Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ad26.COV2.S bei gesunden schwangeren Teilnehmern (COVID-19) (HORIZON 1)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.COV2.S bei gesunden schwangeren Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von Ad26.COV2.S, das intramuskulär (IM) als 1-Dosis-Schema mit der Standarddosis bei erwachsenen Teilnehmern während des zweiten und/oder dritten Trimesters der Schwangerschaft und (möglicherweise ) nach der Geburt; zur Beurteilung der humoralen Immunantwort im peripheren Blut von erwachsenen Teilnehmern auf Ad26.COV2.S, das während des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters 28 Tage nach der Impfung IM als 1-Dosis-Impfschema verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) während der Schwangerschaft sowie ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Geburtsergebnisse. Daher ist das Ziel dieser Studie die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.COV2.S bei erwachsenen Teilnehmern im zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimester. Ad26.COV2.S (auch bekannt als Ad26COVS1) ist ein monovalenter Impfstoff, der aus einem rekombinanten, replikationsinkompetenten Adenovirus Typ 26 (Ad26)-Vektor besteht, der konstruiert wurde, um das S-Protein zu kodieren, das von einem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV -2) klinisches Isolat, stabilisiert in seiner Präfusionskonformation. Für jeden erwachsenen Teilnehmer beträgt die Gesamtstudiendauer vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch ungefähr 16 Monate. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (28 Tage), einer Impfphase (Studienzeitraum von der Impfung bis zum Abschluss/Abbruch der Schwangerschaft) und einer Nachbeobachtungszeit (bis zu 12 Monate nach Abschluss/Abbruch der Schwangerschaft). Neugeborene/Kleinkinder, die von den Teilnehmern der Studie geboren wurden, werden etwa 12 Monate nach der Geburt nachbeobachtet. Sicherheitsbewertungen umfassen Immunogenitätsbewertungen, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslaborbewertungen, medizinische, geburtshilfliche und Entbindungsanamnese, Schwangerschaftsausgang, Neugeborenensicherheitsbewertung, unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderer Art Zinsen (AESI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasilien, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 4534002
        • Clinical Research College
  • Südafrika
      • Dennilton, Südafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Südafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 4 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein
  • Die Teilnehmerin muss gesund sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und geburtshilfliche Vorgeschichte bestätigt, die beim Screening durchgeführt wurden. Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen haben, solange die Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert werden
  • Die Teilnehmerin befindet sich zum Zeitpunkt der Impfung im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft, d. h. in der 16 anderswo durchgeführt)
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie haben
  • Der Teilnehmer hat entweder seine letzte COVID-19-Impfung mit einem zugelassenen/lizenzierten COVID-19-Impfstoff erhalten (mindestens 4 Monate vor der ersten Studienimpfung) oder ist COVID-19-Impfstoff-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit medizinischen oder geburtshilflichen Vorgeschichten, die sie einem höheren Risiko für mütterliche oder fötale Komplikationen aussetzen (z. B. chronische schwangerschaftsbedingte Störungen, Geburtsfehler oder genetische Erkrankungen während einer früheren Schwangerschaft)
  • Teilnehmerin mit auffälligem Schwangerschafts-Screening-Test (z. B. Ultraschall fetale Anomalien, mütterliches Blutbild)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwerwiegende, chronische oder fortschreitende neurologische Störungen oder Anfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
  • Der Teilnehmer hat ein positives diagnostisches Testergebnis (auf Polymerase-Kettenreaktion [PCR] basierender viraler Ribonukleinsäure [RNA]-Nachweis) schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion beim Screening oder Tag 1 (falls mehr als 4 Tage in zwischen)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose (CVST), oder heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte des Kapillarlecksyndroms (CLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen 1-4: Ad26.COV2.S (Eine Dosis)
Teilnehmer, die zuvor geimpft wurden (Gruppe 1-3) und Teilnehmer, die nicht impfstoffnaiv sind (Gruppe 4), erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs in Standarddosis. Teilnehmer aus Gruppe 4, die nicht mehr schwanger sind, können eine einzelne Auffrischimpfung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs in Standarddosis erhalten.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der ersten Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte UEs wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und wurden als lokale (an der Injektionsstelle) UEs vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die von den Teilnehmern in ihrem Reaktogenitätstagebuch für 7 Tage nach der ersten Impfung (Tag) vermerkt wurden der ersten Impfung und der darauffolgenden 7 Tage). Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung (bis zum 8. Tag)
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte UE wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und als systemische UE vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden. Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der ersten Impfung (Tag der ersten Impfung und die folgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen notieren können: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung (bis zum 8. Tag)
Anzahl erwachsener Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am ersten Tag bis zum 28. Tag nach der ersten Impfung (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen in den 28 Tagen nach der ersten Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, zu denen die Teilnehmer im Reaktogenitätstagebuch des Teilnehmers nicht speziell befragt wurden.
Von der ersten Impfung am ersten Tag bis zum 28. Tag nach der ersten Impfung (bis zum 29. Tag)
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende der Studie (bis zum postpartalen [PP] Tag 366 [Tag 15 bis zum Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit SAEs von der ersten Impfung bis zum EOS wurde gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. SUE wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende der Studie (bis zum postpartalen [PP] Tag 366 [Tag 15 bis zum Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) von der ersten Impfung bis zum EOS
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende der Studie (bis PP-Tag 366 [Tag 15 bis Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit AESIs von der ersten Impfung bis zum EOS wurde gemeldet. Eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bei Erwachsenen wurde in dieser Studie als AESI angesehen. TTS ist ein Syndrom, das durch eine Kombination aus einem thrombotischen Ereignis und einer Thrombozytopenie gekennzeichnet ist.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende der Studie (bis PP-Tag 366 [Tag 15 bis Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) bis 6 Monate nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis 6 Monate nach der ersten Impfung (bis zum 183. Tag)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit MAAEs bis 6 Monate nach der ersten Impfung gemeldet. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund. Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als medizinisch betreute Besuche. Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis 6 Monate nach der ersten Impfung (bis zum 183. Tag)
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende der Studie (bis PP-Tag 366 [Tag 15 bis Tag 554])
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemeldet, die zum Abbruch der Studie führten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Alle UE, die zum Abbruch der Studie führten (unabhängig vom Kausalzusammenhang), wurden für alle erwachsenen Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Impfung bis zum Abschluss des letzten studienbezogenen Eingriffs des Teilnehmers gemeldet.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende der Studie (bis PP-Tag 366 [Tag 15 bis Tag 554])
Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen mittels S-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) bei erwachsenen Teilnehmern 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung am Tag 1 (am Tag 29)
Es wurde eine serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen mittels S-ELISA bei erwachsenen Teilnehmern 28 Tage nach der ersten Impfung, berichtet.
28 Tage nach der ersten Impfung am Tag 1 (am Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 4: Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 84 bis Tag 371)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte UEs wurden verwendet, um die Reaktogenität des Studienimpfstoffs zu bewerten, und wurden als lokale (an der Injektionsstelle) UEs vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die von den Teilnehmern in ihrem Reaktogenitätstagebuch für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag) vermerkt wurden der Auffrischungsimpfung und die darauffolgenden 7 Tage). Mögliche lokale Nebenwirkungen sind: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung an der Impfstelle.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 84 bis Tag 371)
Gruppe 4: Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 84 bis Tag 371)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angefragte UE wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und als systemische UE vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die die Teilnehmer 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkten. Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung (Tag der Auffrischungsimpfung und die folgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen im Tagebuch notieren können: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 84 bis Tag 371)
Gruppe 4: Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 84 bis Tag 392)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, zu denen die Teilnehmer im Reaktogenitätstagebuch des Teilnehmers nicht speziell befragt wurden.
28 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 84 bis Tag 392)
Gruppe 4: Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit SAEs nach der Auffrischungsimpfung bis zum EOS
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (Tag 84 bis Tag 364) bis EOS (bis PP Tag 366 [Tag 366 bis Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit SAEs nach der Auffrischungsimpfung bis zum EOS, die gemeldet wurden. Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. SUE wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Von der Auffrischimpfung (Tag 84 bis Tag 364) bis EOS (bis PP Tag 366 [Tag 366 bis Tag 554])
Gruppe 4: Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit AESIs nach der Auffrischungsimpfung bis zum EOS
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (Tag 84 bis Tag 364) bis EOS (bis PP Tag 366 [Tag 366 bis Tag 554])
Anzahl der gemeldeten erwachsenen Teilnehmer mit AESI nach der Auffrischungsimpfung bis zum EOS. Eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bei Erwachsenen wurde in dieser Studie als AESI angesehen. TTS ist ein Syndrom, das durch eine Kombination aus einem thrombotischen Ereignis und einer Thrombozytopenie gekennzeichnet ist.
Von der Auffrischimpfung (Tag 84 bis Tag 364) bis EOS (bis PP Tag 366 [Tag 366 bis Tag 554])
Gruppe 4: Anzahl erwachsener Teilnehmer mit MAAEs bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 84 bis Tag 546)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit MAAEs bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung gemeldet. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund. Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als medizinisch betreute Besuche. Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
6 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 84 bis Tag 546)
Gruppe 4: Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die nach der Auffrischungsimpfung bis zum EOS zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Von der Post-Booster-Impfung (Tag 84 bis Tag 364) bis zum EOS (bis PP-Tag 366 [Tag 366 bis Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die nach der Auffrischungsimpfung bis zum EOS zum Abbruch der Studie führten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Alle UE, die zum Abbruch der Studie führten (unabhängig vom Kausalzusammenhang), wurden für alle erwachsenen Teilnehmer vom Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung bis zum Abschluss des letzten studienbezogenen Eingriffs des Teilnehmers gemeldet.
Von der Post-Booster-Impfung (Tag 84 bis Tag 364) bis zum EOS (bis PP-Tag 366 [Tag 366 bis Tag 554])
Anzahl der erwachsenen Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum PP-Tag 1 (Tag 7 bis Tag 163)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsausgang angegeben. Zu den Schwangerschaftsergebnissen bei erwachsenen Teilnehmern gehörten termingerechte Lebendgeburten, lebende Frühgeburten, Totgeburten und Abtreibungen.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum PP-Tag 1 (Tag 7 bis Tag 163)
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum PP-Tag 1 (Tag 7 bis Tag 163)
Es wurde die Anzahl der erwachsenen Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen während der gesamten Schwangerschaft gemeldet. Schwangerschaftsbedingte unerwünschte Ereignisse bei erwachsenen Teilnehmern wurden auf der Grundlage von zwei Basis-Gestationsaltersgruppen erfasst (erwachsene Teilnehmer, die in der 16. bis 27. Woche [>=16 Wochen bis <28 Wochen] und in der 28. bis 38. Woche [>=28 Wochen bis <=] geimpft wurden 38 Wochen]) und umfasste Schwangerschaftshypertonie, fetale Wachstumsbeschränkung, Blutung in der Schwangerschaft, Polyhydramnie, Präeklampsie, vorzeitiger Blasensprung, vorzeitiger Blasensprung, fötale Bradykardie, Frühgeborenes, Amniorrhexis, fetale Wachstumsbeschränkung, vermindertes Fruchtwasservolumen.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum PP-Tag 1 (Tag 7 bis Tag 163)
Serologische Reaktion auf die erste Impfung, gemessen durch S-ELISA bei erwachsenen Teilnehmern zu allen Zeitpunkten der Blutentnahme nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, PP Tag 1 (Tag 7 bis Tag 163), PP Tag 183 (Tag 189 bis Tag 345)
Es wurde über eine serologische Reaktion auf die erste Impfung berichtet, die zu allen Zeitpunkten der Blutentnahme nach der ersten Impfung mittels S-ELISA gemessen wurde.
Tag 1, Tag 29, PP Tag 1 (Tag 7 bis Tag 163), PP Tag 183 (Tag 189 bis Tag 345)
Serologische Reaktion auf die erste Impfung, gemessen anhand der Titer des Virusneutralisationstests (VNA), 28 Tage bei erwachsenen Teilnehmern nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung am Tag 1 (am Tag 29)
Es wurde über eine serologische Reaktion auf die erste Impfung berichtet, gemessen anhand der VNA-Titer 28 Tage nach der ersten Impfung bei erwachsenen Teilnehmern. Die Daten wurden als 50-prozentige (%) Hemmkonzentrationseinheiten (IC50) ausgedrückt.
28 Tage nach der ersten Impfung am Tag 1 (am Tag 29)
Gruppe 4: Serologische Reaktion auf die Auffrischungsimpfung, gemessen durch Bindungsantikörpertiter (S-ELISA) bei erwachsenen Teilnehmern zu Blutentnahmezeitpunkten nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Booster-Tag 1 (Tag 84 bis Tag 364), Booster-Tag 29 (Tag 112 bis Tag 392)
Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, die anhand der Bindungsantikörpertiter (S-ELISA) bei erwachsenen Teilnehmern zum Zeitpunkt der Blutentnahme nach der Auffrischungsimpfung gemessen wurde.
Booster-Tag 1 (Tag 84 bis Tag 364), Booster-Tag 29 (Tag 112 bis Tag 392)
Gruppe 4: Serologische Reaktion auf die Auffrischungsimpfung, gemessen durch neutralisierende (VNA) Antikörpertiter bei erwachsenen Teilnehmern zu Blutentnahmezeitpunkten nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Booster-Tag 1 (Tag 84 bis Tag 364), Booster-Tag 29 (Tag 112 bis Tag 392)
Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Auffrischungsimpfung berichtet, die anhand neutralisierender VNA-Antikörpertiter bei erwachsenen Teilnehmern zum Zeitpunkt der Blutentnahme nach der Auffrischungsimpfung gemessen wurde. Die Daten wurden als IC50-Einheiten ausgedrückt.
Booster-Tag 1 (Tag 84 bis Tag 364), Booster-Tag 29 (Tag 112 bis Tag 392)
Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA bei der Geburt (d. h. im Nabelschnurblut) und im Alter von 2 Monaten und 6 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Geburt (postnataler [PN] Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]), 2 Monate (bis PN Tag 61 [Tag 67 bis Tag 223]) und 6 Monate (bis PN Tag 183 [Tag 189 bis Tag 345])
Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, die durch S-ELISA bei der Geburt (d. h. im Nabelschnurblut) und im Alter von 2 Monaten und 6 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer gemessen wurde.
Bei der Geburt (postnataler [PN] Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]), 2 Monate (bis PN Tag 61 [Tag 67 bis Tag 223]) und 6 Monate (bis PN Tag 183 [Tag 189 bis Tag 345])
Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer bei der Geburt (d. h. im Nabelschnurblut) bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Geburt (PN Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163])
Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer bei der Geburt (d. h. im Nabelschnurblut), bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer berichtet. Die Daten wurden als IC50-Einheiten ausgedrückt.
Bei der Geburt (PN Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163])
Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit SAEs (einschließlich MIS-C) von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 12 Monaten (bis PN-Tag 366 [Tag 372 bis Tag 528])
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Studienteilnehmern, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. SAE: jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zu folgenden Folgen führte: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant. MIS-C: eine schwerwiegende und möglicherweise tödliche Erkrankung bei Säuglingen und Kindern mit SARS-CoV-2, die zu einer Entzündung mehrerer Organe führte. Symptome von MIS-C: anhaltendes Fieber, Müdigkeit und Anzeichen und Symptome, einschließlich Beteiligung mehrerer Organsysteme (Herz, Magen-Darm-Trakt, Nieren, hämatologische, dermatologische, neurologische), erhöhte Entzündungsmarker und in schweren Fällen Hypotonie und Schock.
Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 12 Monaten (bis PN-Tag 366 [Tag 372 bis Tag 528])
Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit AESIs von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 12 Monaten (bis PN-Tag 366 [Tag 372 bis Tag 528])
Es wurde die Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit AESIs von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer gemeldet. TTS ist ein Syndrom, das durch eine Kombination aus einem thrombotischen Ereignis und einer Thrombozytopenie gekennzeichnet ist.
Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 12 Monaten (bis PN-Tag 366 [Tag 372 bis Tag 528])
Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit MAAEs von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Geburt (PN Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 6 Monaten (bis PN 183 [Tag 189 bis Tag 345])
Es wurde die Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit MAAEs von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten bei Neugeborenen und Säuglingen erwachsener Teilnehmer gemeldet. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund. Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als medizinisch betreute Besuche. Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
Von der Geburt (PN Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 6 Monaten (bis PN 183 [Tag 189 bis Tag 345])
Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit Nebenwirkungen, die von der Geburt bis zum Studienabbruch zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Studienabbruch (bis zum Alter von 12 Monaten [bis PN-Tag 366 {Tag 372 bis Tag 528}])
Es wurde die Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit Nebenwirkungen gemeldet, die von der Geburt bis zum Studienabbruch zum Abbruch der Studie führten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Alle Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten (unabhängig vom Kausalzusammenhang), wurden für alle Neugeborenen und Säuglinge gemeldet.
Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Studienabbruch (bis zum Alter von 12 Monaten [bis PN-Tag 366 {Tag 372 bis Tag 528}])
Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit unterschiedlichen Geburtsergebnissen von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 12 Monaten (bis PN-Tag 366 [Tag 372 bis Tag 528])
Es wurde die Anzahl der Neugeborenen und Säuglinge mit unterschiedlichen Geburtsergebnissen von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten gemeldet. Zu den Neugeborenen-/Säuglingsergebnissen gehörten normale Neugeborene, termingerechte Neugeborene mit (oder ohne) Komplikationen, Frühgeborene mit (oder ohne) Komplikationen, Neugeboreneninfektionen, Atemnot, angeborene Anomalien, Tod des Neugeborenen, niedriges Geburtsgewicht und zu klein für das Gestationsalter.
Von der Geburt (PN-Tag 1 [Tag 7 bis Tag 163]) bis zum Alter von 12 Monaten (bis PN-Tag 366 [Tag 372 bis Tag 528])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT-Nummer)
  • VAC31518COV2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Prävention

Klinische Studien zur Ad26.COV2.S

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren