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Uno studio su Ad26.COV2.S in partecipanti in gravidanza sani (COVID-19) (HORIZON 1)

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.COV2.S in partecipanti in gravidanza sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di Ad26.COV2.S somministrato per via intramuscolare (IM) come programma a 1 dose al livello di dose standard nei partecipanti adulti durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza e (potenzialmente ) post-partum; per valutare la risposta immunitaria umorale nel sangue periferico dei partecipanti adulti ad Ad26.COV2.S somministrato IM come programma a 1 dose durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, 28 giorni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un aumento del rischio di grave malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) durante la gravidanza, nonché un aumento del rischio di esiti avversi alla nascita. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.COV2.S nei partecipanti adulti nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. Ad26.COV2.S (noto anche come Ad26COVS1) è un vaccino monovalente composto da un vettore di adenovirus di tipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione, costruito per codificare la proteina S derivata da una sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV -2) isolato clinico, stabilizzato nella sua conformazione di prefusione. Per ogni partecipante adulto, la durata totale dello studio dallo screening fino all'ultima visita di follow-up sarà di circa 16 mesi. Lo studio consisterà in una fase di screening (28 giorni), periodo di vaccinazione (periodo di studio dalla vaccinazione al completamento/interruzione della gravidanza) e un periodo di follow-up (fino a 12 mesi dopo il completamento/interruzione della gravidanza). Per i neonati/bambini nati dai partecipanti allo studio saranno seguiti per circa 12 mesi dopo il parto. Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di immunogenicità, esame fisico, segni vitali, valutazioni di laboratorio di sicurezza clinica, anamnesi medica, ostetrica e del parto, esito della gravidanza, valutazione della sicurezza neonatale, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasile, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasile, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasile, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 4534002
        • Clinical Research College
  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • Sud Africa
      • Dennilton, Sud Africa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Sud Africa, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se in terapia per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della vaccinazione
  • Il partecipante deve essere in buona salute come confermato da anamnesi, esame fisico, segni vitali e anamnesi ostetrica eseguiti durante lo screening. Il partecipante può avere malattie sottostanti, a condizione che i sintomi e i segni siano controllati dal punto di vista medico
  • La partecipante sarà al secondo o terzo trimestre di gravidanza, ovvero dalla settimana 16 alla settimana 38 di gestazione (inclusa), al momento della vaccinazione, in base all'ecografia al momento dello screening (o non più di 10 giorni prima della vaccinazione se eseguita altrove)
  • Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • - Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
  • - Il partecipante ha ricevuto l'ultima vaccinazione COVID-19 con un vaccino COVID-19 autorizzato/autorizzato (almeno 4 mesi prima della prima vaccinazione dello studio) o è naïve al vaccino COVID 19

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storie mediche o ostetriche che li espongono a un rischio più elevato di complicanze materne o fetali (ad esempio, disturbi cronici correlati alla gravidanza, difetti alla nascita o condizioni genetiche durante la gravidanza precedente)
  • Partecipante con test di screening della gravidanza anormale (esempio, anomalie fetali ecografiche, screening del sangue materno)
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi squamosi, basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o tumore maligno, considerati curati con un rischio minimo di recidiva)
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
  • - Il partecipante ha una storia di disturbi neurologici o convulsioni gravi, cronici o progressivi, inclusa la sindrome di Guillain-Barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
  • - Il partecipante ha un risultato positivo del test diagnostico (rilevamento dell'acido ribonucleico virale [RNA] basato sulla reazione a catena della polimerasi [PCR]) infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave allo screening o al giorno 1 (se più di 4 giorni in tra)
  • - Il partecipante ha una storia di trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), inclusa trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) o trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Il partecipante ha una storia di sindrome da perdita capillare (CLS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi 1-4: Ad26.COV2.S (una dose)
I partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati (Gruppo 1-3) e i partecipanti naïve al vaccino (Gruppo 4) riceveranno una singola dose di vaccino Ad26.COV2.S a livello di dose standard il Giorno 1. I partecipanti del gruppo 4 che non sono più in gravidanza possono ricevere una singola dose di richiamo del vaccino Ad26.COV2.S a livello di dose standard.
Biologico: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi locali (EA) richiesti per 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la prima vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli EA richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano predefiniti come EA locali (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno della prima vaccinazione e i successivi 7 giorni). Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, gonfiore nel sito di vaccinazione.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al giorno 8)
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici richiesti nei 7 giorni successivi alla prima vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono stati predefiniti come eventi avversi sistemici per i quali ai partecipanti è stato chiesto specificamente e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo la prima vaccinazione. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno della prima vaccinazione e i successivi 7 giorni) per i seguenti eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al giorno 8)
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la prima vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi avversi per i quali i partecipanti non sono stati specificamente interrogati nel diario di reattogenicità del partecipante.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione (fino al giorno 29)
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi gravi (SAE) dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 366 post-partum [PP] [Giorno 15 fino al Giorno 554])
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con SAE dalla prima vaccinazione fino all'EOS. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dalla prima vaccinazione al Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 366 post-partum [PP] [Giorno 15 fino al Giorno 554])
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) dalla prima vaccinazione fino all'EOS
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 366 del PP [Giorno 15 fino al Giorno 554])
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con AESI dalla prima vaccinazione fino all'EOS. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) negli adulti è stata considerata un AESI in questo studio. La TTS è una sindrome caratterizzata dalla combinazione di un evento trombotico e di trombocitopenia.
Dalla prima vaccinazione al Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 366 del PP [Giorno 15 fino al Giorno 554])
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione del Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione (fino al Giorno 183)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con MAAE fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite assistite dal medico. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Dalla prima vaccinazione del Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione (fino al Giorno 183)
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 366 del PP [Giorno 15 fino al Giorno 554])
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi che hanno portato all’interruzione dello studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Tutti gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio (indipendentemente dalla relazione causale) sono stati segnalati per tutti i partecipanti adulti dal momento della prima vaccinazione fino al completamento dell'ultima procedura correlata allo studio del partecipante.
Dalla prima vaccinazione al Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 366 del PP [Giorno 15 fino al Giorno 554])
Risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima S (S-ELISA) in partecipanti adulti 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (al Giorno 29)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA nei partecipanti adulti 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (al Giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con eventi avversi locali richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 371)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano predefiniti come eventi avversi locali (nel sito di iniezione) per i quali ai partecipanti è stato chiesto specificatamente e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno della vaccinazione di richiamo e i successivi 7 giorni). Gli eventi avversi locali richiesti sono: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 371)
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 371)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono stati predefiniti come eventi avversi sistemici per i quali ai partecipanti è stato chiesto specificamente e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione di richiamo e i successivi 7 giorni) per i seguenti eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 371)
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 392)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi avversi per i quali i partecipanti non sono stati specificamente interrogati nel diario di reattogenicità del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 392)
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con SAE dopo la vaccinazione di richiamo fino all'EOS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 364) fino all'EOS (fino al giorno PP 366 [dal giorno 366 fino al giorno 554])
Numero di partecipanti adulti con SAE dopo la vaccinazione di richiamo fino alla segnalazione dell'EOS. Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dalla vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 364) fino all'EOS (fino al giorno PP 366 [dal giorno 366 fino al giorno 554])
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con AESI dopo la vaccinazione di richiamo fino all'EOS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 364) fino all'EOS (fino al giorno PP 366 [dal giorno 366 fino al giorno 554])
Numero di partecipanti adulti con AESI post vaccinazione di richiamo fino alla segnalazione dell'EOS. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) negli adulti è stata considerata un AESI in questo studio. La TTS è una sindrome caratterizzata dalla combinazione di un evento trombotico e di trombocitopenia.
Dalla vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 364) fino all'EOS (fino al giorno PP 366 [dal giorno 366 fino al giorno 554])
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con MAAE fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 546)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con MAAE fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite assistite dal medico. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dal giorno 84 al giorno 546)
Gruppo 4: Numero di partecipanti adulti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dopo la vaccinazione di richiamo fino all'EOS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione post-richiamo (dal giorno 84 al giorno 364) fino all'EOS (fino al giorno PP 366 [dal giorno 366 fino al giorno 554])
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dopo la vaccinazione di richiamo fino alla segnalazione dell'EOS. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Tutti gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio (indipendentemente dalla relazione causale) sono stati segnalati per tutti i partecipanti adulti dal momento della vaccinazione di richiamo fino al completamento dell'ultima procedura correlata allo studio del partecipante.
Dalla vaccinazione post-richiamo (dal giorno 84 al giorno 364) fino all'EOS (fino al giorno PP 366 [dal giorno 366 fino al giorno 554])
Numero di partecipanti adulti con esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione del Giorno 1 fino al Giorno 1 PP (dal Giorno 7 al Giorno 163)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con esiti di gravidanza. Gli esiti della gravidanza nei partecipanti adulti includevano nascita a termine in vita, nascita pretermine in vita, nascita di feto morto e aborto.
Dalla prima vaccinazione del Giorno 1 fino al Giorno 1 PP (dal Giorno 7 al Giorno 163)
Numero di partecipanti adulti con eventi avversi correlati alla gravidanza durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione del Giorno 1 fino al Giorno 1 PP (dal Giorno 7 al Giorno 163)
È stato riportato il numero di partecipanti adulti con eventi avversi correlati alla gravidanza durante la gravidanza. Gli eventi avversi correlati alla gravidanza nei partecipanti adulti sono stati raccolti in base a 2 gruppi di età gestazionale al basale (partecipanti adulti che hanno ricevuto la vaccinazione da 16 a 27 settimane [>= da 16 settimane a <28 settimane] e da 28 a 38 settimane [>= da 28 settimane a <= 38 settimane]) e includevano ipertensione gestazionale, ritardo della crescita fetale, emorragia in gravidanza, polidramnios, preeclampsia, rottura prematura delle membrane, rottura prematura pretermine delle membrane, bradicardia fetale, bambino prematuro, amnioressi, restrizione della crescita fetale, diminuzione del volume del liquido amniotico.
Dalla prima vaccinazione del Giorno 1 fino al Giorno 1 PP (dal Giorno 7 al Giorno 163)
Risposta sierologica alla prima vaccinazione misurata mediante S-ELISA nei partecipanti adulti a tutti i punti temporali di raccolta del sangue dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, PP Giorno 1 (Giorno 7 fino al Giorno 163), PP Giorno 183 (Giorno 189 fino al Giorno 345)
È stata riportata la risposta sierologica alla prima vaccinazione misurata mediante S-ELISA in tutti i punti temporali di raccolta del sangue successivi alla prima vaccinazione.
Giorno 1, Giorno 29, PP Giorno 1 (Giorno 7 fino al Giorno 163), PP Giorno 183 (Giorno 189 fino al Giorno 345)
Risposta sierologica alla prima vaccinazione misurata mediante titoli del test di neutralizzazione del virus (VNA), 28 giorni nei partecipanti adulti dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (al Giorno 29)
È stata riportata la risposta sierologica alla prima vaccinazione misurata dai titoli VNA a 28 giorni nei partecipanti adulti dopo la prima vaccinazione. I dati sono stati espressi come unità di concentrazione inibente (IC50) al 50% (%).
28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (al Giorno 29)
Gruppo 4: Risposta sierologica alla vaccinazione di richiamo misurata mediante titoli anticorpali leganti (S-ELISA) nei partecipanti adulti ai punti temporali della raccolta del sangue dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Booster giorno 1 (dal giorno 84 al giorno 364), Booster giorno 29 (dal giorno 112 al giorno 392)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante titoli anticorpali leganti (S-ELISA) nei partecipanti adulti nei momenti di raccolta del sangue successivi alla vaccinazione di richiamo.
Booster giorno 1 (dal giorno 84 al giorno 364), Booster giorno 29 (dal giorno 112 al giorno 392)
Gruppo 4: Risposta sierologica alla vaccinazione di richiamo misurata mediante titoli anticorpali neutralizzanti (VNA) nei partecipanti adulti ai punti temporali della raccolta del sangue dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Booster giorno 1 (dal giorno 84 al giorno 364), Booster giorno 29 (dal giorno 112 al giorno 392)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione di richiamo misurata mediante titoli anticorpali neutralizzanti VNA nei partecipanti adulti nei momenti di raccolta del sangue successivi alla vaccinazione di richiamo. I dati sono stati espressi come unità IC50.
Booster giorno 1 (dal giorno 84 al giorno 364), Booster giorno 29 (dal giorno 112 al giorno 392)
Risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA alla nascita (ovvero nel sangue cordonale) e a 2 e 6 mesi di età nei neonati e negli infanti nati da partecipanti adulti
Lasso di tempo: Alla nascita (postnatale [PN] Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]), 2 mesi (fino a PN Giorno 61 [Giorno 67 fino a 223 giorni]) e 6 mesi (fino a PN Giorno 183 [Giorno 189 fino a Giorno 345])
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA alla nascita (cioè nel sangue del cordone ombelicale) e a 2 e 6 mesi di età nei neonati e nei lattanti nati da partecipanti adulti.
Alla nascita (postnatale [PN] Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]), 2 mesi (fino a PN Giorno 61 [Giorno 67 fino a 223 giorni]) e 6 mesi (fino a PN Giorno 183 [Giorno 189 fino a Giorno 345])
Risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA alla nascita (cioè nel sangue cordonale) nei neonati e negli infanti nati da partecipanti adulti
Lasso di tempo: Alla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163])
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA alla nascita (cioè nel sangue cordonale) nei neonati e nei lattanti nati da partecipanti adulti. I dati sono stati espressi come unità IC50.
Alla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163])
Numero di neonati e lattanti con SAE (incluso MIS-C) dalla nascita fino a 12 mesi di età nei neonati e lattanti nati da partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 12 mesi di età (fino a PN Giorno 366 [Giorno 372 fino al Giorno 528])
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti allo studio che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. SAE: qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato i seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico. MIS-C: una condizione grave e potenzialmente fatale nei neonati e nei bambini affetti da SARS-CoV-2, che ha provocato un’infiammazione che ha coinvolto più organi. Sintomi di MIS-C: febbre persistente, affaticamento e segni e sintomi tra cui coinvolgimento di sistemi multiorgano (cardiaco, gastrointestinale, renale, ematologico, dermatologico, neurologico), marcatori infiammatori elevati e, nei casi più gravi, ipotensione e shock.
Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 12 mesi di età (fino a PN Giorno 366 [Giorno 372 fino al Giorno 528])
Numero di neonati e lattanti con AESI dalla nascita fino ai 12 mesi di età nei neonati e negli infanti nati da partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 12 mesi di età (fino a PN Giorno 366 [Giorno 372 fino al Giorno 528])
È stato riportato il numero di neonati e bambini con AESI dalla nascita fino a 12 mesi di età nei neonati e nei bambini nati da partecipanti adulti. La TTS è una sindrome caratterizzata dalla combinazione di un evento trombotico e di trombocitopenia.
Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 12 mesi di età (fino a PN Giorno 366 [Giorno 372 fino al Giorno 528])
Numero di neonati e lattanti con MAAE dalla nascita fino ai 6 mesi di età nei neonati e lattanti nati da partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 6 mesi di età (fino a PN 183 [Giorno 189 fino al Giorno 345])
È stato riportato il numero di neonati e bambini con MAAE dalla nascita fino a 6 mesi di età nei neonati e nei bambini nati da partecipanti adulti. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite assistite dal medico. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 6 mesi di età (fino a PN 183 [Giorno 189 fino al Giorno 345])
Numero di neonati e lattanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dalla nascita fino all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino all'interruzione dello studio (fino a 12 mesi di età [fino al Giorno PN 366 {Giorno 372 fino al Giorno 528}])
È stato riportato il numero di neonati e bambini con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dalla nascita fino all'interruzione dello studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Tutti gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione dello studio (indipendentemente dalla relazione causale) sono stati segnalati per tutti i neonati e i bambini.
Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino all'interruzione dello studio (fino a 12 mesi di età [fino al Giorno PN 366 {Giorno 372 fino al Giorno 528}])
Numero di neonati e bambini con esiti diversi alla nascita dalla nascita fino a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 12 mesi di età (fino a PN Giorno 366 [Giorno 372 fino al Giorno 528])
È stato riportato il numero di neonati e bambini con esiti diversi alla nascita dalla nascita fino ai 12 mesi di età. Gli esiti neonatali/infanti includevano neonato normale, neonato a termine con (o senza) complicanze, neonato pretermine con (o senza) complicanze, infezione neonatale, distress respiratorio, anomalie congenite, morte neonatale, basso peso alla nascita e piccolo per età gestazionale.
Dalla nascita (PN Giorno 1 [Giorno 7 fino al Giorno 163]) fino a 12 mesi di età (fino a PN Giorno 366 [Giorno 372 fino al Giorno 528])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Numero EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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