Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ad26.COV2.S у здоровых беременных участниц (COVID-19) (HORIZON 1)

22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.COV2.S у здоровых беременных участниц

Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности Ad26.COV2.S, вводимого внутримышечно (в/м) в виде однодозовой схемы на уровне стандартной дозы у взрослых участников во втором и/или третьем триместре беременности и (потенциально ) послеродовой; для оценки гуморального иммунного ответа в периферической крови взрослых участников на введение Ad26.COV2.S в/м в виде 1 дозы во время второго и/или третьего триместра беременности, через 28 дней после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует повышенный риск тяжелого течения коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) во время беременности, а также повышенный риск неблагоприятных исходов родов. Поэтому целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.COV2.S у взрослых участников во втором и/или третьем триместре беременности. Ad26.COV2.S (также известная как Ad26COVS1) представляет собой моновалентную вакцину, состоящую из рекомбинантного, неспособного к репликации вектора аденовируса типа 26 (Ad26), сконструированного для кодирования белка S, полученного из коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV). -2) клинический изолят, стабилизированный в префузионной конформации. Для каждого взрослого участника общая продолжительность исследования от скрининга до последнего контрольного визита составит примерно 16 месяцев. Исследование будет состоять из фазы скрининга (28 дней), периода вакцинации (период исследования от вакцинации до завершения/прекращения беременности) и периода наблюдения (до 12 месяцев после завершения/прекращения беременности). За новорожденными/младенцами, рожденными от участников исследования, будут наблюдать в течение примерно 12 месяцев после родов. Оценка безопасности будет включать оценку иммуногенности, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные оценки клинической безопасности, медицинский, акушерский и родовой анамнез, исход беременности, оценку безопасности новорожденного, нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого характера. проценты (AESI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Бразилия, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Бразилия, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 4534002
        • Clinical Research College
  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos OB/GYN
  • Южная Африка
      • Dennilton, Южная Африка, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Южная Африка, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Если вы принимаете лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до вакцинации.
  • Участник должен быть здоров, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и акушерским анамнезом, выполненным при скрининге. У участника могут быть сопутствующие заболевания, если симптомы и признаки находятся под медицинским контролем.
  • Участник должен находиться во втором или третьем триместре беременности, то есть с 16-й по 38-ю неделю беременности (включительно), на момент вакцинации на основании данных УЗИ во время скрининга (или не позднее, чем за 10 дней до вакцинации, если исполняется в другом месте)
  • Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
  • Участник либо получил последнюю прививку от COVID-19 разрешенной/лицензированной вакциной против COVID-19 (не менее чем за 4 месяца до первой вакцинации в исследовании), либо не получал вакцины против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Участники с медицинским или акушерским анамнезом, которые подвергают их более высокому риску осложнений со стороны матери или плода (например, хронические заболевания, связанные с беременностью, врожденные дефекты или генетические состояния во время предыдущей беременности)
  • Участница с аномальным скрининговым тестом на беременность (например, ультразвуковые аномалии плода, анализ крови матери)
  • У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 2 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный, базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или злокачественное новообразование, считающееся излеченным с минимальным риском рецидива)
  • Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
  • Участник имеет в анамнезе какие-либо серьезные, хронические или прогрессирующие неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • У участника есть положительный результат диагностического теста (обнаружение вирусной рибонуклеиновой кислоты [РНК] на основе полимеразной цепной реакции [ПЦР]) инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус-2 (SARS-CoV-2) при скрининге или в День 1 (если более 4 дней в между)
  • У участника в анамнезе тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), включая тромбоз церебрального венозного синуса (CVST) или гепарин-индуцированную тромбоцитопению (HIT).
  • У участника в анамнезе синдром капиллярной утечки (CLS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы 1–4: Ad26.COV2.S (одна доза)
Участники, которые ранее были вакцинированы (группа 1–3), и участники, ранее не вакцинированные (группа 4), получат однократную дозу вакцины Ad26.COV2.S на уровне стандартной дозы в день 1. Участники из группы 4, которые больше не беременны, могут получить однократную бустерную дозу вакцины Ad26.COV2.S на уровне стандартной дозы.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество взрослых участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до 7 дней после первой вакцинации (до 8-го дня)
Сообщалось о количестве взрослых участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после первой вакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как местные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после первой вакцинации (день первой вакцинации и последующих 7 дней). Желаемые местные НЯ: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, отек в месте вакцинации.
От первой вакцинации в 1-й день до 7 дней после первой вакцинации (до 8-го дня)
Количество взрослых участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до 7 дней после первой вакцинации (до 8-го дня)
Сообщалось о количестве взрослых участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после первой вакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как системные НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после первой вакцинации. Участников проинструктировали, как ежедневно в течение 7 дней после первой вакцинации (день первой вакцинации и последующие 7 дней) отмечать в дневнике признаки и симптомы следующих желаемых системных НЯ: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия.
От первой вакцинации в 1-й день до 7 дней после первой вакцинации (до 8-го дня)
Количество взрослых участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации в первый день до 28 дней после первой вакцинации (до 29 дня)
Сообщалось о количестве взрослых участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после первой вакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательные НЯ определялись как НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике реактогенности участника.
От первой вакцинации в первый день до 28 дней после первой вакцинации (до 29 дня)
Количество взрослых участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от первой вакцинации до окончания исследования (EOS)
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до окончания исследования (до послеродового [PP] дня 366 [от дня 15 до дня 554])
Сообщалось о количестве взрослых участников с СНЯ от первой вакцинации до EOS. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE были определены как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
От первой вакцинации в день 1 до окончания исследования (до послеродового [PP] дня 366 [от дня 15 до дня 554])
Количество взрослых участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) с момента первой вакцинации до EOS
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до окончания исследования (до 366-го дня PP [от 15-го дня до 554-го дня])
Сообщалось о количестве взрослых участников с AESI от первой вакцинации до EOS. В этом исследовании тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТ) у взрослых считался AESI. TTS представляет собой синдром, характеризующийся сочетанием тромботического явления и тромбоцитопении.
От первой вакцинации в день 1 до окончания исследования (до 366-го дня PP [от 15-го дня до 554-го дня])
Число взрослых участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) в течение 6 месяцев после первой вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до 6 месяцев после первой вакцинации (до 183-го дня)
Сообщалось о количестве взрослых участников с MAAE в течение 6 месяцев после первой вакцинации. MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не считались посещениями с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
От первой вакцинации в 1-й день до 6 месяцев после первой вакцинации (до 183-го дня)
Количество взрослых участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до окончания исследования (до 366-го дня PP [от 15-го дня до 554-го дня])
Сообщалось о количестве взрослых участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Все НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании (независимо от причинно-следственной связи), были зарегистрированы у всех взрослых участников с момента первой вакцинации до завершения последней процедуры, связанной с исследованием.
От первой вакцинации в день 1 до окончания исследования (до 366-го дня PP [от 15-го дня до 554-го дня])
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью S-ферментативного иммуносорбентного анализа (S-ELISA) у взрослых участников через 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой вакцинации в день 1 (на день 29)
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном с помощью S-ELISA у взрослых участников через 28 дней после первой вакцинации.
Через 28 дней после первой вакцинации в день 1 (на день 29)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 4: Количество взрослых участников с запрошенными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации (с 84-го по 371-й день)
Сообщалось о количестве взрослых участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как местные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после бустерной вакцинации (день повторной вакцинации и последующие 7 дней). Желаемые местные НЯ: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, отек в месте вакцинации.
Через 7 дней после ревакцинации (с 84-го по 371-й день)
Группа 4: Количество взрослых участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации (с 84-го по 371-й день)
Сообщалось о количестве взрослых участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как системные НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в дневнике реактогенности в течение 7 дней после бустерной вакцинации. Участников проинструктировали, как ежедневно в течение 7 дней после вакцинации (день повторной вакцинации и последующие 7 дней) отмечать в дневнике признаки и симптомы следующих желаемых системных НЯ: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия.
Через 7 дней после ревакцинации (с 84-го по 371-й день)
Группа 4: Количество взрослых участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после ревакцинации
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации (с 84-го по 392-й день)
Сообщалось о количестве взрослых участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после ревакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательные НЯ определялись как НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике реактогенности участника.
28 дней после ревакцинации (с 84-го по 392-й день)
Группа 4: Количество взрослых участников с СНЯ после ревакцинации до EOS
Временное ограничение: От ревакцинации (с 84-го дня по 364-й день) до EOS (до 366-го дня PP [с 366-го по 554-й день])
Число взрослых участников с СНЯ после ревакцинации до момента сообщения об EOS. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE были определены как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
От ревакцинации (с 84-го дня по 364-й день) до EOS (до 366-го дня PP [с 366-го по 554-й день])
Группа 4: Количество взрослых участников с AESI после ревакцинации до EOS
Временное ограничение: От ревакцинации (с 84-го дня по 364-й день) до EOS (до 366-го дня PP [с 366-го по 554-й день])
Число взрослых участников, получивших повторную вакцинацию AESI до момента сообщения об EOS. В этом исследовании тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТ) у взрослых считался AESI. TTS представляет собой синдром, характеризующийся сочетанием тромботического явления и тромбоцитопении.
От ревакцинации (с 84-го дня по 364-й день) до EOS (до 366-го дня PP [с 366-го по 554-й день])
Группа 4: Количество взрослых участников с MAAE в течение 6 месяцев после ревакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ревакцинации (с 84-го по 546-й день)
Сообщалось о количестве взрослых участников с MAAE в течение 6 месяцев после повторной вакцинации. MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не считались посещениями с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
Через 6 месяцев после ревакцинации (с 84-го по 546-й день)
Группа 4: Количество взрослых участников с НЯ, приводящими к прекращению исследования после ревакцинации до окончания EOS
Временное ограничение: От постревакцинации (с 84-го дня по 364-й день) до EOS (до 366-го дня PP [с 366-го по 554-й день])
Число взрослых участников с НЯ, которые привели к прекращению исследования после ревакцинации до тех пор, пока не будет сообщено об EOS. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Все НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании (независимо от причинно-следственной связи), были зарегистрированы для всех взрослых участников с момента повторной вакцинации до завершения последней процедуры, связанной с исследованием.
От постревакцинации (с 84-го дня по 364-й день) до EOS (до 366-го дня PP [с 366-го по 554-й день])
Количество взрослых участников с исходом беременности
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 1 PP (с дня 7 по день 163)
Сообщалось о количестве взрослых участников с исходом беременности. Исходы беременности у взрослых участниц включали живорождение в срок, живорождение преждевременно, мертворождение и аборт.
От первой вакцинации в день 1 до дня 1 PP (с дня 7 по день 163)
Количество взрослых участниц с НЯ, связанными с беременностью, на протяжении всей беременности
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 1 PP (с дня 7 по день 163)
Сообщалось о количестве взрослых участников с НЯ, связанными с беременностью, на протяжении всей беременности. Связанные с беременностью НЯ у взрослых участниц были собраны на основе двух исходных групп гестационного возраста (взрослые участницы, получившие вакцинацию на сроке от 16 до 27 недель [>=16 недель до <28 недель] и на сроке от 28 до 38 недель [>=28 недель до <=) 38 недель]) и включала гестационная гипертензия, задержку развития плода, кровотечение во время беременности, многоводие, преэклампсию, преждевременное излитие околоплодных вод, преждевременное излитие околоплодных вод, брадикардию плода, недоношенность ребенка, амниорексис, задержку роста плода, уменьшение объема околоплодных вод.
От первой вакцинации в день 1 до дня 1 PP (с дня 7 по день 163)
Серологический ответ на первую вакцинацию, измеренный с помощью S-ELISA у взрослых участников во все моменты взятия крови после первой вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, День 1 PP (с Дня 7 по День 163), День 183 PP (С Дня 189 по День 345)
Сообщалось о серологическом ответе на первую вакцинацию, измеренном с помощью S-ELISA во все моменты времени взятия крови после первой вакцинации.
День 1, День 29, День 1 PP (с Дня 7 по День 163), День 183 PP (С Дня 189 по День 345)
Серологический ответ на первую вакцинацию, измеренный по титрам анализа нейтрализации вируса (VNA), через 28 дней у взрослых участников после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой вакцинации в день 1 (на день 29)
Сообщалось о серологическом ответе на первую вакцинацию, измеренном по титрам VNA через 28 дней у взрослых участников после первой вакцинации. Данные были выражены в единицах 50-процентной (%) ингибирующей концентрации (IC50).
Через 28 дней после первой вакцинации в день 1 (на день 29)
Группа 4: Серологический ответ на ревакцинацию, измеренный по титрам связывающих антител (S-ELISA) у взрослых участников в моменты взятия крови после ревакцинации
Временное ограничение: Бустер-день 1 (с дня 84 по день 364), бустер-день 29 (с дня 112 по день 392)
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном по титрам связывающих антител (S-ELISA) у взрослых участников в моменты взятия крови после бустерной вакцинации.
Бустер-день 1 (с дня 84 по день 364), бустер-день 29 (с дня 112 по день 392)
Группа 4: Серологический ответ на ревакцинацию, измеренный по титрам нейтрализующих антител (ВНА) у взрослых участников в моменты взятия крови после ревакцинации
Временное ограничение: Бустер-день 1 (с дня 84 по день 364), бустер-день 29 (с дня 112 по день 392)
Сообщалось о серологическом ответе на бустерную вакцинацию, измеренном по титрам нейтрализующих VNA-антител у взрослых участников в моменты взятия крови после бустерной вакцинации. Данные были выражены в единицах IC50.
Бустер-день 1 (с дня 84 по день 364), бустер-день 29 (с дня 112 по день 392)
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью S-ELISA при рождении (то есть в пуповинной крови), а также в возрасте 2 и 6 месяцев у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников
Временное ограничение: При рождении (послеродовой [PN] день 1 [от 7 дня до 163 дня]), 2 месяца (до 61 дня PN [от 67 дня до 223]) и 6 месяцев (до 183 дня PN [от дня 189 до 223]). День 345])
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном с помощью S-ELISA при рождении (то есть в пуповинной крови), а также в возрасте 2 и 6 месяцев у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников.
При рождении (послеродовой [PN] день 1 [от 7 дня до 163 дня]), 2 месяца (до 61 дня PN [от 67 дня до 223]) и 6 месяцев (до 183 дня PN [от дня 189 до 223]). День 345])
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный по титрам ВНА при рождении (то есть в пуповинной крови) у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников
Временное ограничение: При рождении (PN, день 1 [с 7 по 163 день])
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном по титрам VNA при рождении (то есть в пуповинной крови) у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников. Данные были выражены в единицах IC50.
При рождении (PN, день 1 [с 7 по 163 день])
Число новорожденных и младенцев с СНЯ (включая MIS-C) от рождения до 12 месяцев у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников
Временное ограничение: От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 12 месяцев (до 366-го дня ПП [с 372-го дня по 528-й день])
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE: любое неблагоприятное медицинское происшествие, повлекшее за собой следующие последствия: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения. MIS-C: серьезное и потенциально смертельное заболевание у младенцев и детей с SARS-CoV-2, которое приводит к воспалению нескольких органов. Симптомы MIS-C: стойкая лихорадка, утомляемость, признаки и симптомы, включая поражение мультиорганных систем (сердечной, желудочно-кишечной, почечной, гематологической, дерматологической, неврологической), повышенные маркеры воспаления и, в тяжелых случаях, гипотонию и шок.
От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 12 месяцев (до 366-го дня ПП [с 372-го дня по 528-й день])
Число новорожденных и младенцев с AESI от рождения до 12 месяцев у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников
Временное ограничение: От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 12-месячного возраста (до 366-го дня ПП [с 372-го дня по 528-й день])
Сообщалось о количестве новорожденных и младенцев с AESI от рождения до 12-месячного возраста у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников. TTS представляет собой синдром, характеризующийся сочетанием тромботического явления и тромбоцитопении.
От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 12-месячного возраста (до 366-го дня ПП [с 372-го дня по 528-й день])
Число новорожденных и младенцев с МААЭ от рождения до 6-месячного возраста у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников
Временное ограничение: От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 6-месячного возраста (до 183-го дня [от 189-го дня до 345-го])
Сообщалось о количестве новорожденных и младенцев с MAAE от рождения до 6-месячного возраста у новорожденных и младенцев, рожденных от взрослых участников. MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не считались посещениями с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 6-месячного возраста (до 183-го дня [от 189-го дня до 345-го])
Число новорожденных и младенцев с НЯ, приведшими к прекращению исследования с момента рождения до прекращения исследования
Временное ограничение: С рождения (1-й день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до прекращения исследования (до 12-месячного возраста [до 366-го дня ПП {с 372-го дня по 528-й день}])
Сообщалось о количестве новорожденных и младенцев с НЯ, приведшими к прекращению исследования с момента рождения до момента прекращения исследования. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Все НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании (независимо от причинно-следственной связи), были зарегистрированы у всех новорожденных и младенцев.
С рождения (1-й день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до прекращения исследования (до 12-месячного возраста [до 366-го дня ПП {с 372-го дня по 528-й день}])
Число новорожденных и детей грудного возраста с разными исходами рождения от рождения до 12-месячного возраста
Временное ограничение: От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 12 месяцев (до 366-го дня ПП [с 372-го дня по 528-й день])
Сообщалось о количестве новорожденных и младенцев с разными исходами рождения от рождения до 12-месячного возраста. Исходы для новорожденных/младенцев включали нормальных новорожденных, доношенных новорожденных с (или без) осложнений, недоношенных новорожденных с (или без) осложнений, неонатальную инфекцию, респираторный дистресс, врожденные аномалии, неонатальную смертность, низкий вес при рождении и малый вес для гестационного возраста.
От рождения (первый день ПП [с 7-го дня по 163-й день]) до 12 месяцев (до 366-го дня ПП [с 372-го дня по 528-й день])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Номер EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика COVID-19

Клинические исследования Ad26.COV2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться