. napon (ha több mint 4 nap a között)
- A résztvevőnek kórelőzményében thrombosis szerepel thrombocytopenia szindrómával (TTS), beleértve az agyi vénás sinus trombózist (CVST) vagy a heparin által kiváltott thrombocytopeniát (HIT)
- A résztvevőnek korábban volt kapilláris szivárgási szindróma (CLS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-4. csoport: Ad26.COV2.S (egy adag)
A korábban beoltott résztvevők (1-3. csoport) és a vakcinázatlan résztvevők (4. csoport) az Ad26.COV2.S oltóanyag egyszeri adagját kapják standard dózisban az 1. napon. A 4. csoportba tartozó, már nem terhes résztvevők egyszeri emlékeztető oltást kapnak az Ad26.COV2.S oltóanyagból standard dózisszinten.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt résztvevők száma kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) az első oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 7. napig (a 8. napig)
|
Az első oltás után 7 napig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért nemkívánatos eseményeket a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére használták, és előre meghatározták azokat helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos eseményekként, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a reaktogenitási naplójukba az első vakcinázást követő 7 napig (nap). az első oltás és az azt követő 7 nap).
A kért helyi nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír, duzzanat az oltás helyén.
|
Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 7. napig (a 8. napig)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma az első oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 7. napig (a 8. napig)
|
Az első oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért nemkívánatos eseményeket a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére használták, és előre meghatározták azokat szisztémás nemkívánatos eseményekként, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a reaktogenitási naplójukba az első vakcinázás után 7 napig.
A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóban az első oltás után 7 napig (az első oltás napja és az azt követő 7 nap) a következő kért szisztémás nemkívánatos eseményekre: fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom.
|
Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 7. napig (a 8. napig)
|
|
Az első oltást követő 28 napon belül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 28. napig (29. napig)
|
Az első oltás után 28 napig kéretlen mellékhatásokkal küzdő felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határoztuk meg, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
|
Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 28. napig (29. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő felnőtt résztvevők száma az első oltástól a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (szülés utáni [PP] 366. napig [15. naptól 554. napig])
|
A SAE-ben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették az első oltástól az EOS-ig.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (szülés utáni [PP] 366. napig [15. naptól 554. napig])
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő felnőtt résztvevők száma az első oltástól az EOS-ig
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (a PP 366. napig [15. naptól 554. napig])
|
Az AESI-ben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették az első oltástól az EOS-ig.
Ebben a vizsgálatban a thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist felnőtteknél AESI-nek tekintették.
A TTS egy olyan szindróma, amelyet a thromboticus esemény és a thrombocytopenia kombinációja jellemez.
|
Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (a PP 366. napig [15. naptól 554. napig])
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) felnőtt résztvevőinek száma az első oltást követő 6 hónapig
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 6 hónapig (a 183. napig)
|
Az első oltás után 6 hónapig MAAE-ben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették.
A MAAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyekben orvosi látogatást tettek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát, vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását.
A rutin tanulmányi látogatásokat nem tekintették orvosi látogatásnak.
A MAAE részeként összegyűjtötték a krónikus betegségek új megjelenését.
|
Az első oltástól az 1. napon az első vakcinázást követő 6 hónapig (a 183. napig)
|
|
A tanulmányok megszakításához vezető AE-vel rendelkező felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (a PP 366. napig [15. naptól 554. napig])
|
Beszámoltak azoknak a felnőtt résztvevőknek a számáról, akiknél a vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálat abbahagyásához vezet (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől), minden felnőtt résztvevő esetében jelentették az első oltás pillanatától a résztvevő utolsó, vizsgálattal kapcsolatos eljárásának befejezéséig.
|
Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (a PP 366. napig [15. naptól 554. napig])
|
|
A vakcinázásra adott szerológiai válasz S-enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (S-ELISA) mérve felnőtt résztvevőknél 28 nappal az első oltás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után az 1. napon (a 29. napon)
|
Beszámoltak az oltásra adott szerológiai válaszról, amelyet S-ELISA-val mértek felnőtt résztvevőknél 28 nappal az első vakcinázás után.
|
28 nappal az első oltás után az 1. napon (a 29. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4. csoport: Az emlékeztető oltás utáni 7 napon át kért helyi nemkívánatos eseményekkel rendelkező felnőtt résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 371. napig)
|
Az emlékeztető oltást követő 7 napon át kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért nemkívánatos eseményeket a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére használták, és előre meghatározták azokat helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos eseményekként, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a reaktogenitási naplójukba az emlékeztető oltás után 7 napig (nap). az emlékeztető oltás és az azt követő 7 nap).
A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az oltás helyén.
|
7 nappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 371. napig)
|
|
4. csoport: Az emlékeztető oltás utáni 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 371. napig)
|
Az emlékeztető oltást követő 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért nemkívánatos eseményeket a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére használták, és előre meghatározták azokat szisztémás nemkívánatos eseményekként, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a reaktogenitási naplójukba az emlékeztető oltás után 7 napig.
A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltást követő 7 napon keresztül (az emlékeztető oltás napja és az azt követő 7 nap) a következő kért szisztémás nemkívánatos eseményekre: fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom.
|
7 nappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 371. napig)
|
|
4. csoport: Az emlékeztető oltás utáni 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező felnőtt résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 392. napig)
|
Az emlékeztető oltást követő 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határoztuk meg, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
|
28 nappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 392. napig)
|
|
4. csoport: A SAE-vel rendelkező felnőtt résztvevők száma az emlékeztető oltás után az EOS-ig
Időkeret: Az emlékeztető oltástól (84. naptól 364. napig) az EOS-ig (366. PP napig [366. naptól 554. napig])
|
Az emlékeztető oltás után az EOS-ig SAE-ben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
Az emlékeztető oltástól (84. naptól 364. napig) az EOS-ig (366. PP napig [366. naptól 554. napig])
|
|
4. csoport: Az AESI-vel rendelkező felnőtt résztvevők száma az emlékeztető oltás után az EOS-ig
Időkeret: Az emlékeztető oltástól (84. naptól 364. napig) az EOS-ig (366. PP napig [366. naptól 554. napig])
|
Jelentették az emlékeztető oltás utáni AESI-vel rendelkező felnőtt résztvevők számát az EOS-ig.
Ebben a vizsgálatban a thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist felnőtteknél AESI-nek tekintették.
A TTS egy olyan szindróma, amelyet a thromboticus esemény és a thrombocytopenia kombinációja jellemez.
|
Az emlékeztető oltástól (84. naptól 364. napig) az EOS-ig (366. PP napig [366. naptól 554. napig])
|
|
4. csoport: MAAE-vel rendelkező felnőtt résztvevők száma az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
Időkeret: 6 hónappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 546. napig)
|
Az emlékeztető oltást követő 6 hónapig MAAE-ben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentették.
A MAAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyekben orvosi látogatást tettek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát, vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását.
A rutin tanulmányi látogatásokat nem tekintették orvosi látogatásnak.
A MAAE részeként összegyűjtötték a krónikus betegségek új megjelenését.
|
6 hónappal az emlékeztető oltás után (84. naptól 546. napig)
|
|
4. csoport: Azok a felnőtt résztvevők száma, akiknél az EOS-ig az emlékeztető oltás után a tanulmányt abbahagyták.
Időkeret: Az emlékeztető oltás után (84. naptól 364. napig) az EOS-ig (366. PP napig [366. naptól 554. napig])
|
Az emlékeztető oltást követően a vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma az EOS-ig.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálat abbahagyásához vezet (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől), minden felnőtt résztvevőnél jelentették az emlékeztető oltás pillanatától a résztvevő utolsó, vizsgálattal kapcsolatos eljárásának befejezéséig.
|
Az emlékeztető oltás után (84. naptól 364. napig) az EOS-ig (366. PP napig [366. naptól 554. napig])
|
|
Terhességi kimenetelű felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a PP 1. napig (a 7. naptól a 163. napig)
|
A terhesség kimenetelével rendelkező felnőtt résztvevők számát jelentették.
A felnőtt résztvevők terhességi eredményei között szerepelt az élve születés, az élve koraszülés, a halvaszületés és az abortusz.
|
Az első oltástól az 1. napon a PP 1. napig (a 7. naptól a 163. napig)
|
|
A terhességgel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma a terhesség alatt
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a PP 1. napig (a 7. naptól a 163. napig)
|
Beszámoltak azoknak a felnőtt résztvevőknek a számáról, akik terhességgel kapcsolatos mellékhatásokkal küzdöttek a terhesség alatt.
A felnőtt résztvevők terhességével kapcsolatos nemkívánatos eseményeket 2 kiindulási terhességi korcsoport alapján gyűjtöttük össze (azok a felnőtt résztvevők, akik 16–27. hét között [>=16 héttől <28 hétig] és 28–38. héttől [=28 héttől <=ig kaptak védőoltást 38 hét]), beleértve a terhességi magas vérnyomást, a magzati növekedési visszaszorulást, a terhesség alatti vérzést, a polyhydramniont, a pre-eclampsiát, idő előtti hártyarepedés, koraszülött hártyarepedés, magzati bradycardia, koraszülött, amniorrhexis, magzatnövekedés-korlátozás, a magzatvíz mennyisége csökkent.
|
Az első oltástól az 1. napon a PP 1. napig (a 7. naptól a 163. napig)
|
|
Szerológiai válasz az első oltásra, S-ELISA-val mérve felnőtt résztvevőknél az első vakcinázást követő összes vérvételi időpontban
Időkeret: 1. nap, 29. nap, PP 1. nap (7. naptól 163. napig), PP 183. nap (189. naptól 345. napig)
|
Beszámoltak az első vakcinációra adott szerológiai válaszról, amelyet S-ELISA-val mértek az első vakcinációt követő összes vérvételi időpontban.
|
1. nap, 29. nap, PP 1. nap (7. naptól 163. napig), PP 183. nap (189. naptól 345. napig)
|
|
Szerológiai válasz az első vakcinációra, a Vírusneutralizációs Assay (VNA) titereivel mérve, 28 nappal a felnőtt résztvevőknél az első vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után az 1. napon (a 29. napon)
|
Beszámoltak az első vakcinációra adott szerológiai válaszról, amelyet VNA-titerekkel mértek az első vakcinációt követő 28. napon felnőtt résztvevőknél.
Az adatokat 50 százalékos (%) gátló koncentráció (IC50) egységekben fejeztük ki.
|
28 nappal az első oltás után az 1. napon (a 29. napon)
|
|
4. csoport: Az emlékeztető oltásra adott szerológiai válasz, kötődéssel (S-ELISA) mért antitesttiterekkel felnőtt résztvevőknél az emlékeztető oltás utáni vérvételi időpontokban
Időkeret: Booster 1. nap (84. naptól 364. napig), 29. emlékeztető nap (112. naptól 392. napig)
|
Beszámoltak az oltásra adott szerológiai válaszról, amelyet a kötődési (S-ELISA) antitest-titerekkel mértek felnőtt résztvevőknél az emlékeztető oltás utáni vérvételi időpontokban.
|
Booster 1. nap (84. naptól 364. napig), 29. emlékeztető nap (112. naptól 392. napig)
|
|
4. csoport: Az emlékeztető oltásra adott szerológiai válasz a semlegesítő (VNA) antitest-titerekkel mérve felnőtt résztvevőknél az emlékeztető oltás utáni vérvételi időpontokban
Időkeret: Booster 1. nap (84. naptól 364. napig), 29. emlékeztető nap (112. naptól 392. napig)
|
Beszámoltak az emlékeztető oltásra adott szerológiai válaszról, amelyet semlegesítő VNA-antitest-titerekkel mértek felnőtt résztvevőknél az emlékeztető oltást követő vérvételi időpontokban.
Az adatokat IC50 egységben fejeztük ki.
|
Booster 1. nap (84. naptól 364. napig), 29. emlékeztető nap (112. naptól 392. napig)
|
|
A vakcinázásra adott szerológiai válasz S-ELISA-val a születéskor (azaz köldökzsinórvérben) és 2 hónapos és 6 hónapos korban mérve újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél
Időkeret: Születéskor (szülés utáni [PN] 1. nap [7. naptól 163. napig]), 2 hónapig (PN 61. napig [67. naptól 223. napig]) és 6 hónapig (PN 183. napig [189. naptól 163. napig) 345. nap])
|
Beszámoltak a vakcinázásra adott szerológiai válaszról, amelyet S-ELISA-val mértek születéskor (vagyis köldökzsinórvérben), valamint 2 hónapos és 6 hónapos korban újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél.
|
Születéskor (szülés utáni [PN] 1. nap [7. naptól 163. napig]), 2 hónapig (PN 61. napig [67. naptól 223. napig]) és 6 hónapig (PN 183. napig [189. naptól 163. napig) 345. nap])
|
|
A vakcinázásra adott szerológiai válasz születéskor (vagyis köldökzsinórvérben) mért VNA-titerek alapján újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél
Időkeret: Születéskor (PN 1. nap [7. naptól 163. napig])
|
Beszámoltak a vakcinázásra adott szerológiai válaszról, amelyet születéskor (vagyis köldökzsinórvérben) mértek újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél.
Az adatokat IC50 egységben fejeztük ki.
|
Születéskor (PN 1. nap [7. naptól 163. napig])
|
|
Születéstől 12 hónapos korig SAE-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők száma (beleértve a MIS-C-t is) újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél
Időkeret: Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 12 hónapos korig (366. PN-napig [372. naptól 528. napig])
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálat résztvevőinél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai anyaggal.
SAE: bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelhez vezetett: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
MIS-C: súlyos és potenciálisan halálos állapot SARS-CoV-2-ben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, amely több szervet érintő gyulladást eredményezett.
A MIS-C tünetei: tartós láz, fáradtság és jelek és tünetek, beleértve a többszervi rendszerek (szív, gasztrointesztinális, vese, hematológiai, bőrgyógyászati, neurológiai) érintettségét, emelkedett gyulladásos markerek és súlyos esetekben hipotenzió és sokk.
|
Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 12 hónapos korig (366. PN-napig [372. naptól 528. napig])
|
|
Születéstől 12 hónapos korukig AESI-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők száma újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél
Időkeret: Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 12 hónapos korig (366. PN-napig [372. naptól 528. napig])
|
A születéstől 12 hónapos korukig AESI-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők számát jelentették újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél.
A TTS egy olyan szindróma, amelyet a thromboticus esemény és a thrombocytopenia kombinációja jellemez.
|
Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 12 hónapos korig (366. PN-napig [372. naptól 528. napig])
|
|
Születéstől 6 hónapos korukig MAAE-vel rendelkező újszülöttek és csecsemők száma újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél
Időkeret: Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 6 hónapos korig (183. PN-ig [189. naptól 345. napig])
|
A MAAE-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők számát születéstől 6 hónapos korukig újszülötteknél és felnőtt résztvevőktől született csecsemőknél jelentették.
A MAAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyekben orvosi látogatást tettek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát, vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását.
A rutin tanulmányi látogatásokat nem tekintették orvosi látogatásnak.
A MAAE részeként összegyűjtötték a krónikus betegségek új megjelenését.
|
Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 6 hónapos korig (183. PN-ig [189. naptól 345. napig])
|
|
A születéstől a vizsgálat abbahagyásáig a tanulmány megszakítását eredményező nemkívánatos betegségben szenvedő újszülöttek és csecsemők száma
Időkeret: Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) a vizsgálat abbahagyásáig (12 hónapos korig [366. PN-napig {372. naptól 528. napig])
|
Beszámoltak azon újszülöttek és csecsemők számáról, akiknél a nemkívánatos események a születéstől a vizsgálat abbahagyásáig vezettek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél, akiknek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai anyaggal.
Minden újszülött és csecsemő esetében beszámoltak minden olyan nemkívánatos eseményről, amely a vizsgálat abbahagyásához vezetett (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől).
|
Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) a vizsgálat abbahagyásáig (12 hónapos korig [366. PN-napig {372. naptól 528. napig])
|
|
Születéstől 12 hónapos korig eltérő születési eredménnyel rendelkező újszülöttek és csecsemők száma
Időkeret: Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 12 hónapos korig (366. PN-napig [372. naptól 528. napig])
|
A születéstől 12 hónapos korukig eltérő születési eredménnyel rendelkező újszülöttek és csecsemők számát jelentették.
Az újszülöttek/csecsemők kimenetelei közé tartozott a normál újszülött, a szövődményekkel (vagy anélkül) szövődményes újszülött, a koraszülött szövődményekkel (vagy anélkül), az újszülöttkori fertőzés, a légzési nehézség, a veleszületett rendellenességek, az újszülöttkori halálozás, az alacsony születési súly és a terhességi korhoz képest kicsi.
|
Születéstől (PN 1. nap [7. naptól 163. napig]) 12 hónapos korig (366. PN-napig [372. naptól 528. napig])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108962
- 2020-005330-14 (EudraCT szám)
- VAC31518COV2004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .