Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ad26.COV2.S у здоровых беременных участниц (COVID-19) (HORIZON 1)

1 февраля 2024 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.COV2.S у здоровых беременных участниц

Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности Ad26.COV2.S, вводимого внутримышечно (в/м) в виде однодозовой схемы на уровне стандартной дозы у взрослых участников во втором и/или третьем триместре беременности и (потенциально ) послеродовой; для оценки гуморального иммунного ответа в периферической крови взрослых участников на введение Ad26.COV2.S в/м в виде 1 дозы во время второго и/или третьего триместра беременности, через 28 дней после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует повышенный риск тяжелого течения коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) во время беременности, а также повышенный риск неблагоприятных исходов родов. Поэтому целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.COV2.S у взрослых участников во втором и/или третьем триместре беременности. Ad26.COV2.S (также известная как Ad26COVS1) представляет собой моновалентную вакцину, состоящую из рекомбинантного, неспособного к репликации вектора аденовируса типа 26 (Ad26), сконструированного для кодирования белка S, полученного из коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV). -2) клинический изолят, стабилизированный в префузионной конформации. Для каждого взрослого участника общая продолжительность исследования от скрининга до последнего контрольного визита составит примерно 16 месяцев. Исследование будет состоять из фазы скрининга (28 дней), периода вакцинации (период исследования от вакцинации до завершения/прекращения беременности) и периода наблюдения (до 12 месяцев после завершения/прекращения беременности). За новорожденными/младенцами, рожденными от участников исследования, будут наблюдать в течение примерно 12 месяцев после родов. Оценка безопасности будет включать оценку иммуногенности, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные оценки клинической безопасности, медицинский, акушерский и родовой анамнез, исход беременности, оценку безопасности новорожденного, нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого характера. проценты (AESI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Бразилия, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia, Бразилия, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 4534002
        • Clinical Research College
  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos OB/GYN
  • Южная Африка
      • Dennilton, Южная Африка, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Южная Африка, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Если вы принимаете лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до вакцинации.
  • Участник должен быть здоров, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и акушерским анамнезом, выполненным при скрининге. У участника могут быть сопутствующие заболевания, если симптомы и признаки находятся под медицинским контролем.
  • Участник должен находиться во втором или третьем триместре беременности, то есть с 16-й по 38-ю неделю беременности (включительно), на момент вакцинации на основании данных УЗИ во время скрининга (или не позднее, чем за 10 дней до вакцинации, если исполняется в другом месте)
  • Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
  • Участник либо получил последнюю прививку от COVID-19 разрешенной/лицензированной вакциной против COVID-19 (не менее чем за 4 месяца до первой вакцинации в исследовании), либо не получал вакцины против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Участники с медицинским или акушерским анамнезом, которые подвергают их более высокому риску осложнений со стороны матери или плода (например, хронические заболевания, связанные с беременностью, врожденные дефекты или генетические состояния во время предыдущей беременности)
  • Участница с аномальным скрининговым тестом на беременность (например, ультразвуковые аномалии плода, анализ крови матери)
  • У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 2 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный, базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или злокачественное новообразование, считающееся излеченным с минимальным риском рецидива)
  • Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
  • Участник имеет в анамнезе какие-либо серьезные, хронические или прогрессирующие неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • У участника есть положительный результат диагностического теста (обнаружение вирусной рибонуклеиновой кислоты [РНК] на основе полимеразной цепной реакции [ПЦР]) инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус-2 (SARS-CoV-2) при скрининге или в День 1 (если более 4 дней в между)
  • У участника в анамнезе тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), включая тромбоз церебрального венозного синуса (CVST) или гепарин-индуцированную тромбоцитопению (HIT).
  • У участника в анамнезе синдром капиллярной утечки (CLS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы 1–4: Ad26.COV2.S (одна доза)
Участники, которые ранее были вакцинированы (группа 1–3), и участники, ранее не вакцинированные (группа 4), получат однократную дозу вакцины Ad26.COV2.S на уровне стандартной дозы в день 1. Участники из группы 4, которые больше не беременны, могут получить однократную бустерную дозу вакцины Ad26.COV2.S на уровне стандартной дозы.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации или до разрешения
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации или до разрешения (до 8 дня)
Запрашиваемые местные НЯ представляют собой предварительно определенные местные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивают и которые отмечают участники в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после вакцинации или до разрешения. Предполагаемые местные НЯ: боль/чувствительность в месте инъекции, эритема, припухлость в месте вакцинации.
7 дней после вакцинации или до разрешения (до 8 дня)
Количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации или до разрешения
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации или до разрешения (до 8 дня)
Участники будут проинструктированы о том, как ежедневно отмечать признаки и симптомы в дневнике в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) или до разрешения запрошенных системных НЯ. Запрашиваемые системные события включают утомляемость, головную боль, тошноту и миалгию.
7 дней после вакцинации или до разрешения (до 8 дня)
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (до 29 дня)
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике реактогенности участника.
28 дней после вакцинации (до 29 дня)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 месяцев
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство или важное с медицинской точки зрения.
До 16 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 16 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с AESI. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении считается AESI.
До 16 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAAEs)
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации (до 183 дня)
MAAE определяются как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не будут считаться визитами с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний будут собираться в рамках MAAE.
6 месяцев после вакцинации (до 183 дня)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До 16 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 16 месяцев
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (29 день)
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (S-ELISA, ELISA Units/milliliter [EU/mL]), будет сообщен через 28 дней после вакцинации.
28 дней после вакцинации (29 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 4: Количество взрослых участников с запрошенными местными НЯ в течение 7 дней после бустерной вакцинации или до разрешения
Временное ограничение: До 7 дней после ревакцинации или до разрешения (до 16 месяцев)
Запрашиваемые локальные НЯ представляют собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивают и которые отмечают участники в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после ревакцинации или до разрешения. Предполагаемые местные НЯ: боль/чувствительность в месте инъекции, эритема, припухлость в месте вакцинации.
До 7 дней после ревакцинации или до разрешения (до 16 месяцев)
Группа 4: Количество взрослых участников с предполагаемыми системными НЯ в течение 7 дней после бустерной вакцинации или до разрешения
Временное ограничение: До 7 дней после ревакцинации или до разрешения (до 16 месяцев)
Участники будут проинструктированы о том, как ежедневно отмечать признаки и симптомы в дневнике в течение 7 дней после ревакцинации (день ревакцинации и последующие 7 дней) или до разрешения запрошенных системных НЯ. Запрашиваемые системные события включают утомляемость, головную боль, тошноту и миалгию.
До 7 дней после ревакцинации или до разрешения (до 16 месяцев)
Группа 4: Количество взрослых участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней после ревакцинации
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике реактогенности участника.
До 28 дней после ревакцинации
Группа 4: Количество взрослых участников с СНЯ на протяжении всего исследования (от бустерной вакцинации до конца исследования [EOS])
Временное ограничение: До 16 месяцев
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство или важное с медицинской точки зрения.
До 16 месяцев
Группа 4: Количество взрослых участников с AESI на протяжении всего исследования (от бустерной вакцинации до EOS)
Временное ограничение: До 16 месяцев
Будет сообщено о количестве взрослых участников с AESI на протяжении всего исследования (от ревакцинации до EOS). Тромбоз с синдромом тромбоцитопении считается AESI.
До 16 месяцев
Группа 4: Количество взрослых участников с MAAE в течение 6 месяцев после бустерной вакцинации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ревакцинации
MAAE определяются как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не будут считаться визитами с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний будут собираться в рамках MAAE.
Через 6 месяцев после ревакцинации
Количество взрослых участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения (в течение всего исследования)
Временное ограничение: До 16 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 16 месяцев
Количество взрослых участников с исходами беременности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество взрослых участников с исходами беременности (включая живорождения, преждевременные роды, мертворождения и аборты) (неполный список) будет сообщено.
До 6 месяцев
Количество взрослых участников с НЯ, связанными с беременностью
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество взрослых участниц с НЯ, связанными с беременностью, включая: гестационный диабет, гестационную гипертензию, преждевременное излитие плодных оболочек, преждевременные роды, преждевременные сокращения матки, плохой или ограниченный рост плода, преэклампсию, эклампсию, вагинальное или внутриматочное кровотечение (неполный список) будет сообщено.
До 6 месяцев
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью ELISA и/или эквивалентного анализа, во все моменты времени взятия крови у взрослых участников
Временное ограничение: До 16 месяцев
Будет сообщен серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью ELISA (S-ELISA, EU/мл) и/или эквивалентного анализа во все моменты времени сбора крови у взрослых участников.
До 16 месяцев
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный титрами анализа нейтрализации вируса (VNA), через 28 дней после вакцинации у взрослых участников
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (29 день)
Будет сообщен серологический ответ на вакцинацию, измеренный титрами ВНА, через 28 дней после вакцинации у взрослых участников.
28 дней после вакцинации (29 день)
Группа 4: Серологический ответ на бустерную вакцинацию, измеренный путем связывания (S-ELISA и/или эквивалентный анализ) у взрослых участников
Временное ограничение: До 16 месяцев
Будет сообщен серологический ответ на бустерную вакцинацию, измеренный путем связывания (S-ELISA и/или эквивалентный анализ) у взрослых участников.
До 16 месяцев
Группа 4: Серологический ответ на бустерную вакцинацию, измеренный по титрам нейтрализующих (VNA) антител у взрослых участников
Временное ограничение: До 16 месяцев
Будет сообщен серологический ответ на ревакцинацию, измеренный по титру нейтрализующих (VNA) антител у взрослых участников.
До 16 месяцев
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью ELISA и/или эквивалентного анализа у младенцев и новорожденных
Временное ограничение: С рождения до 2 и 6 месяцев
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью ELISA (S-ELISA, EU/мл) и/или эквивалентного анализа, будет сообщен для новорожденных и младенцев (родившихся от взрослых участников, получивших вакцинацию) при рождении (в пуповинной крови) и до 2 месяцев. и 6-месячного возраста.
С рождения до 2 и 6 месяцев
Серологический ответ на вакцинацию, измеряемый титрами ВНА при рождении у новорожденных и младенцев
Временное ограничение: При рождении
Серологический ответ на вакцинацию, измеряемый титрами ВНА, будет зарегистрирован для новорожденных и младенцев (рожденных от взрослых участников, получивших вакцину) при рождении (в пуповинной крови).
При рождении
Количество новорожденных и детей грудного возраста с СНЯ
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Будет сообщено о числе новорожденных и младенцев (родившихся от взрослых участников, получивших вакцинацию) с SAE, включая мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C) от рождения до 12-месячного возраста.
От рождения до 12 месяцев
Количество новорожденных и детей грудного возраста с AESI
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Будет сообщено о количестве новорожденных и младенцев с AESI. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении считается AESI.
От рождения до 12 месяцев
Количество новорожденных и детей грудного возраста с MAAE
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Будет сообщено о количестве новорожденных и младенцев (родившихся от взрослых участников, получивших вакцинацию) с MAAE от рождения до 6-месячного возраста.
От рождения до 6 месяцев
Количество новорожденных и детей грудного возраста с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Будет сообщено о количестве новорожденных и детей грудного возраста (родившихся от взрослых участников, получивших вакцину) с НЯ, приведшими к прекращению вакцинации от рождения до 12-месячного возраста.
От рождения до 12 месяцев
Количество новорожденных и детей грудного возраста с осложнениями, аномалиями и смертельными исходами или без них
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Будет сообщено о числе новорожденных и младенцев с какими-либо осложнениями, аномалиями и смертью или без них. Это также включает нормального новорожденного, доношенного новорожденного с осложнениями или без них, недоношенного новорожденного с осложнениями или без них, неонатальную инфекцию, респираторный дистресс, врожденные аномалии, неонатальную смерть, низкую массу тела при рождении и малый вес для гестационного возраста, измеряемый от рождения до 12 месяцев возраст (не исчерпывающий).
От рождения до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Номер EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика COVID-19

Клинические исследования Ad26.COV2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться