Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ad26.COV2.S vizsgálata egészséges terhes résztvevők körében (COVID-19) (HORIZON 1)

2024. február 1. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Ad26.COV2.S biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges terhes résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Ad26.COV2.S biztonságosságát és reaktogenitását intramuszkulárisan (IM) beadva 1 adagos adagolási rend szerint a standard dózisszinten felnőtt résztvevőknél a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében és (potenciálisan) ) szülés után; a humorális immunválasz értékelésére a felnőtt résztvevők perifériás vérében az Ad26.COV2.S IM-re adott 1 adagos sémában a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében, 28 nappal az oltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terhesség alatt megnő a súlyos koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) kockázata, valamint a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázata. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Ad26.COV2.S biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében járó felnőtt résztvevőknél. Az Ad26.COV2.S (Ad26COVS1 néven is ismert) egy monovalens vakcina, amely egy rekombináns, replikációképtelen 26-os típusú adenovírus (Ad26) vektorból áll, amely a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2-ből (SARS-CoV) származó S fehérjét kódolja. -2) klinikai izolátum, stabilizált prefúziós konformációjában. Minden felnőtt résztvevő esetében a teljes vizsgálati időtartam a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig körülbelül 16 hónap. A vizsgálat egy szűrési szakaszból (28 nap), a vakcinázási időszakból (az oltástól a terhesség befejezéséig/megszakításáig tartó vizsgálati időszak) és egy követési időszakból (legfeljebb 12 hónap a terhesség befejezése/megszakítása után) fog állni. A vizsgálatban részt vevőktől született újszülötteket/csecsemőket a szülés után körülbelül 12 hónapig követik. A biztonsági értékelések magukban foglalják az immunogenitási értékeléseket, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket, az orvosi, szülészeti és szüléstörténeti adatokat, a terhesség kimenetelét, az újszülöttek biztonsági értékelését, a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges nemkívánatos eseményeket. kamat (AESI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brazília, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brazília, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brazília, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazília, 4534002
        • Clinical Research College
  • Dél-Afrika
      • Dennilton, Dél-Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Dél-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Dél-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha valamilyen állapot miatt gyógyszeres kezelés alatt áll, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az oltás előtt
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a Szűrés során elvégzett szülészeti anamnézis igazol. A résztvevőnek lehetnek alapbetegségei, amennyiben a tünetek és jelek orvosilag kontrolláltak
  • A résztvevő a terhesség második vagy harmadik trimeszterében, azaz a terhesség 16. és 38. hete között van az oltás időpontjában, ultrahang alapján a szűrés időpontjában (vagy legfeljebb 10 nappal az oltás előtt, ha máshol végezték)
  • A résztvevő beleegyezik abba, hogy nem adományoz csontvelőt, vért és vérkészítményeket az első vizsgálati vakcina beadásától az utolsó adag vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig.
  • A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságát megadja, és rendelkeznie kell azzal, hogy kapcsolatba léphessen vele, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során.
  • A résztvevő vagy megkapta az utolsó COVID-19 oltást egy engedélyezett/engedélyezett COVID-19 vakcinával (legalább 4 hónappal az első vizsgálati oltás előtt), vagy még nem kapott COVID-19 vakcinát

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek orvosi vagy szülészeti anamnézisük miatt nagyobb az anyai vagy magzati szövődmények kockázata (például krónikus terhességgel kapcsolatos rendellenességek, születési rendellenességek vagy genetikai állapotok az előző terhesség során)
  • Rendellenes terhességi szűrővizsgálattal rendelkező résztvevő (például ultrahangos magzati rendellenességek, anyai vérvizsgálat)
  • A résztvevőnél a szűrés előtti 2 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivétel a laphám, a bőr bazálissejtes karcinómája, a méhnyak in situ karcinóma vagy a rosszindulatú daganat, amelyet gyógyultnak tekintenek a kiújulás minimális kockázatával)
  • A résztvevőnek ismert vagy gyanított allergiája van, vagy anafilaxiás reakciója vagy egyéb súlyos mellékhatása van a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait)
  • A résztvevőnek kórtörténetében súlyos, krónikus vagy progresszív neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok szerepelnek, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát is, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
  • A résztvevő pozitív diagnosztikai teszt eredménye (polimeráz láncreakció [PCR] alapú vírus ribonukleinsav [RNS] kimutatása), súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés a szűréskor vagy az 1. napon (ha több mint 4 nap a között)
  • A résztvevőnek kórelőzményében thrombosis szerepel thrombocytopenia szindrómával (TTS), beleértve az agyi vénás sinus trombózist (CVST) vagy a heparin által kiváltott thrombocytopeniát (HIT)
  • A résztvevőnek korábban volt kapilláris szivárgási szindróma (CLS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-4. csoport: Ad26.COV2.S (egy adag)
A korábban beoltott résztvevők (1-3. csoport) és a vakcinázatlan résztvevők (4. csoport) az Ad26.COV2.S oltóanyag egyszeri adagját kapják standard dózisban az 1. napon. A 4. csoportba tartozó, már nem terhes résztvevők egyszeri emlékeztető oltást kapnak az Ad26.COV2.S oltóanyagból standard dózisszinten.
Biológiai: Ad26.COV2.S
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az oltás után 7 napig vagy a megoldásig
Időkeret: 7 nappal az oltás után vagy a feloldásig (a 8. napig)
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre a résztvevőket kifejezetten felkérik, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a reaktogenitási naplójukba az oltás után 7 napig vagy a megoldásig. A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az oltás helyén.
7 nappal az oltás után vagy a feloldásig (a 8. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az oltás után 7 napig vagy a megoldásig
Időkeret: 7 nappal az oltás után vagy a feloldásig (a 8. napig)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap), vagy a kért szisztémás nemkívánatos események megoldásáig. A kért szisztémás események közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
7 nappal az oltás után vagy a feloldásig (a 8. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az oltás után (legfeljebb a 29. napig)
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
28 nappal az oltás után (legfeljebb a 29. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hónapig
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
Akár 16 hónapig
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hónapig
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
Akár 16 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő
Időkeret: 6 hónappal az oltás után (183. napig)
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
6 hónappal az oltás után (183. napig)
Azon résztvevők száma, akiknek a leállításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár 16 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 16 hónapig
Az oltásra adott szerológiai válasz enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve 28 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
A vakcinázásra adott szerológiai választ enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (S-ELISA, ELISA Egység/milliliter [EU/ml]) mérve a vakcinázást követő 28. napon kell jelenteni.
28 nappal az oltás után (29. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. csoport: Az emlékeztető oltás után 7 napig vagy a megoldásig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 nappal az emlékeztető oltás után vagy a feloldásig (16 hónapig)
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció helyén) nemkívánatos események, amelyekre a résztvevőket kifejezetten felkérik, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a reaktogenitási naplójukba az emlékeztető oltás után 7 napig, vagy a megoldásig. A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az oltás helyén.
Akár 7 nappal az emlékeztető oltás után vagy a feloldásig (16 hónapig)
4. csoport: A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma az emlékeztető oltás után 7 napig vagy a megoldásig
Időkeret: Akár 7 nappal az emlékeztető oltás után vagy a feloldásig (16 hónapig)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel a jeleket és tüneteket a naplóban napi rendszerességgel az emlékeztető oltás után 7 napig (az emlékeztető oltás napja és az azt követő 7 nap), vagy a kért szisztémás nemkívánatos események megoldásáig. A kért szisztémás események közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
Akár 7 nappal az emlékeztető oltás után vagy a feloldásig (16 hónapig)
4. csoport: Az emlékeztető oltás után 28 napig kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nappal az emlékeztető oltás után
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
Akár 28 nappal az emlékeztető oltás után
4. csoport: SAE-ben szenvedő felnőtt résztvevők száma a vizsgálat során (az emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig [EOS])
Időkeret: Akár 16 hónapig
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
Akár 16 hónapig
4. csoport: AESI-ben szenvedő felnőtt résztvevők száma a vizsgálat során (az emlékeztető oltástól az EOS-ig)
Időkeret: Akár 16 hónapig
A vizsgálat során (az emlékeztető oltástól az EOS-ig) AESI-ben szenvedő felnőtt résztvevők számát jelentik. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
Akár 16 hónapig
4. csoport: MAAE-vel rendelkező felnőtt résztvevők száma az emlékeztető oltás után 6 hónapig
Időkeret: 6 hónappal az emlékeztető oltás után
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
6 hónappal az emlékeztető oltás után
Azon felnőtt résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események abbahagyásához vezettek (a teljes vizsgálat alatt)
Időkeret: Akár 16 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 16 hónapig
Terhességi kimenetelű felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A terhesség kimenetelével rendelkező felnőtt résztvevők számát (beleértve az élveszületést, az élve koraszülést, a halvaszületést és az abortuszt) jelenteni kell (a teljesség igénye nélkül).
Akár 6 hónapig
A terhességgel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A terhességgel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő felnőtt résztvevők száma, beleértve: terhességi cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás, korai membránrepedés, korai szülés, korai méhösszehúzódások, gyenge vagy korlátozott magzati növekedés, preeklampszia, eklampszia, hüvelyi vagy méhen belüli vérzés (a teljesség igénye nélkül) jelenteni fogják.
Akár 6 hónapig
A vakcinázásra adott szerológiai válasz ELISA-val és/vagy egyenértékű vizsgálattal mérve, minden vérvételi időpontban felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Akár 16 hónapig
A vakcinázásra adott szerológiai választ ELISA-val (S-ELISA, EU/ml) és/vagy azzal egyenértékű vizsgálattal mérve, a felnőtt résztvevők minden vérvételi időpontjában jelenteni kell.
Akár 16 hónapig
A vakcinázásra adott szerológiai válasz a Vírusneutralizációs Assay (VNA) titereivel mérve, 28 nappal a vakcinázás után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
A vakcinázásra adott szerológiai választ a VNA-titerekkel mérve, 28 nappal az oltás után felnőtt résztvevőknél jelenteni kell.
28 nappal az oltás után (29. nap)
4. csoport: Az emlékeztető oltásra adott szerológiai válasz, kötéssel mérve (S-ELISA és/vagy egyenértékű vizsgálat) felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Akár 16 hónapig
Felnőtt résztvevőknél kötődéssel (S-ELISA és/vagy azzal egyenértékű vizsgálattal) mért emlékeztető oltásra adott szerológiai választ jelenteni kell.
Akár 16 hónapig
4. csoport: Szerológiai válasz emlékeztető oltásra, semlegesítő (VNA) antitest-titerekkel mérve felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Akár 16 hónapig
Jelenteni kell az emlékeztető oltásra adott szerológiai választ semlegesítő (VNA) antitest-titerekkel mérve felnőtt résztvevőknél
Akár 16 hónapig
A vakcinázásra adott szerológiai válasz ELISA-val és/vagy egyenértékű vizsgálattal mérve csecsemőknél és újszülötteknél
Időkeret: Születéstől 2 és 6 hónapos korig
Az ELISA-val (S-ELISA, EU/mL) és/vagy azzal egyenértékű vizsgálattal mért oltásra adott szerológiai választ újszülötteknél és csecsemőknél (az oltást kapott felnőtt résztvevőknél születtek) születéskor (köldökzsinórvérben) és legfeljebb 2 hónapos korig jelentik. és 6 hónapos korban.
Születéstől 2 és 6 hónapos korig
A vakcinázásra adott szerológiai válasz a születéskor VNA-titerekkel mérve újszülötteknél és csecsemőknél
Időkeret: Születéskor
A VNA-titerekkel mért vakcinációra adott szerológiai választ újszülötteknél és csecsemőknél (az oltást kapott felnőtt résztvevőknél születtek) születéskor jelentjük (köldökzsinórvérben).
Születéskor
A SAE-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők száma
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
Jelenteni kell azoknak az újszülötteknek és csecsemőknek a számát (amelyek olyan felnőtt résztvevők születtek, akik megkapták a védőoltást), akiknél a SAE-k, beleértve a gyermekek multiszisztémás gyulladásos szindrómáját (MIS-C), születésüktől 12 hónapos korukig.
Születéstől 12 hónapos korig
Az AESI-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők száma
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
Az AESI-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők számát jelenteni fogják. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
Születéstől 12 hónapos korig
MAAE-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők száma
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
A MAAE-ben szenvedő újszülöttek és csecsemők (az oltást kapott felnőtt résztvevőktől születettek) számát a születéstől 6 hónapos korig jelenteni kell.
Születéstől 6 hónapos korig
Az újszülöttek és csecsemők száma, akiknél a vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
Jelenteni kell azoknak az újszülötteknek és csecsemőknek a számát (amelyek olyan felnőtt résztvevők születtek, akik megkapták a védőoltást), akiknél a szüléstől 12 hónapos korukig a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások szenvedtek.
Születéstől 12 hónapos korig
Újszülöttek és csecsemők száma szövődményekkel, rendellenességekkel és halálozással vagy anélkül
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
Jelenteni kell a szövődményekkel, rendellenességekkel és halálozással járó újszülöttek és csecsemők számát. Ez magában foglalja a normál újszülöttet, a szövődményekkel vagy szövődmény nélküli koraszülöttet, a koraszülöttet szövődményekkel vagy anélkül, az újszülöttkori fertőzést, a légzési distresszt, a veleszületett rendellenességeket, az újszülöttkori halálozást, az alacsony születési súlyt és a terhességi korhoz képest kicsi, születéstől 12 hónapig mérve. életkor (nem teljes).
Születéstől 12 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT szám)
  • VAC31518COV2004 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 megelőzés

Klinikai vizsgálatok a Ad26.COV2.S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel